Estudio de optimización de dosis de idelalisib en linfoma folicular
9 de agosto de 2023 actualizado por: Gilead Sciences
El objetivo principal de este estudio es establecer un régimen de dosificación seguro y eficaz de idelalisib en participantes con linfoma folicular (FL) en recaída o refractario que no tienen otras opciones terapéuticas.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
96
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Australia
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Woodville South, South Australia, Australia, 5011
- Calvary Norht Adelaide Hosptial
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Barrie, Canadá, L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre
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Brno, Chequia, 625 00
- Fakultní nemocnice Brno, Interní hematologická a onkologická klinika
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Prague 10, Chequia, 10034
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Praha 5, Chequia, 150 06
- Fakulni newmcince v Motole, Onkologicka klinika 2. LF UK a FN Motol
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Barcelona, España, 08003
- Hospital Del Mar
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Burgos, España, 09006
- Hospital Universitario de Burgos
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Cáceres, España, 10003
- Hospital San Pedro De Alcantara
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L'Hospitalet de Llobregat, España, 08908
- Institut Catala d'Oncologia Hospital Universitari de Bellvitge
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Madrid, España, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, España, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, España, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
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Madrid, España, 28050
- Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC)
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Madrid, España, 28009
- Hospital General Universiario Gregorio Maranon
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Majadahonda, España, 28222
- Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
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Murcia, España, 30008
- Hospital Genereal Universitario Morales Meseguer
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Palma de Mallorca, España, 07198
- Hospital Son Llatzer
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Santa Cruz de Tenerife, España, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
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Santander, España, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Terrassa, España, 08221
- Hospital Universitario Mútua Terrassa
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Valencia, España, 46026
- CEIm-Regional De La Comunidad De Madrid
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Zaragoza, España, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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Avignon, Francia, 84000
- Centre Hospitalier d'Avignon-Hopital Henri Duffaut
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Bordeaux, Francia, 33077
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
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Le Mans, Francia, 72037
- Centre Hospitalier Le Mans
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Paris Cedex 10, Francia, 75475
- Hopital Saint Louis
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Paris cedex 12, Francia, 72012
- Hopital Saint Antoine
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Poitiers Cedex, Francia, 86021
- Centre Hospitalier Universaitaire de Poit iers-Pole Regional de Cancerlogie
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Tours Cedex, Francia, 37044
- Centre Hospitalier de Tours-Hopital Bretoneau Centre Regional de Cancerologie Henry Kaplan
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Vandoeuvre-lés-Nancy, Francia, 54511
- Clinique Louis Pasteur
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Haifa, Israel, 34362
- Carmel Medical Center
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Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center
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Bergamo, Italia, 24127
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
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Brescia, Italia, 25123
- ASST Spedali Civili
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Genoa, Italia, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino IRCCS-Clinica Ematologica
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Genova, Italia, 16132
- Azienda Policlinico San Martino
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Lecce, Italia, 73039
- Azienda Ospedaliera Cardinale G Panico di Tricase-Unita Operativa Complessa di Ematologia e TMO
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Lecce, Italia, 73100
- Azienda Ospedaliera Vito Fazzi Unita Operativa di Ematologia
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Meldola, Italia, 47014
- Instituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori, Dipartimento di Oncologia Medica
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Milano, Italia, 20132
- IRCCS Ospendale San Raffaele
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Orbassano, Italia, 10043
- SCDU Ematologia e Terapie Cellulari Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
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Palermo, Italia, 90146
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
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Ravenna, Italia, 48121
- Azienda Unita Sanitaria Locale di Ravenna, U.O di Ematologia
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Rimini, Italia, 47900
- Ospedale degli Infermi-Oncoematologia
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Rome, Italia, 00144
- Ospedale S. Eugenio
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Rome, Italia, 00133
- Fondazione Policlinico Tor Vergata-UOC Patologie Linfoproliferative
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Torino, Italia, 10126
- Dipartimento di Ematologia ed Oncoematolgia - S.C Ematolgia
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Udine, Italia, 33100
- A.S.U. Integrata Santa Maria della Misericordia
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Gdynia, Polonia, 81-519
- Szpitale Wojewodzkie w Gdyni Sp. z o.o.
