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Tratamento artroscópico da luxação anterior do ombro usando âncoras com e sem nós

2 de abril de 2021 atualizado por: Frederico Lafraia Lobo, University of Sao Paulo

O ombro é a articulação que mais comumente sofre luxação, sendo a instabilidade anterior a forma mais frequente. O reparo artroscópico é o padrão ouro para o tratamento da luxação recidivante do ombro. A técnica mais comumente usada é a fixação do complexo labrum-ligamento glenoidal (GLLC) com âncoras com nós. Em 2001, Thal introduziu o conceito de fixação de tecido usando âncoras sem nós e sua aplicabilidade para lesões GLLC. Alguns pesquisadores publicaram estudos usando âncoras sem nós e compararam essa técnica com o uso de âncoras com nós, demonstrando reconstrução semelhante da altura labral e resultados funcionais, enquanto a taxa de recorrência ainda é contraditória. Até o momento, não há nenhum ensaio clínico prospectivo randomizado controlado comparando essas duas técnicas de reparos de GLLC.

Os pesquisadores pretendem comparar os resultados clínicos e avaliação de imagem de pacientes submetidos a reparo GLLC artroscopicamente com o uso de âncoras absorvíveis sem nós e com nós.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O ombro é a articulação que mais comumente sofre luxação, sendo a instabilidade anterior a forma mais frequente. A incidência geral de luxações iniciais que requerem redução incruenta é de 23,1 por 100.000 pessoas/ano, com maior incidência em homens e caucasianos. Indivíduos com idade mais jovem na primeira luxação apresentam maior taxa de recorrência.

O reparo artroscópico é o padrão ouro para o tratamento da luxação recidivante do ombro, com resultados semelhantes ao reparo aberto. A técnica é menos agressiva porque o tendão do subescapular não precisa ser abordado, resultando em menor tempo de internação, menos cicatrizes, retorno mais precoce às atividades normais e maior amplitude de movimento no pós-operatório.

Nesta técnica, o complexo labrum-ligamento glenoidal (GLLC) é reparado com âncoras ósseas que podem ser metálicas, absorvíveis ou flexíveis. Estudos biomecânicos mostraram que esses três tipos de âncoras são semelhantes em termos de resistência a cargas cíclicas e fixação óssea. As âncoras absorvíveis são as mais usadas porque as âncoras metálicas podem causar interferência na imagem pós-operatória no estudo de ressonância magnética, podem migrar e se soltar ou quebrar, o que pode danificar a cartilagem articular. Âncoras flexíveis quando submetidas a estresse cíclico podem produzir cavidades císticas na fixação do tecido ósseo 21 e, provavelmente, levar à falha da sutura do complexo lábio glenoidal-ligamento.

A técnica mais comumente usada é a fixação do GLLC com âncoras com nós. Estudos demonstraram que realizar um nó artroscópico é desafiador e pode ser tecnicamente difícil. O volume do nó pode produzir fricção durante o movimento do ombro, levando a desconforto articular e danos à cartilagem. A qualidade da cicatrização dos tecidos moles também depende da qualidade do nó. A taxa de recorrência da luxação com essa técnica varia de 4% a 19%.

Em 2001, Thal introduziu o conceito de fixação de tecido usando âncoras sem nós e sua aplicabilidade para lesões GLLC. Embora essa nova técnica tenha resolvido a dificuldade de amarrar os nós, os resultados da sutura GLLC mostraram maior formação de gap entre esse complexo e a glenoide, atraso na soltura da âncora e artropatia pós-operatória. A taxa de recorrência é alta associada à radiolucência perianchor. A taxa de recorrência com esta técnica é tão alta quanto 23,8%.

Alguns pesquisadores publicaram estudos usando âncoras sem nós e compararam essa técnica com o uso de âncoras com nós, demonstrando reconstrução semelhante da altura labral e resultados funcionais, enquanto a taxa de recorrência ainda é contraditória. Até o momento, não há nenhum ensaio clínico prospectivo randomizado controlado comparando essas duas técnicas de reparos de GLLC.

Nossos pesquisadores pretendem comparar os resultados clínicos e avaliação de imagem de pacientes submetidos a reparo GLLC artroscopicamente com o uso de âncoras absorvíveis sem nós e com nós.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

58

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 05403-010
        • Departamento de Ortopedia e Traumatologia do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Maturidade esquelética;
  • Instabilidade glenoumeral anterior;
  • Lesão labial prévia sem defeitos ósseos ou com defeitos que afetem não mais que 20% do diâmetro anteroposterior da glenoide, conforme evidenciado pela RM;
  • Pontuação do índice de gravidade da instabilidade (ISIS) < 4;

Critérios de não inclusão

  • Epilepsia;
  • Ruptura associada do manguito rotador;
  • Fratura proximal do úmero;
  • Instabilidade multidirecional ou posterior por avaliação clínica;
  • Frouxidão ligamentar generalizada por avaliação clínica;

Critério de exclusão:

  • Lesão irreparável da cápsula anterior ou lesão da inserção umeral do ligamento glenoumeral inferior;
  • Defeito ósseo da glenóide maior que 20% do diâmetro anteroposterior medido por artroscopia;
  • Ruptura do manguito rotador encontrada na artroscopia;
  • Abandono do programa de reabilitação e seguimento antes da primeira avaliação dos resultados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: âncoras com nós
Reparação artroscópica da lesão labral com âncoras entrelaçadas (SutureTak biocomposite 3,0 mm).
Reparação artroscópica da lesão labral com âncoras entrelaçadas (SutureTak biocomposite 3,0 mm).
Comparador Ativo: âncoras sem nós
Reparação artroscópica da lesão labral com âncoras sem nós (PushLock biocomposite 2,9 mm sem nós)
Reparação artroscópica da lesão labral com âncoras sem nós (PushLock biocomposite 2,9 mm sem nós)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Rowe
Prazo: 1 ano
Comparar, pela escala de Rowe, os resultados clínicos, um ano após a cirurgia, de pacientes submetidos à sutura da lesão labial com âncoras com nós com aqueles tratados com âncoras sem nós.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de recorrência de deslocamento
Prazo: 1 ano
Avaliar a taxa de recorrência pós-operatória da luxação em cada grupo de pacientes
1 ano
complicações intra e pós-operatórias
Prazo: 1 ano
Verificar as complicações intraoperatórias (afrouxamento, protrusão e quebra de material) e pós-operatórias (infecção, rigidez e osteoartrite).
1 ano
WOSI
Prazo: 1 ano
Comparar os resultados clínicos dos dois grupos de pacientes usando o Índice de Instabilidade do Ombro de Western Ontario (WOSI).
1 ano
ASES
Prazo: 1 ano
Comparar os resultados clínicos dos dois grupos de pacientes usando o Formulário de Avaliação Padronizada de Ombro Americano para Cirurgiões de Ombro e Cotovelo (ASES).
1 ano
Ressonância magnética - LGHI
Prazo: 1 ano
Índice de altura labrum glenoid (LGHI) - relação entre a altura labral e a altura glenoidal
1 ano
Ressonância magnética - Inclinação labral
Prazo: 1 ano
Inclinação labral - ângulo entre a linha perpendicular ao ponto mais profundo da glenoide até o ápice da glenoide labral
1 ano
Ressonância magnética - Morfologia labral
Prazo: 1 ano
Morfologia labral (sequência PDW EXP) com a classificação de Rondelli
1 ano
Ressonância magnética - Reabsorção da âncora
Prazo: 1 ano
Reabsorção da âncora (sequência T1) de acordo com Stein et al.
1 ano
Ressonância magnética - Reação óssea
Prazo: 1 ano
Reação óssea (sequência T2) segundo Hoffmann et al.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

23 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

16 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

28 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1134

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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