Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diepe hersenstimulatie (DBS) van de Globus Pallidus (GP) bij de ziekte van Huntington (HD) (HD-DBS)

20 januari 2022 bijgewerkt door: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Diepe hersenstimulatie (DBS) van de Globus Pallidus (GP) bij de ziekte van Huntington (HD): een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, internationale, multicenter studie

Het doel van de studie is om de werkzaamheid en veiligheid van pallidale DBS bij ZvH-patiënten te bewijzen en de superioriteit van DBS op de motorische functie in de stimulatiegroep aan te tonen in vergelijking met de stimulatie-uit-groep

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie zullen de werkzaamheid en veiligheid van pallidale diepe hersenstimulatie (DBS) bij ZvH-patiënten worden onderzocht en zal de superioriteit van DBS op de motorische functie in de stimulatiegroep vergeleken met de stimulatie-uit-groep worden aangetoond. Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelgroep, sham-gecontroleerde, multicenter studie. Patiënten in de stimulatiegroep worden drie maanden lang gestimuleerd, terwijl de stimulator in de schijngroep drie maanden wordt uitgeschakeld. Na drie maanden wordt het primaire eindpunt bepaald. Daarna wordt bij alle patiënten de stimulator aangezet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Charite Campus Virchow Klinikum
      • Düsseldorf, Duitsland, 40225
        • University hospital Heinrich Heine University Düsseldorf
      • Freiburg, Duitsland, 79106
        • University Hospital Freiburg
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein
      • Lubeck Hansestadt, Duitsland, 23562
        • Universität zu Lübeck
      • Munich, Duitsland, 80336
        • University hospital Munich LMU
      • Taufkirchen, Duitsland, 84416
        • kbo-Isar-Amper-Clinic Taufkirchen
  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk, 80054
        • CHU Amiens Hôpital nord, Department of neurosurgery and Department of neurology
      • Lille Cedex, Frankrijk, 59037
        • Hôpital Roger Salengro, Service de Neurologie et Pathologie du mouvement
  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Inselspital, Department of Neurology
    • Gümlingen
      • Bern, Gümlingen, Zwitserland, 3073
        • Center for Neurology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinisch symptomatische en genetisch bevestigde HD (aantal CAG-herhalingen ≥ 36)
  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Matig stadium van de ziekte (UHDRS motorscore ≥ 30)
  • Chorea ondanks beste medische behandeling (UHDRS chorea subscore ≥ 10)
  • Mattis Dementia Rating Scale ≥ 120 (of > 80% van de items testbaar onafhankelijk van motorische stoornissen)
  • Patiënt heeft zes weken voor opname stabiele medicatie
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Juveniele HD (Westphal-variant) of overheersende bradykinesie
  • Houdingsinstabiliteit met UHDRS-retropulsiescore > 2
  • Ernstige comorbiditeit die de operabiliteit en/of levensverwachting en/of kwaliteit van leven tijdens de duur van het onderzoek in gevaar brengt (bijv. kanker met levensverwachting < 6 maanden, NYHA 3 en 4 verhogend anesthesierisico volgens anesthesioloog)
  • Acute suïcidaliteit
  • Acute psychose (symptomen binnen de afgelopen 6 maanden)
  • Deelname aan een interventioneel klinisch onderzoek binnen 2 maanden vóór de screening
  • Corticale atrofie graad 3
  • Patiënten met risico op coagulopathieën en/of verhoogd risico op bloedingen
  • Patiënten met een geïmplanteerde pacemaker of defibrillator
  • Zwangerschap
  • borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stimulatie groep
Patiënten in de stimulatiegroep worden onmiddellijk na implantatie van de stimulator gestimuleerd (ACTIVA® PC-neurostimulator (model 37601))
Apparaat: ACTIVA® PC-neurostimulator (model 37601)
de stimulator in de stimulatiegroep wordt ingeschakeld na implantatie van het apparaat
Sham-vergelijker: Niet-stimulerende groep
Patiënten in de niet-stimulatiegroep zullen gedurende de eerste drie maanden na implantatie van de stimulator (ACTIVA® PC-neurostimulator (model 37601)) niet worden gestimuleerd.
Apparaat: ACTIVA® PC-neurostimulator (model 37601)
de stimulator in de stimulatiegroep wordt ingeschakeld na implantatie van het apparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
UHDRS-TMS-verschil
Tijdsspanne: 12 weken postoperatief vergeleken met baseline
Verschil tussen de groepen in de UHDRS totale motorische score (UHDRS-TMS) 12 weken postoperatief vergeleken met baseline.
12 weken postoperatief vergeleken met baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
UHDRS-Chorea-verschil
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief vergeleken met baseline
Verschil in de chorea-subscore van de Unified Huntington's Disease Rating Scale (UHDRS) (items 14-20)
6 maanden postoperatief vergeleken met baseline
UHDRS-bradykinesie verschil
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief vergeleken met baseline
Verschil in de subscore UHDRS-bradykinesie (items 22-25 en 27-29)
6 maanden postoperatief vergeleken met baseline
BFMDRS-verschil
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief vergeleken met baseline
Verschil in de motorscore van de Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale (BFMDRS).
6 maanden postoperatief vergeleken met baseline
Reilmann Batterij verschillen
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief vergeleken met baseline
Verschil in de Q-Motor "choreomotografie" test (Reilmann Battery)
6 maanden postoperatief vergeleken met baseline
MDRS-verschil
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief vergeleken met baseline
Verschil in de Mattis Dementia Rating Scale (MDRS)
6 maanden postoperatief vergeleken met baseline
Verbal Fluency Test verschil
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief vergeleken met baseline
Verschil in de Verbal Fluency Test (formeel lexicaal, categorisch, categorieverandering)
6 maanden postoperatief vergeleken met baseline
SDMT-verschil
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief vergeleken met baseline
Verschil in de Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
6 maanden postoperatief vergeleken met baseline
STROOP Test verschillen
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief vergeleken met baseline
Verschil in STROOP woordlezing, kleurnaamgeving en kleur van de woordnaamgeving
6 maanden postoperatief vergeleken met baseline
HADS-SIS verschil
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief vergeleken met baseline
Verschil in de ziekenhuisangst- en depressieschaal gecombineerd met Snaith Prikkelbaarheidsschaal (HADS-SIS)
6 maanden postoperatief vergeleken met baseline
PBA-s verschil
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief vergeleken met baseline
Verschil in het korte formulier voor de beoordeling van probleemgedrag (PBA-s)
6 maanden postoperatief vergeleken met baseline
SF 36 verschil
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief vergeleken met baseline
Verschil in het korte formulier (36) Gezondheidsenquête (SF-36)
6 maanden postoperatief vergeleken met baseline
CGI-verschil
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief vergeleken met baseline
Verschil in de Clinical Global Impression Scale (CGI)
6 maanden postoperatief vergeleken met baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Medewerkers

Medtronic
The George Institute
KKS Netzwerk
CHDI Foundation, Inc.
Egyptian Society of Neurological Surgeons

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jan Vesper, Prof Dr., Dept. of Functional Neurosurgery and Stereotaxy
  • Hoofdonderzoeker: Alfons Schnitzler, Prof Dr, Dept.of Neurology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KKS-198
  • DRKS00006785 (Register-ID: Deutsches Register Klinischer Studien)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Na het onderzoek worden de gegevens aan het CHDI verstrekt. De Stichting kan de Studiegegevens gebruiken en beschikbaar stellen voor gebruik door de Medewerkers van de Stichting voor de volgende doeleinden: (A) om toekomstig onderzoek en klinische proeven op te zetten en te begeleiden en (B) om de volgende wetenschappelijke discussies en onderzoeken te ondersteunen en mogelijk te maken : (1) om de ZvH of andere ziekten die worden bestudeerd beter te begrijpen, (2) dat de ontwikkeling van behandelingen voor de ZvH of andere ziekten bevordert of (3) dat biomedisch onderzoek bevordert.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op De ziekte van Huntington

Klinische onderzoeken op ACTIVA® PC-neurostimulator (model 37601)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren