헌팅턴병(HD)에서 담창구(GP)의 심부 뇌 자극(DBS) (HD-DBS)
2022년 1월 20일 업데이트: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
헌팅턴병(HD)에서 Globus Pallidus(GP)의 심부 뇌 자극(DBS): 전향적, 무작위, 통제, 국제, 다기관 연구
이 연구의 목적은 헌팅턴병 환자에서 pallidal DBS의 효능과 안전성을 입증하고 자극 해제 그룹에 비해 자극 그룹에서 운동 기능에 대한 DBS의 우수성을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구에서는 헌팅턴병 환자에서 담관성 뇌심부자극술(DBS)의 효능과 안전성을 조사하고 자극 해제 그룹과 비교하여 자극 그룹에서 운동 기능에 대한 DBS의 우월성을 보여야 합니다.
이 연구는 전향적, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 가짜 통제, 다기관 시험입니다.
자극 그룹의 환자는 3개월 동안 자극을 받고 가짜 그룹의 환자는 3개월 동안 자극을 끕니다.
3개월 후 1차 평가변수가 평가됩니다.
그 후 자극기는 모든 환자에게 켜집니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 13353
- Charité Campus Virchow Klinikum
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Düsseldorf, 독일, 40225
- University hospital Heinrich Heine University Düsseldorf
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Freiburg, 독일, 79106
- University Hospital Freiburg
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Kiel, 독일, 24105
- University Hospital Schleswig-Holstein
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Lubeck Hansestadt, 독일, 23562
- Universität zu Lübeck
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Munich, 독일, 80336
- University hospital Munich LMU
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Taufkirchen, 독일, 84416
- kbo-Isar-Amper-Clinic Taufkirchen
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Bern, 스위스, 3010
- Inselspital, Department of Neurology
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Gümlingen
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Bern, Gümlingen, 스위스, 3073
- Center for Neurology
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
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Amiens, 프랑스, 80054
- CHU Amiens Hôpital nord, Department of neurosurgery and Department of neurology
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Lille Cedex, 프랑스, 59037
- Hôpital Roger Salengro, Service de Neurologie et Pathologie du mouvement
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임상적으로 증상이 있고 유전적으로 확인된 HD(CAG 반복 횟수 ≥ 36)
- 연령 ≥18세
- 질병의 중등도 단계(UHDRS 운동 점수 ≥ 30)
- 최선의 치료에도 불구하고 무도병(UHDRS 무도병 하위 점수 ≥ 10)
- Mattis Dementia Rating Scale ≥ 120(또는 운동 장애와 독립적으로 검사 가능한 항목의 > 80%)
- 환자는 포함 전 6주 전에 안정적인 약물 치료를 받았습니다.
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 청소년 HD(Westphal 변형) 또는 우세한 운동완서증
- UHDRS 역행 점수 > 2인 자세 불안정성
- 시험 기간 동안 조작성 및/또는 기대 수명 및/또는 삶의 질을 손상시키는 심각한 동반이환(예: 기대 수명이 6개월 미만인 암, 마취 전문의에 따르면 NYHA 3 및 4는 마취 위험이 증가함)
- 급성 자살
- 급성 정신병(지난 6개월 이내의 증상)
- 스크리닝 전 2개월 이내에 임의의 중재적 임상 시험에 참여
- 피질 위축 등급 3
- 응고 장애 위험 및/또는 출혈 위험 증가 환자
- 심장 박동기 또는 제세동기를 이식한 환자
- 임신
- 젖 분비
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자극 그룹
자극 그룹의 환자는 자극기(ACTIVA® PC 신경자극기(모델 37601))를 이식한 직후 자극을 받습니다.
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장치 이식 후 자극 그룹의 자극기가 켜집니다.
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가짜 비교기: 비자극군
비자극 그룹의 환자는 자극기(ACTIVA® PC 신경자극기(모델 37601)) 이식 후 처음 3개월 동안 자극을 받지 않습니다.
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장치 이식 후 자극 그룹의 자극기가 켜집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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UHDRS-TMS 차이
기간: 기준선과 비교하여 수술 후 12주
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기준선과 비교하여 수술 후 12주에 UHDRS 총 운동 점수(UHDRS-TMS)의 그룹 간 차이.
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기준선과 비교하여 수술 후 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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UHDRS-초레아 차이
기간: 기준선과 비교하여 수술 후 6개월
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통합 헌팅턴병 등급 척도(UHDRS) 무도병 하위 점수의 차이(항목 14-20)
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기준선과 비교하여 수술 후 6개월
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UHDRS-운동완서 차이
기간: 기준선과 비교하여 수술 후 6개월
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UHDRS 운동완서 하위 점수의 차이(항목 22-25 및 27-29)
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기준선과 비교하여 수술 후 6개월
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BFMDRS 차이
기간: 기준선과 비교하여 수술 후 6개월
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Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale(BFMDRS) 운동 점수의 차이
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기준선과 비교하여 수술 후 6개월
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Reilmann 배터리 차이점
기간: 기준선과 비교하여 수술 후 6개월
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Q-Motor "안무 운동" 테스트의 차이(Reilmann Battery)
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기준선과 비교하여 수술 후 6개월
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MDRS 차이
기간: 기준선과 비교하여 수술 후 6개월
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Mattis 치매 평가 척도(MDRS)의 차이
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기준선과 비교하여 수술 후 6개월
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언어 유창성 테스트 차이
기간: 기준선과 비교하여 수술 후 6개월
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Verbal Fluency Test의 차이(formal lexical, categorical, category change)
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기준선과 비교하여 수술 후 6개월
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SDMT 차이
기간: 기준선과 비교하여 수술 후 6개월
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SDMT(Symbol Digit Modality Test)의 차이점
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기준선과 비교하여 수술 후 6개월
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STROOP 테스트 차이점
기간: 기준선과 비교하여 수술 후 6개월
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STROOP 낱말읽기, 컬러네이밍과 낱말네이밍의 색깔의 차이
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기준선과 비교하여 수술 후 6개월
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HADS-SIS 차이
기간: 기준선과 비교하여 수술 후 6개월
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Snaith 과민성 척도(HADS-SIS)와 결합된 병원 불안 및 우울 척도의 차이
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기준선과 비교하여 수술 후 6개월
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PBA의 차이점
기간: 기준선과 비교하여 수술 후 6개월
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문제 행동 평가 약식(PBA-s)의 차이점
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기준선과 비교하여 수술 후 6개월
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SF 36 차이
기간: 기준선과 비교하여 수술 후 6개월
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약식의 차이(36) 건강 설문 조사(SF-36)
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기준선과 비교하여 수술 후 6개월
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CGI 차이
기간: 기준선과 비교하여 수술 후 6개월
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CGI(Clinical Global Impression Scale)의 차이
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기준선과 비교하여 수술 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Jan Vesper, Prof Dr., Dept. of Functional Neurosurgery and Stereotaxy
- 수석 연구원: Alfons Schnitzler, Prof Dr, Dept.of Neurology
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Rodrigues FB, Ferreira JJ, Wild EJ. Huntington's Disease Clinical Trials Corner: June 2019. J Huntingtons Dis. 2019;8(3):363-371. doi: 10.3233/JHD-199003.
- Moro E, Lang AE, Strafella AP, Poon YY, Arango PM, Dagher A, Hutchison WD, Lozano AM. Bilateral globus pallidus stimulation for Huntington's disease. Ann Neurol. 2004 Aug;56(2):290-4. doi: 10.1002/ana.20183.
- Groiss SJ WL, Suedmeyer, M, Ploner M, Reck C, Voges J, SturmV, Timmermann L, Schnitzler A. Effect of bilateral pallidal deep brain stimulation in Huntington's disease: A case report. Mov Disord, Volume 21, Issue S15. Tenth International Congress of Parkinson's Disease and Movement Disorders. Kyoto 2006.
- Fasano A, Cadeddu F, Guidubaldi A, Piano C, Soleti F, Zinzi P, Bentivoglio AR. The long-term effect of tetrabenazine in the management of Huntington disease. Clin Neuropharmacol. 2008 Nov-Dec;31(6):313-8. doi: 10.1097/WNF.0b013e318166da60.
- Wojtecki L, Groiss SJ, Ferrea S, Elben S, Hartmann CJ, Dunnett SB, Rosser A, Saft C, Sudmeyer M, Ohmann C, Schnitzler A, Vesper J; Surgical Approaches Working Group of the European Huntington's Disease Network (EHDN). A Prospective Pilot Trial for Pallidal Deep Brain Stimulation in Huntington's Disease. Front Neurol. 2015 Aug 18;6:177. doi: 10.3389/fneur.2015.00177. eCollection 2015.
- Wojtecki L, Groiss SJ, Hartmann CJ, Elben S, Omlor S, Schnitzler A, Vesper J. Deep Brain Stimulation in Huntington's Disease-Preliminary Evidence on Pathophysiology, Efficacy and Safety. Brain Sci. 2016 Aug 30;6(3):38. doi: 10.3390/brainsci6030038.
- Hartmann CJ, Groiss SJ, Vesper J, Schnitzler A, Wojtecki L. Brain stimulation in Huntington's disease. Neurodegener Dis Manag. 2016 Jun;6(3):223-36. doi: 10.2217/nmt-2016-0007. Epub 2016 May 27.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 28일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KKS-198
- DRKS00006785 (레지스트리 식별자: Deutsches Register Klinischer Studien)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 후 데이터는 CHDI에 제공됩니다.
재단은 다음 목적을 위해 연구 데이터를 사용하고 사용할 수 있도록 할 수 있습니다. : (1) 연구 중인 헌팅턴병 또는 기타 질병을 더 잘 이해하기 위해, (2) 헌팅턴병 또는 기타 질병에 대한 치료법 개발을 촉진하기 위해, 또는 (3) 생의학 연구를 촉진하기 위해.
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