Głęboka stymulacja mózgu (DBS) gałki bladej (GP) w chorobie Huntingtona (HD) (HD-DBS)
20 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Głęboka stymulacja mózgu (DBS) gałki bladej (GP) w chorobie Huntingtona (HD): prospektywne, randomizowane, kontrolowane, międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie
Celem pracy jest wykazanie skuteczności i bezpieczeństwa pallidalnej DBS u pacjentów z HD oraz wykazanie wyższości DBS na funkcje motoryczne w grupie stymulacji w porównaniu z grupą bez stymulacji
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu zostanie zbadana skuteczność i bezpieczeństwo głębokiej stymulacji mózgu (DBS) u pacjentów z HD i zostanie wykazane wyższość DBS na funkcje motoryczne w grupie stymulacji w porównaniu z grupą bez stymulacji.
To badanie jest prospektywnym, randomizowanym, podwójnie ślepym, wieloośrodkowym badaniem w grupach równoległych, kontrolowanym metodą pozorowaną.
Pacjenci w grupie stymulacji będą stymulowani przez trzy miesiące, podczas gdy stymulator w grupie pozorowanej będzie wyłączony na trzy miesiące.
Po trzech miesiącach zostanie oceniony pierwszorzędowy punkt końcowy.
Następnie stymulator zostanie włączony u wszystkich pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Innsbruck, Austria, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
-
-
-
-
-
Amiens, Francja, 80054
- CHU Amiens Hôpital nord, Department of neurosurgery and Department of neurology
-
Lille Cedex, Francja, 59037
- Hôpital Roger Salengro, Service de Neurologie et Pathologie du mouvement
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Charité Campus Virchow Klinikum
-
Düsseldorf, Niemcy, 40225
- University hospital Heinrich Heine University Düsseldorf
-
Freiburg, Niemcy, 79106
- University Hospital Freiburg
-
Kiel, Niemcy, 24105
- University Hospital Schleswig-Holstein
-
Lubeck Hansestadt, Niemcy, 23562
- Universität zu Lübeck
-
Munich, Niemcy, 80336
- University hospital Munich LMU
-
Taufkirchen, Niemcy, 84416
- kbo-Isar-Amper-Clinic Taufkirchen
-
-
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Inselspital, Department of Neurology
-
-
Gümlingen
-
Bern, Gümlingen, Szwajcaria, 3073
- Center for Neurology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Klinicznie objawowa i potwierdzona genetycznie HD (liczba powtórzeń CAG ≥ 36)
- Wiek ≥18 lat
- Umiarkowane stadium choroby (wynik motoryczny UHDRS ≥ 30)
- Pląsawica pomimo najlepszego leczenia (podpunktacja UHDRS pląsawicy ≥ 10)
- Skala oceny demencji Mattisa ≥ 120 (lub > 80% pozycji sprawdzalnych niezależnie od upośledzenia motorycznego)
- Pacjent ma stabilne leki przed sześcioma tygodniami przed włączeniem
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Młodzieńcza HD (odmiana Westphala) lub dominująca bradykinezja
- Niestabilność postawy z wynikiem retropulsji UHDRS > 2
- Ciężka choroba współistniejąca upośledzająca zdolność operacyjną i/lub oczekiwaną długość życia i/lub jakość życia w czasie trwania badania (np. rak z oczekiwaną długością życia < 6 miesięcy, NYHA 3 i 4 zwiększające ryzyko anestezjologiczne w ocenie anestezjologa)
- Ostra samobójstwo
- Ostra psychoza (objawy w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
- Udział w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Atrofia korowa stopnia 3
- Pacjenci z ryzykiem koagulopatii i (lub) zwiększonego ryzyka krwotoku
- Pacjenci z wszczepionym rozrusznikiem serca lub defibrylatorem
- Ciąża
- laktacja
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa stymulacji
Pacjenci w grupie stymulacji będą stymulowani natychmiast po wszczepieniu stymulatora (neurostymulator ACTIVA® PC (model 37601))
|
stymulator w grupie stymulacji zostanie włączony po wszczepieniu urządzenia
|
|
Pozorny komparator: Grupa bez stymulacji
Pacjenci w grupie bez stymulacji nie będą stymulowani przez pierwsze trzy miesiące po wszczepieniu stymulatora (neurostymulator ACTIVA® PC (model 37601))
|
stymulator w grupie stymulacji zostanie włączony po wszczepieniu urządzenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica UHDRS-TMS
Ramy czasowe: 12 tygodni po operacji w porównaniu z wartością wyjściową
|
Różnica między grupami w całkowitym wyniku motorycznym UHDRS (UHDRS-TMS) 12 tygodni po operacji w porównaniu z wartością wyjściową.
|
12 tygodni po operacji w porównaniu z wartością wyjściową
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica UHDRS-pląsawica
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji w porównaniu z wartością wyjściową
|
Różnica w podskali pląsawicy w Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Huntingtona (UHDRS) (pozycje 14-20)
|
6 miesięcy po operacji w porównaniu z wartością wyjściową
|
|
Różnica UHDRS-bradykinezja
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji w porównaniu z wartością wyjściową
|
Różnica w podskali bradykinezji UHDRS (pozycje 22-25 i 27-29)
|
6 miesięcy po operacji w porównaniu z wartością wyjściową
|
|
Różnica BFMDRS
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji w porównaniu z wartością wyjściową
|
Różnica w wyniku motorycznym Skali Oceny Dystonii Burke-Fahna-Marsdena (BFMDRS)
|
6 miesięcy po operacji w porównaniu z wartością wyjściową
|
|
Różnice w bateriach Reilmann
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji w porównaniu z wartością wyjściową
|
Różnica w teście „choreomotografii” Q-Motor (akumulator Reilmanna)
|
6 miesięcy po operacji w porównaniu z wartością wyjściową
|
|
Różnica MDRS
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji w porównaniu z wartością wyjściową
|
Różnica w Skali Oceny Otępienia Mattisa (MDRS)
|
6 miesięcy po operacji w porównaniu z wartością wyjściową
|
|
Różnica w teście płynności słownej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji w porównaniu z wartością wyjściową
|
Różnica w teście fluencji słownej (formalna leksykalna, kategoryczna, zmiana kategorii)
|
6 miesięcy po operacji w porównaniu z wartością wyjściową
|
|
Różnica SDMT
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji w porównaniu z wartością wyjściową
|
Różnica w teście modalności symboli cyfrowych (SDMT)
|
6 miesięcy po operacji w porównaniu z wartością wyjściową
|
|
Różnice testowe STROOP
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji w porównaniu z wartością wyjściową
|
Różnica w czytaniu słów STROOP, nazewnictwie kolorów i kolorze nazewnictwa słów
|
6 miesięcy po operacji w porównaniu z wartością wyjściową
|
|
Różnica HADS-SIS
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji w porównaniu z wartością wyjściową
|
Różnica w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji w połączeniu ze Skalą Drażliwości Snaitha (HADS-SIS)
|
6 miesięcy po operacji w porównaniu z wartością wyjściową
|
|
Różnica PBA
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji w porównaniu z wartością wyjściową
|
Różnica w krótkim formularzu oceny zachowań problemowych (PBA-s)
|
6 miesięcy po operacji w porównaniu z wartością wyjściową
|
|
SF 36 różnicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji w porównaniu z wartością wyjściową
|
Różnica w krótkiej formie (36) Ankieta zdrowotna (SF-36)
|
6 miesięcy po operacji w porównaniu z wartością wyjściową
|
|
Różnica CGI
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji w porównaniu z wartością wyjściową
|
Różnica w Globalnej Skali Wrażenia Klinicznego (CGI)
|
6 miesięcy po operacji w porównaniu z wartością wyjściową
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jan Vesper, Prof Dr., Dept. of Functional Neurosurgery and Stereotaxy
- Główny śledczy: Alfons Schnitzler, Prof Dr, Dept.of Neurology
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Rodrigues FB, Ferreira JJ, Wild EJ. Huntington's Disease Clinical Trials Corner: June 2019. J Huntingtons Dis. 2019;8(3):363-371. doi: 10.3233/JHD-199003.
- Moro E, Lang AE, Strafella AP, Poon YY, Arango PM, Dagher A, Hutchison WD, Lozano AM. Bilateral globus pallidus stimulation for Huntington's disease. Ann Neurol. 2004 Aug;56(2):290-4. doi: 10.1002/ana.20183.
- Groiss SJ WL, Suedmeyer, M, Ploner M, Reck C, Voges J, SturmV, Timmermann L, Schnitzler A. Effect of bilateral pallidal deep brain stimulation in Huntington's disease: A case report. Mov Disord, Volume 21, Issue S15. Tenth International Congress of Parkinson's Disease and Movement Disorders. Kyoto 2006.
- Fasano A, Cadeddu F, Guidubaldi A, Piano C, Soleti F, Zinzi P, Bentivoglio AR. The long-term effect of tetrabenazine in the management of Huntington disease. Clin Neuropharmacol. 2008 Nov-Dec;31(6):313-8. doi: 10.1097/WNF.0b013e318166da60.
- Wojtecki L, Groiss SJ, Ferrea S, Elben S, Hartmann CJ, Dunnett SB, Rosser A, Saft C, Sudmeyer M, Ohmann C, Schnitzler A, Vesper J; Surgical Approaches Working Group of the European Huntington's Disease Network (EHDN). A Prospective Pilot Trial for Pallidal Deep Brain Stimulation in Huntington's Disease. Front Neurol. 2015 Aug 18;6:177. doi: 10.3389/fneur.2015.00177. eCollection 2015.
- Wojtecki L, Groiss SJ, Hartmann CJ, Elben S, Omlor S, Schnitzler A, Vesper J. Deep Brain Stimulation in Huntington's Disease-Preliminary Evidence on Pathophysiology, Efficacy and Safety. Brain Sci. 2016 Aug 30;6(3):38. doi: 10.3390/brainsci6030038.
- Hartmann CJ, Groiss SJ, Vesper J, Schnitzler A, Wojtecki L. Brain stimulation in Huntington's disease. Neurodegener Dis Manag. 2016 Jun;6(3):223-36. doi: 10.2217/nmt-2016-0007. Epub 2016 May 27.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 sierpnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 sierpnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia neurokognitywne
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby jąder podstawy
- Zaburzenia ruchowe
- Choroby neurodegeneracyjne
- Dyskinezy
- Choroby zwyrodnieniowe układu nerwowego
- Demencja
- Zaburzenia poznawcze
- Pląsawica
- Choroba Huntingtona
Inne numery identyfikacyjne badania
- KKS-198
- DRKS00006785 (Identyfikator rejestru: Deutsches Register Klinischer Studien)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Po badaniu dane zostaną przekazane do CHDI.
Fundacja może wykorzystywać i udostępniać do użytku Współpracownikom Fundacji Dane z Badania w następujących celach: (A) w celu projektowania i kierowania przyszłymi badaniami naukowymi i badaniami klinicznymi oraz (B) w celu wspierania i umożliwiania następujących dyskusji naukowych i badań : (1) aby lepiej zrozumieć HD lub inne badane choroby, (2) które sprzyjają rozwojowi metod leczenia HD lub innych chorób lub (3) które wspierają badania biomedyczne.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .