- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02535585
Artroskopická léčba luxace předního ramene pomocí kotev s uzly a bez uzlů
Rameno je kloub, který nejčastěji trpí dislokací, a přední nestabilita je nejčastější formou. Artroskopická oprava je zlatým standardem pro léčbu recidivující luxace ramene. Nejčastěji používanou technikou je připojení glenoidního labrum-ligament complex (GLLC) s uzlovými kotvami. V roce 2001 Thal představil koncept tkáňové fixace pomocí bezuzlových kotev a jeho použitelnost pro GLLC léze. Někteří výzkumníci publikovali studie využívající bezuzlové kotvy a porovnávali tuto techniku s použitím zauzlovaných kotev, což prokázalo podobnou rekonstrukci výšky labrálních a funkčních výsledků, přičemž míra recidivy je stále rozporuplná. Dosud neexistuje žádná prospektivní randomizovaná kontrolovaná klinická studie srovnávající tyto dvě techniky oprav GLLC.
Cílem vědců je porovnat klinické výsledky a zobrazovací hodnocení pacientů podstupujících GLLC opravu artroskopicky s použitím absorbovatelných bezuzlových a zauzlených kotev.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Rameno je kloub, který nejčastěji trpí dislokací, a přední nestabilita je nejčastější formou. Celkový výskyt prvních luxací vyžadujících zavřenou repozici je 23,1 na 100 000 lidí/rok, s vyšším výskytem u mužů a bělochů. Jedinci s nižším věkem při první luxaci vykazují vyšší míru recidivy.
Artroskopická oprava je zlatým standardem pro léčbu recidivující luxace ramene s podobnými výsledky jako otevřená oprava. Technika je méně agresivní, protože není třeba řešit šlachu m. subscapularis, což vede ke kratší době hospitalizace, menšímu zjizvení, dřívějšímu návratu k běžným aktivitám a většímu pooperačnímu rozsahu pohybu.
Při této technice se komplex labrum-ligamentum glenoid (GLLC) opravuje pomocí kostních kotev, které mohou být kovové, vstřebatelné nebo flexibilní. Biomechanické studie ukázaly, že tyto tři typy kotev jsou podobné, pokud jde o odolnost proti cyklickému zatížení a fixaci kosti. Nejčastěji se používají vstřebatelné kotvy, protože kovové kotvy mohou způsobit pooperační zobrazovací interferenci ve studii MRI, mohou migrovat a uvolnit se nebo prasknout, což může poškodit kloubní chrupavku. Flexibilní kotvy, když jsou vystaveny cyklickému namáhání, mohou vytvářet cystické dutiny v úponu kostní tkáně 21 a pravděpodobně mohou vést k selhání sutury komplexu glenoidální labrum-vaz.
Nejčastěji používanou technikou je připevnění GLLC pomocí kotev s uzlem. Studie ukázaly, že provedení artroskopického uzlu je náročné a může být technicky obtížné. Objem uzlu může způsobit tření během pohybu ramene, což vede k nepohodlí kloubů a poškození chrupavky. Kvalita hojení měkkých tkání závisí také na kvalitě uzlu. Míra recidivy dislokace se u této techniky pohybuje od 4 % do 19 %.
V roce 2001 Thal představil koncept tkáňové fixace pomocí bezuzlových kotev a jeho použitelnost pro GLLC léze. Ačkoli tato nová technika vyřešila obtížnost vázání uzlů, výsledky týkající se sutury GLLC ukázaly větší tvorbu mezery mezi tímto komplexem a glenoidální kostí, opožděné uvolňování kotvy a pooperační artropatii. Míra recidivy je vysoká v souvislosti s radiolucencí perianchor. Míra recidivy u této techniky je až 23,8 %.
Někteří výzkumníci publikovali studie využívající bezuzlové kotvy a porovnávali tuto techniku s použitím zauzlovaných kotev, což prokázalo podobnou rekonstrukci výšky labrálních a funkčních výsledků, přičemž míra recidivy je stále rozporuplná. Dosud neexistuje žádná prospektivní randomizovaná kontrolovaná klinická studie srovnávající tyto dvě techniky oprav GLLC.
Naši výzkumníci si kladou za cíl porovnat klinické výsledky a zobrazovací hodnocení pacientů podstupujících GLLC opravu artroskopicky s použitím absorbovatelných bezuzlových a zauzlených kotev.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazílie, 05403-010
- Departamento de Ortopedia e Traumatologia do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kosterní zralost;
- Přední glenohumerální nestabilita;
- Předchozí labrální léze bez kostních defektů nebo s defekty, které postihují ne více než 20 % předozadního průměru glenoidu, jak ukazuje MRI;
- Skóre indexu závažnosti nestability (ISIS) < 4;
Kritéria nezařazení
- Epilepsie;
- Související roztržení rotátorové manžety;
- Zlomenina proximálního humeru;
- Vícesměrná nebo zadní nestabilita klinickým hodnocením;
- Generalizovaná ligamentózní laxita klinickým hodnocením;
Kritéria vyloučení:
- Neopravitelné poranění předního pouzdra nebo poranění humerálního úponu dolního glenohumerálního vazu;
- Glenoidální kostní defekt větší než 20 % anteroposteriorního průměru měřeného artroskopií;
- Natržení rotátorové manžety nalezené při artroskopii;
- Opuštění rehabilitačního programu a sledování před prvním hodnocením výsledků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: zauzlované kotvy
Artroskopická reparace labrální léze uzlovými kotvami (SutureTak biocomposit 3,0 mm).
|
Artroskopická reparace labrální léze uzlovými kotvami (SutureTak biocomposit 3,0 mm).
|
Aktivní komparátor: bezuzlové kotvy
Artroskopická reparace labrální léze bezuzlovými kotvami (biokompozit PushLock 2,9 mm bez uzlů)
|
Artroskopická reparace labrální léze bezuzlovými kotvami (biokompozit PushLock 2,9 mm bez uzlů)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Roweova stupnice
Časové okno: 1 rok
|
Pomocí Roweovy škály porovnat klinické výsledky jeden rok po operaci u pacientů podstupujících suturu labrálních lézí pomocí vázaných kotev s těmi, kteří byli léčeni kotvami bez uzlů.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
míra recidivy dislokace
Časové okno: 1 rok
|
Vyhodnotit míru recidivy pooperační luxace u každé skupiny pacientů
|
1 rok
|
intraoperační a pooperační komplikace
Časové okno: 1 rok
|
Zjistit peroperační (uvolnění, protruze a prasknutí materiálu) a pooperační (infekce, ztuhlost a osteoartróza) komplikace
|
1 rok
|
WOSI
Časové okno: 1 rok
|
Porovnat klinické výsledky dvou skupin pacientů pomocí indexu nestability ramen západního Ontaria (WOSI).
|
1 rok
|
ASES
Časové okno: 1 rok
|
Porovnat klinické výsledky dvou skupin pacientů pomocí standardizovaného formuláře pro hodnocení ramene (ASES) American Shoulder and Elbow Surgeons.
|
1 rok
|
Magnetická rezonance - LGHI
Časové okno: 1 rok
|
Index výšky labra (LGHI) - poměr výšky labra k výšce glenoidu
|
1 rok
|
Magnetická rezonance - Labral Slope
Časové okno: 1 rok
|
Labrální sklon - úhel mezi přímkou kolmou k nejhlubšímu bodu glenoidu k vrcholu labrálního glenoidu
|
1 rok
|
Magnetická rezonance - morfologie labra
Časové okno: 1 rok
|
Morfologie labra (PDW EXP sekvence) s Rondelliho klasifikací
|
1 rok
|
Magnetická rezonance - Resorpce kotvy
Časové okno: 1 rok
|
Resorpce kotvy (T1 sekvence) podle Stein et al.
|
1 rok
|
Magnetická rezonance - Kostní reakce
Časové okno: 1 rok
|
Kostní reakce (T2 sekvence) podle Hoffmanna et al.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Michener LA, McClure PW, Sennett BJ. American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form, patient self-report section: reliability, validity, and responsiveness. J Shoulder Elbow Surg. 2002 Nov-Dec;11(6):587-94. doi: 10.1067/mse.2002.127096.
- Burkhart SS, De Beer JF. Traumatic glenohumeral bone defects and their relationship to failure of arthroscopic Bankart repairs: significance of the inverted-pear glenoid and the humeral engaging Hill-Sachs lesion. Arthroscopy. 2000 Oct;16(7):677-94. doi: 10.1053/jars.2000.17715.
- Kirkley A, Griffin S, McLintock H, Ng L. The development and evaluation of a disease-specific quality of life measurement tool for shoulder instability. The Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI). Am J Sports Med. 1998 Nov-Dec;26(6):764-72. doi: 10.1177/03635465980260060501.
- Rowe CR, Patel D, Southmayd WW. The Bankart procedure: a long-term end-result study. J Bone Joint Surg Am. 1978 Jan;60(1):1-16.
- Cutts S, Prempeh M, Drew S. Anterior shoulder dislocation. Ann R Coll Surg Engl. 2009 Jan;91(1):2-7. doi: 10.1308/003588409X359123.
- Leroux T, Wasserstein D, Veillette C, Khoshbin A, Henry P, Chahal J, Austin P, Mahomed N, Ogilvie-Harris D. Epidemiology of primary anterior shoulder dislocation requiring closed reduction in Ontario, Canada. Am J Sports Med. 2014 Feb;42(2):442-50. doi: 10.1177/0363546513510391. Epub 2013 Nov 25.
- Owens BD, Dawson L, Burks R, Cameron KL. Incidence of shoulder dislocation in the United States military: demographic considerations from a high-risk population. J Bone Joint Surg Am. 2009 Apr;91(4):791-6. doi: 10.2106/JBJS.H.00514.
- Harris JD, Gupta AK, Mall NA, Abrams GD, McCormick FM, Cole BJ, Bach BR Jr, Romeo AA, Verma NN. Long-term outcomes after Bankart shoulder stabilization. Arthroscopy. 2013 May;29(5):920-33. doi: 10.1016/j.arthro.2012.11.010. Epub 2013 Feb 5.
- Bollier MJ, Arciero R. Management of glenoid and humeral bone loss. Sports Med Arthrosc Rev. 2010 Sep;18(3):140-8. doi: 10.1097/JSA.0b013e3181e88ef9.
- Kim SH, Ha KI, Cho YB, Ryu BD, Oh I. Arthroscopic anterior stabilization of the shoulder: two to six-year follow-up. J Bone Joint Surg Am. 2003 Aug;85(8):1511-8.
- Carreira DS, Mazzocca AD, Oryhon J, Brown FM, Hayden JK, Romeo AA. A prospective outcome evaluation of arthroscopic Bankart repairs: minimum 2-year follow-up. Am J Sports Med. 2006 May;34(5):771-7. doi: 10.1177/0363546505283259.
- Fabbriciani C, Milano G, Demontis A, Fadda S, Ziranu F, Mulas PD. Arthroscopic versus open treatment of Bankart lesion of the shoulder: a prospective randomized study. Arthroscopy. 2004 May;20(5):456-62. doi: 10.1016/j.arthro.2004.03.001.
- Hayashida K, Yoneda M, Mizuno N, Fukushima S, Nakagawa S. Arthroscopic Bankart repair with knotless suture anchor for traumatic anterior shoulder instability: results of short-term follow-up. Arthroscopy. 2006 Jun;22(6):620-6. doi: 10.1016/j.arthro.2006.03.006.
- Ng C, Bialocerkowski A, Hinman R. Effectiveness of arthroscopic versus open surgical stabilisation for the management of traumatic anterior glenohumeral instability. Int J Evid Based Healthc. 2007 Jun;5(2):182-207. doi: 10.1111/j.1479-6988.2007.00064.x.
- Kim SH, Ha KI, Kim SH. Bankart repair in traumatic anterior shoulder instability: open versus arthroscopic technique. Arthroscopy. 2002 Sep;18(7):755-63. doi: 10.1053/jars.2002.31701.
- Hobby J, Griffin D, Dunbar M, Boileau P. Is arthroscopic surgery for stabilisation of chronic shoulder instability as effective as open surgery? A systematic review and meta-analysis of 62 studies including 3044 arthroscopic operations. J Bone Joint Surg Br. 2007 Sep;89(9):1188-96. doi: 10.1302/0301-620X.89B9.18467.
- Cooke SJ, Starks I, Kathuria V. The results of arthroscopic anterior stabilisation of the shoulder using the bioknotless anchor system. Sports Med Arthrosc Rehabil Ther Technol. 2009 Jan 19;1(1):2. doi: 10.1186/1758-2555-1-2.
- Barber FA, Herbert MA. Cyclic loading biomechanical analysis of the pullout strengths of rotator cuff and glenoid anchors: 2013 update. Arthroscopy. 2013 May;29(5):832-44. doi: 10.1016/j.arthro.2013.01.028. Epub 2013 Apr 2.
- Mazzocca AD, Chowaniec D, Cote MP, Fierra J, Apostolakos J, Nowak M, Arciero RA, Beitzel K. Biomechanical evaluation of classic solid and novel all-soft suture anchors for glenoid labral repair. Arthroscopy. 2012 May;28(5):642-8. doi: 10.1016/j.arthro.2011.10.024. Epub 2012 Feb 1.
- Gaenslen ES, Satterlee CC, Hinson GW. Magnetic resonance imaging for evaluation of failed repairs of the rotator cuff. Relationship to operative findings. J Bone Joint Surg Am. 1996 Sep;78(9):1391-6. doi: 10.2106/00004623-199609000-00015.
- Silver MD, Daigneault JP. Symptomatic interarticular migration of glenoid suture anchors. Arthroscopy. 2000 Jan-Feb;16(1):102-5. doi: 10.1016/s0749-8063(00)90136-1.
- Rhee YG, Lee DH, Chun IH, Bae SC. Glenohumeral arthropathy after arthroscopic anterior shoulder stabilization. Arthroscopy. 2004 Apr;20(4):402-6. doi: 10.1016/j.arthro.2004.01.027.
- Kaar TK, Schenck RC Jr, Wirth MA, Rockwood CA Jr. Complications of metallic suture anchors in shoulder surgery: A report of 8 cases. Arthroscopy. 2001 Jan;17(1):31-7. doi: 10.1053/jars.2001.18246.
- Pfeiffer FM, Smith MJ, Cook JL, Kuroki K. The histologic and biomechanical response of two commercially available small glenoid anchors for use in labral repairs. J Shoulder Elbow Surg. 2014 Aug;23(8):1156-61. doi: 10.1016/j.jse.2013.12.036. Epub 2014 Apr 13.
- Rhee YG, Ha JH, Cho NS. Anterior shoulder stabilization in collision athletes: arthroscopic versus open Bankart repair. Am J Sports Med. 2006 Jun;34(6):979-85. doi: 10.1177/0363546505283267. Epub 2006 Jan 25.
- Mazzocca AD, Brown FM Jr, Carreira DS, Hayden J, Romeo AA. Arthroscopic anterior shoulder stabilization of collision and contact athletes. Am J Sports Med. 2005 Jan;33(1):52-60. doi: 10.1177/0363546504268037.
- Ide J, Maeda S, Takagi K. Arthroscopic Bankart repair using suture anchors in athletes: patient selection and postoperative sports activity. Am J Sports Med. 2004 Dec;32(8):1899-905. doi: 10.1177/0363546504265264.
- Cho NS, Hwang JC, Rhee YG. Arthroscopic stabilization in anterior shoulder instability: collision athletes versus noncollision athletes. Arthroscopy. 2006 Sep;22(9):947-53. doi: 10.1016/j.arthro.2006.05.015.
- Thal R. Knotless suture anchor: arthroscopic bankart repair without tying knots. Clin Orthop Relat Res. 2001 Sep;(390):42-51.
- Riboh JC, Heckman DS, Glisson RR, Moorman CT 3rd. Shortcuts in arthroscopic knot tying: do they affect knot and loop security? Am J Sports Med. 2012 Jul;40(7):1572-7. doi: 10.1177/0363546512446676. Epub 2012 May 10.
- Loutzenheiser TD, Harryman DT 2nd, Yung SW, France MP, Sidles JA. Optimizing arthroscopic knots. Arthroscopy. 1995 Apr;11(2):199-206. doi: 10.1016/0749-8063(95)90067-5.
- Thal R, Nofziger M, Bridges M, Kim JJ. Arthroscopic Bankart repair using Knotless or BioKnotless suture anchors: 2- to 7-year results. Arthroscopy. 2007 Apr;23(4):367-75. doi: 10.1016/j.arthro.2006.11.024.
- Sugaya H, Moriishi J, Kanisawa I, Tsuchiya A. Arthroscopic osseous Bankart repair for chronic recurrent traumatic anterior glenohumeral instability. J Bone Joint Surg Am. 2005 Aug;87(8):1752-60. doi: 10.2106/JBJS.D.02204.
- Voos JE, Livermore RW, Feeley BT, Altchek DW, Williams RJ, Warren RF, Cordasco FA, Allen AA; HSS Sports Medicine Service. Prospective evaluation of arthroscopic bankart repairs for anterior instability. Am J Sports Med. 2010 Feb;38(2):302-7. doi: 10.1177/0363546509348049. Epub 2009 Dec 22.
- Thal R. A knotless suture anchor. Design, function, and biomechanical testing. Am J Sports Med. 2001 Sep-Oct;29(5):646-9. doi: 10.1177/03635465010290051901. Erratum In: Am J Sports Med 2001 Nov-Dec;29(6):794.
- Thal R. A Knotless Suture Anchor: Technique for use in arthroscopic Bankart repair. Arthroscopy. 2001 Feb;17(2):213-8. doi: 10.1053/jars.2001.20666.
- Zumstein M, Jacob HA, Schneeberger AG. In vitro comparison of standard and Knotless metal suture anchors. Arthroscopy. 2004 May;20(5):517-20. doi: 10.1016/j.arthro.2004.03.007.
- Antonogiannakis E, Yiannakopoulos CK, Karliaftis K, Karabalis C. Late disengagement of a knotless anchor. Arthroscopy. 2002 Oct;18(8):E40. doi: 10.1053/jars.2002.30008.
- Park JY, Lhee SH, Park HK, Jeon SH, Oh JH. Perianchor radiolucency after knotless anchor repair for shoulder instability: correlation with clinical results of 69 cases. Am J Sports Med. 2009 Feb;37(2):360-70. doi: 10.1177/0363546508324312. Epub 2008 Oct 20.
- Cho NS, Lubis AM, Ha JH, Rhee YG. Clinical results of arthroscopic bankart repair with knot-tying and knotless suture anchors. Arthroscopy. 2006 Dec;22(12):1276-82. doi: 10.1016/j.arthro.2006.07.005.
- Garofalo R, Mocci A, Moretti B, Callari E, Di Giacomo G, Theumann N, Cikes A, Mouhsine E. Arthroscopic treatment of anterior shoulder instability using knotless suture anchors. Arthroscopy. 2005 Nov;21(11):1283-9. doi: 10.1016/j.arthro.2005.08.033.
- Kocaoglu B, Guven O, Nalbantoglu U, Aydin N, Haklar U. No difference between knotless sutures and suture anchors in arthroscopic repair of Bankart lesions in collision athletes. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2009 Jul;17(7):844-9. doi: 10.1007/s00167-009-0811-3. Epub 2009 Apr 29.
- Ng DZ, Kumar VP. Arthroscopic Bankart repair using knot-tying versus knotless suture anchors: is there a difference? Arthroscopy. 2014 Apr;30(4):422-7. doi: 10.1016/j.arthro.2014.01.005.
- Slabaugh MA, Friel NA, Wang VM, Cole BJ. Restoring the labral height for treatment of Bankart lesions: a comparison of suture anchor constructs. Arthroscopy. 2010 May;26(5):587-91. doi: 10.1016/j.arthro.2009.09.010. Epub 2010 Mar 4.
- Piasecki DP, Verma NN, Romeo AA, Levine WN, Bach BR Jr, Provencher MT. Glenoid bone deficiency in recurrent anterior shoulder instability: diagnosis and management. J Am Acad Orthop Surg. 2009 Aug;17(8):482-93. doi: 10.5435/00124635-200908000-00002.
- Cho SH, Cho NS, Rhee YG. Preoperative analysis of the Hill-Sachs lesion in anterior shoulder instability: how to predict engagement of the lesion. Am J Sports Med. 2011 Nov;39(11):2389-95. doi: 10.1177/0363546511398644. Epub 2011 Mar 11.
- Saito H, Itoi E, Minagawa H, Yamamoto N, Tuoheti Y, Seki N. Location of the Hill-Sachs lesion in shoulders with recurrent anterior dislocation. Arch Orthop Trauma Surg. 2009 Oct;129(10):1327-34. doi: 10.1007/s00402-009-0854-4. Epub 2009 Mar 20.
- Burkhart SS, Debeer JF, Tehrany AM, Parten PM. Quantifying glenoid bone loss arthroscopically in shoulder instability. Arthroscopy. 2002 May-Jun;18(5):488-91. doi: 10.1053/jars.2002.32212.
- Lo IK, Parten PM, Burkhart SS. The inverted pear glenoid: an indicator of significant glenoid bone loss. Arthroscopy. 2004 Feb;20(2):169-74. doi: 10.1016/j.arthro.2003.11.036.
- Wolf EM. Anterior portals in shoulder arthroscopy. Arthroscopy. 1989;5(3):201-8. doi: 10.1016/0749-8063(89)90172-2.
- Dahl KA, Patton DJ, Dai Q, Wongworawat MD. Biomechanical characteristics of 9 arthroscopic knots. Arthroscopy. 2010 Jun;26(6):813-8. doi: 10.1016/j.arthro.2009.10.011.
- Stein T, Mehling AP, Reck C, Buckup J, Efe T, Hoffmann R, Jager A, Welsch F. MRI assessment of the structural labrum integrity after Bankart repair using knotless bio-anchors. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2011 Oct;19(10):1771-9. doi: 10.1007/s00167-011-1407-2. Epub 2011 Feb 11.
- Hoffmann R, Weller A, Helling HJ, Krettek C, Rehm KE. [Local foreign body reactions to biodegradable implants. A classification]. Unfallchirurg. 1997 Aug;100(8):658-66. doi: 10.1007/s001130050172. German.
- Balg F, Boileau P. The instability severity index score. A simple pre-operative score to select patients for arthroscopic or open shoulder stabilisation. J Bone Joint Surg Br. 2007 Nov;89(11):1470-7. doi: 10.1302/0301-620X.89B11.18962.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1134
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .