Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hluboká mozková stimulace (DBS) Globus Pallidus (GP) u Huntingtonovy choroby (HD) (HD-DBS)

20. ledna 2022 aktualizováno: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Hluboká mozková stimulace (DBS) Globus Pallidus (GP) u Huntingtonovy choroby (HD): Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, mezinárodní, multicentrická studie

Cílem studie je prokázat účinnost a bezpečnost palidálního DBS u HD pacientů a prokázat nadřazenost DBS na motorické funkce ve stimulované skupině ve srovnání se skupinou bez stimulace

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii bude zkoumána účinnost a bezpečnost pallidální hluboké mozkové stimulace (DBS) u pacientů s HD a bude ukázána převaha DBS na motorickou funkci ve skupině stimulované ve srovnání se skupinou bez stimulace. Tato studie je prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, falešně kontrolovaná, multicentrická studie. Pacienti ve stimulační skupině budou stimulováni po dobu tří měsíců, zatímco stimulátor ve simulované skupině bude po dobu tří měsíců vypnut. Po třech měsících bude vyhodnocen primární cílový bod. Poté bude stimulátor zapnut u všech pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • CHU Amiens Hôpital nord, Department of neurosurgery and Department of neurology
      • Lille Cedex, Francie, 59037
        • Hôpital Roger Salengro, Service de Neurologie et Pathologie du mouvement
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charite Campus Virchow Klinikum
      • Düsseldorf, Německo, 40225
        • University hospital Heinrich Heine University Düsseldorf
      • Freiburg, Německo, 79106
        • University Hospital Freiburg
      • Kiel, Německo, 24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein
      • Lubeck Hansestadt, Německo, 23562
        • Universität zu Lübeck
      • Munich, Německo, 80336
        • University hospital Munich LMU
      • Taufkirchen, Německo, 84416
        • kbo-Isar-Amper-Clinic Taufkirchen
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Inselspital, Department of Neurology
    • Gümlingen
      • Bern, Gümlingen, Švýcarsko, 3073
        • Center for Neurology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinicky symptomatická a geneticky potvrzená HD (počet opakování CAG ≥ 36)
  • Věk ≥18 let
  • Střední stadium onemocnění (motorické skóre UHDRS ≥ 30)
  • Chorea navzdory nejlepšímu lékařskému ošetření (podskóre chorey UHDRS ≥ 10)
  • Stupnice hodnocení Mattisovy demence ≥ 120 (nebo > 80 % položek testovatelných nezávisle na motorickém postižení)
  • Před šesti týdny před zařazením má pacient stabilní medikaci
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Juvenilní DKK (západní varianta) nebo převládající bradykineze
  • Posturální nestabilita se skóre retropulze UHDRS > 2
  • Závažná komorbidita ohrožující operativnost a/nebo očekávanou délku života a/nebo kvalitu života během trvání zkoušky (např. rakovina s očekávanou délkou života < 6 měsíců, NYHA 3 a 4 zvyšující anesteziologické riziko podle anesteziologa)
  • Akutní sebevražda
  • Akutní psychóza (příznaky během předchozích 6 měsíců)
  • Účast v jakékoli intervenční klinické studii do 2 měsíců před screeningem
  • Kortikální atrofie stupeň 3
  • Pacienti s rizikem koagulopatií a/nebo zvýšeným rizikem krvácení
  • Pacienti s implantovaným kardiostimulátorem nebo defibrilátorem
  • Těhotenství
  • laktace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stimulační skupina
Pacienti ve stimulační skupině budou stimulováni ihned po implantaci stimulátoru (ACTIVA® PC neurostimulátor (model 37601))
Přístroj: ACTIVA® PC neurostimulátor (model 37601)
stimulátor ve stimulační skupině se zapne po implantaci přístroje
Falešný srovnávač: Nestimulační skupina
Pacienti v nestimulační skupině nebudou stimulováni po dobu prvních tří měsíců po implantaci stimulátoru (ACTIVA® PC neurostimulátor (model 37601))
Přístroj: ACTIVA® PC neurostimulátor (model 37601)
stimulátor ve stimulační skupině se zapne po implantaci přístroje

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl UHDRS-TMS
Časové okno: 12 týdnů po operaci ve srovnání s výchozí hodnotou
Rozdíl mezi skupinami v celkovém motorickém skóre UHDRS (UHDRS-TMS) 12 týdnů po operaci ve srovnání s výchozí hodnotou.
12 týdnů po operaci ve srovnání s výchozí hodnotou

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl UHDRS-Chorea
Časové okno: 6 měsíců po operaci ve srovnání s výchozí hodnotou
Rozdíl v podskóre chorea Unified Huntington's Disease Rating Scale (UHDRS) (položky 14–20)
6 měsíců po operaci ve srovnání s výchozí hodnotou
Rozdíl UHDRS-bradykineze
Časové okno: 6 měsíců po operaci ve srovnání s výchozí hodnotou
Rozdíl v dílčím skóre bradykineze UHDRS (položky 22-25 a 27-29)
6 měsíců po operaci ve srovnání s výchozí hodnotou
Rozdíl BFMDRS
Časové okno: 6 měsíců po operaci ve srovnání s výchozí hodnotou
Rozdíl v hodnocení motoru Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale (BFMDRS)
6 měsíců po operaci ve srovnání s výchozí hodnotou
Rozdíly baterií Reilmann
Časové okno: 6 měsíců po operaci ve srovnání s výchozí hodnotou
Rozdíl v testu "choreomotografie" Q-Motor (Reilmann Battery)
6 měsíců po operaci ve srovnání s výchozí hodnotou
Rozdíl MDRS
Časové okno: 6 měsíců po operaci ve srovnání s výchozí hodnotou
Rozdíl v Mattisově stupnici hodnocení demence (MDRS)
6 měsíců po operaci ve srovnání s výchozí hodnotou
Rozdíl v testu verbální plynulosti
Časové okno: 6 měsíců po operaci ve srovnání s výchozí hodnotou
Rozdíl v testu verbální plynulosti (formální lexikální, kategoriální, změna kategorie)
6 měsíců po operaci ve srovnání s výchozí hodnotou
Rozdíl SDMT
Časové okno: 6 měsíců po operaci ve srovnání s výchozí hodnotou
Rozdíl v testu modalit symbolových číslic (SDMT)
6 měsíců po operaci ve srovnání s výchozí hodnotou
STROOP Testovací rozdíly
Časové okno: 6 měsíců po operaci ve srovnání s výchozí hodnotou
Rozdíl ve čtení slov STROOP, pojmenování barev a barva pojmenování slova
6 měsíců po operaci ve srovnání s výchozí hodnotou
Rozdíl HADS-SIS
Časové okno: 6 měsíců po operaci ve srovnání s výchozí hodnotou
Rozdíl ve škále nemocniční úzkosti a deprese v kombinaci se Snaithovou škálou dráždivosti (HADS-SIS)
6 měsíců po operaci ve srovnání s výchozí hodnotou
Rozdíl PBA
Časové okno: 6 měsíců po operaci ve srovnání s výchozí hodnotou
Rozdíl v krátkém formuláři pro posouzení problémového chování (PBA-s)
6 měsíců po operaci ve srovnání s výchozí hodnotou
Rozdíl SF 36
Časové okno: 6 měsíců po operaci ve srovnání s výchozí hodnotou
Rozdíl v krátké formě (36) Health Survey (SF-36)
6 měsíců po operaci ve srovnání s výchozí hodnotou
Rozdíl v CGI
Časové okno: 6 měsíců po operaci ve srovnání s výchozí hodnotou
Rozdíl ve stupnici klinického globálního dojmu (CGI)
6 měsíců po operaci ve srovnání s výchozí hodnotou

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Spolupracovníci

Medtronic
The George Institute
KKS Netzwerk
CHDI Foundation, Inc.
Egyptian Society of Neurological Surgeons

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jan Vesper, Prof Dr., Dept. of Functional Neurosurgery and Stereotaxy
  • Vrchní vyšetřovatel: Alfons Schnitzler, Prof Dr, Dept.of Neurology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KKS-198
  • DRKS00006785 (Identifikátor registru: Deutsches Register Klinischer Studien)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Po provedení studie budou data poskytnuta CHDI. Nadace může používat a zpřístupňovat pro použití spolupracovníkům nadace studijní data pro následující účely: (A) k navrhování a vedení budoucích výzkumných studií a klinických studií a (B) k podpoře a umožnění následující vědecké diskuse a výzkumu : (1) k lepšímu pochopení HD nebo jiných nemocí, které jsou studovány, (2) které podporují vývoj léčby HD nebo jiných nemocí nebo (3) které podporují biomedicínský výzkum.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Huntingtonova nemoc

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit