Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento artroscopico della lussazione anteriore della spalla mediante ancore annodate e senza nodi

2 aprile 2021 aggiornato da: Frederico Lafraia Lobo, University of Sao Paulo

La spalla è l'articolazione che più comunemente subisce lussazione e l'instabilità anteriore è la forma più frequente. La riparazione artroscopica è il gold standard per il trattamento della lussazione ricorrente della spalla. La tecnica più comunemente utilizzata è l'attacco del complesso legamento-labbro glenoideo (GLLC) con ancore annodate. Nel 2001, Thal ha introdotto il concetto di fissazione dei tessuti utilizzando ancore senza nodi e la sua applicabilità per le lesioni GLLC. Alcuni ricercatori hanno pubblicato studi che utilizzano ancore senza nodi e hanno confrontato questa tecnica con l'uso di ancore annodate, dimostrando una ricostruzione simile dell'altezza del labbro e dei risultati funzionali, mentre il tasso di recidiva è ancora contraddittorio. Ad oggi, non esistono studi clinici prospettici randomizzati controllati che confrontino queste due tecniche di riparazione GLLC.

I ricercatori mirano a confrontare i risultati clinici e la valutazione delle immagini dei pazienti sottoposti a riparazione del GLLC in artroscopia con l'uso di ancore riassorbibili senza nodi e annodate.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La spalla è l'articolazione che più comunemente subisce lussazione e l'instabilità anteriore è la forma più frequente. L'incidenza complessiva delle prime lussazioni che richiedono una riduzione chiusa è di 23,1 per 100.000 persone/anno, con una maggiore incidenza nei maschi e nei caucasici. Gli individui con un'età più giovane alla prima lussazione mostrano un più alto tasso di recidiva.

La riparazione artroscopica è il gold standard per il trattamento della lussazione ricorrente della spalla, con risultati simili alla riparazione a cielo aperto. La tecnica è meno aggressiva perché il tendine del sottoscapolare non ha bisogno di essere affrontato, portando a degenze ospedaliere più brevi, meno cicatrici, ritorno anticipato alle normali attività e una maggiore mobilità postoperatoria.

In questa tecnica, il complesso labbro-legamento glenoideo (GLLC) viene riparato utilizzando ancore ossee che possono essere metalliche, riassorbibili o flessibili. Studi biomeccanici hanno dimostrato che questi tre tipi di ancoraggi sono simili in termini di resistenza al carico ciclico e fissazione ossea. Le ancore riassorbibili sono utilizzate più frequentemente perché le ancore metalliche possono causare interferenze di imaging postoperatorio nello studio della risonanza magnetica, possono migrare e allentarsi o rompersi, il che può danneggiare la cartilagine articolare. Gli ancoraggi flessibili quando sottoposti a stress ciclico possono produrre cavità cistiche nell'attaccamento del tessuto osseo 21 e probabilmente possono portare a un fallimento della sutura del complesso labbro glenoideo-legamento.

La tecnica più comunemente utilizzata è il fissaggio di GLLC con ancore annodate. Gli studi hanno dimostrato che eseguire un nodo artroscopico è impegnativo e può essere tecnicamente difficile. Il volume del nodo può produrre attrito durante il movimento della spalla, causando disagio articolare e danni alla cartilagine. La qualità della guarigione dei tessuti molli dipende anche dalla qualità del nodo. Il tasso di recidiva della lussazione con questa tecnica varia dal 4% al 19%.

Nel 2001, Thal ha introdotto il concetto di fissazione dei tessuti utilizzando ancore senza nodi e la sua applicabilità per le lesioni GLLC. Sebbene questa nuova tecnica avesse risolto la difficoltà di legare i nodi, i risultati relativi alla sutura GLLC hanno mostrato una maggiore formazione di gap tra questo complesso e l'osso glenoideo, allentamento ritardato dell'ancora e artropatia postoperatoria. Il tasso di recidiva è alto associato alla radiotrasparenza del perianco. Il tasso di recidiva con questa tecnica raggiunge il 23,8%.

Alcuni ricercatori hanno pubblicato studi che utilizzano ancore senza nodi e hanno confrontato questa tecnica con l'uso di ancore annodate, dimostrando una ricostruzione simile dell'altezza del labbro e dei risultati funzionali, mentre il tasso di recidiva è ancora contraddittorio. Ad oggi, non esistono studi clinici prospettici randomizzati controllati che confrontino queste due tecniche di riparazione GLLC.

I nostri ricercatori mirano a confrontare i risultati clinici e la valutazione delle immagini dei pazienti sottoposti a riparazione GLLC in artroscopia con l'uso di ancore riassorbibili senza nodi e annodate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile, 05403-010
        • Departamento de Ortopedia e Traumatologia do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maturità scheletrica;
  • Instabilità gleno-omerale anteriore;
  • Pregressa lesione labrale senza difetti ossei o con difetti che interessano non più del 20% del diametro antero-posteriore della glenoide, come evidenziato dalla RM;
  • Punteggio dell'indice di gravità dell'instabilità (ISIS) <4;

Criteri di non inclusione

  • Epilessia;
  • Rottura associata della cuffia dei rotatori;
  • Frattura omerale prossimale;
  • Instabilità multidirezionale o posteriore mediante valutazione clinica;
  • Lassità legamentosa generalizzata mediante valutazione clinica;

Criteri di esclusione:

  • Lesione irreparabile della capsula anteriore o lesione dell'inserzione omerale del legamento gleno-omerale inferiore;
  • Difetto osseo glenoideo superiore al 20% del diametro anteroposteriore misurato mediante artroscopia;
  • Lesione della cuffia dei rotatori riscontrata in artroscopia;
  • Abbandono del programma riabilitativo e follow-up prima della prima valutazione degli esiti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: ancore annodate
Riparazione artroscopica della lesione labrale con ancore annodate (biocomposito SutureTak 3.0 mm).
Riparazione artroscopica della lesione labrale con ancore annodate (biocomposito SutureTak 3.0 mm).
Comparatore attivo: ancore senza nodi
Riparazione artroscopica della lesione labrale con ancoraggi senza nodi (biocomposito PushLock 2,9 mm senza nodi)
Riparazione artroscopica della lesione labrale con ancoraggi senza nodi (biocomposito PushLock 2,9 mm senza nodi)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Rowe
Lasso di tempo: 1 anno
Per confrontare, utilizzando la scala Rowe, i risultati clinici, a un anno dall'intervento, di pazienti sottoposti a sutura della lesione labiale con ancore annodate con quelli trattati con ancore senza nodi.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di recidiva della lussazione
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare il tasso di recidiva di lussazione postoperatoria in ciascun gruppo di pazienti
1 anno
complicanze intraoperatorie e postoperatorie
Lasso di tempo: 1 anno
Per accertare le complicanze intraoperatorie (allentamento, protrusione e rottura del materiale) e postoperatorie (infezione, rigidità e artrosi)
1 anno
WOSI
Lasso di tempo: 1 anno
Per confrontare i risultati clinici dei due gruppi di pazienti utilizzando il Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI).
1 anno
ASES
Lasso di tempo: 1 anno
Confrontare gli esiti clinici dei due gruppi di pazienti utilizzando l'American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form (ASES).
1 anno
Imaging a risonanza magnetica - LGHI
Lasso di tempo: 1 anno
Indice di altezza della glenoide del labbro (LGHI) - rapporto tra l'altezza del labbro e l'altezza della glenoide
1 anno
Imaging a risonanza magnetica - Pendenza labrale
Lasso di tempo: 1 anno
Pendenza labrale - angolo tra la linea perpendicolare al punto più profondo della glenoide e l'apice della glenoide labrale
1 anno
Risonanza magnetica - Morfologia del labbro
Lasso di tempo: 1 anno
Morfologia labrale (sequenza PDW EXP) con classificazione Rondelli
1 anno
Imaging a risonanza magnetica - Riassorbimento dell'ancora
Lasso di tempo: 1 anno
Riassorbimento dell'ancora (sequenza T1) secondo Stein et al.
1 anno
Imaging a risonanza magnetica - Reazione ossea
Lasso di tempo: 1 anno
Reazione ossea (sequenza T2) secondo Hoffmann et al.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

23 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

16 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

28 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1134

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi