ハンチントン病 (HD) における淡蒼球 (GP) の脳深部刺激 (DBS) (HD-DBS)
2022年1月20日 更新者：Heinrich-Heine University, Duesseldorf
ハンチントン病 (HD) における淡蒼球 (GP) の脳深部刺激 (DBS): 前向き無作為化対照国際多施設研究
この研究の目的は、HD 患者における淡蒼球 DBS の有効性と安全性を証明し、刺激オフ群と比較して刺激群の運動機能に対する DBS の優位性を示すことです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、HD患者における淡蒼球深部脳刺激（DBS）の有効性と安全性を調査し、刺激オフ群と比較した刺激群の運動機能に対するDBSの優位性を示します。
この研究は、前向き、無作為化、二重盲検、並行群、偽対照、多施設試験です。
刺激グループの患者は 3 か月間刺激を受け、偽グループの刺激装置は 3 か月間オフになります。
3 か月後、主要評価項目が評価されます。
その後、刺激装置はすべての患者でオンになります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Innsbruck、オーストリア、6020
- Medizinische Universität Innsbruck
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Bern、スイス、3010
- Inselspital, Department of Neurology
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Gümlingen
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Bern、Gümlingen、スイス、3073
- Center for Neurology
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Berlin、ドイツ、13353
- Charité Campus Virchow Klinikum
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Düsseldorf、ドイツ、40225
- University hospital Heinrich Heine University Düsseldorf
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Freiburg、ドイツ、79106
- University Hospital Freiburg
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Kiel、ドイツ、24105
- University Hospital Schleswig-Holstein
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Lubeck Hansestadt、ドイツ、23562
- Universität zu Lübeck
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Munich、ドイツ、80336
- University hospital Munich LMU
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Taufkirchen、ドイツ、84416
- kbo-Isar-Amper-Clinic Taufkirchen
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Amiens、フランス、80054
- CHU Amiens Hôpital nord, Department of neurosurgery and Department of neurology
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Lille Cedex、フランス、59037
- Hôpital Roger Salengro, Service de Neurologie et Pathologie du mouvement
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 臨床的に症状があり、遺伝的に確認されたHD（CAGリピート数≧36）
- 18歳以上
- -中等度の病期（UHDRS運動スコア≧30）
- 最良の治療にもかかわらず舞踏病 (UHDRS 舞踏病サブスコア ≥ 10)
- Mattis Dementia Rating Scale ≥ 120 (または運動障害とは別にテスト可能な項目の > 80%)
- 患者は、組み入れる前の6週間前に安定した投薬を受けています
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 若年性 HD (Westphal バリアント) または優勢な運動緩慢
- UHDRS 後退スコアが 2 を超える姿勢の不安定性
- -試験期間中の操作性および/または平均余命および/または生活の質を損なう重度の併存疾患（例： 平均余命が 6 か月未満のがん、麻酔科医によると、NYHA 3 および 4 は麻酔リスクを上昇させます)
- 急性自殺傾向
- 急性精神病（過去6か月以内の症状）
- -スクリーニング前2か月以内の介入臨床試験への参加
- 皮質萎縮グレード3
- -凝固障害のリスクおよび/または出血のリスクが高い患者
- ペースメーカーまたは除細動器が埋め込まれている患者
- 妊娠
- 授乳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：刺激群
刺激群の患者は、刺激装置 (ACTIVA® PC 神経刺激装置 (モデル 37601)) の埋め込み直後に刺激を受けます。
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刺激グループの刺激装置は、デバイスの移植後にオンになります
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偽コンパレータ：無刺激群
非刺激群の患者は、刺激装置 (ACTIVA® PC 神経刺激装置 (モデル 37601)) の移植後、最初の 3 か月間は刺激を受けません。
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刺激グループの刺激装置は、デバイスの移植後にオンになります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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UHDRS-TMSの違い
時間枠：ベースラインと比較して術後12週間
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ベースラインと比較した、術後12週間のUHDRS総運動スコア（UHDRS-TMS）のグループ間の差。
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ベースラインと比較して術後12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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UHDRS-舞踏病の違い
時間枠：ベースラインと比較して術後6ヶ月
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Unified Huntington's Disease Rating Scale (UHDRS) 舞踏病サブスコアの違い (項目 14-20)
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ベースラインと比較して術後6ヶ月
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UHDRS-運動緩慢の違い
時間枠：ベースラインと比較して術後6ヶ月
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UHDRS 運動緩慢サブスコアの違い (項目 22-25 および 27-29)
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ベースラインと比較して術後6ヶ月
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BFMDRS の違い
時間枠：ベースラインと比較して術後6ヶ月
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Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale (BFMDRS) 運動スコアの違い
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ベースラインと比較して術後6ヶ月
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Reilmann バッテリーの違い
時間枠：ベースラインと比較して術後6ヶ月
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Q-Motor「振り付け」テストの違い (Reilmann Battery)
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ベースラインと比較して術後6ヶ月
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MDRSの違い
時間枠：ベースラインと比較して術後6ヶ月
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マティス認知症評価尺度（MDRS）の違い
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ベースラインと比較して術後6ヶ月
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言語流暢性テストの違い
時間枠：ベースラインと比較して術後6ヶ月
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Verbal Fluency Test の違い (形式語彙、カテゴリ、カテゴリの変更)
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ベースラインと比較して術後6ヶ月
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SDMTの違い
時間枠：ベースラインと比較して術後6ヶ月
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Symbol Digit Modalities Test (SDMT) の違い
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ベースラインと比較して術後6ヶ月
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STROOP テストの違い
時間枠：ベースラインと比較して術後6ヶ月
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STROOPの言葉の読み方、色のネーミングと言葉のネーミングの色の違い
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ベースラインと比較して術後6ヶ月
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HADS-SISの違い
時間枠：ベースラインと比較して術後6ヶ月
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Snaith Irritability Scale（HADS-SIS）と組み合わせたHospital Anxiety and Depression Scaleの違い
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ベースラインと比較して術後6ヶ月
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PBAの違い
時間枠：ベースラインと比較して術後6ヶ月
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Problem Behaviors Assessment Short Form (PBA-s) の違い
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ベースラインと比較して術後6ヶ月
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SF36違い
時間枠：ベースラインと比較して術後6ヶ月
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短縮形の違い (36) 健康調査 (SF-36)
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ベースラインと比較して術後6ヶ月
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CGIの違い
時間枠：ベースラインと比較して術後6ヶ月
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Clinical Global Impression Scale（CGI）の違い
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ベースラインと比較して術後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Jan Vesper, Prof Dr.、Dept. of Functional Neurosurgery and Stereotaxy
- 主任研究者：Alfons Schnitzler, Prof Dr、Dept.of Neurology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rodrigues FB, Ferreira JJ, Wild EJ. Huntington's Disease Clinical Trials Corner: June 2019. J Huntingtons Dis. 2019;8(3):363-371. doi: 10.3233/JHD-199003.
- Moro E, Lang AE, Strafella AP, Poon YY, Arango PM, Dagher A, Hutchison WD, Lozano AM. Bilateral globus pallidus stimulation for Huntington's disease. Ann Neurol. 2004 Aug;56(2):290-4. doi: 10.1002/ana.20183.
- Groiss SJ WL, Suedmeyer, M, Ploner M, Reck C, Voges J, SturmV, Timmermann L, Schnitzler A. Effect of bilateral pallidal deep brain stimulation in Huntington's disease: A case report. Mov Disord, Volume 21, Issue S15. Tenth International Congress of Parkinson's Disease and Movement Disorders. Kyoto 2006.
- Fasano A, Cadeddu F, Guidubaldi A, Piano C, Soleti F, Zinzi P, Bentivoglio AR. The long-term effect of tetrabenazine in the management of Huntington disease. Clin Neuropharmacol. 2008 Nov-Dec;31(6):313-8. doi: 10.1097/WNF.0b013e318166da60.
- Wojtecki L, Groiss SJ, Ferrea S, Elben S, Hartmann CJ, Dunnett SB, Rosser A, Saft C, Sudmeyer M, Ohmann C, Schnitzler A, Vesper J; Surgical Approaches Working Group of the European Huntington's Disease Network (EHDN). A Prospective Pilot Trial for Pallidal Deep Brain Stimulation in Huntington's Disease. Front Neurol. 2015 Aug 18;6:177. doi: 10.3389/fneur.2015.00177. eCollection 2015.
- Wojtecki L, Groiss SJ, Hartmann CJ, Elben S, Omlor S, Schnitzler A, Vesper J. Deep Brain Stimulation in Huntington's Disease-Preliminary Evidence on Pathophysiology, Efficacy and Safety. Brain Sci. 2016 Aug 30;6(3):38. doi: 10.3390/brainsci6030038.
- Hartmann CJ, Groiss SJ, Vesper J, Schnitzler A, Wojtecki L. Brain stimulation in Huntington's disease. Neurodegener Dis Manag. 2016 Jun;6(3):223-36. doi: 10.2217/nmt-2016-0007. Epub 2016 May 27.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2021年12月31日
研究の完了 (実際)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2015年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月28日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月20日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KKS-198
- DRKS00006785 (レジストリ識別子：Deutsches Register Klinischer Studien)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
調査後、データは CHDI に提供されます。
財団は、次の目的で研究データを使用し、財団の協力者が使用できるようにすることができます: (A) 将来の調査研究および臨床試験を設計および指導するため、および (B) 以下の科学的議論および研究を支援し、可能にするため: (1) 研究中の HD またはその他の疾患をよりよく理解するため、(2) HD またはその他の疾患の治療法の開発を促進するため、または (3) 生物医学研究を促進するため。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。