Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Artroskopisk behandling af forreste skulderluksation ved hjælp af knudede og knudeløse ankre

2. april 2021 opdateret af: Frederico Lafraia Lobo, University of Sao Paulo

Skulderen er det led, der oftest lider af dislokation, og anterior ustabilitet er den hyppigste form. Artroskopisk reparation er guldstandarden for behandling af tilbagevendende skulderluksation. Den mest almindeligt anvendte teknik er vedhæftning af glenoid labrum-ligament complex (GLLC) med knyttet ankre. I 2001 introducerede Thal konceptet med vævsfiksering ved hjælp af knudeløse ankre og dets anvendelighed til GLLC-læsioner. Nogle forskere har publiceret undersøgelser, der bruger knudeløse ankre og har sammenlignet denne teknik med brugen af ​​knudrede ankre, hvilket viser lignende rekonstruktion af labral højde og funktionelle resultater, mens gentagelsesraten stadig er modstridende. Til dato er der ingen prospektive randomiserede kontrollerede kliniske forsøg, der sammenligner disse to teknikker til GLLC-reparationer.

Forskerne sigter mod at sammenligne kliniske resultater og billeddannelsesevaluering af patienter, der gennemgår GLLC-reparation artroskopisk med brugen af ​​absorberbare knudeløse og knudrede ankre.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Skulderen er det led, der oftest lider af dislokation, og anterior ustabilitet er den hyppigste form. Den samlede forekomst af førstegangsdislokationer, der kræver lukket reduktion, er 23,1 pr. 100.000 personer/år, med en højere forekomst hos mænd og kaukasiere. Personer med en yngre alder ved første dislokation viser en højere frekvens af tilbagefald.

Artroskopisk reparation er guldstandarden for behandling af tilbagevendende skulderluksation med lignende resultater som åben reparation. Teknikken er mindre aggressiv, fordi senen i subscapularis ikke behøver at blive behandlet, hvilket fører til kortere hospitalsophold, mindre ardannelse, tidligere tilbagevenden til normale aktiviteter og et større postoperativt bevægelsesområde.

I denne teknik repareres glenoid labrum-ligament-komplekset (GLLC) ved hjælp af knogleankre, der kan være metalliske, absorberbare eller fleksible. Biomekaniske undersøgelser har vist, at disse tre typer ankre er ens med hensyn til cyklisk belastningsmodstand og knoglefiksering. Absorberbare ankre bruges oftest, fordi metalliske ankre kan forårsage postoperativ billeddannelsesinterferens i MR-undersøgelser, kan migrere og løsne sig eller knække, hvilket kan beskadige ledbrusken. Fleksible ankre, når de udsættes for cyklisk stress, kan producere cystiske hulrum i knoglevævsvedhæftning 21 og kan sandsynligvis føre til svigt af glenoid labrum-ligament kompleks sutur.

Den mest almindeligt anvendte teknik er fastgørelse af GLLC med knyttede ankre. Undersøgelser har vist at udføre en artroskopisk knude er udfordrende og kan være teknisk vanskelig. Knudevolumenet kan give friktion under skulderbevægelsen, hvilket fører til gener i leddene og bruskskader. Kvaliteten af ​​den bløde vævsheling afhænger også af knudekvaliteten. Hyppigheden af ​​tilbagefald af dislokation med denne teknik varierer fra 4 % til 19 %.

I 2001 introducerede Thal konceptet med vævsfiksering ved hjælp af knudeløse ankre og dets anvendelighed til GLLC-læsioner. Selvom denne nye teknik havde løst vanskeligheden med at binde knuder, viste resultaterne vedrørende GLLC-suturen mere spaltedannelse mellem dette kompleks og glenoidknoglen, forsinket ankerløsning og postoperativ artropati. Gentagelsesraten er høj forbundet med perianker-radiolucens. Gentagelseshyppigheden med denne teknik er så høj som 23,8 %.

Nogle forskere har publiceret undersøgelser, der bruger knudeløse ankre og har sammenlignet denne teknik med brugen af ​​knudrede ankre, hvilket viser lignende rekonstruktion af labral højde og funktionelle resultater, mens gentagelsesraten stadig er modstridende. Til dato er der ingen prospektive randomiserede kontrollerede kliniske forsøg, der sammenligner disse to teknikker til GLLC-reparationer.

Vores forskere sigter mod at sammenligne kliniske resultater og billeddannelsesevaluering af patienter, der gennemgår GLLC-reparation artroskopisk med brugen af ​​absorberbare knudeløse og knudrede ankre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05403-010
        • Departamento de Ortopedia e Traumatologia do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skeletmodenhed;
  • Anterior glenohumeral ustabilitet;
  • Tidligere labral læsion uden knogledefekter eller med defekter, der ikke påvirker mere end 20 % af den anteroposteriore diameter af glenoid, som vist ved MR;
  • Instability severity index score (ISIS) < 4;

Ikke-inklusionskriterier

  • Epilepsi;
  • Tilknyttede rotator manchet rive;
  • Proksimal humerusfraktur;
  • Multidirektional eller posterior ustabilitet ved klinisk evaluering;
  • Generaliseret ligamentøs slaphed ved klinisk evaluering;

Ekskluderingskriterier:

  • Uoprettelig skade på den forreste kapsel eller skade på den humerale indsættelse af det inferior glenohumerale ligament;
  • Glenoid knogledefekt større end 20 % af den anteroposteriore diameter målt ved artroskopi;
  • Rotator cuff revne fundet ved artroskopi;
  • Opgivelse af rehabiliteringsprogrammet og opfølgning inden første evaluering af resultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: knyttede ankre
Artroskopisk reparation af labral læsion med knyttet ankre (SutureTak biokomposit 3,0 mm).
Artroskopisk reparation af labral læsion med knyttet ankre (SutureTak biokomposit 3,0 mm).
Aktiv komparator: knudeløse ankre
Artroskopisk reparation af labral læsion med knudeløse ankre (PushLock biokomposit 2,9 mm knudefri)
Artroskopisk reparation af labral læsion med knudeløse ankre (PushLock biokomposit 2,9 mm knudefri)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rowe skala
Tidsramme: 1 år
For at sammenligne, ved hjælp af Rowe-skalaen, kliniske resultater, et år efter operationen, af patienter, der gennemgår labral læsionssutur ved brug af knudrede ankre med dem, der er behandlet med knudeløse ankre.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dislokations gentagelsesrate
Tidsramme: 1 år
At evaluere den postoperative dislokationsgentagelsesrate i hver gruppe af patienter
1 år
intraoperative og postoperative komplikationer
Tidsramme: 1 år
For at konstatere intraoperative (løsnelse, fremspring og brud af materiale) og postoperative (infektion, stivhed og slidgigt) komplikationer
1 år
WOSI
Tidsramme: 1 år
At sammenligne de kliniske resultater for de to patientgrupper ved hjælp af Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI).
1 år
ASES
Tidsramme: 1 år
At sammenligne de kliniske resultater for de to patientgrupper ved hjælp af American Shoulder and Albow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form (ASES).
1 år
Magnetisk resonansbilleddannelse - LGHI
Tidsramme: 1 år
Labrum glenoid højdeindeks (LGHI) - forholdet mellem labral højde og glenoid højde
1 år
Magnetisk resonansbilleddannelse - Labral Slope
Tidsramme: 1 år
Labral hældning - vinkel mellem linjen vinkelret på det dybeste punkt af glenoid til labral glenoid apex
1 år
Magnetisk resonansbilleddannelse - Labral morfologi
Tidsramme: 1 år
Labral morfologi (PDW EXP-sekvens) med Rondelli-klassifikationen
1 år
Magnetisk resonansbilleddannelse - Ankerresorption
Tidsramme: 1 år
Ankerresorption (T1-sekvens) ifølge Stein et al.
1 år
Magnetisk resonansbilleddannelse - Knoglereaktion
Tidsramme: 1 år
Knoglereaktion (T2-sekvens) ifølge Hoffmann et al.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

16. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2015

Først opslået (Skøn)

28. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1134

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner