亨廷顿病 (HD) 患者苍白球 (GP) 的深部脑刺激 (DBS) (HD-DBS)
2022年1月20日 更新者：Heinrich-Heine University, Duesseldorf
亨廷顿病 (HD) 苍白球 (GP) 的深部脑刺激 (DBS)：一项前瞻性、随机、对照、国际、多中心研究
该研究的目的是证明苍白球 DBS 在 HD 患者中的有效性和安全性，并显示 DBS 在刺激组的运动功能方面优于刺激组
研究概览
详细说明
在这项研究中，应研究苍白球深部脑刺激 (DBS) 在 HD 患者中的有效性和安全性，并应显示 DBS 在刺激组中对运动功能的优越性与刺激关闭组相比。
本研究是一项前瞻性、随机化、双盲、平行组、假对照、多中心试验。
刺激组的患者将被刺激三个月，而假手术组的刺激器将被关闭三个月。
三个月后将评估主要终点。
之后将在所有患者身上打开刺激器。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Innsbruck、奥地利、6020
- Medizinische Universität Innsbruck
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Berlin、德国、13353
- Charite Campus Virchow Klinikum
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Düsseldorf、德国、40225
- University hospital Heinrich Heine University Düsseldorf
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Freiburg、德国、79106
- University Hospital Freiburg
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Kiel、德国、24105
- University Hospital Schleswig-Holstein
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Lubeck Hansestadt、德国、23562
- Universität zu Lübeck
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Munich、德国、80336
- University hospital Munich LMU
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Taufkirchen、德国、84416
- kbo-Isar-Amper-Clinic Taufkirchen
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Amiens、法国、80054
- CHU Amiens Hôpital nord, Department of neurosurgery and Department of neurology
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Lille Cedex、法国、59037
- Hôpital Roger Salengro, Service de Neurologie et Pathologie du mouvement
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Bern、瑞士、3010
- Inselspital, Department of Neurology
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Gümlingen
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Bern、Gümlingen、瑞士、3073
- Center for Neurology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有临床症状和基因证实的 HD（CAG 重复次数≥ 36）
- 年龄≥18岁
- 疾病中期（UHDRS 运动评分 ≥ 30）
- 尽管接受了最佳药物治疗仍出现舞蹈症（UHDRS 舞蹈症分项评分 ≥ 10）
- Mattis 痴呆评定量表 ≥ 120（或 > 80% 的项目可独立于运动障碍进行测试）
- 患者在入组前六周之前服用稳定的药物
- 签署知情同意书
排除标准：
- 青少年 HD（Westphal 变体）或运动迟缓为主
- UHDRS 后退得分 > 2 的姿势不稳定
- 在试验期间影响可操作性和/或预期寿命和/或生活质量的严重合并症（例如 预期寿命 < 6 个月的癌症，根据麻醉师的说法，NYHA 3 级和 4 级会增加麻醉风险）
- 急性自杀倾向
- 急性精神病（前 6 个月内的症状）
- 筛选前2个月内参加过任何介入性临床试验
- 皮质萎缩 3 级
- 有凝血病风险和/或出血风险增加的患者
- 植入心脏起搏器或除颤器的患者
- 怀孕
- 哺乳期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：刺激组
刺激组患者将在植入刺激器（ACTIVA® PC 神经刺激器（型号 37601））后立即接受刺激
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刺激组中的刺激器将在植入设备后打开
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假比较器：非刺激组
非刺激组患者在植入刺激器（ACTIVA® PC 神经刺激器（型号 37601））后的前三个月内不会接受刺激
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刺激组中的刺激器将在植入设备后打开
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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UHDRS-TMS 区别
大体时间：术后 12 周与基线相比
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与基线相比，术后 12 周 UHDRS 总运动评分 (UHDRS-TMS) 的组间差异。
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术后 12 周与基线相比
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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UHDRS-舞蹈病差异
大体时间：术后 6 个月与基线相比
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统一亨廷顿病评定量表 (UHDRS) 舞蹈症分项评分的差异（第 14-20 项）
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术后 6 个月与基线相比
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UHDRS-运动迟缓差异
大体时间：术后 6 个月与基线相比
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UHDRS 运动迟缓子评分的差异（第 22-25 项和 27-29 项）
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术后 6 个月与基线相比
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BFMDRS 差异
大体时间：术后 6 个月与基线相比
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Burke-Fahn-Marsden 肌张力障碍评定量表 (BFMDRS) 运动评分的差异
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术后 6 个月与基线相比
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Reilmann 电池差异
大体时间：术后 6 个月与基线相比
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Q-Motor“choreomotography”测试的差异（Reilmann Battery）
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术后 6 个月与基线相比
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MDRS差异
大体时间：术后 6 个月与基线相比
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Mattis 痴呆评定量表 (MDRS) 的差异
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术后 6 个月与基线相比
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口语流利度测试差异
大体时间：术后 6 个月与基线相比
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语言流利测试的差异（正式词汇、分类、类别变化）
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术后 6 个月与基线相比
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SDMT区别
大体时间：术后 6 个月与基线相比
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符号数字模态测试 (SDMT) 的差异
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术后 6 个月与基线相比
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STROOP 测试差异
大体时间：术后 6 个月与基线相比
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STROOP 单词读法、颜色命名和单词命名颜色的区别
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术后 6 个月与基线相比
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HADS-SIS区别
大体时间：术后 6 个月与基线相比
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医院焦虑抑郁量表与斯奈思易激惹量表（HADS-SIS）的差异
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术后 6 个月与基线相比
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PBA-s差异
大体时间：术后 6 个月与基线相比
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问题行为评估简表 (PBA-s) 的差异
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术后 6 个月与基线相比
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顺丰36区别
大体时间：术后 6 个月与基线相比
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简表 (36) 健康调查 (SF-36) 的差异
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术后 6 个月与基线相比
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CGI区别
大体时间：术后 6 个月与基线相比
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临床整体印象量表 (CGI) 的差异
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术后 6 个月与基线相比
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Jan Vesper, Prof Dr.、Dept. of Functional Neurosurgery and Stereotaxy
- 首席研究员：Alfons Schnitzler, Prof Dr、Dept.of Neurology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Rodrigues FB, Ferreira JJ, Wild EJ. Huntington's Disease Clinical Trials Corner: June 2019. J Huntingtons Dis. 2019;8(3):363-371. doi: 10.3233/JHD-199003.
- Moro E, Lang AE, Strafella AP, Poon YY, Arango PM, Dagher A, Hutchison WD, Lozano AM. Bilateral globus pallidus stimulation for Huntington's disease. Ann Neurol. 2004 Aug;56(2):290-4. doi: 10.1002/ana.20183.
- Groiss SJ WL, Suedmeyer, M, Ploner M, Reck C, Voges J, SturmV, Timmermann L, Schnitzler A. Effect of bilateral pallidal deep brain stimulation in Huntington's disease: A case report. Mov Disord, Volume 21, Issue S15. Tenth International Congress of Parkinson's Disease and Movement Disorders. Kyoto 2006.
- Fasano A, Cadeddu F, Guidubaldi A, Piano C, Soleti F, Zinzi P, Bentivoglio AR. The long-term effect of tetrabenazine in the management of Huntington disease. Clin Neuropharmacol. 2008 Nov-Dec;31(6):313-8. doi: 10.1097/WNF.0b013e318166da60.
- Wojtecki L, Groiss SJ, Ferrea S, Elben S, Hartmann CJ, Dunnett SB, Rosser A, Saft C, Sudmeyer M, Ohmann C, Schnitzler A, Vesper J; Surgical Approaches Working Group of the European Huntington's Disease Network (EHDN). A Prospective Pilot Trial for Pallidal Deep Brain Stimulation in Huntington's Disease. Front Neurol. 2015 Aug 18;6:177. doi: 10.3389/fneur.2015.00177. eCollection 2015.
- Wojtecki L, Groiss SJ, Hartmann CJ, Elben S, Omlor S, Schnitzler A, Vesper J. Deep Brain Stimulation in Huntington's Disease-Preliminary Evidence on Pathophysiology, Efficacy and Safety. Brain Sci. 2016 Aug 30;6(3):38. doi: 10.3390/brainsci6030038.
- Hartmann CJ, Groiss SJ, Vesper J, Schnitzler A, Wojtecki L. Brain stimulation in Huntington's disease. Neurodegener Dis Manag. 2016 Jun;6(3):223-36. doi: 10.2217/nmt-2016-0007. Epub 2016 May 27.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2021年12月31日
研究完成 (实际的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2015年8月27日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月28日
首次发布 (估计)
2015年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月20日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- KKS-198
- DRKS00006785 (注册表标识符：Deutsches Register Klinischer Studien)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究结束后，数据将提供给 CHDI。
基金会可以出于以下目的使用研究数据并供基金会合作者使用：(A) 设计和指导未来的研究和临床试验，以及 (B) 支持和实现以下科学讨论和研究：(1) 更好地了解 HD 或正在研究的其他疾病，(2) 促进 HD 或其他疾病治疗的发展，或 (3) 促进生物医学研究。
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
ACTIVA® PC 神经刺激器（型号 37601）的临床试验
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Hospices Civils de Lyon完全的