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Deep Brain Stimulation (DBS) del Globus Pallidus (GP) nella Malattia di Huntington (HD) (HD-DBS)

20 gennaio 2022 aggiornato da: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Deep Brain Stimulation (DBS) del Globus Pallidus (GP) nella malattia di Huntington (HD): uno studio prospettico, randomizzato, controllato, internazionale, multicentrico

Lo scopo dello studio è dimostrare l'efficacia e la sicurezza della DBS pallidale nei pazienti con MH e mostrare la superiorità della DBS sulla funzione motoria nel gruppo di stimolazione rispetto al gruppo senza stimolazione

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio sarà studiata l'efficacia e la sicurezza della stimolazione cerebrale profonda pallidale (DBS) nei pazienti con MH e sarà dimostrata la superiorità della DBS sulla funzione motoria nel gruppo di stimolazione rispetto al gruppo di stimolazione off. Questo studio è uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con sham, multicentrico. I pazienti nel gruppo di stimolazione saranno stimolati per tre mesi mentre lo stimolatore nel gruppo sham sarà spento per tre mesi. Dopo tre mesi verrà valutato l'endpoint primario. Successivamente lo stimolatore verrà acceso in tutti i pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • CHU Amiens Hôpital nord, Department of neurosurgery and Department of neurology
      • Lille Cedex, Francia, 59037
        • Hôpital Roger Salengro, Service de Neurologie et Pathologie du mouvement
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charité Campus Virchow Klinikum
      • Düsseldorf, Germania, 40225
        • University hospital Heinrich Heine University Düsseldorf
      • Freiburg, Germania, 79106
        • University Hospital Freiburg
      • Kiel, Germania, 24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein
      • Lubeck Hansestadt, Germania, 23562
        • Universität zu Lübeck
      • Munich, Germania, 80336
        • University hospital Munich LMU
      • Taufkirchen, Germania, 84416
        • kbo-Isar-Amper-Clinic Taufkirchen
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Inselspital, Department of Neurology
    • Gümlingen
      • Bern, Gümlingen, Svizzera, 3073
        • Center for Neurology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • MH clinicamente sintomatica e geneticamente confermata (numero di ripetizioni CAG ≥ 36)
  • Età ≥18 anni
  • Stadio moderato della malattia (punteggio motorio UHDRS ≥ 30)
  • Corea nonostante il miglior trattamento medico (sottopunteggio corea UHDRS ≥ 10)
  • Mattis Dementia Rating Scale ≥ 120 (o > 80% degli item testabili indipendentemente dalla compromissione motoria)
  • Il paziente ha farmaci stabili prima di sei settimane prima dell'inclusione
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • MH giovanile (variante di Westphal) o bradicinesia predominante
  • Instabilità posturale con punteggio di retropulsione UHDRS > 2
  • Grave comorbilità che compromette l'operabilità e/o l'aspettativa di vita e/o la qualità della vita durante la durata dello studio (ad es. cancro con aspettativa di vita < 6 mesi, NYHA 3 e 4 aumentando il rischio anestetico secondo l'anestesista)
  • Suicidio acuto
  • Psicosi acuta (sintomi nei 6 mesi precedenti)
  • Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica interventistica entro 2 mesi prima dello screening
  • Atrofia corticale di grado 3
  • Pazienti con rischio di coagulopatie e/o aumentato rischio di emorragia
  • Pazienti portatori di pacemaker o defibrillatore impiantati
  • Gravidanza
  • allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di stimolazione
I pazienti nel gruppo di stimolazione verranno stimolati immediatamente dopo l'impianto dello stimolatore (neurostimolatore ACTIVA® PC (modello 37601))
Dispositivo: Neurostimolatore ACTIVA® PC (Modello 37601)
lo stimolatore nel gruppo di stimolazione verrà acceso dopo l'impianto del dispositivo
Comparatore fittizio: Gruppo di non stimolazione
I pazienti nel gruppo di non stimolazione non saranno stimolati per i primi tre mesi dopo l'impianto dello stimolatore (neurostimolatore ACTIVA® PC (modello 37601))
Dispositivo: Neurostimolatore ACTIVA® PC (Modello 37601)
lo stimolatore nel gruppo di stimolazione verrà acceso dopo l'impianto del dispositivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza UHDRS-TMS
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento rispetto al basale
Differenza tra i gruppi nel punteggio motorio totale UHDRS (UHDRS-TMS) a 12 settimane dopo l'intervento rispetto al basale.
12 settimane dopo l'intervento rispetto al basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza UHDRS-Corea
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento rispetto al basale
Differenza nel punteggio parziale della corea della Unified Huntington's Disease Rating Scale (UHDRS) (item 14-20)
6 mesi dopo l'intervento rispetto al basale
Differenza UHDRS-bradicinesia
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento rispetto al basale
Differenza nel punteggio parziale della bradicinesia UHDRS (item 22-25 e 27-29)
6 mesi dopo l'intervento rispetto al basale
Differenza BFMDRS
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento rispetto al basale
Differenza nel punteggio motorio Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale (BFMDRS).
6 mesi dopo l'intervento rispetto al basale
Differenze batteria Reilmann
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento rispetto al basale
Differenza nel test "coreomotografia" del motore Q (batteria Reilmann)
6 mesi dopo l'intervento rispetto al basale
Differenza MDRS
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento rispetto al basale
Differenza nella Mattis Dementia Rating Scale (MDRS)
6 mesi dopo l'intervento rispetto al basale
Differenza del test di fluidità verbale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento rispetto al basale
Differenza nel Verbal Fluency Test (lessicale formale, categoriale, cambio di categoria)
6 mesi dopo l'intervento rispetto al basale
Differenza SDMT
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento rispetto al basale
Differenza nel test delle modalità delle cifre dei simboli (SDMT)
6 mesi dopo l'intervento rispetto al basale
STROOP Verifica le differenze
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento rispetto al basale
Differenza nella lettura delle parole STROOP, nella denominazione dei colori e nel colore della denominazione delle parole
6 mesi dopo l'intervento rispetto al basale
Differenza HADS-SIS
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento rispetto al basale
Differenza nella scala dell'ansia e della depressione ospedaliera combinata con la scala dell'irritabilità di Snaith (HADS-SIS)
6 mesi dopo l'intervento rispetto al basale
Differenza tra PBA
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento rispetto al basale
Differenza nella forma abbreviata di valutazione dei comportamenti problema (PBA-s)
6 mesi dopo l'intervento rispetto al basale
SF 36 differenza
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento rispetto al basale
Differenza nell'indagine sulla salute in forma breve (36) (SF-36)
6 mesi dopo l'intervento rispetto al basale
Differenza CGI
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento rispetto al basale
Differenza nella Clinical Global Impression Scale (CGI)
6 mesi dopo l'intervento rispetto al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Collaboratori

Medtronic
The George Institute
KKS Netzwerk
CHDI Foundation, Inc.
Egyptian Society of Neurological Surgeons

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jan Vesper, Prof Dr., Dept. of Functional Neurosurgery and Stereotaxy
  • Investigatore principale: Alfons Schnitzler, Prof Dr, Dept.of Neurology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KKS-198
  • DRKS00006785 (Identificatore di registro: Deutsches Register Klinischer Studien)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Dopo lo studio i dati saranno forniti al CHDI. La Fondazione può utilizzare, e rendere disponibili per l'uso da parte dei Collaboratori della Fondazione, i Dati dello studio per i seguenti scopi: (A) per progettare e guidare futuri studi di ricerca e sperimentazioni cliniche e (B) per supportare e consentire la seguente discussione e ricerca scientifica : (1) per comprendere meglio la MH o altre malattie studiate, (2) che promuova lo sviluppo di trattamenti per la MH o altre malattie o (3) che promuova la ricerca biomedica.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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