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Estimulação Cerebral Profunda (DBS) do Globo Pálido (GP) na Doença de Huntington (HD) (HD-DBS)

20 de janeiro de 2022 atualizado por: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Estimulação Cerebral Profunda (DBS) do Globo Pálido (GP) na Doença de Huntington (HD): Um Estudo Prospectivo, Randomizado, Controlado, Internacional, Multicêntrico

O objetivo do estudo é provar a eficácia e segurança do DBS palidal em pacientes em HD e mostrar a superioridade do DBS na função motora no grupo de estimulação em comparação com o grupo sem estimulação

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo, a eficácia e a segurança da Estimulação Cerebral Profunda (DBS) palidal em pacientes em HD serão investigadas e a superioridade da DBS na função motora no grupo de estimulação em comparação com o grupo de estimulação desligada será demonstrada. Este estudo é um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por simulação e multicêntrico. Os pacientes do grupo de estimulação serão estimulados por três meses, enquanto o estimulador do grupo simulado será desligado por três meses. Após três meses, o endpoint primário será avaliado. Posteriormente, o estimulador será ligado em todos os pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Charite Campus Virchow Klinikum
      • Düsseldorf, Alemanha, 40225
        • University hospital Heinrich Heine University Düsseldorf
      • Freiburg, Alemanha, 79106
        • University Hospital Freiburg
      • Kiel, Alemanha, 24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein
      • Lubeck Hansestadt, Alemanha, 23562
        • Universität zu Lübeck
      • Munich, Alemanha, 80336
        • University hospital Munich LMU
      • Taufkirchen, Alemanha, 84416
        • kbo-Isar-Amper-Clinic Taufkirchen
  • França
      • Amiens, França, 80054
        • CHU Amiens Hôpital nord, Department of neurosurgery and Department of neurology
      • Lille Cedex, França, 59037
        • Hôpital Roger Salengro, Service de Neurologie et Pathologie du mouvement
  • Suíça
      • Bern, Suíça, 3010
        • Inselspital, Department of Neurology
    • Gümlingen
      • Bern, Gümlingen, Suíça, 3073
        • Center for Neurology
  • Áustria
      • Innsbruck, Áustria, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • HD clinicamente sintomática e geneticamente confirmada (número de repetições CAG ≥ 36)
  • Idade ≥18 anos
  • Estágio moderado da doença (escore motor UHDRS ≥ 30)
  • Coreia apesar do melhor tratamento médico (subescore de coreia UHDRS ≥ 10)
  • Escala de Avaliação de Demência Mattis ≥ 120 (ou > 80% dos itens testáveis ​​independentemente do comprometimento motor)
  • O paciente tem medicação estável antes de seis semanas antes da inclusão
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • HD juvenil (variante de Westphal) ou bradicinesia predominante
  • Instabilidade postural com pontuação de retropulsão UHDRS > 2
  • Comorbidade grave comprometendo a operacionalidade e/ou expectativa de vida e/ou qualidade de vida durante a duração do estudo (por exemplo, câncer com expectativa de vida < 6 meses, NYHA 3 e 4 aumentando o risco anestésico de acordo com o anestesiologista)
  • suicidalidade aguda
  • Psicose aguda (sintomas nos últimos 6 meses)
  • Participação em qualquer ensaio clínico intervencionista dentro de 2 meses antes da triagem
  • Atrofia cortical grau 3
  • Doentes com risco de coagulopatias e/ou risco aumentado de hemorragia
  • Pacientes com marca-passo ou desfibrilador implantado
  • Gravidez
  • lactação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de estimulação
Os pacientes do grupo de estimulação serão estimulados imediatamente após a implantação do Estimulador (neuroestimulador ACTIVA® PC (Modelo 37601))
Dispositivo: Neuroestimulador ACTIVA® PC (Modelo 37601)
o estimulador no grupo de estimulação será ligado após a implantação do dispositivo
Comparador Falso: Grupo sem estimulação
Os pacientes do grupo sem estimulação não serão estimulados nos primeiros três meses após a implantação do estimulador (neuroestimulador ACTIVA® PC (modelo 37601))
Dispositivo: Neuroestimulador ACTIVA® PC (Modelo 37601)
o estimulador no grupo de estimulação será ligado após a implantação do dispositivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença UHDRS-TMS
Prazo: 12 semanas após a cirurgia em comparação com a linha de base
Diferença entre os grupos no escore motor total UHDRS (UHDRS-TMS) em 12 semanas de pós-operatório em comparação com a linha de base.
12 semanas após a cirurgia em comparação com a linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
UHDRS-Diferença de Coreia
Prazo: 6 meses após a cirurgia em comparação com a linha de base
Diferença na subpontuação da coreia da Escala Unificada de Huntington's Disease Rating (UHDRS) (itens 14-20)
6 meses após a cirurgia em comparação com a linha de base
Diferença UHDRS-bradicinesia
Prazo: 6 meses após a cirurgia em comparação com a linha de base
Diferença na subpontuação de bradicinesia UHDRS (itens 22-25 e 27-29)
6 meses após a cirurgia em comparação com a linha de base
Diferença BFMDRS
Prazo: 6 meses após a cirurgia em comparação com a linha de base
Diferença na pontuação motora da Escala de Avaliação de Distonia de Burke-Fahn-Marsden (BFMDRS)
6 meses após a cirurgia em comparação com a linha de base
Diferenças da Bateria Reilmann
Prazo: 6 meses após a cirurgia em comparação com a linha de base
Diferença no teste de "coreotografia" do Q-Motor (Bateria Reilmann)
6 meses após a cirurgia em comparação com a linha de base
Diferença MDRS
Prazo: 6 meses após a cirurgia em comparação com a linha de base
Diferença na Escala de Classificação de Demência Mattis (MDRS)
6 meses após a cirurgia em comparação com a linha de base
Diferença do Teste de Fluência Verbal
Prazo: 6 meses após a cirurgia em comparação com a linha de base
Diferença no Teste de Fluência Verbal (lexical formal, categórica, mudança de categoria)
6 meses após a cirurgia em comparação com a linha de base
Diferença SDMT
Prazo: 6 meses após a cirurgia em comparação com a linha de base
Diferença no Teste de Modalidades de Dígitos de Símbolos (SDMT)
6 meses após a cirurgia em comparação com a linha de base
Diferenças do teste STROOP
Prazo: 6 meses após a cirurgia em comparação com a linha de base
Diferença na leitura de palavras STROOP, nomeação de cores e cor da nomeação de palavras
6 meses após a cirurgia em comparação com a linha de base
Diferença HADS-SIS
Prazo: 6 meses após a cirurgia em comparação com a linha de base
Diferença na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão combinada com a Escala de Irritabilidade Snaith (HADS-SIS)
6 meses após a cirurgia em comparação com a linha de base
Diferença de PBA
Prazo: 6 meses após a cirurgia em comparação com a linha de base
Diferença no Formulário Resumido de Avaliação de Comportamentos Problemáticos (PBA-s)
6 meses após a cirurgia em comparação com a linha de base
Diferença SF 36
Prazo: 6 meses após a cirurgia em comparação com a linha de base
Diferença no Formulário Resumido (36) Pesquisa de Saúde (SF-36)
6 meses após a cirurgia em comparação com a linha de base
Diferença CGI
Prazo: 6 meses após a cirurgia em comparação com a linha de base
Diferença na Escala de Impressão Clínica Global (CGI)
6 meses após a cirurgia em comparação com a linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Colaboradores

Medtronic
The George Institute
KKS Netzwerk
CHDI Foundation, Inc.
Egyptian Society of Neurological Surgeons

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jan Vesper, Prof Dr., Dept. of Functional Neurosurgery and Stereotaxy
  • Investigador principal: Alfons Schnitzler, Prof Dr, Dept.of Neurology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KKS-198
  • DRKS00006785 (Identificador de registro: Deutsches Register Klinischer Studien)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Após o estudo, os dados serão fornecidos ao CHDI. A Fundação pode usar e disponibilizar para uso pelos Colaboradores da Fundação os Dados do Estudo para os seguintes fins: (A) projetar e orientar futuros estudos de pesquisa e ensaios clínicos e (B) apoiar e permitir a seguinte discussão e pesquisa científica : (1) para compreender melhor a DH ou outras doenças em estudo, (2) que promova o desenvolvimento de tratamentos para a DH ou outras doenças ou (3) que promova a investigação biomédica.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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