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Katowice, Polonia, 40-519
- Pratia Onkologia Katowice
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Kraków, Polonia, 30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne
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Legnica, Polonia, 59-220
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Legniicy
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Lublin, Polonia, 20-090
- Gabinety Lekarskie Hema
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Opole, Polonia, 45-372
- Szpital Wojewodzki w Opolu Sp. z o.o.
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Warszawa, Polonia, 02-776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii, Klinika Hematologii
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Warszawa, Polonia, 02-781
- Centrum Onkologii Instytut im.Marii Sklodowskiej Curie
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Wroclaw, Polonia, 50-367
- Klinika Hematologii Nowotworow Kriwi i Transplantacji Szpiku
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Canterbury, Reino Unido, CT1 3NG
- East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
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Harrow, Reino Unido, HA1 3UJ
- London North West University Healthcare NHS Trust
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Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
- Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, EC1A7BE
- Barts Health Trust
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London, Reino Unido, SW17 0QT
- St George's Hospital NHS Trust
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Oldham, Reino Unido, OL1 2JH
- The Pennine Acute Hospital NHS Trust
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Torquay, Reino Unido, TQ2 7AA
- Torbay and South Devon NHS Foundation Trust
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Baia Mare, Rumania, 430031
- Spitalul Judetean de Urgenta "Dr. Constantin Opris" Baia Mare
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Diagnóstico confirmado histológicamente de linfoma folicular (FL) de células B y grado limitado a 1, 2 o 3a según los criterios establecidos por la clasificación de tumores de tejidos hematopoyéticos y linfoides de la OMS de 2008
- FL recidivante o refractario y haber recibido al menos 2 líneas de terapia previa para FL y no tener otras opciones terapéuticas disponibles. Nota: El mantenimiento con rituximab no se considera rutinariamente como una línea separada de terapia cuando se administra como parte del régimen anterior que contiene rituximab administrado durante varios ciclos seguidos de mantenimiento. La monoterapia con rituximab se puede considerar una línea de tratamiento separada cuando se produce una recaída de la enfermedad entre el inicio de la monoterapia con rituximab y la línea de tratamiento anterior. Si hay alguna ambigüedad sobre la elegibilidad, el sitio debe consultar con el monitor médico.
- Enfermedad en estadio 2 (no contigua), 3 o 4 de Ann-Arbor según la clasificación de Lugano Linfadenopatía medible radiográficamente o malignidad linfoide extraganglionar (definida como la presencia de ≥ 1 lesión que mide ≥ 1,5 cm en la dimensión más larga (LD) y ≥ 1,0 cm en la dimensión perpendicular más larga (LPD) evaluada mediante tomografía computarizada por emisión de positrones (PET-CT), tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN)
- Datos de referencia del laboratorio central requeridos en el protocolo.
- Para las mujeres en edad fértil y los hombres en edad reproductiva, la voluntad de usar un método anticonceptivo recomendado por el protocolo
- Las hembras lactantes deben aceptar dejar de amamantar
- Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas programadas, el plan de administración de medicamentos, los estudios de imágenes, las pruebas de laboratorio, otros procedimientos del estudio y las restricciones del estudio, incluida la profilaxis obligatoria para la neumonía por Pneumocystis jirovecii (PJP)
Criterios clave de exclusión:
- Antecedentes de malignidad linfoide distinta de FL (p. ej., linfoma difuso de células B grandes)
- Antecedentes conocidos o clínicamente aparentes de linfoma del sistema nervioso central (SNC) o linfoma leptomeníngeo.
- Presencia conocida de síndrome mielodisplásico de grado intermedio o alto.
- Antecedentes conocidos de reacción alérgica grave, incluida anafilaxia o síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica
- Antecedentes de una neoplasia maligna no linfoide, salvo las excepciones permitidas por el protocolo.
- Evidencia de infección bacteriana, fúngica o viral sistémica en curso en el momento de la inscripción
- Antecedentes conocidos de lesión hepática inducida por fármacos, virus de la hepatitis B crónica activa (VHB), virus de la hepatitis C crónica activa (VHC), hepatopatía alcohólica, esteatohepatitis no alcohólica, cirrosis hepática, hipertensión portal, cirrosis biliar primaria o obstrucción extrahepática causada por colelitiasis
- Antecedentes o neumonitis inducida por fármacos en curso
- Antecedentes o enfermedad inflamatoria intestinal en curso
- Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Antecedentes de trasplante alogénico previo de células progenitoras de médula ósea o de órganos sólidos
- Terapia inmunosupresora continua, que incluye corticosteroides sistémicos (> 10 mg de prednisona o equivalente/día) con la excepción del uso de corticosteroides tópicos, entéricos o inhalados como terapia para condiciones comórbidas y esteroides sistémicos para anemia autoinmune y/o trombocitopenia
- Participación simultánea en otro ensayo clínico terapéutico
- Tratamiento previo con inhibidores de la fosfatidilinositol 3-quinasa (PI3K)
- Citomegalovirus (CMV): Infección en curso, tratamiento o profilaxis antiviral específica para CMV dentro de los 28 días anteriores a las visitas de detección Prueba de CMV
Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Idelalisib 150 mg dos veces al día
Los participantes recibirán idelalisib 150 mg dos veces al día de forma continua. Para los participantes inscritos antes de la enmienda 5 del protocolo: según la evaluación de respuesta del comité de revisión independiente (IRC), los participantes pueden interrumpir el estudio o pueden recibir idelalisib 150 mg dos veces al día de forma ciega o abierta. |
Tableta de idelalisib administrada por vía oral
Otros nombres:
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Experimental: Idelalisib 100 mg dos veces al día
Los participantes recibirán idelalisib 100 mg dos veces al día de forma continua. Con base en la evaluación de respuesta del IRC, los participantes pueden aumentar la dosis a 150 mg dos veces al día de etiqueta abierta o mantener el ciego y continuar con idelalisib 100 mg dos veces al día. A partir de la enmienda 5 del protocolo, se cerró la inscripción a este brazo. |
Tableta de idelalisib administrada por vía oral
Otros nombres:
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Experimental: Idelalisib 150 mg BID INT
Los participantes recibirán idelalisib 150 mg dos veces al día en ciclos de 28 días con 21 días de tratamiento y 7 días sin tratamiento.
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Tableta de idelalisib administrada por vía oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el final del tratamiento (duración máxima: 73,5 meses)
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La ORR se definió como el porcentaje de participantes que logran una respuesta parcial (PR) o una respuesta completa (CR).
Criterios de RP: sin evidencia de enfermedad nueva, una disminución de ≥50 % desde el inicio en la suma de productos de diámetros (SPD) de las lesiones índice, sin aumento de la enfermedad no índice, sin aumento del tamaño del hígado/bazo y sin hígado/bazo nuevo ampliación.
Persistencia de afectación de la médula ósea en un participante que cumple otros criterios para RC basados en la desaparición de todas las masas ganglionares y extraganglionares.
Criterios CR: Sin evidencia de nueva enfermedad, regresión de todas las lesiones del ganglio índice al tamaño normal (≤1,5 cm en la dimensión más larga (LD) para ganglios grandes y ≤1,0 cm en LD, ≤1,0 cm en la dimensión perpendicular más larga (LPD) para pequeños ganglios linfáticos), regresión a la normalidad de todas las enfermedades ganglionares no índice, desaparición de todas las enfermedades índice y no índice extraganglionares detectables, tamaño normal del bazo y el hígado, sin nuevo agrandamiento del hígado/bazo, médula ósea morfológicamente negativa.
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Aleatorización hasta el final del tratamiento (duración máxima: 73,5 meses)
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) de grado 4 o superior
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (máximo 64,6 meses)
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Los TEAE se definieron como 1 o ambos EA que provocaron la interrupción prematura del fármaco del estudio, o cualquier EA con una fecha de inicio igual o posterior a la fecha de inicio del fármaco del estudio y no posterior a la última fecha de exposición después de la interrupción permanente del fármaco del estudio.
La gravedad de los TEAE se calificó de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) versión 5.0.
Grado 1: leve; Grado 2: Moderado; Grado 3: Severo; Grado 4: Peligroso para la vida; Grado 5: Mortal.
Los participantes se contaron en el grado más alto de AE experimentado.
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Fecha de la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (máximo 64,6 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde la primera documentación de RC o PR hasta DP o muerte por cualquier causa (duración máxima: 73,5 meses)
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DOR: intervalo desde la primera documentación de CR/PR hasta antes de la primera documentación de progresión de la enfermedad (PD) por el comité de revisión independiente (IRC)/muerte por cualquier causa.
PR: Sin evidencia de enfermedad nueva, disminución ≥50% desde el inicio en SPD de lesiones índice, sin aumento de enfermedad no índice, sin aumento en el tamaño del hígado/bazo, sin agrandamiento nuevo del hígado/bazo; Persistencia de afectación de la médula ósea en participantes que cumplen otros criterios de RC.
CR: Sin evidencia de nueva enfermedad, regresión de todas las lesiones del ganglio índice al tamaño normal (ganglios grandes: ≤1.5
cm en LD;nodos pequeños:≤1.0
cm en LD, ≤1,0 cm en LPD), regresión a la normalidad de todas las enfermedades ganglionares no índice, desaparición de todos los índices extraganglionares detectables, enfermedad no índice, tamaño normal del bazo y el hígado, sin agrandamiento nuevo del hígado/bazo; PD: nuevo ganglio de >1,5 cm o >1,0 a ≤1,5 cm en LD, >1,0 cm en LPD, reaparición nueva/inequívoca de lesión extraganglionar resuelta, nueva enfermedad no índice, aumento del 50% en SPD de lesiones índice LD de ganglio individual/masa extraganglionar.
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Desde la primera documentación de RC o PR hasta DP o muerte por cualquier causa (duración máxima: 73,5 meses)
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Tasa de respuesta general (ORR) en la semana 24
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis hasta la semana 24
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ORR para la semana 24 se define como el porcentaje de participantes que logran un PR o CR para la semana 24. Criterios de RP: sin evidencia de enfermedad nueva, una disminución del 50% desde el inicio en SPD de lesiones índice, sin aumento de enfermedad no índice, sin aumento en el tamaño del hígado/bazo y sin agrandamiento nuevo de hígado/bazo. Criterios RC: Sin evidencia de enfermedad nueva, regresión de todas las lesiones ganglionares índice a tamaño normal (≤1,5 cm en LD para ganglios grandes y ≤1,0 cm en LD, ≤1,0 cm en LPD para ganglios pequeños), regresión a la normalidad de todas las lesiones ganglionares enfermedad no índice, desaparición de todas las enfermedades índice y no índice extraganglionares detectables, tamaño normal del bazo y el hígado, sin agrandamiento nuevo del hígado/bazo, médula ósea morfológicamente negativa. |
Fecha de la primera dosis hasta la semana 24
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Número de participantes con cualquier TEAE, TEAE de grado 3 o superior, TEAE graves, TEAE relacionados con idelalisib, TEAE que conducen a la interrupción o discontinuación de idelalisib
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (máximo 64,6 meses)
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Los TEAE se definieron como 1 o ambos EA que provocaron la interrupción prematura del fármaco del estudio, o cualquier EA con una fecha de inicio igual o posterior a la fecha de inicio del fármaco del estudio y no posterior a la última fecha de exposición después de la interrupción permanente del fármaco del estudio.
La gravedad de los TEAE se calificó de acuerdo con la versión 5.0 de NCI CTCAE.
Grado 1: leve; Grado 2: Moderado; Grado 3: Severo; Grado 4: Peligroso para la vida; Grado 5: Mortal.
Los participantes se cuentan en el grado más alto de AE experimentado.
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Fecha de la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (máximo 64,6 meses)
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Número de participantes con anomalías de laboratorio emergentes del tratamiento clínicamente significativas
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (máximo 64,6 meses)
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La anormalidad de laboratorio emergente del tratamiento se definió como un aumento de al menos 1 grado de toxicidad desde el inicio en cualquier momento posterior al inicio hasta la fecha de la última dosis del fármaco del estudio incluida más 30 días.
Las anomalías de laboratorio incluyeron parámetros hematológicos y químicos séricos.
Las anormalidades de laboratorio clínicamente significativas se calificaron de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión 5.0 para la gravedad como Grado 1 (leve), Grado 2 (moderado), Grado 3 (grave) o Grado 4 (potencialmente mortal).
Se informa el número de participantes con cualquier valor de laboratorio anormal posterior al inicio en las categorías de Grado 1-4.
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Fecha de la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (máximo 64,6 meses)
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Tiempo hasta el inicio de eventos adversos de interés (AEI)
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (máximo 64,6 meses)
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El tiempo hasta el inicio de los AEI se define como el intervalo (en meses) desde el inicio del tratamiento con idelalisib hasta la primera documentación del inicio del AEI.
Los AEI incluyeron diarrea/colitis de grado ≥ 3, erupción cutánea, neutropenia febril, infección y cualquier grado de: neumonitis, perforación intestinal, leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), neumonía por Pneumocystis jirovecii (PJP), infección por citomegalovirus (CMV) y neumonía organizada.
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Fecha de la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (máximo 64,6 meses)
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta DP o muerte por cualquier causa (duración máxima: 73,5 meses)
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La SLP se define como el intervalo (en meses) desde la aleatorización hasta la primera documentación de PD por parte del IRC o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Criterios de PD: nuevo ganglio de >1,5 cm o >1,0 cm a ≤1,5 cm en LD, >1,0 cm en LPD, nueva/inequívoca reaparición de lesión extraganglionar resuelta, nueva enfermedad no índice, aumento del 50 % en SPD de lesiones índice, LD de ganglio individual/masa extraganglionar.
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Aleatorización hasta DP o muerte por cualquier causa (duración máxima: 73,5 meses)
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta muerte por cualquier causa (duración máxima: 73,5 meses)
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La OS se define como el intervalo (en meses) desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
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Aleatorización hasta muerte por cualquier causa (duración máxima: 73,5 meses)
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Concentración plasmática mínima de idelalisib
Periodo de tiempo: Predosis el día 1, las semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 32 y 48
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Predosis el día 1, las semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 32 y 48
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Concentración plasmática máxima de idelalisib
Periodo de tiempo: 1,5 horas después de la dosis el día 1, las semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 32 y 48
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1,5 horas después de la dosis el día 1, las semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 32 y 48
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Colaboradores e Investigadores
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Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
27 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
27 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
31 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma Folicular
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Idelalisib
Otros números de identificación del estudio
- GS-US-313-1580
- 2015-000366-66 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores externos calificados pueden solicitar IPD para este estudio después de la finalización del estudio.
Para obtener más información, visite nuestro sitio web en https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy/
Marco de tiempo para compartir IPD
18 meses después de la finalización del estudio
Criterios de acceso compartido de IPD
Un entorno externo seguro con nombre de usuario, contraseña y código RSA.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .