Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Artroskopisk behandling av fremre skulderluksasjon ved bruk av knutede og knuteløse ankre

2. april 2021 oppdatert av: Frederico Lafraia Lobo, University of Sao Paulo

Skulderen er leddet som oftest lider av dislokasjon, og fremre ustabilitet er den hyppigste formen. Artroskopisk reparasjon er gullstandarden for behandling av tilbakevendende skulderluksasjon. Den mest brukte teknikken er feste av glenoid labrum-ligament complex (GLLC) med knutede ankre. I 2001 introduserte Thal konseptet med vevsfiksering ved bruk av knuteløse ankere og dets anvendelighet for GLLC-lesjoner. Noen forskere har publisert studier som bruker knuteløse ankere og har sammenlignet denne teknikken med bruk av knutede ankere, som viser lignende rekonstruksjon av labral høyde og funksjonelle utfall, mens gjentakelsesraten fortsatt er motstridende. Til dags dato er det ingen prospektive randomiserte kontrollerte kliniske studier som sammenligner disse to teknikkene for GLLC-reparasjoner.

Forskerne tar sikte på å sammenligne kliniske utfall og bildevurdering av pasienter som gjennomgår GLLC-reparasjon artroskopisk med bruk av absorberbare knuteløse og knuterte ankere.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Skulderen er leddet som oftest lider av dislokasjon, og fremre ustabilitet er den hyppigste formen. Den totale forekomsten av førstegangsdislokasjoner som krever lukket reduksjon er 23,1 per 100 000 personer/år, med en høyere forekomst hos menn og kaukasiere. Personer med en yngre alder ved første dislokasjon viser en høyere forekomst av tilbakefall.

Artroskopisk reparasjon er gullstandarden for behandling av tilbakevendende skulderluksasjon, med lignende utfall som åpen reparasjon. Teknikken er mindre aggressiv fordi senen til subscapularis ikke trenger å behandles, noe som fører til kortere sykehusopphold, mindre arrdannelse, tidligere tilbakevending til normale aktiviteter og større postoperativ bevegelsesutslag.

I denne teknikken repareres glenoid labrum-ligament-komplekset (GLLC) ved hjelp av benankre som kan være metalliske, absorberbare eller fleksible. Biomekaniske studier har vist at disse tre typene ankre er like når det gjelder syklisk belastningsmotstand og beinfiksering. Absorberbare ankere brukes oftest fordi metalliske ankre kan forårsake postoperativ bildediagnostikk i MR-studier, kan migrere og løsne eller knekke, noe som kan skade leddbrusken. Fleksible ankre når de utsettes for syklisk stress kan produsere cystiske hulrom i benvevsfeste 21, og kan sannsynligvis føre til svikt i glenoid labrum-ligament kompleks sutur.

Den mest brukte teknikken er feste av GLLC med knyttede ankere. Studier har vist å utføre en artroskopisk knute er utfordrende og kan være teknisk vanskelig. Knutevolumet kan gi friksjon under skulderbevegelsen, og føre til ubehag i ledd og bruskskader. Kvaliteten på bløtvevshelbredelsen avhenger også av knutekvaliteten. Forskyvningsfrekvensen med denne teknikken varierer fra 4 % til 19 %.

I 2001 introduserte Thal konseptet med vevsfiksering ved bruk av knuteløse ankere og dets anvendelighet for GLLC-lesjoner. Selv om denne nye teknikken hadde løst vanskelighetene med å knytte knuter, viste resultatene angående GLLC-suturen mer spaltedannelse mellom dette komplekset og glenoidbenet, forsinket ankerløsning og postoperativ artropati. Gjentaksfrekvensen er høy assosiert med perianker-radiolucens. Gjentaksfrekvensen med denne teknikken er så høy som 23,8 %.

Noen forskere har publisert studier som bruker knuteløse ankere og har sammenlignet denne teknikken med bruk av knutede ankere, som viser lignende rekonstruksjon av labral høyde og funksjonelle utfall, mens gjentakelsesraten fortsatt er motstridende. Til dags dato er det ingen prospektive randomiserte kontrollerte kliniske studier som sammenligner disse to teknikkene for GLLC-reparasjoner.

Forskerne våre tar sikte på å sammenligne kliniske resultater og bildevurdering av pasienter som gjennomgår GLLC-reparasjon artroskopisk med bruk av absorberbare knuteløse og knuterte ankere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 05403-010
        • Departamento de Ortopedia e Traumatologia do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skjelettmodenhet;
  • Fremre glenohumeral ustabilitet;
  • Tidligere labral lesjon uten beindefekter eller med defekter som ikke påvirker mer enn 20 % av den anteroposteriore diameteren av glenoiden, som vist ved MR;
  • Instability severity index score (ISIS) < 4;

Kriterier for ikke-inkludering

  • Epilepsi;
  • Assosiert rotator cuff rive;
  • Proksimalt humerusfraktur;
  • Multidireksjonell eller bakre ustabilitet ved klinisk evaluering;
  • Generalisert ligamentøs slapphet ved klinisk evaluering;

Ekskluderingskriterier:

  • Uopprettelig skade på den fremre kapselen eller skade på den humerale innsettingen av det nedre glenohumerale ligamentet;
  • Glenoid beindefekt større enn 20 % av anteroposterior diameter målt ved artroskopi;
  • Riv i rotatormansjetten funnet ved artroskopi;
  • Avbrytelse av rehabiliteringsprogrammet og oppfølging før første evaluering av resultater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: knyttede ankere
Artroskopisk reparasjon av labral lesjon med knyttede ankere (SutureTak biokompositt 3,0 mm).
Artroskopisk reparasjon av labral lesjon med knyttede ankere (SutureTak biokompositt 3,0 mm).
Aktiv komparator: knuteløse ankere
Artroskopisk reparasjon av labral lesjon med knuteløse ankere (PushLock biokompositt 2,9 mm knutefri)
Artroskopisk reparasjon av labral lesjon med knuteløse ankere (PushLock biokompositt 2,9 mm knutefri)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rowe skala
Tidsramme: 1 år
For å sammenligne, ved bruk av Rowe-skalaen, kliniske utfall, ett år etter operasjonen, av pasienter som gjennomgår labral lesjonssutur ved bruk av knutede ankere med de som ble behandlet med knuteløse ankere.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
residivfrekvens for dislokasjon
Tidsramme: 1 år
For å evaluere gjentakelsesraten for postoperativ dislokasjon i hver gruppe pasienter
1 år
intraoperative og postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 1 år
For å fastslå intraoperative (løsning, fremspring og brudd av materiale) og postoperative (infeksjon, stivhet og slitasjegikt) komplikasjoner
1 år
WOSI
Tidsramme: 1 år
For å sammenligne de kliniske resultatene for de to pasientgruppene ved å bruke Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI).
1 år
ASES
Tidsramme: 1 år
For å sammenligne de kliniske resultatene til de to pasientgruppene ved å bruke American Shoulder and Albow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form (ASES).
1 år
Magnetisk resonansavbildning - LGHI
Tidsramme: 1 år
Labrum glenoid høydeindeks (LGHI) - forholdet mellom labral høyde og glenoid høyde
1 år
Magnetisk resonansavbildning - Labral Slope
Tidsramme: 1 år
Labralhelling - vinkel mellom linjen vinkelrett på det dypeste punktet av glenoiden til labral glenoidapex
1 år
Magnetisk resonansavbildning - Labralmorfologi
Tidsramme: 1 år
Labral morfologi (PDW EXP-sekvens) med Rondelli-klassifiseringen
1 år
Magnetisk resonansavbildning - Ankerresorpsjon
Tidsramme: 1 år
Ankerresorpsjon (T1-sekvens) ifølge Stein et al.
1 år
Magnetisk resonansavbildning - Benreaksjon
Tidsramme: 1 år
Benreaksjon (T2-sekvens) ifølge Hoffmann et al.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

23. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

16. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

28. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1134

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere