Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az elülső váll diszlokáció artroszkópos kezelése csomózott és csomómentes horgonyokkal

2021. április 2. frissítette: Frederico Lafraia Lobo, University of Sao Paulo

A váll az az ízület, amely leggyakrabban diszlokációt szenved, és az elülső instabilitás a leggyakoribb formája. Az artroszkópos javítás az arany standard a visszatérő váll-diszlokáció kezelésében. A leggyakrabban használt technika a glenoid labrum-ligament komplex (GLLC) rögzítése csomózott horgonyokkal. 2001-ben Thal bevezette a csomó nélküli horgonyokkal történő szövetrögzítés koncepcióját és annak alkalmazhatóságát GLLC elváltozásokra. Egyes kutatók csomómentes horgonyokat használó tanulmányokat publikáltak, és ezt a technikát a csomós horgonyok használatával hasonlították össze, bizonyítva a labrális magasság és a funkcionális eredmények hasonló rekonstrukcióját, miközben a kiújulási arány továbbra is ellentmondásos. A mai napig nincs prospektív randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat, amely összehasonlítaná a GLLC javításának e két technikáját.

A kutatók célja a GLLC artroszkópos javításán átesett betegek klinikai eredményeinek és képalkotó értékelésének összehasonlítása a felszívódó csomó nélküli és csomózott horgonyok használatával.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A váll az az ízület, amely leggyakrabban diszlokációt szenved, és az elülső instabilitás a leggyakoribb formája. A zárt csökkentést igénylő első ízben előforduló diszlokációk összesített incidenciája 23,1/100 000 ember/év, magasabb az incidencia a férfiaknál és a kaukázusioknál. Azoknál a személyeknél, akiknél fiatalabb az első diszlokáció, nagyobb a kiújulás aránya.

Az artroszkópos javítás az arany standard a visszatérő váll-diszlokáció kezelésében, hasonló eredménnyel, mint a nyílt javítással. A technika kevésbé agresszív, mivel a lapocka alatti inakat nem kell kezelni, ami rövidebb kórházi tartózkodáshoz, kevesebb hegesedéshez, korábbi normál tevékenységhez való visszatéréshez és nagyobb posztoperatív mozgástartományhoz vezet.

Ebben a technikában a glenoid labrum-ligament komplexet (GLLC) olyan csonthorgonyok segítségével javítják, amelyek lehetnek fémesek, felszívódóak vagy rugalmasak. Biomechanikai vizsgálatok kimutatták, hogy ez a három típusú horgony hasonló a ciklikus terhelési ellenállás és a csontrögzítés tekintetében. A leggyakrabban felszívódó horgonyokat használnak, mivel a fémes horgonyok posztoperatív képalkotási interferenciát okozhatnak az MRI-vizsgálat során, elvándorolhatnak, kilazulhatnak vagy eltörhetnek, ami károsíthatja az ízületi porcot. A flexibilis horgonyok, ha ciklikus igénybevételnek vannak kitéve, cisztás üregeket képezhetnek a 21 csontszövet-csatlakozásban, és valószínűleg a glenoid labrum-ínszalag komplex varrat meghibásodásához vezethetnek.

A leggyakrabban használt technika a GLLC rögzítése csomózott horgonyokkal. Tanulmányok kimutatták, hogy az artroszkópos csomó elkészítése kihívást jelent, és technikailag nehéz is lehet. A csomó térfogata súrlódást okozhat a váll mozgása során, ami ízületi kényelmetlenséget és porckárosodást okozhat. A lágyrész gyógyulásának minősége a csomó minőségétől is függ. A diszlokáció megismétlődési aránya ezzel a technikával 4% és 19% között mozog.

2001-ben Thal bevezette a csomó nélküli horgonyokkal történő szövetrögzítés koncepcióját és annak alkalmazhatóságát GLLC elváltozásokra. Bár ez az új technika megoldotta a csomók megkötésének nehézségeit, a GLLC varrattal kapcsolatos eredmények nagyobb résképződést mutattak e komplex és a glenoid csont között, késleltetett horgonylazulást és posztoperatív arthropathiát. A kiújulási arány magas a perianchor radiolucenciával összefüggésben. A kiújulási ráta ezzel a technikával eléri a 23,8%-ot.

Egyes kutatók csomómentes horgonyokat használó tanulmányokat publikáltak, és ezt a technikát a csomós horgonyok használatával hasonlították össze, bizonyítva a labrális magasság és a funkcionális eredmények hasonló rekonstrukcióját, miközben a kiújulási arány továbbra is ellentmondásos. A mai napig nincs prospektív randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat, amely összehasonlítaná a GLLC javításának e két technikáját.

Kutatóink célja a GLLC artroszkópos javításán átesett betegek klinikai eredményeinek és képalkotó értékelésének összehasonlítása a felszívódó csomó nélküli és csomózott horgonyok használatával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

58

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • SP
      • São Paulo, SP, Brazília, 05403-010
        • Departamento de Ortopedia e Traumatologia do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A csontváz érettsége;
  • Elülső glenohumeralis instabilitás;
  • Korábbi labralézió csonthibák nélkül, vagy olyan hibákkal, amelyek a glenoid anteroposterior átmérőjének legfeljebb 20%-át érintik, amint azt MRI mutatja;
  • Instabilitási súlyossági index pontszám (ISIS) < 4;

Nem-befogadási kritériumok

  • Epilepszia;
  • kapcsolódó forgómandzsetta szakadás;
  • Proximális humerus törés;
  • Többirányú vagy hátsó instabilitás klinikai értékelés alapján;
  • Klinikai értékelés alapján generalizált ínszalag lazaság;

Kizárási kritériumok:

  • Az elülső tok helyrehozhatatlan sérülése vagy az alsó glenohumeralis szalag humeralis behelyezésének sérülése;
  • Glenoid csont defektus az artroszkópiával mért anteroposterior átmérő 20%-ánál nagyobb;
  • Az artroszkópia során talált rotátor mandzsetta szakadás;
  • A rehabilitációs program elhagyása és az eredmények első értékelése előtti nyomon követés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: csomózott horgonyok
Labralézió artroszkópos javítása csomós horgonyokkal (SutureTak biokompozit 3,0 mm).
Labralézió artroszkópos javítása csomós horgonyokkal (SutureTak biokompozit 3,0 mm).
Aktív összehasonlító: csomó nélküli horgonyok
Labralézió artroszkópos javítása csomómentes horgonyokkal (PushLock biokompozit 2,9 mm csomómentes)
Labralézió artroszkópos javítása csomómentes horgonyokkal (PushLock biokompozit 2,9 mm csomómentes)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rowe skála
Időkeret: 1 év
Összehasonlítani a Rowe-skála segítségével azon betegek klinikai kimenetelét, akiknél csomós horgonyokat alkalmaztak, és a csomó nélküli horgonyokkal kezelt betegeknél a labraléziós varratokat egy évvel a műtét után.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a diszlokáció megismétlődési aránya
Időkeret: 1 év
A posztoperatív diszlokáció kiújulási arányának értékelése minden betegcsoportban
1 év
intraoperatív és posztoperatív szövődmények
Időkeret: 1 év
Az intraoperatív (anyag kilazulása, kiemelkedése és törése) és posztoperatív (fertőzés, merevség és osteoarthritis) szövődményeinek megállapítása
1 év
WOSI
Időkeret: 1 év
A két betegcsoport klinikai kimenetelének összehasonlítása a Western Ontario Váll Instabilitási Index (WOSI) segítségével.
1 év
ASES
Időkeret: 1 év
A két betegcsoport klinikai eredményeinek összehasonlítása az American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form (ASES) segítségével.
1 év
Mágneses rezonancia képalkotás - LGHI
Időkeret: 1 év
Labrum glenoid magasság index (LGHI) - a labrum magasságának és a glenoid magasságának aránya
1 év
Mágneses rezonancia képalkotás - Labral Slope
Időkeret: 1 év
Labral meredekség - a glenoid legmélyebb pontjára merőleges vonal és a labra glenoid csúcsa közötti szög
1 év
Mágneses rezonancia képalkotás - Labramorfológia
Időkeret: 1 év
Labramorfológia (PDW EXP szekvencia) Rondelli osztályozással
1 év
Mágneses rezonancia képalkotás - Horgony reszorpció
Időkeret: 1 év
Horgonyreszorpció (T1 szekvencia) Stein és munkatársai szerint.
1 év
Mágneses rezonancia képalkotás - Csontreakció
Időkeret: 1 év
Csontreakció (T2 szekvencia) Hoffmann és mtsai.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. január 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 25.

Első közzététel (Becslés)

2015. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1134

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Váll diszlokáció

3
Iratkozz fel