Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hartioiden etuosan sijoiltaanmenon artroskooppinen hoito solmituilla ja solmuttomilla ankkureilla

perjantai 2. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Frederico Lafraia Lobo, University of Sao Paulo

Olkapää on nivel, joka kärsii yleisimmin sijoiltaan, ja etuosan epävakaus on yleisin muoto. Artroskooppinen korjaus on kultainen standardi toistuvan olkapään sijoiltaanmenon hoidossa. Yleisimmin käytetty tekniikka on glenoid labrum-ligament -kompleksin (GLLC) kiinnitys solmituilla ankkureilla. Vuonna 2001 Thal esitteli kudoskiinnityksen käsitteen solmuttomilla ankkureilla ja sen soveltuvuuden GLLC-vaurioihin. Jotkut tutkijat ovat julkaisseet tutkimuksia, joissa on käytetty solmuttomia ankkureita, ja ovat vertailleet tätä tekniikkaa solmittujen ankkurien käyttöön, mikä osoittaa samankaltaisen labraalisen korkeuden ja toiminnallisten tulosten rekonstruoinnin, kun taas uusiutumisnopeus on edelleen ristiriitainen. Toistaiseksi ei ole olemassa satunnaistettua, kontrolloitua kliinistä tutkimusta, jossa verrattaisiin näitä kahta GLLC-korjaustekniikkaa.

Tutkijat pyrkivät vertaamaan kliinisiä tuloksia ja kuvantamisarviointia potilaista, joille tehdään GLLC-korjaus artroskopisesti absorboituvien solmuttomien ja solmuisten ankkurien käyttöön.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Olkapää on nivel, joka kärsii yleisimmin sijoiltaan, ja etuosan epävakaus on yleisin muoto. Ensimmäistä kertaa suljettua vähentämistä vaativien dislokaatioiden yleinen ilmaantuvuus on 23,1 tapausta 100 000 ihmistä kohden vuodessa, ja ilmaantuvuus on suurempi miehillä ja valkoihoisilla. Henkilöillä, joilla on nuorempi ikä ensimmäisessä dislokaatiossa, on suurempi uusiutumisaste.

Artroskooppinen korjaus on kultainen standardi toistuvan olkapään sijoiltaanmenon hoidossa, ja sillä on samanlaiset tulokset kuin avoimella korjauksella. Tekniikka on vähemmän aggressiivinen, koska lapaluun jännettä ei tarvitse käsitellä, mikä johtaa lyhyempään sairaalahoitoon, vähemmän arpia, aikaisempaa paluuta normaaliin toimintaan ja suurempaan postoperatiiviseen liikerataan.

Tässä tekniikassa glenoid labrum-ligament -kompleksi (GLLC) korjataan käyttämällä luuankkureita, jotka voivat olla metallisia, imeytyviä tai joustavia. Biomekaaniset tutkimukset ovat osoittaneet, että nämä kolme ankkuria ovat samanlaisia ​​​​syklisen kuormituksen kestävyyden ja luun kiinnittymisen suhteen. Absorboituvia ankkureita käytetään yleisimmin, koska metalliset ankkurit voivat aiheuttaa postoperatiivisia kuvantamishäiriöitä MRI-tutkimuksessa, voivat siirtyä ja löystyä tai rikkoutua, mikä voi vahingoittaa nivelrustoa. Joustavat ankkurit, kun ne altistetaan sykliselle rasitukselle, voivat tuottaa kystisiä onteloita luukudoksen kiinnityskohtaan 21, ja ne voivat luultavasti johtaa labrumin ja ligamentin kompleksisen ompeleen epäonnistumiseen.

Yleisimmin käytetty tekniikka on GLLC:n kiinnitys solmituilla ankkureilla. Tutkimukset ovat osoittaneet, että artrroskooppisen solmun tekeminen on haastavaa ja voi olla teknisesti vaikeaa. Solmun tilavuus voi aiheuttaa kitkaa olkapään liikkeen aikana, mikä johtaa nivelten epämukavuuteen ja rustovaurioon. Pehmytkudosten paranemisen laatu riippuu myös solmun laadusta. Dislokaatioiden uusiutumistaajuus tällä tekniikalla vaihtelee 4 %:sta 19 %:iin.

Vuonna 2001 Thal esitteli kudoskiinnityksen käsitteen solmuttomilla ankkureilla ja sen soveltuvuuden GLLC-vaurioihin. Vaikka tämä uusi tekniikka oli ratkaissut solmujen sitomisen vaikeuden, GLLC-ompeleen tulokset osoittivat enemmän aukon muodostumista tämän kompleksin ja glenoidiluun välillä, viivästynyttä ankkurin löystymistä ja leikkauksen jälkeistä artropatiaa. Toistumisen määrä on korkea, mikä liittyy perianchor-radiolusenssiin. Uusiutumisprosentti tällä tekniikalla on jopa 23,8 %.

Jotkut tutkijat ovat julkaisseet tutkimuksia, joissa on käytetty solmuttomia ankkureita, ja ovat vertailleet tätä tekniikkaa solmittujen ankkurien käyttöön, mikä osoittaa samankaltaisen labraalisen korkeuden ja toiminnallisten tulosten rekonstruoinnin, kun taas uusiutumisnopeus on edelleen ristiriitainen. Toistaiseksi ei ole olemassa satunnaistettua, kontrolloitua kliinistä tutkimusta, jossa verrattaisiin näitä kahta GLLC-korjaustekniikkaa.

Tutkijoidemme tavoitteena on verrata kliinisiä tuloksia ja kuvantamisarviointia potilaista, joille tehdään GLLC-korjaus artrroskooppisesti käyttämällä imeytyviä solmuttomia ja solmuisia ankkureita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

58

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilia, 05403-010
        • Departamento de Ortopedia e Traumatologia do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Luuston kypsyys;
  • Anterior glenohumeral epävakaus;
  • Aiempi labraalesesio ilman luuvaurioita tai vikoja, jotka vaikuttavat enintään 20 %:iin glenoidin anteroposteriorisesta halkaisijasta, kuten magneettikuvaus osoittaa;
  • Epävakauden vakavuusindeksin pistemäärä (ISIS) < 4;

Sisällyttämisen kriteerit

  • Epilepsia;
  • Associated rotator mansetti repeämä;
  • Proksimaalinen olkaluun murtuma;
  • Monisuuntainen tai posteriorinen epävakaus kliinisen arvioinnin perusteella;
  • Yleistynyt nivelsiteen löysyys kliinisen arvioinnin perusteella;

Poissulkemiskriteerit:

  • Korjaamaton vaurio etukapselissa tai olkaluun alemman olkaluun nivelsiteen vaurio;
  • Glenoidiluun vika, joka on suurempi kuin 20 % anteroposteriorisesta halkaisijasta artroskopialla mitattuna;
  • Kiertäjämansetin repeämä havaittiin artroskopiassa;
  • Kuntoutusohjelmasta luopuminen ja seuranta ennen tulosten ensimmäistä arviointia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: solmitut ankkurit
Labraalisen vaurion artroskooppinen korjaus solmituilla ankkureilla (SutureTak biokomposiitti 3,0 mm).
Labraalisen vaurion artroskooppinen korjaus solmituilla ankkureilla (SutureTak biokomposiitti 3,0 mm).
Active Comparator: solmuttomia ankkureita
Labraalisen vaurion artroskooppinen korjaus solmuttomilla ankkureilla (PushLock-biokomposiitti 2,9 mm solmuton)
Labraalisen vaurion artroskooppinen korjaus solmuttomilla ankkureilla (PushLock-biokomposiitti 2,9 mm solmuton)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rowe-asteikko
Aikaikkuna: 1 vuosi
Verrataan Rowen asteikolla kliinisiä tuloksia vuoden kuluttua leikkauksesta potilailla, joille tehtiin labraalisen leesion ompeleet solmittuja ankkureita käyttäen, niiden potilaiden kanssa, joita hoidettiin solmuttomilla ankkureilla.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
dislokaatioiden uusiutumisnopeus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvioida leikkauksen jälkeisen dislokaatioiden uusiutumistiheys kussakin potilasryhmässä
1 vuosi
intraoperatiiviset ja postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 vuosi
Intraoperatiivisten (materiaalin löystyminen, ulkoneminen ja katkeaminen) ja leikkauksen jälkeisten (infektio, jäykkyys ja nivelrikko) komplikaatioiden selvittämiseksi
1 vuosi
WOSI
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kahden potilasryhmän kliinisten tulosten vertaaminen Länsi-Ontarion olkapään epävakausindeksin (WOSI) avulla.
1 vuosi
ASES
Aikaikkuna: 1 vuosi
Vertailla kahden potilasryhmän kliinisiä tuloksia käyttämällä American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form (ASES) -lomaketta.
1 vuosi
Magneettiresonanssikuvaus - LGHI
Aikaikkuna: 1 vuosi
Labrum glenoidin korkeusindeksi (LGHI) - labraalin korkeuden suhde glenoidin korkeuteen
1 vuosi
Magneettiresonanssikuvaus - Labral Slope
Aikaikkuna: 1 vuosi
Labraalin kaltevuus - glenoidin syvimpään pisteeseen nähden kohtisuorassa olevan linjan ja labraalisen glenoidin kärjen välinen kulma
1 vuosi
Magneettiresonanssikuvaus - Labraalin morfologia
Aikaikkuna: 1 vuosi
Labraalmorfologia (PDW EXP -sekvenssi) Rondellin luokittelulla
1 vuosi
Magneettiresonanssikuvaus - Ankkurin resorptio
Aikaikkuna: 1 vuosi
Ankkuriresorptio (T1-sekvenssi) Steinin et ai.
1 vuosi
Magneettiresonanssikuvaus - Luun reaktio
Aikaikkuna: 1 vuosi
Luureaktio (T2-sekvenssi) Hoffmannin et ai.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 16. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 28. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa