Globus Palliduksen (GP) syvä aivostimulaatio (DBS) Huntingtonin taudissa (HD) (HD-DBS)
torstai 20. tammikuuta 2022 päivittänyt: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Globus Palliduksen (GP) syvä aivostimulaatio (DBS) Huntingtonin taudissa (HD): tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu, kansainvälinen, monikeskustutkimus
Tutkimuksen tavoitteena on todistaa pallidaalisen DBS:n teho ja turvallisuus HD-potilailla ja osoittaa DBS:n paremmuus motoristen toimintojen suhteen stimulaatioryhmässä verrattuna stimulaatio-off-ryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa on tutkittava pallidaalisen syväaivostimulaation (DBS) tehoa ja turvallisuutta HD-potilailla ja osoitettava DBS:n paremmuus motoristen toimintojen suhteen stimulaatioryhmässä verrattuna stimulaatio-off-ryhmään.
Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus, valekontrolloitu, monikeskustutkimus.
Stimulaatioryhmän potilaita stimuloidaan kolmen kuukauden ajan, kun taas valeryhmän stimulaattori sammutetaan kolmeksi kuukaudeksi.
Kolmen kuukauden kuluttua ensisijainen päätetapahtuma arvioidaan.
Tämän jälkeen stimulaattori kytketään päälle kaikilla potilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
-
-
-
-
-
Amiens, Ranska, 80054
- CHU Amiens Hôpital nord, Department of neurosurgery and Department of neurology
-
Lille Cedex, Ranska, 59037
- Hôpital Roger Salengro, Service de Neurologie et Pathologie du mouvement
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Charite Campus Virchow Klinikum
-
Düsseldorf, Saksa, 40225
- University hospital Heinrich Heine University Düsseldorf
-
Freiburg, Saksa, 79106
- University Hospital Freiburg
-
Kiel, Saksa, 24105
- University Hospital Schleswig-Holstein
-
Lubeck Hansestadt, Saksa, 23562
- Universität zu Lübeck
-
Munich, Saksa, 80336
- University hospital Munich LMU
-
Taufkirchen, Saksa, 84416
- kbo-Isar-Amper-Clinic Taufkirchen
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Inselspital, Department of Neurology
-
-
Gümlingen
-
Bern, Gümlingen, Sveitsi, 3073
- Center for Neurology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliinisesti oireinen ja geneettisesti vahvistettu HD (CAG-toistojen määrä ≥ 36)
- Ikä ≥18 vuotta
- Sairauden kohtalainen vaihe (UHDRS-motorinen pistemäärä ≥ 30)
- Korea parhaasta lääkehoidosta huolimatta (UHDRS-korean alapistemäärä ≥ 10)
- Mattis Dementia Rating Scale ≥ 120 (tai > 80 % kohteista, jotka voidaan testata motorisesta vajaatoiminnasta riippumatta)
- Potilaalla on vakaa lääkitys kuusi viikkoa ennen sisällyttämistä
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Juvenile HD (Westphal variant) tai vallitseva bradykinesia
- Asennon epävakaus UHDRS-retropulsiopisteillä > 2
- Vaikea samanaikainen sairaus, joka vaarantaa käytettävyyden ja/tai eliniän odotteen ja/tai elämänlaadun kokeen aikana (esim. syöpä, jonka elinajanodote on alle 6 kuukautta, NYHA 3 ja 4 lisäävät anestesiariskiä anestesiologin mukaan)
- Akuutti itsemurha
- Akuutti psykoosi (oireet viimeisen 6 kuukauden aikana)
- Osallistuminen mihin tahansa interventiokliiniseen tutkimukseen 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Kortikaalinen atrofia aste 3
- Potilaat, joilla on koagulopatioiden riski ja/tai lisääntynyt verenvuodon riski
- Potilaat, joilla on implantoitu sydämentahdistin tai defibrillaattori
- Raskaus
- imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Stimulaatioryhmä
Stimulaatioryhmän potilaat stimuloidaan välittömästi stimulaattorin (ACTIVA® PC neurostimulaattori (malli 37601)) implantoinnin jälkeen.
|
stimulaatioryhmän stimulaattori kytketään päälle laitteen implantoinnin jälkeen
|
|
Huijausvertailija: Ei-stimulaatioryhmä
Ei-stimulaatioryhmän potilaita ei stimuloida kolmen ensimmäisen kuukauden aikana stimulaattorin (ACTIVA® PC-neurostimulaattori (malli 37601)) implantoinnin jälkeen.
|
stimulaatioryhmän stimulaattori kytketään päälle laitteen implantoinnin jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
UHDRS-TMS ero
Aikaikkuna: 12 viikkoa leikkauksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
Ero ryhmien välillä UHDRS-kokonaismotorisissa pisteissä (UHDRS-TMS) 12 viikon kuluttua leikkauksesta verrattuna lähtötasoon.
|
12 viikkoa leikkauksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
UHDRS-Chorea ero
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
Ero Unified Huntingtonin taudin arviointiasteikon (UHDRS) korea-alapisteissä (kohdat 14-20)
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
|
UHDRS-bradykinesian ero
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
Ero UHDRS-bradykinesian alapisteissä (kohdat 22-25 ja 27-29)
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
|
BFMDRS ero
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
Ero Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale (BFMDRS) -moottoripisteissä
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
|
Reilmann Akkujen erot
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
Ero Q-Motor "koreomotografia" testissä (Reilman Battery)
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
|
MDRS ero
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
Ero Mattis Dementia Rating Scale -asteikossa (MDRS)
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
|
Verbaalisen sujuvuuden testin ero
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
Ero verbaalisessa sujuvuustestissä (muodollinen leksikaalinen, kategorinen, luokan muutos)
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
|
SDMT ero
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
Ero symbolinumeroiden modaliteettitestissä (SDMT)
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
|
STROOP Testi erot
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
Ero STROOP-sanan lukemisessa, värien nimeämisessä ja sanan nimeämisen värissä
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
|
HADS-SIS ero
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
Ero sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikossa yhdistettynä Snaithin ärtyisyysasteikkoon (HADS-SIS)
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
|
PBA:n ero
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
Ero ongelmakäyttäytymisarvioinnissa lyhytlomake (PBA-s)
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
|
SF 36 ero
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
Ero lyhyen lomakkeen (36) terveyskyselyssä (SF-36)
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
|
CGI ero
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
Ero kliinisen globaalin näyttökerran asteikossa (CGI)
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jan Vesper, Prof Dr., Dept. of Functional Neurosurgery and Stereotaxy
- Päätutkija: Alfons Schnitzler, Prof Dr, Dept.of Neurology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rodrigues FB, Ferreira JJ, Wild EJ. Huntington's Disease Clinical Trials Corner: June 2019. J Huntingtons Dis. 2019;8(3):363-371. doi: 10.3233/JHD-199003.
- Moro E, Lang AE, Strafella AP, Poon YY, Arango PM, Dagher A, Hutchison WD, Lozano AM. Bilateral globus pallidus stimulation for Huntington's disease. Ann Neurol. 2004 Aug;56(2):290-4. doi: 10.1002/ana.20183.
- Groiss SJ WL, Suedmeyer, M, Ploner M, Reck C, Voges J, SturmV, Timmermann L, Schnitzler A. Effect of bilateral pallidal deep brain stimulation in Huntington's disease: A case report. Mov Disord, Volume 21, Issue S15. Tenth International Congress of Parkinson's Disease and Movement Disorders. Kyoto 2006.
- Fasano A, Cadeddu F, Guidubaldi A, Piano C, Soleti F, Zinzi P, Bentivoglio AR. The long-term effect of tetrabenazine in the management of Huntington disease. Clin Neuropharmacol. 2008 Nov-Dec;31(6):313-8. doi: 10.1097/WNF.0b013e318166da60.
- Wojtecki L, Groiss SJ, Ferrea S, Elben S, Hartmann CJ, Dunnett SB, Rosser A, Saft C, Sudmeyer M, Ohmann C, Schnitzler A, Vesper J; Surgical Approaches Working Group of the European Huntington's Disease Network (EHDN). A Prospective Pilot Trial for Pallidal Deep Brain Stimulation in Huntington's Disease. Front Neurol. 2015 Aug 18;6:177. doi: 10.3389/fneur.2015.00177. eCollection 2015.
- Wojtecki L, Groiss SJ, Hartmann CJ, Elben S, Omlor S, Schnitzler A, Vesper J. Deep Brain Stimulation in Huntington's Disease-Preliminary Evidence on Pathophysiology, Efficacy and Safety. Brain Sci. 2016 Aug 30;6(3):38. doi: 10.3390/brainsci6030038.
- Hartmann CJ, Groiss SJ, Vesper J, Schnitzler A, Wojtecki L. Brain stimulation in Huntington's disease. Neurodegener Dis Manag. 2016 Jun;6(3):223-36. doi: 10.2217/nmt-2016-0007. Epub 2016 May 27.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 31. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Dyskinesiat
- Heredodegeneratiiviset häiriöt, hermosto
- Dementia
- Kognitiohäiriöt
- Chorea
- Huntingtonin tauti
Muut tutkimustunnusnumerot
- KKS-198
- DRKS00006785 (Rekisterin tunniste: Deutsches Register Klinischer Studien)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksen jälkeen tiedot toimitetaan CHDI:lle.
Säätiö voi käyttää ja saattaa säätiön yhteistyökumppaneiden käyttöön tutkimustietoja seuraaviin tarkoituksiin: (A) suunnitella ja ohjata tulevia tutkimustutkimuksia ja kliinisiä kokeita ja (B) tukeakseen ja mahdollistaakseen seuraavan tieteellisen keskustelun ja tutkimuksen : (1) ymmärtää paremmin HD:tä tai muita tutkittavia sairauksia, (2) edistää HD:n tai muiden sairauksien hoitojen kehittämistä tai (3) edistää biolääketieteellistä tutkimusta.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ACTIVA® PC neurostimulaattori (malli 37601)
-
Functional Neuromodulation LtdValmisAlzheimerin tautiYhdysvallat, Kanada
-
University of California, San FranciscoValmis