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Estimulación Cerebral Profunda (DBS) del Globus Pallidus (GP) en la Enfermedad de Huntington (HD) (HD-DBS)

20 de enero de 2022 actualizado por: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Estimulación cerebral profunda (DBS) del globo pálido (GP) en la enfermedad de Huntington (EH): un estudio prospectivo, aleatorizado, controlado, internacional y multicéntrico

El objetivo del estudio es demostrar la eficacia y seguridad de la DBS pálida en pacientes con HD y mostrar la superioridad de la DBS sobre la función motora en el grupo de estimulación en comparación con el grupo sin estimulación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio, se investigará la eficacia y la seguridad de la estimulación cerebral profunda palidal (DBS) en pacientes con HD y se demostrará la superioridad de la DBS sobre la función motora en el grupo de estimulación en comparación con el grupo sin estimulación. Este estudio es un ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con simulación y multicéntrico. Los pacientes del grupo de estimulación serán estimulados durante tres meses, mientras que el estimulador del grupo simulado se apagará durante tres meses. Después de tres meses se evaluará el punto final primario. Posteriormente se encenderá el estimulador en todos los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Charite Campus Virchow Klinikum
      • Düsseldorf, Alemania, 40225
        • University hospital Heinrich Heine University Düsseldorf
      • Freiburg, Alemania, 79106
        • University Hospital Freiburg
      • Kiel, Alemania, 24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein
      • Lubeck Hansestadt, Alemania, 23562
        • Universität zu Lübeck
      • Munich, Alemania, 80336
        • University hospital Munich LMU
      • Taufkirchen, Alemania, 84416
        • kbo-Isar-Amper-Clinic Taufkirchen
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • CHU Amiens Hôpital nord, Department of neurosurgery and Department of neurology
      • Lille Cedex, Francia, 59037
        • Hôpital Roger Salengro, Service de Neurologie et Pathologie du mouvement
  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3010
        • Inselspital, Department of Neurology
    • Gümlingen
      • Bern, Gümlingen, Suiza, 3073
        • Center for Neurology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • HD clínicamente sintomática y genéticamente confirmada (número de repeticiones CAG ≥ 36)
  • Edad ≥18 años
  • Etapa moderada de la enfermedad (puntuación motora UHDRS ≥ 30)
  • Corea a pesar del mejor tratamiento médico (UHDRS corea subpuntuación ≥ 10)
  • Escala de calificación de demencia de Mattis ≥ 120 (o > 80 % de los ítems evaluables independientemente del deterioro motor)
  • El paciente tiene medicación estable seis semanas antes de la inclusión
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • EH juvenil (variante de Westphal) o bradicinesia predominante
  • Inestabilidad postural con puntuación de retropulsión UHDRS > 2
  • Comorbilidad grave que compromete la operabilidad y/o la esperanza de vida y/o la calidad de vida durante la duración del ensayo (p. cáncer con esperanza de vida < 6 meses, NYHA 3 y 4 elevando el riesgo anestésico según el anestesiólogo)
  • Suicidio agudo
  • Psicosis aguda (síntomas en los últimos 6 meses)
  • Participación en cualquier ensayo clínico de intervención dentro de los 2 meses anteriores a la selección
  • Atrofia cortical grado 3
  • Pacientes con riesgo de coagulopatías y/o riesgo elevado de hemorragia
  • Pacientes con marcapasos o desfibrilador implantado
  • El embarazo
  • lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de estimulación
Los pacientes en el grupo de estimulación serán estimulados inmediatamente después de la implantación del Estimulador (neuroestimulador ACTIVA® PC (Modelo 37601))
Dispositivo: Neuroestimulador ACTIVA® PC (Modelo 37601)
el estimulador en el grupo de estimulación se encenderá después de la implantación del dispositivo
Comparador falso: Grupo sin estimulación
Los pacientes en el grupo sin estimulación no serán estimulados durante los primeros tres meses después de la implantación del estimulador (neuroestimulador ACTIVA® PC (modelo 37601))
Dispositivo: Neuroestimulador ACTIVA® PC (Modelo 37601)
el estimulador en el grupo de estimulación se encenderá después de la implantación del dispositivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia UHDRS-TMS
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la operación en comparación con la línea de base
Diferencia entre los grupos en la puntuación motora total de UHDRS (UHDRS-TMS) a las 12 semanas después de la operación en comparación con el valor inicial.
12 semanas después de la operación en comparación con la línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
UHDRS-Diferencia de corea
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación en comparación con la línea de base
Diferencia en la subpuntuación de corea de la Escala Unificada de Clasificación de la Enfermedad de Huntington (UHDRS) (ítems 14-20)
6 meses después de la operación en comparación con la línea de base
Diferencia UHDRS-bradicinesia
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación en comparación con la línea de base
Diferencia en la subpuntuación de bradicinesia UHDRS (ítems 22-25 y 27-29)
6 meses después de la operación en comparación con la línea de base
Diferencia BFMDRS
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación en comparación con la línea de base
Diferencia en la puntuación motora de la escala de calificación de distonía de Burke-Fahn-Marsden (BFMDRS)
6 meses después de la operación en comparación con la línea de base
Diferencias de batería Reilmann
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación en comparación con la línea de base
Diferencia en la prueba de "coreotografía" Q-Motor (Batería Reilmann)
6 meses después de la operación en comparación con la línea de base
Diferencia MDRS
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación en comparación con la línea de base
Diferencia en la escala de calificación de demencia de Mattis (MDRS)
6 meses después de la operación en comparación con la línea de base
Prueba de fluidez verbal diferencia
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación en comparación con la línea de base
Diferencia en el Test de Fluidez Verbal (léxico formal, categórico, cambio de categoría)
6 meses después de la operación en comparación con la línea de base
Diferencia SDMT
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación en comparación con la línea de base
Diferencia en la Prueba de Modalidades de Dígitos de Símbolo (SDMT)
6 meses después de la operación en comparación con la línea de base
Prueba STROOP diferencias
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación en comparación con la línea de base
Diferencia en la lectura de palabras STROOP, la denominación de colores y el color de la denominación de palabras
6 meses después de la operación en comparación con la línea de base
Diferencia HADS-SIS
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación en comparación con la línea de base
Diferencia en la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria combinada con la Escala de Irritabilidad de Snaith (HADS-SIS)
6 meses después de la operación en comparación con la línea de base
Diferencia de PBA
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación en comparación con la línea de base
Diferencia en el formulario abreviado de evaluación de conductas problemáticas (PBA-s)
6 meses después de la operación en comparación con la línea de base
SF 36 diferencia
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación en comparación con la línea de base
Diferencia en la Encuesta de Salud de Forma Corta (36) (SF-36)
6 meses después de la operación en comparación con la línea de base
Diferencia CGI
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación en comparación con la línea de base
Diferencia en la Escala de Impresión Clínica Global (CGI)
6 meses después de la operación en comparación con la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Colaboradores

Medtronic
The George Institute
KKS Netzwerk
CHDI Foundation, Inc.
Egyptian Society of Neurological Surgeons

Investigadores

  • Silla de estudio: Jan Vesper, Prof Dr., Dept. of Functional Neurosurgery and Stereotaxy
  • Investigador principal: Alfons Schnitzler, Prof Dr, Dept.of Neurology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KKS-198
  • DRKS00006785 (Identificador de registro: Deutsches Register Klinischer Studien)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Después del estudio, los datos se proporcionarán al CHDI. La Fundación puede usar, y poner a disposición de los Colaboradores de la Fundación, los Datos del estudio para los siguientes propósitos: (A) para diseñar y guiar futuros estudios de investigación y ensayos clínicos y (B) para apoyar y permitir la siguiente discusión e investigación científica : (1) para comprender mejor la EH u otras enfermedades en estudio, (2) que promueva el desarrollo de tratamientos para la EH u otras enfermedades o (3) que promueva la investigación biomédica.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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