Doseoptimaliseringsstudie av Idelalisib ved follikulær lymfom
9. august 2023 oppdatert av: Gilead Sciences
Hovedmålet med denne studien er å etablere et trygt og effektivt doseringsregime av idelalisib hos deltakere med residiverende eller refraktær follikulær lymfom (FL) som ikke har andre terapeutiske alternativer.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
96
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Australia, 5011
- Calvary Norht Adelaide Hosptial
-
-
-
-
-
Barrie, Canada, L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre
-
-
-
-
-
Avignon, Frankrike, 84000
- Centre Hospitalier d'Avignon-Hopital Henri Duffaut
-
Bordeaux, Frankrike, 33077
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Le Mans, Frankrike, 72037
- Centre Hospitalier Le Mans
-
Paris Cedex 10, Frankrike, 75475
- Hopital Saint Louis
-
Paris cedex 12, Frankrike, 72012
- Hopital Saint Antoine
-
Poitiers Cedex, Frankrike, 86021
- Centre Hospitalier Universaitaire de Poit iers-Pole Regional de Cancerlogie
-
Tours Cedex, Frankrike, 37044
- Centre Hospitalier de Tours-Hopital Bretoneau Centre Regional de Cancerologie Henry Kaplan
-
Vandoeuvre-lés-Nancy, Frankrike, 54511
- Clinique Louis Pasteur
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 34362
- Carmel Medical Center
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia, 24127
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
-
Brescia, Italia, 25123
- ASST Spedali Civili
-
Genoa, Italia, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino IRCCS-Clinica Ematologica
-
Genova, Italia, 16132
- Azienda Policlinico San Martino
-
Lecce, Italia, 73039
- Azienda Ospedaliera Cardinale G Panico di Tricase-Unita Operativa Complessa di Ematologia e TMO
-
Lecce, Italia, 73100
- Azienda Ospedaliera Vito Fazzi Unita Operativa di Ematologia
-
Meldola, Italia, 47014
- Instituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori, Dipartimento di Oncologia Medica
-
Milano, Italia, 20132
- IRCCS Ospendale San Raffaele
-
Orbassano, Italia, 10043
- SCDU Ematologia e Terapie Cellulari Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
-
Palermo, Italia, 90146
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
-
Ravenna, Italia, 48121
- Azienda Unita Sanitaria Locale di Ravenna, U.O di Ematologia
-
Rimini, Italia, 47900
- Ospedale degli Infermi-Oncoematologia
-
Rome, Italia, 00144
- Ospedale S. Eugenio
-
Rome, Italia, 00133
- Fondazione Policlinico Tor Vergata-UOC Patologie Linfoproliferative
-
Torino, Italia, 10126
- Dipartimento di Ematologia ed Oncoematolgia - S.C Ematolgia
-
Udine, Italia, 33100
- A.S.U. Integrata Santa Maria della Misericordia
-
-
-
-
-
Gdynia, Polen, 81-519
- Szpitale Wojewodzkie w Gdyni Sp. z o.o.
-
Katowice, Polen, 40-519
- Pratia Onkologia Katowice
-
Kraków, Polen, 30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne
-
Legnica, Polen, 59-220
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Legniicy
-
Lublin, Polen, 20-090
- Gabinety Lekarskie Hema
-
Opole, Polen, 45-372
- Szpital Wojewodzki w Opolu Sp. z o.o.
-
Warszawa, Polen, 02-776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii, Klinika Hematologii
-
Warszawa, Polen, 02-781
- Centrum Onkologii Instytut im.Marii Sklodowskiej Curie
-
Wroclaw, Polen, 50-367
- Klinika Hematologii Nowotworow Kriwi i Transplantacji Szpiku
-
-
-
-
-
Baia Mare, Romania, 430031
- Spitalul Judetean de Urgenta "Dr. Constantin Opris" Baia Mare
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08003
- Hospital Del Mar
-
Burgos, Spania, 09006
- Hospital Universitario de Burgos
-
Cáceres, Spania, 10003
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spania, 08908
- Institut Catala d'Oncologia Hospital Universitari de Bellvitge
-
Madrid, Spania, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spania, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Madrid, Spania, 28050
- Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC)
-
Madrid, Spania, 28009
- Hospital General Universiario Gregorio Maranon
-
Majadahonda, Spania, 28222
- Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
-
Murcia, Spania, 30008
- Hospital Genereal Universitario Morales Meseguer
-
Palma de Mallorca, Spania, 07198
- Hospital Son Llatzer
-
Santa Cruz de Tenerife, Spania, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
Santander, Spania, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Terrassa, Spania, 08221
- Hospital Universitario Mútua Terrassa
-
Valencia, Spania, 46026
- CEIm-Regional De La Comunidad De Madrid
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
-
-
-
Canterbury, Storbritannia, CT1 3NG
- East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
-
Harrow, Storbritannia, HA1 3UJ
- London North West University Healthcare NHS Trust
-
Liverpool, Storbritannia, L7 8XP
- Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannia, NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannia, EC1A7BE
- Barts Health Trust
-
London, Storbritannia, SW17 0QT
- St George's Hospital NHS Trust
-
Oldham, Storbritannia, OL1 2JH
- The Pennine Acute Hospital NHS Trust
-
Torquay, Storbritannia, TQ2 7AA
- Torbay and South Devon NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 625 00
- Fakultní nemocnice Brno, Interní hematologická a onkologická klinika
-
Prague 10, Tsjekkia, 10034
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Praha 5, Tsjekkia, 150 06
- Fakulni newmcince v Motole, Onkologicka klinika 2. LF UK a FN Motol
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Histologisk bekreftet diagnose av B-celle follikulært lymfom (FL), og grad begrenset til 1, 2 eller 3a basert på kriterier fastsatt av WHO 2008 klassifisering av svulster i hematopoetisk og lymfoid vev
- Residiverende eller refraktær FL og har mottatt minst 2 linjer med tidligere behandling for FL og har ingen andre tilgjengelige terapeutiske alternativer. Merk: Rituximab-vedlikehold anses ikke rutinemessig som en separat behandlingslinje når det gis som en del av det tidligere rituximab-holdige regimet gitt over et antall sykluser etterfulgt av vedlikehold. Rituximab monoterapi kan betraktes som en separat behandlingslinje når sykdomsrelaps oppstår mellom initiering av rituximab monoterapi og den foregående behandlingslinjen. Hvis det er noen uklarheter om kvalifisering, bør nettstedet rådføre seg med den medisinske monitoren.
- Ann-Arbor stadium 2 (ikke-sammenhengende), 3 eller 4 sykdom per Lugano-klassifisering Radiografisk målbar lymfadenopati eller ekstranodal lymfoid malignitet (definert som tilstedeværelsen av ≥ 1 lesjon som måler ≥ 1,5 cm i den lengste dimensjonen (LD) og ≥ 1,0 cm i den lengste perpendikulære dimensjonen (LPD) vurdert ved positronemisjonstomografi-computertomografi (PET-CT), computertomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI)
- Nødvendig baseline sentrale laboratoriedata i protokoll.
- For kvinnelige individer i fertil alder og mannlige individer med reproduksjonspotensial, vilje til å bruke en protokollanbefalt prevensjonsmetode
- Ammende kvinner må godta å slutte å amme
- Villig og i stand til å overholde planlagte besøk, plan for legemiddeladministrasjon, bildediagnostikk, laboratorietester, andre studieprosedyrer og studierestriksjoner, inkludert obligatorisk profylakse for Pneumocystis jirovecii pneumoni (PJP)
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Anamnese med annen lymfoid malignitet enn FL (f.eks. diffust storcellet B-celle lymfom)
- Kjent historie med, eller klinisk tilsynelatende, lymfom i sentralnervesystemet (CNS) eller leptomeningealt lymfom.
- Kjent tilstedeværelse av middels eller høygradig myelodysplastisk syndrom.
- Kjent historie med alvorlig allergisk reaksjon inkludert anafylaksi eller Stevens-Johnson syndrom/toksisk epidermal nekrolyse
- Anamnese med en ikke-lymfoid malignitet med unntak av protokolltillatte unntak
- Bevis på pågående systemisk bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon på tidspunktet for registrering
- Kjent historie med legemiddelindusert leverskade, kronisk aktivt hepatitt B-virus (HBV), kronisk aktivt hepatitt C-virus (HCV), alkoholisk leversykdom, ikke-alkoholisk steatohepatitt, levercirrhose, portal hypertensjon, primær biliær cirrhose eller pågående ekstrahepatisk obstruksjon forårsaket av kolelitiasis
- Anamnese med eller pågående medikamentindusert pneumonitt
- Anamnese med eller pågående inflammatorisk tarmsykdom
- Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
- Anamnese med tidligere allogen benmargsprogenitorcelle eller solid organtransplantasjon
- Pågående immunsuppressiv behandling, inkludert systemiske kortikosteroider (> 10 mg prednison eller tilsvarende/dag) med unntak av bruk av topikale, enteriske eller inhalerte kortikosteroider som terapi for komorbide tilstander og systemiske steroider for autoimmun anemi og/eller trombocytopeni
- Samtidig deltakelse i en annen terapeutisk klinisk studie
- Tidligere behandling med fosfatidylinositol 3-kinase (PI3K) hemmere
- Cytomegalovirus (CMV): Pågående infeksjon, behandling eller spesifikt CMV antiviral profylakse innen 28 dager før screeningbesøket CMV-test
Merk: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Idelalisib 150 mg BID
Deltakerne vil få idelalisib 150 mg to ganger daglig kontinuerlig. For deltakere som ble registrert før protokollendringer 5: Basert på responsvurderingen fra den uavhengige vurderingskomiteen (IRC), kan deltakerne bli avbrutt fra studien eller kan få blindet eller åpent idelalisib 150 mg to ganger daglig. |
Idelalisib tablett administrert oralt
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Idelalisib 100 mg BID
Deltakerne vil få idelalisib 100 mg to ganger daglig kontinuerlig. Basert på IRC-responsvurderingen, kan deltakerne enten økes dosen til åpen 150 mg to ganger daglig eller holde seg blinde og fortsette på idelalisib 100 mg to ganger daglig. Fra protokollendringer 5 er påmeldingen til denne grenen stengt. |
Idelalisib tablett administrert oralt
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Idelalisib 150 mg BID INT
Deltakerne vil få idelalisib 150 mg to ganger daglig i 28-dagers sykluser med 21 dager under behandling og 7 dager uten behandling.
|
Idelalisib tablett administrert oralt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Randomisering frem til slutten av behandlingen (maksimal varighet: 73,5 måneder)
|
ORR ble definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde en delvis respons (PR) eller fullstendig respons (CR).
PR-kriterier: Ingen tegn på ny sykdom, en ≥50 % reduksjon fra baseline i sum av produkter av diameter (SPD) av indekslesjoner, ingen økning i ikke-indekssykdom, ingen økning i lever/miltstørrelse og ingen ny lever/milt forstørrelse.
Vedvarende benmargsinvolvering hos en deltaker som oppfyller andre kriterier for CR basert på forsvinningen av alle nodale og ekstranodale masser.
CR-kriterier: Ingen tegn på ny sykdom, regresjon av alle indeksnodale lesjoner til normal størrelse (≤1,5 cm i lengste dimensjon (LD) for store noder og ≤1,0 cm i LD, ≤1,0 cm i lengste perpendikulære dimensjoner (LPD) for små noder), regresjon til normal av all nodal ikke-indekssykdom, forsvinning av all påvisbar ekstranodal indeks og ikke-indekssykdom, normal milt- og leverstørrelse, ingen ny lever/miltforstørrelse, morfologisk negativ benmarg.
|
Randomisering frem til slutten av behandlingen (maksimal varighet: 73,5 måneder)
|
|
Antall deltakere med grad 4 eller høyere behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Første dosedato opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (maksimalt 64,6 måneder)
|
TEAE ble definert som 1 eller begge bivirkninger som førte til for tidlig seponering av studiemedikamentet, eller eventuelle bivirkninger med startdato på eller etter startdatoen for studielegemidlet og ikke senere enn siste eksponeringsdato etter permanent seponering av studiemedikamentet.
TEAEs alvorlighetsgrad ble gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versjon 5.0.
Karakter 1: Mild; Karakter 2: Moderat; Grad 3: Alvorlig; Karakter 4: Livstruende; Karakter 5: Fatal.
Deltakerne ble talt med den høyeste AE-karakteren som ble opplevd.
|
Første dosedato opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (maksimalt 64,6 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Fra første dokumentasjon av CR eller PR til PD eller død uansett årsak (maksimal varighet: 73,5 måneder)
|
DOR: intervall fra første dokumentasjon av CR/PR til tidligere første dokumentasjon av sykdomsprogresjon (PD) av uavhengig revisjonskomité (IRC)/død uansett årsak.
PR: Ingen tegn på ny sykdom, ≥50 % reduksjon fra baseline i SPD av indekslesjoner, ingen økning i ikke-indekssykdom, ingen økning i lever/miltstørrelse, ingen ny lever/miltforstørrelse; Vedvarende benmargsinvolvering hos deltaker som oppfyller andre CR-kriterier.
CR: Ingen tegn på ny sykdom, regresjon av alle indeksnodale lesjoner til normal størrelse (store noder: ≤1,5
cm i LD;små noder:≤1,0
cm i LD, ≤1,0 cm i LPD), regresjon til normal av all nodal ikke-indekssykdom, forsvinning av all påvisbar ekstranodal indeks, ikke-indekssykdom, normal milt- og leverstørrelse, ingen ny lever/miltforstørrelse; PD: Ny node på >1,5 cm eller >1,0 til ≤1,5 cm i LD, >1,0 cm i LPD, ny/utvetydig gjenopptreden av løst ekstranodal lesjon, ny ikke-indekssykdom, økning med 50 % i SPD av indekslesjoner ,LD av individuell node/ekstra-nodal masse.
|
Fra første dokumentasjon av CR eller PR til PD eller død uansett årsak (maksimal varighet: 73,5 måneder)
|
|
Samlet responsrate (ORR) innen uke 24
Tidsramme: Første dosedato frem til uke 24
|
ORR innen uke 24 er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår PR eller CR innen uke 24. PR-kriterier: Ingen tegn på ny sykdom, 50 % reduksjon fra baseline i SPD av indekslesjoner, ingen økning i ikke-indekssykdom, ingen økning i lever/miltstørrelse og ingen ny lever/miltforstørrelse. CR-kriterier: Ingen tegn på ny sykdom, regresjon av alle indeksnodale lesjoner til normal størrelse (≤1,5 cm i LD for store noder og ≤1,0 cm i LD, ≤1,0 cm i LPD for små noder), regresjon til normal for alle noder ikke-indekssykdom, forsvinning av all påvisbar ekstranodal indeks og ikke-indekssykdom, normal milt- og leverstørrelse, ingen ny lever/miltforstørrelse, morfologisk negativ benmarg. |
Første dosedato frem til uke 24
|
|
Antall deltakere med TEAE, grad 3 eller høyere TEAE, alvorlige TEAE, Idelalisib-relaterte TEAEs, TEAEs som fører til avbrudd eller seponering av Idelalisib
Tidsramme: Første dosedato opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (maksimalt 64,6 måneder)
|
TEAE ble definert som 1 eller begge bivirkninger som førte til for tidlig seponering av studiemedikamentet, eller eventuelle bivirkninger med startdato på eller etter startdatoen for studielegemidlet og ikke senere enn siste eksponeringsdato etter permanent seponering av studiemedikamentet.
TEAEs alvorlighetsgrad ble gradert i henhold til NCI CTCAE versjon 5.0.
Karakter 1: Mild; Karakter 2: Moderat; Grad 3: Alvorlig; Karakter 4: Livstruende; Karakter 5: Fatal.
Deltakerne regnes med den høyeste AE-karakteren som er opplevd.
|
Første dosedato opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (maksimalt 64,6 måneder)
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante behandlingsoppståtte laboratorieavvik
Tidsramme: Første dosedato opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (maksimalt 64,6 måneder)
|
Behandlingsavvikende laboratorieavvik ble definert som en økning på minst 1 toksisitetsgrad fra baseline til enhver tid etter baseline til og med datoen for siste studiemedisindose pluss 30 dager.
Laboratorieavvik inkluderte hematologi og serumkjemiparametere.
Klinisk signifikante laboratorieavvik ble gradert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0 for alvorlighetsgrad som grad 1 (mild), grad 2 (moderat), grad 3 (alvorlig) eller grad 4 (livstruende).
Antall deltakere med unormal laboratorieverdi etter baseline i klasse 1-4 kategorier er rapportert.
|
Første dosedato opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (maksimalt 64,6 måneder)
|
|
Tid til utbruddet av uønskede hendelser av interesse (AEI)
Tidsramme: Første dosedato opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (maksimalt 64,6 måneder)
|
Tid til debut av AEI er definert som intervallet (i måneder) fra start av idelalisib-behandling til første dokumentasjon på start av AEI.
AEI inkluderte grad ≥ 3 diaré/kolitt, utslett, febril nøytropeni, infeksjon og enhver grad av: Pneumonitt, tarmperforasjon, progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), Pneumocystis jirovecii lungebetennelse (PJP), cytomegalovirus (CMV) infeksjon.
|
Første dosedato opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (maksimalt 64,6 måneder)
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Randomisering opp til PD eller død uansett årsak (maksimal varighet: 73,5 måneder)
|
PFS er definert som intervallet (i måneder) fra randomisering til det tidligere av den første dokumentasjonen av PD av IRC eller død av en hvilken som helst årsak.
PD-kriterier: Ny node på >1,5 cm eller >1,0 cm til ≤1,5 cm i LD, >1,0 cm i LPD, ny/utvetydig gjenopptreden av løst ekstranodal lesjon, ny ikke-indekssykdom, økning med 50 % i SPD på indekslesjoner, LD av individuell node/ekstra-nodal masse.
|
Randomisering opp til PD eller død uansett årsak (maksimal varighet: 73,5 måneder)
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Randomisering opp til død uansett årsak (maksimal varighet: 73,5 måneder)
|
OS er definert som intervallet (i måneder) fra randomisering til død uansett årsak.
|
Randomisering opp til død uansett årsak (maksimal varighet: 73,5 måneder)
|
|
Lav plasmakonsentrasjon av Idelalisib
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 1, uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 32 og 48
|
Forhåndsdosering på dag 1, uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 32 og 48
|
|
|
Topp plasmakonsentrasjon av Idelalisib
Tidsramme: 1,5 time etter dose på dag 1, uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 32 og 48
|
1,5 time etter dose på dag 1, uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 32 og 48
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
27. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
27. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2015
Først lagt ut (Antatt)
31. august 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GS-US-313-1580
- 2015-000366-66 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte eksterne forskere kan be om IPD for denne studien etter at studien er fullført.
For mer informasjon, besøk nettstedet vårt på https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy/
IPD-delingstidsramme
18 måneder etter avsluttet studie
Tilgangskriterier for IPD-deling
Et sikret eksternt miljø med brukernavn, passord og RSA-kode.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .