결절 앵커와 무결절 앵커를 이용한 견관절 전방 탈구의 관절경적 치료
2021년 4월 2일 업데이트: Frederico Lafraia Lobo, University of Sao Paulo
어깨는 탈구가 가장 흔하게 발생하는 관절이며, 전방 불안정성이 가장 흔한 형태입니다. 관절경 수술은 재발성 어깨 탈구 치료의 표준입니다. 가장 일반적으로 사용되는 기술은 매듭이 있는 앵커가 있는 glenoid labrum-ligament complex(GLLC)의 부착입니다. 2001년에 Thal은 매듭 없는 앵커를 사용한 조직 고정 개념과 GLLC 병변에 대한 적용 가능성을 소개했습니다. 일부 연구자들은 매듭이 없는 앵커를 사용하는 연구를 발표했으며 이 기술을 매듭이 있는 앵커의 사용과 비교하여 재발률이 여전히 모순되는 반면 관절순 높이와 기능적 결과의 유사한 재구성을 보여줍니다. 현재까지 이 두 가지 GLLC 수리 기술을 비교하는 전향적 무작위 통제 임상 시험은 없습니다.
연구자들은 흡수성 매듭이 없고 매듭이 있는 앵커를 사용하여 관절경으로 GLLC 수리를 받는 환자의 임상 결과와 영상 평가를 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
어깨는 탈구가 가장 흔하게 발생하는 관절이며, 전방 불안정성이 가장 흔한 형태입니다. 폐쇄 정복이 필요한 최초 탈구의 전체 발생률은 100,000명/년당 23.1명이며, 남성과 백인에서 발생률이 더 높습니다. 첫 번째 탈구에서 더 어린 나이를 가진 개인은 더 높은 재발률을 보입니다.
관절경 수리는 재발성 어깨 탈구 치료의 황금 표준이며 개방 수리와 유사한 결과를 보입니다. 이 기술은 견갑하근의 힘줄을 다룰 필요가 없기 때문에 덜 공격적이어서 입원 기간이 짧고 흉터가 적고 정상 활동으로의 조기 복귀 및 수술 후 운동 범위가 더 넓습니다.
이 기술에서 glenoid labrum-ligament complex (GLLC)는 금속성, 흡수성 또는 유연성이 있는 뼈 앵커를 사용하여 복구됩니다. 생체 역학 연구에 따르면 이 세 가지 유형의 앵커는 주기적 하중 저항 및 뼈 고정 측면에서 유사합니다. 흡수성 앵커는 금속 앵커가 MRI 연구에서 수술 후 영상 간섭을 일으킬 수 있고 이동하여 느슨해지거나 부러져 관절 연골을 손상시킬 수 있기 때문에 가장 자주 사용됩니다. 주기적인 스트레스를 받는 유연한 앵커는 뼈 조직 부착에 낭포성 공동을 생성할 수 있으며 아마도 관절와순-인대 복합 봉합의 실패로 이어질 수 있습니다.
가장 일반적으로 사용되는 기술은 매듭이 있는 앵커로 GLLC를 부착하는 것입니다. 연구에 따르면 관절경 매듭을 수행하는 것은 어렵고 기술적으로 어려울 수 있습니다. 매듭 볼륨은 어깨 움직임 중에 마찰을 일으켜 관절 불편과 연골 손상을 유발할 수 있습니다. 연조직 치유의 품질도 매듭 품질에 따라 달라집니다. 이 기술의 탈구 재발률은 4%~19%입니다.
2001년에 Thal은 매듭 없는 앵커를 사용한 조직 고정 개념과 GLLC 병변에 대한 적용 가능성을 소개했습니다. 이 새로운 기술은 매듭을 묶는 어려움을 해결했지만 GLLC 봉합사에 대한 결과는 이 복합체와 glenoid 뼈 사이에 더 많은 간격 형성, 지연된 앵커 풀림 및 수술 후 관절병증을 보여주었습니다. 재발률은 perianchor radiolucency와 관련이 있습니다. 이 기술의 재발률은 23.8%로 높습니다.
일부 연구자들은 매듭이 없는 앵커를 사용하는 연구를 발표했으며 이 기술을 매듭이 있는 앵커의 사용과 비교하여 재발률이 여전히 모순되는 반면 관절순 높이와 기능적 결과의 유사한 재구성을 보여줍니다. 현재까지 이 두 가지 GLLC 수리 기술을 비교하는 전향적 무작위 통제 임상 시험은 없습니다.
우리 연구원들은 흡수성 매듭이 없고 매듭이 있는 앵커를 사용하여 관절경으로 GLLC 수리를 받는 환자의 임상 결과와 영상 평가를 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
58
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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SP
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São Paulo, SP, 브라질, 05403-010
- Departamento de Ortopedia e Traumatologia do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 골격성숙도;
- 전방 견갑상완 불안정성;
- 골 결함이 없거나 MRI에서 보이는 것과 같이 관절와 전후방 직경의 20% 이하에 영향을 미치는 결함이 있는 이전 관절순 병변;
- 불안정성 심각도 지수 점수(ISIS) < 4;
비포함 기준
- 간질;
- 연관된 회전근 개 파열;
- 근위 상완골 골절;
- 임상 평가에 의한 다방향 또는 후방 불안정성;
- 임상 평가에 의한 일반화된 인대 이완;
제외 기준:
- 전방 관절낭의 회복 불가능한 손상 또는 하관절 견갑상완 인대의 상완골 삽입부 손상;
- 관절경으로 측정한 전후방 직경의 20%를 초과하는 관절와 골 결손;
- 관절경 검사에서 발견된 회전근 개 파열;
- 재활 프로그램 포기 및 1차 결과 평가 전 후속 조치
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 매듭이 있는 앵커
매듭이 있는 앵커(SutureTak biocomposite 3.0 mm)를 사용한 관절경 병변의 관절경 수리.
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매듭이 있는 앵커(SutureTak biocomposite 3.0 mm)를 사용한 관절경 병변의 관절경 수리.
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활성 비교기: 매듭이 없는 앵커
매듭이 없는 앵커를 사용한 관절경 병변의 관절경 수리(매듭이 없는 PushLock 생체 복합재 2.9mm)
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매듭이 없는 앵커를 사용한 관절경 병변의 관절경 수리(매듭이 없는 PushLock 생체 복합재 2.9mm)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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로우 스케일
기간: 일년
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Rowe 척도를 사용하여 매듭이 있는 앵커를 사용하여 관절순 병변 봉합을 받은 환자와 매듭이 없는 앵커로 치료받은 환자의 수술 후 1년에 임상 결과를 비교합니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탈구 재발률
기간: 일년
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각 환자군의 수술 후 탈구 재발률을 평가하기 위해
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일년
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수술 중 및 수술 후 합병증
기간: 일년
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수술 중(재료의 풀림, 돌출 및 파손) 및 수술 후(감염, 경직 및 골관절염) 합병증 확인
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일년
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WOSI
기간: 일년
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WOSI(Western Ontario Shoulder Instability Index)를 사용하여 두 환자 그룹의 임상 결과를 비교합니다.
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일년
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ASES
기간: 일년
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American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form(ASES)을 사용하여 두 환자 그룹의 임상 결과를 비교합니다.
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일년
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자기공명영상 - LG중공업
기간: 일년
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관절와순 높이 지수(LGHI) - 관절와 높이에 대한 관절와순 높이의 비율
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일년
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자기 공명 영상 - Labral Slope
기간: 일년
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관절와순 경사 - 관절와관절의 가장 깊은 점에 수직인 선과 관절와관절 꼭지점 사이의 각도
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일년
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자기 공명 영상 - Labral 형태
기간: 일년
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Rondelli 분류를 사용한 Labral 형태(PDW EXP 시퀀스)
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일년
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자기 공명 영상 - 앵커 흡수
기간: 일년
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Stein et al.에 따른 앵커 재흡수(T1 시퀀스).
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일년
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자기 공명 영상 - 뼈 반응
기간: 일년
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Hoffmann et al.에 따른 뼈 반응(T2 시퀀스).
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 27일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 23일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 25일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .