Tratamiento artroscópico de la luxación anterior de hombro mediante anclajes anudados y sin nudos
El hombro es la articulación que más se luxa, siendo la inestabilidad anterior la forma más frecuente. La reparación artroscópica es el estándar de oro para el tratamiento de la luxación recurrente de hombro. La técnica más utilizada es la fijación del complejo labrum-ligamento glenoideo (GLLC) con anclajes anudados. En 2001, Thal introdujo el concepto de fijación de tejidos mediante anclajes sin nudos y su aplicabilidad para las lesiones de GLLC. Algunos investigadores han publicado estudios que utilizan anclajes sin nudos y han comparado esta técnica con el uso de anclajes anudados, demostrando una reconstrucción similar de la altura del labrum y resultados funcionales, mientras que la tasa de recurrencia sigue siendo contradictoria. Hasta la fecha, no existe ningún ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado que compare estas dos técnicas de reparación de GLLC.
El objetivo de los investigadores es comparar los resultados clínicos y la evaluación por imágenes de pacientes sometidos a reparación artroscópica de GLLC con el uso de anclas anudadas y sin nudos absorbibles.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El hombro es la articulación que más se luxa, siendo la inestabilidad anterior la forma más frecuente. La incidencia general de luxaciones por primera vez que requieren reducción cerrada es de 23,1 por 100 000 personas/año, con una incidencia más alta en hombres y caucásicos. Los individuos con una edad más joven en la primera luxación muestran una mayor tasa de recurrencia.
La reparación artroscópica es el estándar de oro para el tratamiento de la luxación recurrente de hombro, con resultados similares a la reparación abierta. La técnica es menos agresiva porque no es necesario abordar el tendón del subescapular, lo que permite estadías hospitalarias más cortas, menos cicatrices, un retorno más temprano a las actividades normales y un mayor rango de movimiento postoperatorio.
En esta técnica, el complejo labrum-ligamento glenoideo (GLLC) se repara utilizando anclajes óseos que pueden ser metálicos, absorbibles o flexibles. Los estudios biomecánicos han demostrado que estos tres tipos de anclajes son similares en términos de resistencia a la carga cíclica y fijación ósea. Los anclajes reabsorbibles se utilizan con mayor frecuencia porque los anclajes metálicos pueden causar interferencias en las imágenes posoperatorias en el estudio de resonancia magnética, pueden migrar y aflojarse o romperse, lo que puede dañar el cartílago articular. Los anclajes flexibles, cuando se someten a tensión cíclica, pueden producir cavidades quísticas en la inserción del tejido óseo 21, y probablemente pueden conducir a una falla de la sutura del complejo labrum-ligamento glenoideo.
La técnica más utilizada es la fijación de GLLC con anclajes anudados. Los estudios han demostrado que realizar un nudo artroscópico es un desafío y puede ser técnicamente difícil. El volumen del nudo puede producir fricción durante el movimiento del hombro, provocando molestias en las articulaciones y daños en los cartílagos. La calidad de la cicatrización de los tejidos blandos también depende de la calidad del nudo. La tasa de recurrencia de la luxación con esta técnica oscila entre el 4% y el 19%.
En 2001, Thal introdujo el concepto de fijación de tejidos mediante anclajes sin nudos y su aplicabilidad para las lesiones de GLLC. Aunque esta nueva técnica había solucionado la dificultad de atar los nudos, los resultados con respecto a la sutura GLLC mostraron más formación de espacios entre este complejo y el hueso glenoideo, aflojamiento retardado del ancla y artropatía postoperatoria. La tasa de recurrencia es alta asociada con la radiotransparencia perianclaje. La tasa de recurrencia con esta técnica es tan alta como 23,8%.
Algunos investigadores han publicado estudios que utilizan anclajes sin nudos y han comparado esta técnica con el uso de anclajes anudados, demostrando una reconstrucción similar de la altura del labrum y resultados funcionales, mientras que la tasa de recurrencia sigue siendo contradictoria. Hasta la fecha, no existe ningún ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado que compare estas dos técnicas de reparación de GLLC.
Nuestros investigadores tienen como objetivo comparar los resultados clínicos y la evaluación de imágenes de pacientes sometidos a reparación artroscópica de GLLC con el uso de anclas anudadas y sin nudos absorbibles.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 05403-010
- Departamento de Ortopedia e Traumatologia do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Madurez esquelética;
- Inestabilidad glenohumeral anterior;
- Lesión anterior del labrum sin defectos óseos o con defectos que no afecten más del 20% del diámetro anteroposterior de la cavidad glenoidea, demostrada por resonancia magnética;
- Puntuación del índice de gravedad de la inestabilidad (ISIS) < 4;
Criterios de no inclusión
- Epilepsia;
- Desgarro del manguito rotador asociado;
- Fractura humeral proximal;
- Inestabilidad multidireccional o posterior por evaluación clínica;
- Laxitud ligamentosa generalizada por evaluación clínica;
Criterio de exclusión:
- Lesión irreparable de la cápsula anterior o lesión de la inserción humeral del ligamento glenohumeral inferior;
- Defecto óseo glenoideo superior al 20% del diámetro anteroposterior medido por artroscopia;
- Desgarro del manguito rotador encontrado en la artroscopia;
- Abandono del programa de rehabilitación y seguimiento antes de la primera evaluación de resultados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: anclas anudadas
Reparación artroscópica de la lesión del labrum con anclajes anudados (biocompuesto SutureTak 3,0 mm).
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Reparación artroscópica de la lesión del labrum con anclajes anudados (biocompuesto SutureTak 3,0 mm).
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Comparador activo: anclas sin nudos
Reparación artroscópica de la lesión del labrum con anclajes sin nudos (biocompuesto PushLock 2,9 mm sin nudos)
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Reparación artroscópica de la lesión del labrum con anclajes sin nudos (biocompuesto PushLock 2,9 mm sin nudos)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de Rowe
Periodo de tiempo: 1 año
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Comparar, mediante la escala de Rowe, los resultados clínicos, al año de la cirugía, de pacientes sometidos a sutura de lesiones del labrum con anclajes anudados con aquellos tratados con anclajes sin nudos.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de recurrencia de luxaciones
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluar la tasa de recurrencia de la luxación postoperatoria en cada grupo de pacientes
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1 año
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complicaciones intraoperatorias y postoperatorias
Periodo de tiempo: 1 año
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Determinar las complicaciones intraoperatorias (aflojamiento, protrusión y rotura de material) y postoperatorias (infección, rigidez y artrosis)
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1 año
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WOSI
Periodo de tiempo: 1 año
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Comparar los resultados clínicos de los dos grupos de pacientes mediante el índice de inestabilidad del hombro de Ontario occidental (WOSI).
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1 año
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ASES
Periodo de tiempo: 1 año
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Comparar los resultados clínicos de los dos grupos de pacientes utilizando el formulario de evaluación de hombro estandarizado (ASES, por sus siglas en inglés) de American Shoulder and Elbow Surgeons.
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1 año
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Imágenes por resonancia magnética - LGHI
Periodo de tiempo: 1 año
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Índice de altura glenoidea del labrum (LGHI): relación entre la altura del labrum y la altura glenoidea
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1 año
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Resonancia magnética - Pendiente del labrum
Periodo de tiempo: 1 año
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Pendiente del labrum: ángulo entre la línea perpendicular al punto más profundo de la cavidad glenoidea y el vértice de la cavidad glenoidea del labrum
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1 año
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Resonancia magnética - Morfología del labrum
Periodo de tiempo: 1 año
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Morfología del labrum (secuencia PDW EXP) con la clasificación de Rondelli
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1 año
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Resonancia magnética - Resorción de ancla
Periodo de tiempo: 1 año
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Resorción de anclaje (secuencia T1) según Stein et al.
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1 año
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Resonancia magnética - Reacción ósea
Periodo de tiempo: 1 año
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Reacción ósea (secuencia T2) según Hoffmann et al.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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