Dyb hjernestimulation (DBS) af Globus Pallidus (GP) ved Huntingtons sygdom (HD) (HD-DBS)
20. januar 2022 opdateret af: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Deep Brain Stimulation (DBS) af Globus Pallidus (GP) i Huntingtons sygdom (HD): En prospektiv, randomiseret, kontrolleret, international, multicenter undersøgelse
Formålet med undersøgelsen er at bevise effektiviteten og sikkerheden af pallidal DBS hos HS-patienter og at vise DBS overlegenhed på motorisk funktion i stimulationsgruppen sammenlignet med stimulations-off-gruppen
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse skal effektiviteten og sikkerheden af pallidal dyb hjernestimulation (DBS) hos HS-patienter undersøges, og DBS's overlegenhed på motorisk funktion i stimulationsgruppen sammenlignet med stimulations-off-gruppen skal vises.
Denne undersøgelse er et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe, sham-kontrolleret, multicenterforsøg.
Patienter i stimulationsgruppen vil blive stimuleret i tre måneder, mens stimulatoren i sham-gruppen vil være slukket i tre måneder.
Efter tre måneder vil det primære endepunkt blive vurderet.
Bagefter vil stimulatoren blive tændt hos alle patienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
48
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrig, 80054
- CHU Amiens Hôpital nord, Department of neurosurgery and Department of neurology
-
Lille Cedex, Frankrig, 59037
- Hôpital Roger Salengro, Service de Neurologie et Pathologie du mouvement
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital, Department of Neurology
-
-
Gümlingen
-
Bern, Gümlingen, Schweiz, 3073
- Center for Neurology
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charité Campus Virchow Klinikum
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- University hospital Heinrich Heine University Düsseldorf
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- University Hospital Freiburg
-
Kiel, Tyskland, 24105
- University Hospital Schleswig-Holstein
-
Lubeck Hansestadt, Tyskland, 23562
- Universität zu Lübeck
-
Munich, Tyskland, 80336
- University hospital Munich LMU
-
Taufkirchen, Tyskland, 84416
- kbo-Isar-Amper-Clinic Taufkirchen
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østrig, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk symptomatisk og genetisk bekræftet HD (antal CAG-gentagelser ≥ 36)
- Alder ≥18 år
- Moderat stadium af sygdommen (UHDRS motorisk score ≥ 30)
- Chorea trods bedste medicinske behandling (UHDRS chorea subscore ≥ 10)
- Mattis Demens Rating Scale ≥ 120 (eller > 80 % af genstande, der kan testes uafhængigt af motorisk svækkelse)
- Patienten har stabil medicin inden seks uger før inklusion
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Juvenil HD (Westphal variant) eller dominerende bradykinesi
- Postural ustabilitet med UHDRS retropulsionsscore > 2
- Alvorlig komorbiditet, der kompromitterer operabilitet og/eller forventet levetid og/eller livskvalitet under forsøgets varighed (f. kræft med forventet levetid < 6 måneder, NYHA 3 og 4 øger bedøvelsesrisikoen ifølge anæstesilægen)
- Akut suicidalitet
- Akut psykose (symptomer inden for de seneste 6 måneder)
- Deltagelse i ethvert interventionelt klinisk forsøg inden for 2 måneder før screening
- Kortikal atrofi grad 3
- Patienter med risiko for koagulopatier og/eller øget risiko for blødning
- Patienter med en implanteret pacemaker eller defibrillator
- Graviditet
- amning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Stimuleringsgruppe
Patienter i stimuleringsgruppen vil blive stimuleret umiddelbart efter implantation af stimulatoren (ACTIVA® PC neurostimulator (model 37601))
|
stimulatoren i stimulationsgruppen vil blive tændt efter implantation af enheden
|
|
Sham-komparator: Ikke-stimulerende gruppe
Patienter i ikke-stimuleringsgruppen vil ikke blive stimuleret i de første tre måneder efter implantation af stimulatoren (ACTIVA® PC neurostimulator (model 37601))
|
stimulatoren i stimulationsgruppen vil blive tændt efter implantation af enheden
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
UHDRS-TMS forskel
Tidsramme: 12 uger postoperativt sammenlignet med baseline
|
Forskel mellem grupperne i UHDRS total motor score (UHDRS-TMS) 12 uger postoperativt sammenlignet med baseline.
|
12 uger postoperativt sammenlignet med baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
UHDRS-Chorea forskel
Tidsramme: 6 måneder postoperativt sammenlignet med baseline
|
Forskel i Unified Huntington's Disease Rating Scale (UHDRS) chorea subscore (punkt 14-20)
|
6 måneder postoperativt sammenlignet med baseline
|
|
UHDRS-bradykinesi forskel
Tidsramme: 6 måneder postoperativt sammenlignet med baseline
|
Forskel i UHDRS bradykinesia subscore (punkt 22-25 og 27-29)
|
6 måneder postoperativt sammenlignet med baseline
|
|
BFMDRS forskel
Tidsramme: 6 måneder postoperativt sammenlignet med baseline
|
Forskel i Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale (BFMDRS) motorisk score
|
6 måneder postoperativt sammenlignet med baseline
|
|
Reilmann Batteri forskelle
Tidsramme: 6 måneder postoperativt sammenlignet med baseline
|
Forskel i Q-Motor "koreomotografi" testen (Reilmann Battery)
|
6 måneder postoperativt sammenlignet med baseline
|
|
MDRS forskel
Tidsramme: 6 måneder postoperativt sammenlignet med baseline
|
Forskel i Mattis Dementia Rating Scale (MDRS)
|
6 måneder postoperativt sammenlignet med baseline
|
|
Verbal flydende test forskel
Tidsramme: 6 måneder postoperativt sammenlignet med baseline
|
Forskel i den verbale flydende test (formel leksikalsk, kategorisk, kategoriændring)
|
6 måneder postoperativt sammenlignet med baseline
|
|
SDMT forskel
Tidsramme: 6 måneder postoperativt sammenlignet med baseline
|
Forskel i Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
|
6 måneder postoperativt sammenlignet med baseline
|
|
STROOP Test forskelle
Tidsramme: 6 måneder postoperativt sammenlignet med baseline
|
Forskel i STROOP-ordlæsning, farvenavngivning og farve på ordnavngivning
|
6 måneder postoperativt sammenlignet med baseline
|
|
HADS-SIS forskel
Tidsramme: 6 måneder postoperativt sammenlignet med baseline
|
Forskel på hospitalets angst- og depressionsskala kombineret med Snaith Irritability Scale (HADS-SIS)
|
6 måneder postoperativt sammenlignet med baseline
|
|
PBA-s forskel
Tidsramme: 6 måneder postoperativt sammenlignet med baseline
|
Forskel i den korte form for vurdering af problemadfærdsadfærd (PBA-er)
|
6 måneder postoperativt sammenlignet med baseline
|
|
SF 36 forskel
Tidsramme: 6 måneder postoperativt sammenlignet med baseline
|
Forskel i den korte form (36) Sundhedsundersøgelse (SF-36)
|
6 måneder postoperativt sammenlignet med baseline
|
|
CGI forskel
Tidsramme: 6 måneder postoperativt sammenlignet med baseline
|
Forskel i Clinical Global Impression Scale (CGI)
|
6 måneder postoperativt sammenlignet med baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Jan Vesper, Prof Dr., Dept. of Functional Neurosurgery and Stereotaxy
- Ledende efterforsker: Alfons Schnitzler, Prof Dr, Dept.of Neurology
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Rodrigues FB, Ferreira JJ, Wild EJ. Huntington's Disease Clinical Trials Corner: June 2019. J Huntingtons Dis. 2019;8(3):363-371. doi: 10.3233/JHD-199003.
- Moro E, Lang AE, Strafella AP, Poon YY, Arango PM, Dagher A, Hutchison WD, Lozano AM. Bilateral globus pallidus stimulation for Huntington's disease. Ann Neurol. 2004 Aug;56(2):290-4. doi: 10.1002/ana.20183.
- Groiss SJ WL, Suedmeyer, M, Ploner M, Reck C, Voges J, SturmV, Timmermann L, Schnitzler A. Effect of bilateral pallidal deep brain stimulation in Huntington's disease: A case report. Mov Disord, Volume 21, Issue S15. Tenth International Congress of Parkinson's Disease and Movement Disorders. Kyoto 2006.
- Fasano A, Cadeddu F, Guidubaldi A, Piano C, Soleti F, Zinzi P, Bentivoglio AR. The long-term effect of tetrabenazine in the management of Huntington disease. Clin Neuropharmacol. 2008 Nov-Dec;31(6):313-8. doi: 10.1097/WNF.0b013e318166da60.
- Wojtecki L, Groiss SJ, Ferrea S, Elben S, Hartmann CJ, Dunnett SB, Rosser A, Saft C, Sudmeyer M, Ohmann C, Schnitzler A, Vesper J; Surgical Approaches Working Group of the European Huntington's Disease Network (EHDN). A Prospective Pilot Trial for Pallidal Deep Brain Stimulation in Huntington's Disease. Front Neurol. 2015 Aug 18;6:177. doi: 10.3389/fneur.2015.00177. eCollection 2015.
- Wojtecki L, Groiss SJ, Hartmann CJ, Elben S, Omlor S, Schnitzler A, Vesper J. Deep Brain Stimulation in Huntington's Disease-Preliminary Evidence on Pathophysiology, Efficacy and Safety. Brain Sci. 2016 Aug 30;6(3):38. doi: 10.3390/brainsci6030038.
- Hartmann CJ, Groiss SJ, Vesper J, Schnitzler A, Wojtecki L. Brain stimulation in Huntington's disease. Neurodegener Dis Manag. 2016 Jun;6(3):223-36. doi: 10.2217/nmt-2016-0007. Epub 2016 May 27.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2021
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. august 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. august 2015
Først opslået (Skøn)
31. august 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. januar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurokognitive lidelser
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Basal Ganglia Sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Neurodegenerative sygdomme
- Dyskinesier
- Heredodegenerative lidelser, nervesystem
- Demens
- Kognitionsforstyrrelser
- Chorea
- Huntingtons sygdom
Andre undersøgelses-id-numre
- KKS-198
- DRKS00006785 (Registry Identifier: Deutsches Register Klinischer Studien)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Efter undersøgelsen vil dataene blive leveret til CHDI.
Fonden kan bruge og stille undersøgelsesdataene til rådighed for fondens samarbejdspartnere til følgende formål: (A) til at designe og vejlede fremtidige forskningsstudier og kliniske forsøg og (B) til at understøtte og muliggøre følgende videnskabelige diskussion og forskning : (1) for bedre at forstå HS eller andre sygdomme, der undersøges, (2) som fremmer udviklingen af behandlinger for HS eller andre sygdomme eller (3) som fremmer biomedicinsk forskning.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .