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Tiefenhirnstimulation (THS) des Globus Pallidus (GP) bei der Huntington-Krankheit (HD) (HD-DBS)

20. Januar 2022 aktualisiert von: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Tiefenhirnstimulation (DBS) des Globus Pallidus (GP) bei der Huntington-Krankheit (HD): Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, internationale, multizentrische Studie

Das Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von pallidaler DBS bei Huntington-Patienten zu beweisen und die Überlegenheit von DBS auf die motorische Funktion in der Stimulationsgruppe im Vergleich zur Stimulations-Off-Gruppe zu zeigen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit der pallidalen tiefen Hirnstimulation (THS) bei Huntington-Patienten untersucht und die Überlegenheit der DBS auf die Motorik in der Stimulationsgruppe im Vergleich zur Stimulations-Off-Gruppe gezeigt werden. Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie. Patienten in der Stimulationsgruppe werden drei Monate lang stimuliert, während der Stimulator in der Scheingruppe drei Monate lang abgeschaltet wird. Nach drei Monaten wird der primäre Endpunkt bewertet. Danach wird der Stimulator bei allen Patienten eingeschaltet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charite Campus Virchow Klinikum
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
        • University hospital Heinrich Heine University Düsseldorf
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • University Hospital Freiburg
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein
      • Lubeck Hansestadt, Deutschland, 23562
        • Universität zu Lübeck
      • Munich, Deutschland, 80336
        • University hospital Munich LMU
      • Taufkirchen, Deutschland, 84416
        • kbo-Isar-Amper-Clinic Taufkirchen
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • CHU Amiens Hôpital nord, Department of neurosurgery and Department of neurology
      • Lille Cedex, Frankreich, 59037
        • Hôpital Roger Salengro, Service de Neurologie et Pathologie du mouvement
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital, Department of Neurology
    • Gümlingen
      • Bern, Gümlingen, Schweiz, 3073
        • Center for Neurology
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Medizinische Universitat Innsbruck

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisch symptomatische und genetisch bestätigte HD (Anzahl der CAG-Wiederholungen ≥ 36)
  • Alter ≥18 Jahre
  • Mittleres Krankheitsstadium (UHDRS Motor Score ≥ 30)
  • Chorea trotz bester medizinischer Behandlung (UHDRS-Chorea-Subscore ≥ 10)
  • Mattis-Demenz-Bewertungsskala ≥ 120 (oder > 80 % der Items unabhängig von der motorischen Beeinträchtigung prüfbar)
  • Der Patient hat vor sechs Wochen vor der Aufnahme eine stabile Medikation
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Juvenile HD (Westphal-Variante) oder vorherrschende Bradykinesie
  • Haltungsinstabilität mit UHDRS-Retropulsions-Score > 2
  • Schwere Komorbidität, die die Funktionsfähigkeit und/oder die Lebenserwartung und/oder die Lebensqualität während der Studiendauer beeinträchtigt (z. Krebs mit Lebenserwartung < 6 Monate, NYHA 3 und 4 Erhöhung des Narkoserisikos laut Anästhesist)
  • Akute Suizidalität
  • Akute Psychose (Symptome innerhalb der letzten 6 Monate)
  • Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening
  • Kortikale Atrophie Grad 3
  • Patienten mit Risiko für Koagulopathien und/oder erhöhtem Blutungsrisiko
  • Patienten mit implantiertem Herzschrittmacher oder Defibrillator
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stimulationsgruppe
Patienten in der Stimulationsgruppe werden unmittelbar nach der Implantation des Stimulators (ACTIVA® PC-Neurostimulator (Modell 37601)) stimuliert.
Gerät: ACTIVA® PC-Neurostimulator (Modell 37601)
Der Stimulator in der Stimulationsgruppe wird nach der Implantation des Geräts eingeschaltet
Schein-Komparator: Gruppe ohne Stimulation
Patienten in der Gruppe ohne Stimulation werden in den ersten drei Monaten nach der Implantation des Stimulators (ACTIVA® PC-Neurostimulator (Modell 37601)) nicht stimuliert.
Gerät: ACTIVA® PC-Neurostimulator (Modell 37601)
Der Stimulator in der Stimulationsgruppe wird nach der Implantation des Geräts eingeschaltet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
UHDRS-TMS-Unterschied
Zeitfenster: 12 Wochen postoperativ im Vergleich zum Ausgangswert
Unterschied zwischen den Gruppen im UHDRS-Gesamtmotor-Score (UHDRS-TMS) 12 Wochen postoperativ im Vergleich zum Ausgangswert.
12 Wochen postoperativ im Vergleich zum Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
UHDRS-Chorea-Unterschied
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ im Vergleich zum Ausgangswert
Unterschied im Chorea-Subscore der Unified Huntington's Disease Rating Scale (UHDRS) (Punkte 14-20)
6 Monate postoperativ im Vergleich zum Ausgangswert
UHDRS-Bradykinesie-Unterschied
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ im Vergleich zum Ausgangswert
Unterschied im UHDRS-Bradykinesie-Subscore (Items 22-25 und 27-29)
6 Monate postoperativ im Vergleich zum Ausgangswert
BFMDRS-Unterschied
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ im Vergleich zum Ausgangswert
Unterschied im motorischen Score der Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale (BFMDRS).
6 Monate postoperativ im Vergleich zum Ausgangswert
Reilmann Akku Unterschiede
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ im Vergleich zum Ausgangswert
Unterschied im Q-Motor „Choreomotography“ Test (Reilmann Batterie)
6 Monate postoperativ im Vergleich zum Ausgangswert
MDRS-Unterschied
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ im Vergleich zum Ausgangswert
Unterschied in der Mattis Dementia Rating Scale (MDRS)
6 Monate postoperativ im Vergleich zum Ausgangswert
Unterschiede im Sprachflusstest
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ im Vergleich zum Ausgangswert
Unterschied im Verbal Fluency Test (formal lexikalisch, kategorial, Kategoriewechsel)
6 Monate postoperativ im Vergleich zum Ausgangswert
SDMT-Unterschied
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ im Vergleich zum Ausgangswert
Unterschied im Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
6 Monate postoperativ im Vergleich zum Ausgangswert
Unterschiede im STROOP-Test
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ im Vergleich zum Ausgangswert
Unterschied in STROOP-Wortlesung, Farbbenennung und Farbe der Wortbenennung
6 Monate postoperativ im Vergleich zum Ausgangswert
HADS-SIS-Unterschied
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ im Vergleich zum Ausgangswert
Unterschied in der Hospital Anxiety and Depression Scale kombiniert mit der Snaith Irritability Scale (HADS-SIS)
6 Monate postoperativ im Vergleich zum Ausgangswert
PBA-Unterschied
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ im Vergleich zum Ausgangswert
Unterschied in der Kurzform zur Bewertung von Problemverhalten (PBA-s)
6 Monate postoperativ im Vergleich zum Ausgangswert
SF 36 Unterschied
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ im Vergleich zum Ausgangswert
Unterschied in der Kurzform (36) Gesundheitsbefragung (SF-36)
6 Monate postoperativ im Vergleich zum Ausgangswert
CGI-Unterschied
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ im Vergleich zum Ausgangswert
Unterschied in der Clinical Global Impression Scale (CGI)
6 Monate postoperativ im Vergleich zum Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Mitarbeiter

Medtronic
The George Institute
KKS Netzwerk
CHDI Foundation, Inc.
Egyptian Society of Neurological Surgeons

Ermittler

  • Studienstuhl: Jan Vesper, Prof Dr., Dept. of Functional Neurosurgery and Stereotaxy
  • Hauptermittler: Alfons Schnitzler, Prof Dr, Dept.of Neurology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KKS-198
  • DRKS00006785 (Registrierungskennung: Deutsches Register Klinischer Studien)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Nach der Studie werden die Daten dem CHDI zur Verfügung gestellt. Die Stiftung kann die Studiendaten für die folgenden Zwecke verwenden und den Mitarbeitern der Stiftung zur Verfügung stellen: (A) um zukünftige Forschungsstudien und klinische Studien zu entwerfen und zu leiten und (B) um die folgende wissenschaftliche Diskussion und Forschung zu unterstützen und zu ermöglichen : (1) um die Huntington-Krankheit oder andere untersuchte Krankheiten besser zu verstehen, (2) um die Entwicklung von Behandlungen für die Huntington-Krankheit oder andere Krankheiten voranzutreiben oder (3) um die biomedizinische Forschung voranzutreiben.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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