濾胞性リンパ腫におけるイデラリシブの用量最適化研究
2023年8月9日 更新者：Gilead Sciences
この研究の主な目的は、他に治療の選択肢がない再発または難治性の濾胞性リンパ腫 (FL) の参加者において、イデラリシブの安全で効果的な投薬レジメンを確立することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
96
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Canterbury、イギリス、CT1 3NG
- East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
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Harrow、イギリス、HA1 3UJ
- London North West University Healthcare NHS Trust
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Liverpool、イギリス、L7 8XP
- Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
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London、イギリス、NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
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London、イギリス、EC1A7BE
- Barts Health Trust
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London、イギリス、SW17 0QT
- St George's Hospital NHS Trust
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Oldham、イギリス、OL1 2JH
- The Pennine Acute Hospital NHS Trust
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Torquay、イギリス、TQ2 7AA
- Torbay and South Devon NHS Foundation Trust
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Haifa、イスラエル、34362
- Carmel Medical Center
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Kfar Saba、イスラエル、4428164
- Meir Medical Center
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Bergamo、イタリア、24127
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
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Brescia、イタリア、25123
- ASST Spedali Civili
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Genoa、イタリア、16132
- Ospedale Policlinico San Martino IRCCS-Clinica Ematologica
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Genova、イタリア、16132
- Azienda Policlinico San Martino
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Lecce、イタリア、73039
- Azienda Ospedaliera Cardinale G Panico di Tricase-Unita Operativa Complessa di Ematologia e TMO
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Lecce、イタリア、73100
- Azienda Ospedaliera Vito Fazzi Unita Operativa di Ematologia
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Meldola、イタリア、47014
- Instituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori, Dipartimento di Oncologia Medica
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Milano、イタリア、20132
- IRCCS Ospendale San Raffaele
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Orbassano、イタリア、10043
- SCDU Ematologia e Terapie Cellulari Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
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Palermo、イタリア、90146
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
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Ravenna、イタリア、48121
- Azienda Unita Sanitaria Locale di Ravenna, U.O di Ematologia
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Rimini、イタリア、47900
- Ospedale degli Infermi-Oncoematologia
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Rome、イタリア、00144
- Ospedale S. Eugenio
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Rome、イタリア、00133
- Fondazione Policlinico Tor Vergata-UOC Patologie Linfoproliferative
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Torino、イタリア、10126
- Dipartimento di Ematologia ed Oncoematolgia - S.C Ematolgia
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Udine、イタリア、33100
- A.S.U. Integrata Santa Maria della Misericordia
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South Australia
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Woodville South、South Australia、オーストラリア、5011
- Calvary Norht Adelaide Hosptial
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Barrie、カナダ、L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre
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Barcelona、スペイン、08003
- Hospital Del Mar
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Burgos、スペイン、09006
- Hospital Universitario de Burgos
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Cáceres、スペイン、10003
- Hospital San Pedro De Alcantara
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L'Hospitalet de Llobregat、スペイン、08908
- Institut Catala d'Oncologia Hospital Universitari de Bellvitge
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Madrid、スペイン、28040
- Fundación Jiménez Díaz
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid、スペイン、28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
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Madrid、スペイン、28050
- Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC)
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Madrid、スペイン、28009
- Hospital General Universiario Gregorio Maranon
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Majadahonda、スペイン、28222
- Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
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Murcia、スペイン、30008
- Hospital Genereal Universitario Morales Meseguer
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Palma de Mallorca、スペイン、07198
- Hospital Son Llatzer
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Santa Cruz de Tenerife、スペイン、38320
- Hospital Universitario de Canarias
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Santander、スペイン、39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Terrassa、スペイン、08221
- Hospital Universitario Mútua Terrassa
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Valencia、スペイン、46026
- CEIm-Regional De La Comunidad De Madrid
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Zaragoza、スペイン、50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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Brno、チェコ、625 00
- Fakultní nemocnice Brno, Interní hematologická a onkologická klinika
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Prague 10、チェコ、10034
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Praha 5、チェコ、150 06
- Fakulni newmcince v Motole, Onkologicka klinika 2. LF UK a FN Motol
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Avignon、フランス、84000
- Centre Hospitalier d'Avignon-Hopital Henri Duffaut
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Bordeaux、フランス、33077
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
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Le Mans、フランス、72037
- Centre Hospitalier Le Mans
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Paris Cedex 10、フランス、75475
- Hopital Saint Louis
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Paris cedex 12、フランス、72012
- Hopital Saint Antoine
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Poitiers Cedex、フランス、86021
- Centre Hospitalier Universaitaire de Poit iers-Pole Regional de Cancerlogie
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Tours Cedex、フランス、37044
- Centre Hospitalier de Tours-Hopital Bretoneau Centre Regional de Cancerologie Henry Kaplan
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Vandoeuvre-lés-Nancy、フランス、54511
- Clinique Louis Pasteur
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Gdynia、ポーランド、81-519
- Szpitale Wojewodzkie w Gdyni Sp. z o.o.
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Katowice、ポーランド、40-519
- Pratia Onkologia Katowice
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Kraków、ポーランド、30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne
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Legnica、ポーランド、59-220
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Legniicy
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Lublin、ポーランド、20-090
- Gabinety Lekarskie Hema
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Opole、ポーランド、45-372
- Szpital Wojewodzki w Opolu Sp. z o.o.
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Warszawa、ポーランド、02-776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii, Klinika Hematologii
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Warszawa、ポーランド、02-781
- Centrum Onkologii Instytut im.Marii Sklodowskiej Curie
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Wroclaw、ポーランド、50-367
- Klinika Hematologii Nowotworow Kriwi i Transplantacji Szpiku
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Baia Mare、ルーマニア、430031
- Spitalul Judetean de Urgenta "Dr. Constantin Opris" Baia Mare
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- -組織学的に確認されたB細胞濾胞性リンパ腫（FL）の診断、および造血およびリンパ組織の腫瘍のWHO 2008分類によって確立された基準に基づくグレード1、2、または3aに限定
- -再発または難治性のFLであり、FLに対して少なくとも2つの以前の治療を受けており、他に利用可能な治療選択肢がない。 注：リツキシマブの維持療法は、リツキシマブを含む以前のレジメンの一部として投与され、その後維持療法が行われる場合、通常は別の治療法とは見なされません。 リツキシマブ単剤療法の開始と前の治療ラインの間に疾患の再発が発生した場合、リツキシマブ単剤療法は別の治療ラインと見なされる場合があります。 適格性について不明な点がある場合、サイトは医療モニターに相談する必要があります。
- ルガーノ分類によるアナーバー ステージ 2 (不連続)、3、または 4 疾患cm 陽電子放出断層撮影-コンピューター断層撮影法 (PET-CT)、コンピューター断層撮影法 (CT) または磁気共鳴画像法 (MRI) によって評価される最長垂直寸法 (LPD)
- プロトコルに必要なベースライン中央検査データ。
- 出産の可能性のある女性および生殖の可能性のある男性の場合、プロトコールが推奨する避妊方法を使用する意思があること
- 授乳中の女性は、授乳を中止することに同意する必要があります
- -予定された訪問、薬物投与計画、画像検査、臨床検査、その他の研究手順、およびニューモシスチス・ジロベチ肺炎（PJP）の必須予防を含む研究制限を喜んで順守できる
主な除外基準:
- FL以外のリンパ性悪性腫瘍の病歴（例、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫）
- -既知の病歴、または臨床的に明らかな中枢神経系（CNS）リンパ腫または軟髄膜リンパ腫。
- -中程度または高度の骨髄異形成症候群の既知の存在。
- -アナフィラキシーまたはスティーブンス-ジョンソン症候群/中毒性表皮壊死融解症を含む重篤なアレルギー反応の既往歴
- -プロトコルを除く非リンパ性悪性腫瘍の病歴 許可された例外
- -登録時の進行中の全身性細菌、真菌、またはウイルス感染の証拠
- -薬物誘発性肝障害、慢性活動性B型肝炎ウイルス（HBV）、慢性活動性C型肝炎ウイルス（HCV）、アルコール性肝疾患、非アルコール性脂肪性肝炎、肝硬変、門脈圧亢進症、原発性胆汁性肝硬変、または進行中の既知の病歴胆石症による肝外閉塞
- 薬剤性肺炎の既往または進行中
- -炎症性腸疾患の病歴または進行中
- -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染
- -以前の同種骨髄前駆細胞または固形臓器移植の病歴
- -全身性コルチコステロイド（> 10 mgプレドニゾンまたは同等物/日）を含む進行中の免疫抑制療法、ただし、併存疾患の治療としての局所、腸内、または吸入コルチコステロイドの使用、および自己免疫性貧血および/または血小板減少症の全身性ステロイドの使用を除く
- 別の治療臨床試験への同時参加
- -ホスファチジルイノシトール3-キナーゼ（PI3K）阻害剤による前治療
- -サイトメガロウイルス（CMV）：スクリーニング訪問前の28日以内の進行中の感染、治療、または特にCMV抗ウイルス予防 CMVテスト
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イデラリシブ 150 mg BID
参加者は、idelalisib 150 mg を 1 日 2 回継続的に投与されます。 プロトコール修正5より前に登録された参加者の場合：独立審査委員会（IRC）の反応評価に基づいて、参加者は研究から中止されるか、盲検または非盲検のidelalisib 150 mgを1日2回投与される場合があります。 |
イデラリシブ錠の経口投与
他の名前：
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実験的：イデラリシブ 100 mg 1 日 2 回
参加者は、idelalisib 100 mg を 1 日 2 回継続的に投与されます。 IRC 反応評価に基づいて、参加者は非盲検 150 mg を 1 日 2 回に増量するか、盲検状態を維持して idelalisib 100 mg を 1 日 2 回継続するかのいずれかになります。 プロトコール修正 5 の時点で、この部門への登録は終了しました。 |
イデラリシブ錠の経口投与
他の名前：
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実験的：イデラリシブ 150 mg BID INT
参加者は、イデラリシブ 150 mg を 1 日 2 回、21 日間治療中、7 日間休薬する 28 日サイクルで投与されます。
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イデラリシブ錠の経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な反応率 (ORR)
時間枠：治療終了までのランダム化（最長期間：73.5ヶ月）
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ORRは、部分奏効（PR）または完全奏効（CR）を達成した参加者の割合として定義されました。
PR 基準：新たな疾患の証拠なし、指標病変の直径積（SPD）の合計がベースラインから 50% 以上減少、非指標疾患の増加なし、肝臓/脾臓サイズの増加なし、新たな肝臓/脾臓なし拡大。
すべての節および節外腫瘤の消失に基づく CR の他の基準を満たす参加者における骨髄関与の持続。
CR 基準：新たな疾患の証拠なし、すべての指標結節病変が正常サイズまで退縮（大きな結節では最長寸法（LD）が 1.5 cm 以下、小さな結節では LD が 1.0 cm 以下、最長垂直寸法（LPD）が 1.0 cm 以下）リンパ節）、すべてのリンパ節非指標疾患の正常への退行、検出可能なすべての節外指標および非指標疾患の消失、正常な脾臓および肝臓サイズ、新たな肝臓/脾臓の肥大なし、形態学的に陰性の骨髄。
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治療終了までのランダム化（最長期間：73.5ヶ月）
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グレード4以上の治療中に緊急に発現した有害事象（TEAE）を患った参加者の数
時間枠：初回投与日 治験薬の最終投与後30日以内（最長64.6ヶ月）
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TEAEは、治験薬の早期中止につながるAEの1つまたは両方、または発症日が治験薬の開始日以降で治験薬の永久中止後の最終曝露日までであるAEとして定義されました。
TEAE の重症度は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) バージョン 5.0 に従って等級付けされました。
グレード 1: 軽度。グレード 2: 中程度。グレード 3: 重度。グレード 4: 生命を脅かす。グレード 5: 致命的。
参加者は経験した最高の AE グレードでカウントされました。
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初回投与日 治験薬の最終投与後30日以内（最長64.6ヶ月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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反応期間 (DOR)
時間枠：CRまたはPRの最初の記録からPDまたは何らかの原因による死亡まで（最長期間：73.5か月）
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DOR: CR/PR の最初の文書化から、独立審査委員会 (IRC) による疾患の進行 (PD) の最初の文書化/原因を問わず死亡のそれ以前の期間。
PR:新たな疾患の証拠なし、指標病変の SPD がベースラインから 50% 以上減少、非指標疾患の増加なし、肝臓/脾臓サイズの増加なし、新たな肝臓/脾臓の肥大なし。他のCR基準を満たす参加者における骨髄関与の持続。
CR: 新しい疾患の証拠はなく、すべての指標リンパ節病変が正常なサイズに退縮 (大きなリンパ節: ≤1.5)
LD の cm、小さいノード:≤1.0
LDでcm、LPDで≤1.0cm）、すべてのリンパ節非指標疾患が正常に退縮、検出可能なすべての節外指標が消失、非指標疾患、正常な脾臓および肝臓サイズ、新たな肝臓/脾臓の肥大なし。 PD: LD で >1.5 cm または >1.0 ～ ≤1.5 cm の新規結節、LPD で >1.0 cm、解決された結節外病変の新規/明確な再発、新たな非指標疾患、指標病変の SPD の 50% 増加、個々のノード/ノード外質量の LD。
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CRまたはPRの最初の記録からPDまたは何らかの原因による死亡まで（最長期間：73.5か月）
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24週目までの全体的な奏効率（ORR）
時間枠：初回投与日から24週目まで
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24 週目までの ORR は、24 週目までに PR または CR を達成した参加者の割合として定義されます。 PR 基準：新たな疾患の証拠なし、指標病変の SPD がベースラインから 50% 減少、非指標疾患の増加なし、肝臓/脾臓サイズの増加なし、新たな肝臓/脾臓肥大なし。 CR 基準：新たな疾患の証拠なし、すべての指標リンパ節病変が正常サイズまで退縮（大きなリンパ節の場合は LD が 1.5 cm 以下、小さなリンパ節の場合は LD が 1.0 cm 以下、小さなリンパ節の場合は LD が 1.0 cm 以下）、すべてのリンパ節が正常サイズまで退縮非指標疾患、検出可能なすべての節外指標および非指標疾患の消失、正常な脾臓および肝臓サイズ、新たな肝臓/脾臓の肥大なし、形態学的に陰性の骨髄。 |
初回投与日から24週目まで
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何らかのTEAE、グレード3以上のTEAE、重篤なTEAE、イデラシブ関連のTEAE、イデラシブの中断または中止につながるTEAEを患っている参加者の数
時間枠：初回投与日 治験薬の最終投与後30日以内（最長64.6ヶ月）
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TEAEは、治験薬の早期中止につながるAEの1つまたは両方、または発症日が治験薬の開始日以降で治験薬の永久中止後の最終曝露日までであるAEとして定義されました。
TEAE の重症度は、NCI CTCAE バージョン 5.0 に従って等級付けされました。
グレード 1: 軽度。グレード 2: 中程度。グレード 3: 重度。グレード 4: 生命を脅かす。グレード 5: 致命的。
参加者は、経験した最高の AE グレードでカウントされます。
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初回投与日 治験薬の最終投与後30日以内（最長64.6ヶ月）
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臨床的に重大な治療 - 緊急の臨床検査異常を有する参加者の数
時間枠：初回投与日 治験薬の最終投与後30日以内（最長64.6ヶ月）
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治療により発現した臨床検査値異常は、ベースライン後、最後の治験薬投与日プラス30日までの任意の時点で、ベースラインから少なくとも1毒性グレードの増加として定義された。
検査異常には、血液学および血清化学パラメーターが含まれます。
臨床的に重大な検査異常は、有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 に従って、重症度をグレード 1 (軽度)、グレード 2 (中等度)、グレード 3 (重度)、またはグレード 4 (生命を脅かす) に等級分けされました。
グレード 1 ～ 4 のカテゴリーでベースライン後の異常な検査値を示した参加者の数が報告されます。
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初回投与日 治験薬の最終投与後30日以内（最長64.6ヶ月）
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関心のある有害事象（AEI）の発現までの時間
時間枠：初回投与日 治験薬の最終投与後30日以内（最長64.6ヶ月）
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AEIの発症までの時間は、idelalisib治療の開始からAEIの開始の最初の文書化までの間隔（月単位）として定義されます。
AEIには、グレード3以上の下痢/大腸炎、発疹、発熱性好中球減少症、感染症、およびあらゆるグレードの肺炎、腸穿孔、進行性多巣性白質脳症（PML）、ニューモシスチス・ジロベシ肺炎（PJP）、サイトメガロウイルス（CMV）感染症、器質化肺炎が含まれた。
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初回投与日 治験薬の最終投与後30日以内（最長64.6ヶ月）
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：任意の原因によるPDまたは死亡までのランダム化（最長期間：73.5か月）
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PFSは、無作為化からIRCによるPDまたは何らかの原因による死亡の最初の記録が得られるまでの間隔（月単位）として定義されます。
PD 基準：LD で >1.5 cm または >1.0 cm ～ ≤1.5 cm の新規結節、LPD で >1.0 cm、解決された結節外病変の新規/明確な再発、新規の非指標疾患、SPD の 50% 増加指標病変、個々の節/節外腫瘤の LD。
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任意の原因によるPDまたは死亡までのランダム化（最長期間：73.5か月）
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全体的な生存 (OS)
時間枠：任意の原因による死亡までの無作為化（最長期間：73.5か月）
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OS は、ランダム化から何らかの原因による死亡までの間隔 (月単位) として定義されます。
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任意の原因による死亡までの無作為化（最長期間：73.5か月）
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イデラリブのトラフ血漿濃度
時間枠：1日目、2、4、6、8、10、12、16、20、24、32、および48週目の投与前
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1日目、2、4、6、8、10、12、16、20、24、32、および48週目の投与前
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イデラシブのピーク血漿濃度
時間枠：1日目、2、4、6、8、10、12、16、20、24、32、および48週目の投与1.5時間後
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1日目、2、4、6、8、10、12、16、20、24、32、および48週目の投与1.5時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Gilead Study Director、Gilead Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月14日
一次修了 (実際)
2022年9月27日
研究の完了 (実際)
2022年9月27日
試験登録日
最初に提出
2015年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月27日
最初の投稿 (推定)
2015年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月9日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GS-US-313-1580
- 2015-000366-66 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある外部研究者は、研究完了後にこの研究の IPD を要求できます。
詳細については、当社のウェブサイト https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy/ をご覧ください。
IPD 共有時間枠
研究終了後18ヶ月
IPD 共有アクセス基準
ユーザー名、パスワード、RSA コードを備えた安全な外部環境。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。