Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Artroskopická léčba luxace předního ramene pomocí kotev s uzly a bez uzlů

2. dubna 2021 aktualizováno: Frederico Lafraia Lobo, University of Sao Paulo

Rameno je kloub, který nejčastěji trpí dislokací, a přední nestabilita je nejčastější formou. Artroskopická oprava je zlatým standardem pro léčbu recidivující luxace ramene. Nejčastěji používanou technikou je připojení glenoidního labrum-ligament complex (GLLC) s uzlovými kotvami. V roce 2001 Thal představil koncept tkáňové fixace pomocí bezuzlových kotev a jeho použitelnost pro GLLC léze. Někteří výzkumníci publikovali studie využívající bezuzlové kotvy a porovnávali tuto techniku ​​s použitím zauzlovaných kotev, což prokázalo podobnou rekonstrukci výšky labrálních a funkčních výsledků, přičemž míra recidivy je stále rozporuplná. Dosud neexistuje žádná prospektivní randomizovaná kontrolovaná klinická studie srovnávající tyto dvě techniky oprav GLLC.

Cílem vědců je porovnat klinické výsledky a zobrazovací hodnocení pacientů podstupujících GLLC opravu artroskopicky s použitím absorbovatelných bezuzlových a zauzlených kotev.

Přehled studie

Detailní popis

Rameno je kloub, který nejčastěji trpí dislokací, a přední nestabilita je nejčastější formou. Celkový výskyt prvních luxací vyžadujících zavřenou repozici je 23,1 na 100 000 lidí/rok, s vyšším výskytem u mužů a bělochů. Jedinci s nižším věkem při první luxaci vykazují vyšší míru recidivy.

Artroskopická oprava je zlatým standardem pro léčbu recidivující luxace ramene s podobnými výsledky jako otevřená oprava. Technika je méně agresivní, protože není třeba řešit šlachu m. subscapularis, což vede ke kratší době hospitalizace, menšímu zjizvení, dřívějšímu návratu k běžným aktivitám a většímu pooperačnímu rozsahu pohybu.

Při této technice se komplex labrum-ligamentum glenoid (GLLC) opravuje pomocí kostních kotev, které mohou být kovové, vstřebatelné nebo flexibilní. Biomechanické studie ukázaly, že tyto tři typy kotev jsou podobné, pokud jde o odolnost proti cyklickému zatížení a fixaci kosti. Nejčastěji se používají vstřebatelné kotvy, protože kovové kotvy mohou způsobit pooperační zobrazovací interferenci ve studii MRI, mohou migrovat a uvolnit se nebo prasknout, což může poškodit kloubní chrupavku. Flexibilní kotvy, když jsou vystaveny cyklickému namáhání, mohou vytvářet cystické dutiny v úponu kostní tkáně 21 a pravděpodobně mohou vést k selhání sutury komplexu glenoidální labrum-vaz.

Nejčastěji používanou technikou je připevnění GLLC pomocí kotev s uzlem. Studie ukázaly, že provedení artroskopického uzlu je náročné a může být technicky obtížné. Objem uzlu může způsobit tření během pohybu ramene, což vede k nepohodlí kloubů a poškození chrupavky. Kvalita hojení měkkých tkání závisí také na kvalitě uzlu. Míra recidivy dislokace se u této techniky pohybuje od 4 % do 19 %.

V roce 2001 Thal představil koncept tkáňové fixace pomocí bezuzlových kotev a jeho použitelnost pro GLLC léze. Ačkoli tato nová technika vyřešila obtížnost vázání uzlů, výsledky týkající se sutury GLLC ukázaly větší tvorbu mezery mezi tímto komplexem a glenoidální kostí, opožděné uvolňování kotvy a pooperační artropatii. Míra recidivy je vysoká v souvislosti s radiolucencí perianchor. Míra recidivy u této techniky je až 23,8 %.

Někteří výzkumníci publikovali studie využívající bezuzlové kotvy a porovnávali tuto techniku ​​s použitím zauzlovaných kotev, což prokázalo podobnou rekonstrukci výšky labrálních a funkčních výsledků, přičemž míra recidivy je stále rozporuplná. Dosud neexistuje žádná prospektivní randomizovaná kontrolovaná klinická studie srovnávající tyto dvě techniky oprav GLLC.

Naši výzkumníci si kladou za cíl porovnat klinické výsledky a zobrazovací hodnocení pacientů podstupujících GLLC opravu artroskopicky s použitím absorbovatelných bezuzlových a zauzlených kotev.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • SP
      • São Paulo, SP, Brazílie, 05403-010
        • Departamento de Ortopedia e Traumatologia do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kosterní zralost;
  • Přední glenohumerální nestabilita;
  • Předchozí labrální léze bez kostních defektů nebo s defekty, které postihují ne více než 20 % předozadního průměru glenoidu, jak ukazuje MRI;
  • Skóre indexu závažnosti nestability (ISIS) < 4;

Kritéria nezařazení

  • Epilepsie;
  • Související roztržení rotátorové manžety;
  • Zlomenina proximálního humeru;
  • Vícesměrná nebo zadní nestabilita klinickým hodnocením;
  • Generalizovaná ligamentózní laxita klinickým hodnocením;

Kritéria vyloučení:

  • Neopravitelné poranění předního pouzdra nebo poranění humerálního úponu dolního glenohumerálního vazu;
  • Glenoidální kostní defekt větší než 20 % anteroposteriorního průměru měřeného artroskopií;
  • Natržení rotátorové manžety nalezené při artroskopii;
  • Opuštění rehabilitačního programu a sledování před prvním hodnocením výsledků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: zauzlované kotvy
Artroskopická reparace labrální léze uzlovými kotvami (SutureTak biocomposit 3,0 mm).
Artroskopická reparace labrální léze uzlovými kotvami (SutureTak biocomposit 3,0 mm).
Aktivní komparátor: bezuzlové kotvy
Artroskopická reparace labrální léze bezuzlovými kotvami (biokompozit PushLock 2,9 mm bez uzlů)
Artroskopická reparace labrální léze bezuzlovými kotvami (biokompozit PushLock 2,9 mm bez uzlů)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Roweova stupnice
Časové okno: 1 rok
Pomocí Roweovy škály porovnat klinické výsledky jeden rok po operaci u pacientů podstupujících suturu labrálních lézí pomocí vázaných kotev s těmi, kteří byli léčeni kotvami bez uzlů.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra recidivy dislokace
Časové okno: 1 rok
Vyhodnotit míru recidivy pooperační luxace u každé skupiny pacientů
1 rok
intraoperační a pooperační komplikace
Časové okno: 1 rok
Zjistit peroperační (uvolnění, protruze a prasknutí materiálu) a pooperační (infekce, ztuhlost a osteoartróza) komplikace
1 rok
WOSI
Časové okno: 1 rok
Porovnat klinické výsledky dvou skupin pacientů pomocí indexu nestability ramen západního Ontaria (WOSI).
1 rok
ASES
Časové okno: 1 rok
Porovnat klinické výsledky dvou skupin pacientů pomocí standardizovaného formuláře pro hodnocení ramene (ASES) American Shoulder and Elbow Surgeons.
1 rok
Magnetická rezonance - LGHI
Časové okno: 1 rok
Index výšky labra (LGHI) - poměr výšky labra k výšce glenoidu
1 rok
Magnetická rezonance - Labral Slope
Časové okno: 1 rok
Labrální sklon - úhel mezi přímkou ​​kolmou k nejhlubšímu bodu glenoidu k vrcholu labrálního glenoidu
1 rok
Magnetická rezonance - morfologie labra
Časové okno: 1 rok
Morfologie labra (PDW EXP sekvence) s Rondelliho klasifikací
1 rok
Magnetická rezonance - Resorpce kotvy
Časové okno: 1 rok
Resorpce kotvy (T1 sekvence) podle Stein et al.
1 rok
Magnetická rezonance - Kostní reakce
Časové okno: 1 rok
Kostní reakce (T2 sekvence) podle Hoffmanna et al.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

23. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

16. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

28. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1134

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit