- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02535585
Tratamento artroscópico da luxação anterior do ombro usando âncoras com e sem nós
O ombro é a articulação que mais comumente sofre luxação, sendo a instabilidade anterior a forma mais frequente. O reparo artroscópico é o padrão ouro para o tratamento da luxação recidivante do ombro. A técnica mais comumente usada é a fixação do complexo labrum-ligamento glenoidal (GLLC) com âncoras com nós. Em 2001, Thal introduziu o conceito de fixação de tecido usando âncoras sem nós e sua aplicabilidade para lesões GLLC. Alguns pesquisadores publicaram estudos usando âncoras sem nós e compararam essa técnica com o uso de âncoras com nós, demonstrando reconstrução semelhante da altura labral e resultados funcionais, enquanto a taxa de recorrência ainda é contraditória. Até o momento, não há nenhum ensaio clínico prospectivo randomizado controlado comparando essas duas técnicas de reparos de GLLC.
Os pesquisadores pretendem comparar os resultados clínicos e avaliação de imagem de pacientes submetidos a reparo GLLC artroscopicamente com o uso de âncoras absorvíveis sem nós e com nós.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O ombro é a articulação que mais comumente sofre luxação, sendo a instabilidade anterior a forma mais frequente. A incidência geral de luxações iniciais que requerem redução incruenta é de 23,1 por 100.000 pessoas/ano, com maior incidência em homens e caucasianos. Indivíduos com idade mais jovem na primeira luxação apresentam maior taxa de recorrência.
O reparo artroscópico é o padrão ouro para o tratamento da luxação recidivante do ombro, com resultados semelhantes ao reparo aberto. A técnica é menos agressiva porque o tendão do subescapular não precisa ser abordado, resultando em menor tempo de internação, menos cicatrizes, retorno mais precoce às atividades normais e maior amplitude de movimento no pós-operatório.
Nesta técnica, o complexo labrum-ligamento glenoidal (GLLC) é reparado com âncoras ósseas que podem ser metálicas, absorvíveis ou flexíveis. Estudos biomecânicos mostraram que esses três tipos de âncoras são semelhantes em termos de resistência a cargas cíclicas e fixação óssea. As âncoras absorvíveis são as mais usadas porque as âncoras metálicas podem causar interferência na imagem pós-operatória no estudo de ressonância magnética, podem migrar e se soltar ou quebrar, o que pode danificar a cartilagem articular. Âncoras flexíveis quando submetidas a estresse cíclico podem produzir cavidades císticas na fixação do tecido ósseo 21 e, provavelmente, levar à falha da sutura do complexo lábio glenoidal-ligamento.
A técnica mais comumente usada é a fixação do GLLC com âncoras com nós. Estudos demonstraram que realizar um nó artroscópico é desafiador e pode ser tecnicamente difícil. O volume do nó pode produzir fricção durante o movimento do ombro, levando a desconforto articular e danos à cartilagem. A qualidade da cicatrização dos tecidos moles também depende da qualidade do nó. A taxa de recorrência da luxação com essa técnica varia de 4% a 19%.
Em 2001, Thal introduziu o conceito de fixação de tecido usando âncoras sem nós e sua aplicabilidade para lesões GLLC. Embora essa nova técnica tenha resolvido a dificuldade de amarrar os nós, os resultados da sutura GLLC mostraram maior formação de gap entre esse complexo e a glenoide, atraso na soltura da âncora e artropatia pós-operatória. A taxa de recorrência é alta associada à radiolucência perianchor. A taxa de recorrência com esta técnica é tão alta quanto 23,8%.
Alguns pesquisadores publicaram estudos usando âncoras sem nós e compararam essa técnica com o uso de âncoras com nós, demonstrando reconstrução semelhante da altura labral e resultados funcionais, enquanto a taxa de recorrência ainda é contraditória. Até o momento, não há nenhum ensaio clínico prospectivo randomizado controlado comparando essas duas técnicas de reparos de GLLC.
Nossos pesquisadores pretendem comparar os resultados clínicos e avaliação de imagem de pacientes submetidos a reparo GLLC artroscopicamente com o uso de âncoras absorvíveis sem nós e com nós.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 05403-010
- Departamento de Ortopedia e Traumatologia do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maturidade esquelética;
- Instabilidade glenoumeral anterior;
- Lesão labial prévia sem defeitos ósseos ou com defeitos que afetem não mais que 20% do diâmetro anteroposterior da glenoide, conforme evidenciado pela RM;
- Pontuação do índice de gravidade da instabilidade (ISIS) < 4;
Critérios de não inclusão
- Epilepsia;
- Ruptura associada do manguito rotador;
- Fratura proximal do úmero;
- Instabilidade multidirecional ou posterior por avaliação clínica;
- Frouxidão ligamentar generalizada por avaliação clínica;
Critério de exclusão:
- Lesão irreparável da cápsula anterior ou lesão da inserção umeral do ligamento glenoumeral inferior;
- Defeito ósseo da glenóide maior que 20% do diâmetro anteroposterior medido por artroscopia;
- Ruptura do manguito rotador encontrada na artroscopia;
- Abandono do programa de reabilitação e seguimento antes da primeira avaliação dos resultados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: âncoras com nós
Reparação artroscópica da lesão labral com âncoras entrelaçadas (SutureTak biocomposite 3,0 mm).
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Reparação artroscópica da lesão labral com âncoras entrelaçadas (SutureTak biocomposite 3,0 mm).
|
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Comparador Ativo: âncoras sem nós
Reparação artroscópica da lesão labral com âncoras sem nós (PushLock biocomposite 2,9 mm sem nós)
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Reparação artroscópica da lesão labral com âncoras sem nós (PushLock biocomposite 2,9 mm sem nós)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Rowe
Prazo: 1 ano
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Comparar, pela escala de Rowe, os resultados clínicos, um ano após a cirurgia, de pacientes submetidos à sutura da lesão labial com âncoras com nós com aqueles tratados com âncoras sem nós.
|
1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de recorrência de deslocamento
Prazo: 1 ano
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Avaliar a taxa de recorrência pós-operatória da luxação em cada grupo de pacientes
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1 ano
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complicações intra e pós-operatórias
Prazo: 1 ano
|
Verificar as complicações intraoperatórias (afrouxamento, protrusão e quebra de material) e pós-operatórias (infecção, rigidez e osteoartrite).
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1 ano
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|
WOSI
Prazo: 1 ano
|
Comparar os resultados clínicos dos dois grupos de pacientes usando o Índice de Instabilidade do Ombro de Western Ontario (WOSI).
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1 ano
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ASES
Prazo: 1 ano
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Comparar os resultados clínicos dos dois grupos de pacientes usando o Formulário de Avaliação Padronizada de Ombro Americano para Cirurgiões de Ombro e Cotovelo (ASES).
|
1 ano
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Ressonância magnética - LGHI
Prazo: 1 ano
|
Índice de altura labrum glenoid (LGHI) - relação entre a altura labral e a altura glenoidal
|
1 ano
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Ressonância magnética - Inclinação labral
Prazo: 1 ano
|
Inclinação labral - ângulo entre a linha perpendicular ao ponto mais profundo da glenoide até o ápice da glenoide labral
|
1 ano
|
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Ressonância magnética - Morfologia labral
Prazo: 1 ano
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Morfologia labral (sequência PDW EXP) com a classificação de Rondelli
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1 ano
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Ressonância magnética - Reabsorção da âncora
Prazo: 1 ano
|
Reabsorção da âncora (sequência T1) de acordo com Stein et al.
|
1 ano
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Ressonância magnética - Reação óssea
Prazo: 1 ano
|
Reação óssea (sequência T2) segundo Hoffmann et al.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Conclusão Primária (Real)
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