Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Глубокая стимуляция мозга (DBS) бледного шара (GP) при болезни Гентингтона (HD) (HD-DBS)

20 января 2022 г. обновлено: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Глубокая стимуляция мозга (DBS) бледного шара (GP) при болезни Гентингтона (HD): проспективное, рандомизированное, контролируемое, международное, многоцентровое исследование

Цель исследования — доказать эффективность и безопасность паллидарной ГСМ у пациентов с ГД и показать превосходство ГСМ в отношении двигательной функции в группе со стимуляцией по сравнению с группой без стимуляции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

В этом исследовании должны быть исследованы эффективность и безопасность паллидальной глубокой стимуляции мозга (DBS) у пациентов с HD, и должно быть показано превосходство DBS в отношении двигательной функции в группе со стимуляцией по сравнению с группой без стимуляции. Это исследование представляет собой проспективное, рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование с параллельными группами, плацебо-контролируемое. Пациенты в группе стимуляции будут стимулироваться в течение трех месяцев, в то время как стимулятор в группе имитации будет отключен на три месяца. Через три месяца будет оцениваться первичная конечная точка. После этого стимулятор будет включен у всех пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Innsbruck, Австрия, 6020
        • Medizinische Universitat Innsbruck
      • Berlin, Германия, 13353
        • Charite Campus Virchow Klinikum
      • Düsseldorf, Германия, 40225
        • University hospital Heinrich Heine University Düsseldorf
      • Freiburg, Германия, 79106
        • University Hospital Freiburg
      • Kiel, Германия, 24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein
      • Lubeck Hansestadt, Германия, 23562
        • Universität zu Lübeck
      • Munich, Германия, 80336
        • University hospital Munich LMU
      • Taufkirchen, Германия, 84416
        • kbo-Isar-Amper-Clinic Taufkirchen
      • Amiens, Франция, 80054
        • CHU Amiens Hôpital nord, Department of neurosurgery and Department of neurology
      • Lille Cedex, Франция, 59037
        • Hôpital Roger Salengro, Service de Neurologie et Pathologie du mouvement
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Inselspital, Department of Neurology
    • Gümlingen
      • Bern, Gümlingen, Швейцария, 3073
        • Center for Neurology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинически симптоматическая и генетически подтвержденная БХ (количество CAG-повторов ≥ 36)
  • Возраст ≥18 лет
  • Умеренная стадия заболевания (моторный балл UHDRS ≥ 30)
  • Хорея, несмотря на лучшее медикаментозное лечение (суббалл хореи UHDRS ≥ 10)
  • Шкала оценки деменции Мэттиса ≥ 120 (или > 80% пунктов, поддающихся тестированию независимо от двигательных нарушений)
  • Пациент принимает стабильное лекарство за шесть недель до включения
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Ювенильная ГБ (вестфальская разновидность) или преобладающая брадикинезия
  • Постуральная нестабильность с оценкой ретропульсии по шкале UHDRS > 2
  • Тяжелое сопутствующее заболевание, ставящее под угрозу работоспособность и/или ожидаемую продолжительность жизни, и/или качество жизни в течение периода исследования (например, рак с ожидаемой продолжительностью жизни < 6 месяцев, NYHA 3 и 4 повышают риск анестезии по мнению анестезиолога)
  • Острая суицидальность
  • Острый психоз (симптомы в течение предшествующих 6 месяцев)
  • Участие в любом интервенционном клиническом исследовании в течение 2 месяцев до скрининга
  • Корковая атрофия 3 степени
  • Пациенты с риском коагулопатии и/или повышенным риском кровотечения
  • Пациенты с имплантированным кардиостимулятором или дефибриллятором
  • Беременность
  • лактация

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа стимуляции
Пациенты в группе стимуляции будут стимулироваться сразу после имплантации стимулятора (нейростимулятор ACTIVA® PC (модель 37601))
стимулятор в группе стимуляции будет включен после имплантации устройства
Фальшивый компаратор: Группа без стимуляции
Пациенты в группе без стимуляции не будут подвергаться стимуляции в течение первых трех месяцев после имплантации стимулятора (нейростимулятора ACTIVA® PC (модель 37601))
стимулятор в группе стимуляции будет включен после имплантации устройства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница UHDRS-TMS
Временное ограничение: 12 недель после операции по сравнению с исходным уровнем
Разница между группами в общем моторном балле UHDRS (UHDRS-TMS) через 12 недель после операции по сравнению с исходным уровнем.
12 недель после операции по сравнению с исходным уровнем

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
UHDRS-Хорея разница
Временное ограничение: Через 6 месяцев после операции по сравнению с исходным уровнем
Разница в баллах хореи по унифицированной шкале оценки болезни Гентингтона (UHDRS) (пункты 14-20)
Через 6 месяцев после операции по сравнению с исходным уровнем
UHDRS-брадикинезия разница
Временное ограничение: Через 6 месяцев после операции по сравнению с исходным уровнем
Разница в субшкале брадикинезии UHDRS (пункты 22-25 и 27-29)
Через 6 месяцев после операции по сравнению с исходным уровнем
Разница BFMDRS
Временное ограничение: Через 6 месяцев после операции по сравнению с исходным уровнем
Разница в оценке моторики по шкале оценки дистонии Берка-Фана-Марсдена (BFMDRS)
Через 6 месяцев после операции по сравнению с исходным уровнем
Различия аккумуляторов Reilmann
Временное ограничение: Через 6 месяцев после операции по сравнению с исходным уровнем
Отличие в тесте «хореомотография» Q-Motor (батарея Рейльмана)
Через 6 месяцев после операции по сравнению с исходным уровнем
Разница MDRS
Временное ограничение: Через 6 месяцев после операции по сравнению с исходным уровнем
Разница в шкале оценки деменции Мэттиса (MDRS)
Через 6 месяцев после операции по сравнению с исходным уровнем
Разница в тесте на беглость речи
Временное ограничение: Через 6 месяцев после операции по сравнению с исходным уровнем
Разница в тесте на беглость речи (формальные лексические, категориальные, изменение категории)
Через 6 месяцев после операции по сравнению с исходным уровнем
Разница SDMT
Временное ограничение: Через 6 месяцев после операции по сравнению с исходным уровнем
Разница в тесте модальностей символьных цифр (SDMT)
Через 6 месяцев после операции по сравнению с исходным уровнем
Отличия тестов STROOP
Временное ограничение: Через 6 месяцев после операции по сравнению с исходным уровнем
Разница в чтении слова STROOP, названии цвета и цвете названия слова
Через 6 месяцев после операции по сравнению с исходным уровнем
Отличие HADS-SIS
Временное ограничение: Через 6 месяцев после операции по сравнению с исходным уровнем
Разница в госпитальной шкале тревоги и депрессии в сочетании со шкалой раздражительности Снайта (HADS-SIS)
Через 6 месяцев после операции по сравнению с исходным уровнем
Разница PBA
Временное ограничение: Через 6 месяцев после операции по сравнению с исходным уровнем
Разница в краткой форме оценки проблемного поведения (PBA-s)
Через 6 месяцев после операции по сравнению с исходным уровнем
СФ 36 разница
Временное ограничение: Через 6 месяцев после операции по сравнению с исходным уровнем
Разница в краткой форме (36) Медицинское обследование (SF-36)
Через 6 месяцев после операции по сравнению с исходным уровнем
Разница компьютерной графики
Временное ограничение: Через 6 месяцев после операции по сравнению с исходным уровнем
Разница в клинической шкале общих впечатлений (CGI)
Через 6 месяцев после операции по сравнению с исходным уровнем

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Jan Vesper, Prof Dr., Dept. of Functional Neurosurgery and Stereotaxy
  • Главный следователь: Alfons Schnitzler, Prof Dr, Dept.of Neurology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

После исследования данные будут переданы в CHDI. Фонд может использовать и предоставлять для использования Сотрудниками Фонда Данные исследования в следующих целях: (A) для разработки и руководства будущими исследованиями и клиническими испытаниями и (B) для поддержки и обеспечения возможности проведения следующих научных дискуссий и исследований. : (1) чтобы лучше понять БХ или другие изучаемые заболевания, (2) что способствует разработке методов лечения БХ или других заболеваний или (3) что способствует биомедицинским исследованиям.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Нейростимулятор ACTIVA® PC (модель 37601)

Подписаться