- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02535585
Artroskopisk behandling af forreste skulderluksation ved hjælp af knudede og knudeløse ankre
Skulderen er det led, der oftest lider af dislokation, og anterior ustabilitet er den hyppigste form. Artroskopisk reparation er guldstandarden for behandling af tilbagevendende skulderluksation. Den mest almindeligt anvendte teknik er vedhæftning af glenoid labrum-ligament complex (GLLC) med knyttet ankre. I 2001 introducerede Thal konceptet med vævsfiksering ved hjælp af knudeløse ankre og dets anvendelighed til GLLC-læsioner. Nogle forskere har publiceret undersøgelser, der bruger knudeløse ankre og har sammenlignet denne teknik med brugen af knudrede ankre, hvilket viser lignende rekonstruktion af labral højde og funktionelle resultater, mens gentagelsesraten stadig er modstridende. Til dato er der ingen prospektive randomiserede kontrollerede kliniske forsøg, der sammenligner disse to teknikker til GLLC-reparationer.
Forskerne sigter mod at sammenligne kliniske resultater og billeddannelsesevaluering af patienter, der gennemgår GLLC-reparation artroskopisk med brugen af absorberbare knudeløse og knudrede ankre.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Skulderen er det led, der oftest lider af dislokation, og anterior ustabilitet er den hyppigste form. Den samlede forekomst af førstegangsdislokationer, der kræver lukket reduktion, er 23,1 pr. 100.000 personer/år, med en højere forekomst hos mænd og kaukasiere. Personer med en yngre alder ved første dislokation viser en højere frekvens af tilbagefald.
Artroskopisk reparation er guldstandarden for behandling af tilbagevendende skulderluksation med lignende resultater som åben reparation. Teknikken er mindre aggressiv, fordi senen i subscapularis ikke behøver at blive behandlet, hvilket fører til kortere hospitalsophold, mindre ardannelse, tidligere tilbagevenden til normale aktiviteter og et større postoperativt bevægelsesområde.
I denne teknik repareres glenoid labrum-ligament-komplekset (GLLC) ved hjælp af knogleankre, der kan være metalliske, absorberbare eller fleksible. Biomekaniske undersøgelser har vist, at disse tre typer ankre er ens med hensyn til cyklisk belastningsmodstand og knoglefiksering. Absorberbare ankre bruges oftest, fordi metalliske ankre kan forårsage postoperativ billeddannelsesinterferens i MR-undersøgelser, kan migrere og løsne sig eller knække, hvilket kan beskadige ledbrusken. Fleksible ankre, når de udsættes for cyklisk stress, kan producere cystiske hulrum i knoglevævsvedhæftning 21 og kan sandsynligvis føre til svigt af glenoid labrum-ligament kompleks sutur.
Den mest almindeligt anvendte teknik er fastgørelse af GLLC med knyttede ankre. Undersøgelser har vist at udføre en artroskopisk knude er udfordrende og kan være teknisk vanskelig. Knudevolumenet kan give friktion under skulderbevægelsen, hvilket fører til gener i leddene og bruskskader. Kvaliteten af den bløde vævsheling afhænger også af knudekvaliteten. Hyppigheden af tilbagefald af dislokation med denne teknik varierer fra 4 % til 19 %.
I 2001 introducerede Thal konceptet med vævsfiksering ved hjælp af knudeløse ankre og dets anvendelighed til GLLC-læsioner. Selvom denne nye teknik havde løst vanskeligheden med at binde knuder, viste resultaterne vedrørende GLLC-suturen mere spaltedannelse mellem dette kompleks og glenoidknoglen, forsinket ankerløsning og postoperativ artropati. Gentagelsesraten er høj forbundet med perianker-radiolucens. Gentagelseshyppigheden med denne teknik er så høj som 23,8 %.
Nogle forskere har publiceret undersøgelser, der bruger knudeløse ankre og har sammenlignet denne teknik med brugen af knudrede ankre, hvilket viser lignende rekonstruktion af labral højde og funktionelle resultater, mens gentagelsesraten stadig er modstridende. Til dato er der ingen prospektive randomiserede kontrollerede kliniske forsøg, der sammenligner disse to teknikker til GLLC-reparationer.
Vores forskere sigter mod at sammenligne kliniske resultater og billeddannelsesevaluering af patienter, der gennemgår GLLC-reparation artroskopisk med brugen af absorberbare knudeløse og knudrede ankre.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 05403-010
- Departamento de Ortopedia e Traumatologia do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skeletmodenhed;
- Anterior glenohumeral ustabilitet;
- Tidligere labral læsion uden knogledefekter eller med defekter, der ikke påvirker mere end 20 % af den anteroposteriore diameter af glenoid, som vist ved MR;
- Instability severity index score (ISIS) < 4;
Ikke-inklusionskriterier
- Epilepsi;
- Tilknyttede rotator manchet rive;
- Proksimal humerusfraktur;
- Multidirektional eller posterior ustabilitet ved klinisk evaluering;
- Generaliseret ligamentøs slaphed ved klinisk evaluering;
Ekskluderingskriterier:
- Uoprettelig skade på den forreste kapsel eller skade på den humerale indsættelse af det inferior glenohumerale ligament;
- Glenoid knogledefekt større end 20 % af den anteroposteriore diameter målt ved artroskopi;
- Rotator cuff revne fundet ved artroskopi;
- Opgivelse af rehabiliteringsprogrammet og opfølgning inden første evaluering af resultater
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: knyttede ankre
Artroskopisk reparation af labral læsion med knyttet ankre (SutureTak biokomposit 3,0 mm).
|
Artroskopisk reparation af labral læsion med knyttet ankre (SutureTak biokomposit 3,0 mm).
|
|
Aktiv komparator: knudeløse ankre
Artroskopisk reparation af labral læsion med knudeløse ankre (PushLock biokomposit 2,9 mm knudefri)
|
Artroskopisk reparation af labral læsion med knudeløse ankre (PushLock biokomposit 2,9 mm knudefri)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rowe skala
Tidsramme: 1 år
|
For at sammenligne, ved hjælp af Rowe-skalaen, kliniske resultater, et år efter operationen, af patienter, der gennemgår labral læsionssutur ved brug af knudrede ankre med dem, der er behandlet med knudeløse ankre.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dislokations gentagelsesrate
Tidsramme: 1 år
|
At evaluere den postoperative dislokationsgentagelsesrate i hver gruppe af patienter
|
1 år
|
|
intraoperative og postoperative komplikationer
Tidsramme: 1 år
|
For at konstatere intraoperative (løsnelse, fremspring og brud af materiale) og postoperative (infektion, stivhed og slidgigt) komplikationer
|
1 år
|
|
WOSI
Tidsramme: 1 år
|
At sammenligne de kliniske resultater for de to patientgrupper ved hjælp af Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI).
|
1 år
|
|
ASES
Tidsramme: 1 år
|
At sammenligne de kliniske resultater for de to patientgrupper ved hjælp af American Shoulder and Albow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form (ASES).
|
1 år
|
|
Magnetisk resonansbilleddannelse - LGHI
Tidsramme: 1 år
|
Labrum glenoid højdeindeks (LGHI) - forholdet mellem labral højde og glenoid højde
|
1 år
|
|
Magnetisk resonansbilleddannelse - Labral Slope
Tidsramme: 1 år
|
Labral hældning - vinkel mellem linjen vinkelret på det dybeste punkt af glenoid til labral glenoid apex
|
1 år
|
|
Magnetisk resonansbilleddannelse - Labral morfologi
Tidsramme: 1 år
|
Labral morfologi (PDW EXP-sekvens) med Rondelli-klassifikationen
|
1 år
|
|
Magnetisk resonansbilleddannelse - Ankerresorption
Tidsramme: 1 år
|
Ankerresorption (T1-sekvens) ifølge Stein et al.
|
1 år
|
|
Magnetisk resonansbilleddannelse - Knoglereaktion
Tidsramme: 1 år
|
Knoglereaktion (T2-sekvens) ifølge Hoffmann et al.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Michener LA, McClure PW, Sennett BJ. American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form, patient self-report section: reliability, validity, and responsiveness. J Shoulder Elbow Surg. 2002 Nov-Dec;11(6):587-94. doi: 10.1067/mse.2002.127096.
- Burkhart SS, De Beer JF. Traumatic glenohumeral bone defects and their relationship to failure of arthroscopic Bankart repairs: significance of the inverted-pear glenoid and the humeral engaging Hill-Sachs lesion. Arthroscopy. 2000 Oct;16(7):677-94. doi: 10.1053/jars.2000.17715.
- Kirkley A, Griffin S, McLintock H, Ng L. The development and evaluation of a disease-specific quality of life measurement tool for shoulder instability. The Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI). Am J Sports Med. 1998 Nov-Dec;26(6):764-72. doi: 10.1177/03635465980260060501.
- Rowe CR, Patel D, Southmayd WW. The Bankart procedure: a long-term end-result study. J Bone Joint Surg Am. 1978 Jan;60(1):1-16.
- Cutts S, Prempeh M, Drew S. Anterior shoulder dislocation. Ann R Coll Surg Engl. 2009 Jan;91(1):2-7. doi: 10.1308/003588409X359123.
- Leroux T, Wasserstein D, Veillette C, Khoshbin A, Henry P, Chahal J, Austin P, Mahomed N, Ogilvie-Harris D. Epidemiology of primary anterior shoulder dislocation requiring closed reduction in Ontario, Canada. Am J Sports Med. 2014 Feb;42(2):442-50. doi: 10.1177/0363546513510391. Epub 2013 Nov 25.
- Owens BD, Dawson L, Burks R, Cameron KL. Incidence of shoulder dislocation in the United States military: demographic considerations from a high-risk population. J Bone Joint Surg Am. 2009 Apr;91(4):791-6. doi: 10.2106/JBJS.H.00514.
- Harris JD, Gupta AK, Mall NA, Abrams GD, McCormick FM, Cole BJ, Bach BR Jr, Romeo AA, Verma NN. Long-term outcomes after Bankart shoulder stabilization. Arthroscopy. 2013 May;29(5):920-33. doi: 10.1016/j.arthro.2012.11.010. Epub 2013 Feb 5.
- Bollier MJ, Arciero R. Management of glenoid and humeral bone loss. Sports Med Arthrosc Rev. 2010 Sep;18(3):140-8. doi: 10.1097/JSA.0b013e3181e88ef9.
- Kim SH, Ha KI, Cho YB, Ryu BD, Oh I. Arthroscopic anterior stabilization of the shoulder: two to six-year follow-up. J Bone Joint Surg Am. 2003 Aug;85(8):1511-8.
- Carreira DS, Mazzocca AD, Oryhon J, Brown FM, Hayden JK, Romeo AA. A prospective outcome evaluation of arthroscopic Bankart repairs: minimum 2-year follow-up. Am J Sports Med. 2006 May;34(5):771-7. doi: 10.1177/0363546505283259.
- Fabbriciani C, Milano G, Demontis A, Fadda S, Ziranu F, Mulas PD. Arthroscopic versus open treatment of Bankart lesion of the shoulder: a prospective randomized study. Arthroscopy. 2004 May;20(5):456-62. doi: 10.1016/j.arthro.2004.03.001.
- Hayashida K, Yoneda M, Mizuno N, Fukushima S, Nakagawa S. Arthroscopic Bankart repair with knotless suture anchor for traumatic anterior shoulder instability: results of short-term follow-up. Arthroscopy. 2006 Jun;22(6):620-6. doi: 10.1016/j.arthro.2006.03.006.
- Ng C, Bialocerkowski A, Hinman R. Effectiveness of arthroscopic versus open surgical stabilisation for the management of traumatic anterior glenohumeral instability. Int J Evid Based Healthc. 2007 Jun;5(2):182-207. doi: 10.1111/j.1479-6988.2007.00064.x.
- Kim SH, Ha KI, Kim SH. Bankart repair in traumatic anterior shoulder instability: open versus arthroscopic technique. Arthroscopy. 2002 Sep;18(7):755-63. doi: 10.1053/jars.2002.31701.
- Hobby J, Griffin D, Dunbar M, Boileau P. Is arthroscopic surgery for stabilisation of chronic shoulder instability as effective as open surgery? A systematic review and meta-analysis of 62 studies including 3044 arthroscopic operations. J Bone Joint Surg Br. 2007 Sep;89(9):1188-96. doi: 10.1302/0301-620X.89B9.18467.
- Cooke SJ, Starks I, Kathuria V. The results of arthroscopic anterior stabilisation of the shoulder using the bioknotless anchor system. Sports Med Arthrosc Rehabil Ther Technol. 2009 Jan 19;1(1):2. doi: 10.1186/1758-2555-1-2.
- Barber FA, Herbert MA. Cyclic loading biomechanical analysis of the pullout strengths of rotator cuff and glenoid anchors: 2013 update. Arthroscopy. 2013 May;29(5):832-44. doi: 10.1016/j.arthro.2013.01.028. Epub 2013 Apr 2.
- Mazzocca AD, Chowaniec D, Cote MP, Fierra J, Apostolakos J, Nowak M, Arciero RA, Beitzel K. Biomechanical evaluation of classic solid and novel all-soft suture anchors for glenoid labral repair. Arthroscopy. 2012 May;28(5):642-8. doi: 10.1016/j.arthro.2011.10.024. Epub 2012 Feb 1.
- Gaenslen ES, Satterlee CC, Hinson GW. Magnetic resonance imaging for evaluation of failed repairs of the rotator cuff. Relationship to operative findings. J Bone Joint Surg Am. 1996 Sep;78(9):1391-6. doi: 10.2106/00004623-199609000-00015.
- Silver MD, Daigneault JP. Symptomatic interarticular migration of glenoid suture anchors. Arthroscopy. 2000 Jan-Feb;16(1):102-5. doi: 10.1016/s0749-8063(00)90136-1.
- Rhee YG, Lee DH, Chun IH, Bae SC. Glenohumeral arthropathy after arthroscopic anterior shoulder stabilization. Arthroscopy. 2004 Apr;20(4):402-6. doi: 10.1016/j.arthro.2004.01.027.
- Kaar TK, Schenck RC Jr, Wirth MA, Rockwood CA Jr. Complications of metallic suture anchors in shoulder surgery: A report of 8 cases. Arthroscopy. 2001 Jan;17(1):31-7. doi: 10.1053/jars.2001.18246.
- Pfeiffer FM, Smith MJ, Cook JL, Kuroki K. The histologic and biomechanical response of two commercially available small glenoid anchors for use in labral repairs. J Shoulder Elbow Surg. 2014 Aug;23(8):1156-61. doi: 10.1016/j.jse.2013.12.036. Epub 2014 Apr 13.
- Rhee YG, Ha JH, Cho NS. Anterior shoulder stabilization in collision athletes: arthroscopic versus open Bankart repair. Am J Sports Med. 2006 Jun;34(6):979-85. doi: 10.1177/0363546505283267. Epub 2006 Jan 25.
- Mazzocca AD, Brown FM Jr, Carreira DS, Hayden J, Romeo AA. Arthroscopic anterior shoulder stabilization of collision and contact athletes. Am J Sports Med. 2005 Jan;33(1):52-60. doi: 10.1177/0363546504268037.
- Ide J, Maeda S, Takagi K. Arthroscopic Bankart repair using suture anchors in athletes: patient selection and postoperative sports activity. Am J Sports Med. 2004 Dec;32(8):1899-905. doi: 10.1177/0363546504265264.
- Cho NS, Hwang JC, Rhee YG. Arthroscopic stabilization in anterior shoulder instability: collision athletes versus noncollision athletes. Arthroscopy. 2006 Sep;22(9):947-53. doi: 10.1016/j.arthro.2006.05.015.
- Thal R. Knotless suture anchor: arthroscopic bankart repair without tying knots. Clin Orthop Relat Res. 2001 Sep;(390):42-51.
- Riboh JC, Heckman DS, Glisson RR, Moorman CT 3rd. Shortcuts in arthroscopic knot tying: do they affect knot and loop security? Am J Sports Med. 2012 Jul;40(7):1572-7. doi: 10.1177/0363546512446676. Epub 2012 May 10.
- Loutzenheiser TD, Harryman DT 2nd, Yung SW, France MP, Sidles JA. Optimizing arthroscopic knots. Arthroscopy. 1995 Apr;11(2):199-206. doi: 10.1016/0749-8063(95)90067-5.
- Thal R, Nofziger M, Bridges M, Kim JJ. Arthroscopic Bankart repair using Knotless or BioKnotless suture anchors: 2- to 7-year results. Arthroscopy. 2007 Apr;23(4):367-75. doi: 10.1016/j.arthro.2006.11.024.
- Sugaya H, Moriishi J, Kanisawa I, Tsuchiya A. Arthroscopic osseous Bankart repair for chronic recurrent traumatic anterior glenohumeral instability. J Bone Joint Surg Am. 2005 Aug;87(8):1752-60. doi: 10.2106/JBJS.D.02204.
- Voos JE, Livermore RW, Feeley BT, Altchek DW, Williams RJ, Warren RF, Cordasco FA, Allen AA; HSS Sports Medicine Service. Prospective evaluation of arthroscopic bankart repairs for anterior instability. Am J Sports Med. 2010 Feb;38(2):302-7. doi: 10.1177/0363546509348049. Epub 2009 Dec 22.
- Thal R. A knotless suture anchor. Design, function, and biomechanical testing. Am J Sports Med. 2001 Sep-Oct;29(5):646-9. doi: 10.1177/03635465010290051901. Erratum In: Am J Sports Med 2001 Nov-Dec;29(6):794.
- Thal R. A Knotless Suture Anchor: Technique for use in arthroscopic Bankart repair. Arthroscopy. 2001 Feb;17(2):213-8. doi: 10.1053/jars.2001.20666.
- Zumstein M, Jacob HA, Schneeberger AG. In vitro comparison of standard and Knotless metal suture anchors. Arthroscopy. 2004 May;20(5):517-20. doi: 10.1016/j.arthro.2004.03.007.
- Antonogiannakis E, Yiannakopoulos CK, Karliaftis K, Karabalis C. Late disengagement of a knotless anchor. Arthroscopy. 2002 Oct;18(8):E40. doi: 10.1053/jars.2002.30008.
- Park JY, Lhee SH, Park HK, Jeon SH, Oh JH. Perianchor radiolucency after knotless anchor repair for shoulder instability: correlation with clinical results of 69 cases. Am J Sports Med. 2009 Feb;37(2):360-70. doi: 10.1177/0363546508324312. Epub 2008 Oct 20.
- Cho NS, Lubis AM, Ha JH, Rhee YG. Clinical results of arthroscopic bankart repair with knot-tying and knotless suture anchors. Arthroscopy. 2006 Dec;22(12):1276-82. doi: 10.1016/j.arthro.2006.07.005.
- Garofalo R, Mocci A, Moretti B, Callari E, Di Giacomo G, Theumann N, Cikes A, Mouhsine E. Arthroscopic treatment of anterior shoulder instability using knotless suture anchors. Arthroscopy. 2005 Nov;21(11):1283-9. doi: 10.1016/j.arthro.2005.08.033.
- Kocaoglu B, Guven O, Nalbantoglu U, Aydin N, Haklar U. No difference between knotless sutures and suture anchors in arthroscopic repair of Bankart lesions in collision athletes. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2009 Jul;17(7):844-9. doi: 10.1007/s00167-009-0811-3. Epub 2009 Apr 29.
- Ng DZ, Kumar VP. Arthroscopic Bankart repair using knot-tying versus knotless suture anchors: is there a difference? Arthroscopy. 2014 Apr;30(4):422-7. doi: 10.1016/j.arthro.2014.01.005.
- Slabaugh MA, Friel NA, Wang VM, Cole BJ. Restoring the labral height for treatment of Bankart lesions: a comparison of suture anchor constructs. Arthroscopy. 2010 May;26(5):587-91. doi: 10.1016/j.arthro.2009.09.010. Epub 2010 Mar 4.
- Piasecki DP, Verma NN, Romeo AA, Levine WN, Bach BR Jr, Provencher MT. Glenoid bone deficiency in recurrent anterior shoulder instability: diagnosis and management. J Am Acad Orthop Surg. 2009 Aug;17(8):482-93. doi: 10.5435/00124635-200908000-00002.
- Cho SH, Cho NS, Rhee YG. Preoperative analysis of the Hill-Sachs lesion in anterior shoulder instability: how to predict engagement of the lesion. Am J Sports Med. 2011 Nov;39(11):2389-95. doi: 10.1177/0363546511398644. Epub 2011 Mar 11.
- Saito H, Itoi E, Minagawa H, Yamamoto N, Tuoheti Y, Seki N. Location of the Hill-Sachs lesion in shoulders with recurrent anterior dislocation. Arch Orthop Trauma Surg. 2009 Oct;129(10):1327-34. doi: 10.1007/s00402-009-0854-4. Epub 2009 Mar 20.
- Burkhart SS, Debeer JF, Tehrany AM, Parten PM. Quantifying glenoid bone loss arthroscopically in shoulder instability. Arthroscopy. 2002 May-Jun;18(5):488-91. doi: 10.1053/jars.2002.32212.
- Lo IK, Parten PM, Burkhart SS. The inverted pear glenoid: an indicator of significant glenoid bone loss. Arthroscopy. 2004 Feb;20(2):169-74. doi: 10.1016/j.arthro.2003.11.036.
- Wolf EM. Anterior portals in shoulder arthroscopy. Arthroscopy. 1989;5(3):201-8. doi: 10.1016/0749-8063(89)90172-2.
- Dahl KA, Patton DJ, Dai Q, Wongworawat MD. Biomechanical characteristics of 9 arthroscopic knots. Arthroscopy. 2010 Jun;26(6):813-8. doi: 10.1016/j.arthro.2009.10.011.
- Stein T, Mehling AP, Reck C, Buckup J, Efe T, Hoffmann R, Jager A, Welsch F. MRI assessment of the structural labrum integrity after Bankart repair using knotless bio-anchors. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2011 Oct;19(10):1771-9. doi: 10.1007/s00167-011-1407-2. Epub 2011 Feb 11.
- Hoffmann R, Weller A, Helling HJ, Krettek C, Rehm KE. [Local foreign body reactions to biodegradable implants. A classification]. Unfallchirurg. 1997 Aug;100(8):658-66. doi: 10.1007/s001130050172. German.
- Balg F, Boileau P. The instability severity index score. A simple pre-operative score to select patients for arthroscopic or open shoulder stabilisation. J Bone Joint Surg Br. 2007 Nov;89(11):1470-7. doi: 10.1302/0301-620X.89B11.18962.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1134
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .