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Studie zur Dosisoptimierung von Idelalisib bei follikulärem Lymphom

9. August 2023 aktualisiert von: Gilead Sciences
Das Hauptziel dieser Studie ist die Etablierung eines sicheren und wirksamen Dosierungsschemas von Idelalisib bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom (FL), die keine anderen therapeutischen Optionen haben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • Calvary Norht Adelaide Hosptial
  • Frankreich
      • Avignon, Frankreich, 84000
        • Centre Hospitalier d'Avignon-Hopital Henri Duffaut
      • Bordeaux, Frankreich, 33077
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Le Mans, Frankreich, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Paris Cedex 10, Frankreich, 75475
        • Hôpital Saint louis
      • Paris cedex 12, Frankreich, 72012
        • Hopital Saint Antoine
      • Poitiers Cedex, Frankreich, 86021
        • Centre Hospitalier Universaitaire de Poit iers-Pole Regional de Cancerlogie
      • Tours Cedex, Frankreich, 37044
        • Centre Hospitalier de Tours-Hopital Bretoneau Centre Regional de Cancerologie Henry Kaplan
      • Vandoeuvre-lés-Nancy, Frankreich, 54511
        • Clinique Louis Pasteur
  • Israel
      • Haifa, Israel, 34362
        • Carmel Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Brescia, Italien, 25123
        • ASST Spedali Civili
      • Genoa, Italien, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino IRCCS-Clinica Ematologica
      • Genova, Italien, 16132
        • Azienda Policlinico San Martino
      • Lecce, Italien, 73039
        • Azienda Ospedaliera Cardinale G Panico di Tricase-Unita Operativa Complessa di Ematologia e TMO
      • Lecce, Italien, 73100
        • Azienda Ospedaliera Vito Fazzi Unita Operativa di Ematologia
      • Meldola, Italien, 47014
        • Instituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori, Dipartimento di Oncologia Medica
      • Milano, Italien, 20132
        • IRCCS Ospendale San Raffaele
      • Orbassano, Italien, 10043
        • SCDU Ematologia e Terapie Cellulari Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
      • Palermo, Italien, 90146
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Azienda Unita Sanitaria Locale di Ravenna, U.O di Ematologia
      • Rimini, Italien, 47900
        • Ospedale degli Infermi-Oncoematologia
      • Rome, Italien, 00144
        • Ospedale S. Eugenio
      • Rome, Italien, 00133
        • Fondazione Policlinico Tor Vergata-UOC Patologie Linfoproliferative
      • Torino, Italien, 10126
        • Dipartimento di Ematologia ed Oncoematolgia - S.C Ematolgia
      • Udine, Italien, 33100
        • A.S.U. Integrata Santa Maria della Misericordia
  • Kanada
      • Barrie, Kanada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
  • Polen
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Szpitale Wojewodzkie w Gdyni Sp. z o.o.
      • Katowice, Polen, 40-519
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Kraków, Polen, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne
      • Legnica, Polen, 59-220
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Legniicy
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Gabinety Lekarskie Hema
      • Opole, Polen, 45-372
        • Szpital Wojewodzki w Opolu Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polen, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii, Klinika Hematologii
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii Instytut im.Marii Sklodowskiej Curie
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Klinika Hematologii Nowotworow Kriwi i Transplantacji Szpiku
  • Rumänien
      • Baia Mare, Rumänien, 430031
        • Spitalul Judetean de Urgenta "Dr. Constantin Opris" Baia Mare
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Burgos, Spanien, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Cáceres, Spanien, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia Hospital Universitari de Bellvitge
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC)
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital General Universiario Gregorio Maranon
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Hospital Genereal Universitario Morales Meseguer
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07198
        • Hospital Son Llatzer
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Terrassa, Spanien, 08221
        • Hospital Universitario Mutua Terrassa
      • Valencia, Spanien, 46026
        • CEIm-Regional De La Comunidad De Madrid
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno, Interni hematologicka a onkologicka klinika
      • Prague 10, Tschechien, 10034
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 5, Tschechien, 150 06
        • Fakulni newmcince v Motole, Onkologicka klinika 2. LF UK a FN Motol
  • Vereinigtes Königreich
      • Canterbury, Vereinigtes Königreich, CT1 3NG
        • East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
      • Harrow, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
        • London North West University Healthcare NHS Trust
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
        • Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A7BE
        • Barts Health Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • St George's Hospital NHS Trust
      • Oldham, Vereinigtes Königreich, OL1 2JH
        • The Pennine Acute Hospital NHS Trust
      • Torquay, Vereinigtes Königreich, TQ2 7AA
        • Torbay and South Devon NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte Diagnose eines follikulären B-Zell-Lymphoms (FL) und auf Grad 1, 2 oder 3a begrenzt, basierend auf den Kriterien der WHO-2008-Klassifikation von Tumoren des hämatopoetischen und lymphatischen Gewebes
  • rezidivierendes oder refraktäres FL und mindestens 2 vorherige Therapielinien gegen FL erhalten haben und keine anderen verfügbaren therapeutischen Optionen haben. Hinweis: Die Rituximab-Erhaltungstherapie wird routinemäßig nicht als separate Therapielinie betrachtet, wenn sie als Teil des vorherigen Rituximab-haltigen Regimes verabreicht wird, das über mehrere Zyklen gefolgt von einer Erhaltungstherapie verabreicht wird. Die Rituximab-Monotherapie kann als separate Therapielinie angesehen werden, wenn zwischen dem Beginn der Rituximab-Monotherapie und der vorangegangenen Therapielinie ein Krankheitsrückfall auftritt. Bei Unklarheiten bezüglich der Berechtigung sollte der Standort den medizinischen Monitor konsultieren.
  • Ann-Arbor Stadium 2 (nicht zusammenhängend), 3 oder 4 Krankheit gemäß Lugano-Klassifikation Röntgenologisch messbare Lymphadenopathie oder extranodale lymphoide Malignität (definiert als das Vorhandensein von ≥ 1 Läsion, die ≥ 1,5 cm in der längsten Dimension (LD) und ≥ 1,0 misst cm in der längsten senkrechten Dimension (LPD), bestimmt durch Positronen-Emissions-Tomographie-Computertomographie (PET-CT), Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT)
  • Erforderliche Baseline-Zentrallabordaten im Protokoll.
  • Für weibliche Personen im gebärfähigen Alter und männliche Personen im gebärfähigen Alter Bereitschaft zur Anwendung einer vom Protokoll empfohlenen Verhütungsmethode
  • Stillende Frauen müssen zustimmen, das Stillen einzustellen
  • Bereit und in der Lage, geplante Besuche, Arzneimittelverabreichungspläne, Bildgebungsstudien, Labortests, andere Studienverfahren und Studienbeschränkungen einzuhalten, einschließlich der obligatorischen Prophylaxe für Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie (PJP)

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer anderen lymphatischen Malignität als FL (z. B. diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom)
  • Bekannte Vorgeschichte oder klinisch erkennbares Lymphom des zentralen Nervensystems (ZNS) oder leptomeningeales Lymphom.
  • Bekanntes Vorliegen eines mittel- oder hochgradigen myelodysplastischen Syndroms.
  • Bekannte schwerwiegende allergische Reaktionen in der Vorgeschichte, einschließlich Anaphylaxie oder Stevens-Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse
  • Vorgeschichte einer nicht-lymphatischen Malignität, mit Ausnahme von protokollzugelassenen Ausnahmen
  • Nachweis einer anhaltenden systemischen Bakterien-, Pilz- oder Virusinfektion zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Bekannte arzneimittelinduzierte Leberschädigung, chronisch aktives Hepatitis-B-Virus (HBV), chronisch aktives Hepatitis-C-Virus (HCV), alkoholische Lebererkrankung, nichtalkoholische Steatohepatitis, Leberzirrhose, portale Hypertension, primäre biliäre Zirrhose oder andauernd extrahepatische Obstruktion durch Cholelithiasis
  • Vorgeschichte oder anhaltende arzneimittelinduzierte Pneumonitis
  • Vorgeschichte oder anhaltende entzündliche Darmerkrankung
  • Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Vorgeschichte einer früheren allogenen Knochenmark-Vorläuferzellen- oder soliden Organtransplantation
  • Laufende immunsuppressive Therapie, einschließlich systemischer Kortikosteroide (> 10 mg Prednison oder Äquivalent/Tag), mit Ausnahme der Anwendung von topischen, enterischen oder inhalativen Kortikosteroiden als Therapie für Begleiterkrankungen und systemischen Steroiden für Autoimmunanämie und/oder Thrombozytopenie
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen therapeutischen klinischen Studie
  • Vorbehandlung mit Phosphatidylinositol-3-Kinase (PI3K)-Inhibitoren
  • Cytomegalovirus (CMV): Laufende Infektion, Behandlung oder speziell antivirale CMV-Prophylaxe innerhalb von 28 Tagen vor den Screening-Besuchen CMV-Test

Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Idelalisib 150 mg BID

Die Teilnehmer erhalten kontinuierlich zweimal täglich 150 mg Idelalisib.

Für Teilnehmer, die vor Protokolländerung 5 eingeschrieben wurden: Basierend auf der Antwortbewertung des unabhängigen Prüfausschusses (IRC) können Teilnehmer aus der Studie ausgeschlossen werden oder verblindet oder unverblindet zweimal täglich 150 mg Idelalisib erhalten.
Arzneimittel: Idelalisib
Oral verabreichte Idelalisib-Tablette
Andere Namen:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Experimental: Idelalisib 100 mg BID

Die Teilnehmer erhalten kontinuierlich zweimal täglich 100 mg Idelalisib. Basierend auf der IRC-Reaktionsbewertung kann die Dosis der Teilnehmer entweder auf 150 mg zweimal täglich erhöht werden oder sie bleiben blind und nehmen weiterhin 100 mg Idelalisib zweimal täglich ein.

Mit Protokolländerung 5 ist die Anmeldung für diesen Zweig geschlossen.
Arzneimittel: Idelalisib
Oral verabreichte Idelalisib-Tablette
Andere Namen:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Experimental: Idelalisib 150 mg BID INT
Die Teilnehmer erhalten zweimal täglich 150 mg Idelalisib in 28-Tage-Zyklen mit 21 Tagen Behandlung und 7 Tagen Pause.
Arzneimittel: Idelalisib
Oral verabreichte Idelalisib-Tablette
Andere Namen:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Randomisierung bis zum Ende der Behandlung (maximale Dauer: 73,5 Monate)
Die ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die eine teilweise Remission (PR) oder eine vollständige Remission (CR) erreichten. PR-Kriterien: Kein Hinweis auf eine neue Erkrankung, ein Rückgang der Summe der Durchmesserprodukte (SPD) der Indexläsionen um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert, kein Anstieg von Nicht-Index-Erkrankungen, kein Anstieg der Leber-/Milzgröße und keine neue Leber/Milz Erweiterung. Fortbestehen einer Knochenmarksbeteiligung bei einem Teilnehmer, der andere Kriterien für CR erfüllt, basierend auf dem Verschwinden aller Knoten- und Extraknotenmassen. CR-Kriterien: Kein Hinweis auf eine neue Erkrankung, Rückbildung aller Indexknotenläsionen auf normale Größe (≤ 1,5 cm in der längsten Dimension (LD) für große Knoten und ≤ 1,0 cm in der LD, ≤ 1,0 cm in der längsten senkrechten Dimension (LPD) für kleine Knoten), Normalisierung aller nodalen Nicht-Index-Erkrankungen, Verschwinden aller nachweisbaren extra-nodalen Index- und Non-Index-Erkrankungen, normale Milz- und Lebergröße, keine neue Leber-/Milzvergrößerung, morphologisch negatives Knochenmark.
Randomisierung bis zum Ende der Behandlung (maximale Dauer: 73,5 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE) 4. Grades oder höher
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (maximal 64,6 Monate)
TEAEs wurden definiert als eines oder beide UE, die zu einem vorzeitigen Abbruch des Studienmedikaments führten, oder alle UE, deren Beginndatum am oder nach dem Startdatum des Studienmedikaments und spätestens am letzten Expositionsdatum nach dem endgültigen Absetzen des Studienmedikaments lag. Der TEAE-Schweregrad wurde gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute bewertet. Grad 1: Mild; Note 2: Mäßig; Grad 3: Schwerwiegend; Grad 4: Lebensbedrohlich; Grad 5: Tödlich. Die Teilnehmer wurden auf der höchsten erlebten AE-Stufe gezählt.
Datum der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (maximal 64,6 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Von der ersten Dokumentation einer CR oder PR bis zu PD oder Tod aus irgendeinem Grund (maximale Dauer: 73,5 Monate)
DOR: Intervall von der ersten Dokumentation von CR/PR bis zum früheren Zeitpunkt der ersten Dokumentation von Krankheitsprogression (PD) durch ein unabhängiges Prüfungskomitee (IRC)/Tod jeglicher Ursache. PR: Kein Hinweis auf eine neue Erkrankung, ≥ 50 % Rückgang des SPD der Indexläsionen gegenüber dem Ausgangswert, kein Anstieg der Nicht-Index-Erkrankung, keine Zunahme der Leber-/Milzgröße, keine neue Leber-/Milzvergrößerung; Fortbestehen einer Knochenmarkbeteiligung bei Teilnehmern, die andere CR-Kriterien erfüllen. CR: Kein Hinweis auf eine neue Erkrankung, Rückbildung aller Indexknotenläsionen auf normale Größe (große Knoten: ≤ 1,5). cm in LD; kleine Knoten: ≤ 1,0 cm bei LD, ≤ 1,0 cm bei LPD), Rückbildung aller nodalen Nicht-Index-Erkrankungen auf den Normalwert, Verschwinden aller nachweisbaren extra-nodalen Index-Erkrankungen, Nicht-Index-Erkrankungen, normale Milz- und Lebergröße, keine neue Leber-/Milzvergrößerung; PD: Neuer Knoten von >1,5 cm oder >1,0 bis ≤1,5 ​​cm bei LD, >1,0 cm bei LPD, neues/eindeutiges Wiederauftreten einer abgeheilten extranodalen Läsion, neue Nicht-Index-Erkrankung, Anstieg der Indexläsionen um 50 % im SPD ,LD der Masse des einzelnen Knotens/außerhalb des Knotens.
Von der ersten Dokumentation einer CR oder PR bis zu PD oder Tod aus irgendeinem Grund (maximale Dauer: 73,5 Monate)
Gesamtansprechrate (ORR) bis Woche 24
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis Woche 24

ORR bis Woche 24 ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die bis Woche 24 eine PR oder CR erreichen.

PR-Kriterien: Kein Hinweis auf eine neue Erkrankung, eine 50-prozentige Abnahme der SPD der Indexläsionen gegenüber dem Ausgangswert, keine Zunahme von Nicht-Index-Erkrankungen, keine Zunahme der Leber-/Milzgröße und keine neue Leber-/Milzvergrößerung. CR-Kriterien: Kein Hinweis auf eine neue Erkrankung, Rückbildung aller Indexknotenläsionen auf normale Größe (≤ 1,5 cm bei LD für große Knoten und ≤ 1,0 cm bei LD, ≤ 1,0 cm bei LPD für kleine Knoten), Rückbildung aller Knoten auf Normalgröße Nicht-Index-Erkrankung, Verschwinden aller nachweisbaren extranodalen Index- und Nicht-Index-Erkrankungen, normale Milz- und Lebergröße, keine neue Leber-/Milzvergrößerung, morphologisch negatives Knochenmark.
Datum der ersten Dosis bis Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit TEAE, TEAE Grad 3 oder höher, schwerwiegenden TEAE, Idelalisib-bedingten TEAE, TEAE, die zu einer Unterbrechung oder einem Absetzen von Idelalisib führen
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (maximal 64,6 Monate)
TEAEs wurden definiert als eines oder beide UE, die zu einem vorzeitigen Abbruch des Studienmedikaments führten, oder alle UE, deren Beginndatum am oder nach dem Startdatum des Studienmedikaments und spätestens am letzten Expositionsdatum nach dem endgültigen Absetzen des Studienmedikaments lag. Der TEAE-Schweregrad wurde gemäß NCI CTCAE Version 5.0 bewertet. Grad 1: Mild; Note 2: Mäßig; Grad 3: Schwerwiegend; Grad 4: Lebensbedrohlich; Grad 5: Tödlich. Teilnehmer werden mit der höchsten erfahrenen AE-Stufe gezählt.
Datum der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (maximal 64,6 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten behandlungsbedingten Laboranomalien
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (maximal 64,6 Monate)
Eine behandlungsbedingte Laboranomalie wurde definiert als ein Anstieg um mindestens einen Toxizitätsgrad gegenüber dem Ausgangswert zu einem beliebigen Zeitpunkt nach Studienbeginn bis einschließlich zum Datum der letzten Medikamentendosis der Studie plus 30 Tage. Zu den Laboranomalien gehörten hämatologische und serumchemische Parameter. Klinisch signifikante Laboranomalien wurden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 nach Schweregrad als Grad 1 (leicht), Grad 2 (mittel), Grad 3 (schwer) oder Grad 4 (lebensbedrohlich) eingestuft. Es wird die Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Laborwerten nach Studienbeginn in den Kategorien 1–4 angegeben.
Datum der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (maximal 64,6 Monate)
Zeit bis zum Auftreten unerwünschter Ereignisse von Interesse (AEIs)
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (maximal 64,6 Monate)
Die Zeit bis zum Auftreten von AEIs ist definiert als der Zeitraum (in Monaten) vom Beginn der Idelalisib-Behandlung bis zur ersten Dokumentation des Beginns von AEIs. Zu den AEIs gehörten Durchfall/Kolitis Grad ≥ 3, Hautausschlag, fieberhafte Neutropenie, Infektion und jeder Grad von: Pneumonitis, Darmperforation, progressiver multifokaler Leukoenzephalopathie (PML), Pneumocystis jirovecii-Pneumonie (PJP), Cytomegalovirus-Infektion (CMV) und organisierender Pneumonie.
Datum der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (maximal 64,6 Monate)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Randomisierung bis zum PD oder Tod jeglicher Ursache (maximale Dauer: 73,5 Monate)
PFS ist definiert als das Intervall (in Monaten) von der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation der Parkinson-Krankheit durch das IRC oder dem Tod jeglicher Ursache, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt. PD-Kriterien: Neuer Knoten von >1,5 cm oder >1,0 cm bis ≤1,5 ​​cm bei LD, >1,0 cm bei LPD, neues/eindeutiges Wiederauftreten einer abgeheilten extranodalen Läsion, neue Nicht-Index-Erkrankung, Anstieg um 50 % bei SPD von Indexläsionen, LD der einzelnen Knoten-/extranodalen Masse.
Randomisierung bis zum PD oder Tod jeglicher Ursache (maximale Dauer: 73,5 Monate)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache (maximale Dauer: 73,5 Monate)
Das OS ist definiert als der Zeitraum (in Monaten) von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache (maximale Dauer: 73,5 Monate)
Talplasmakonzentration von Idelalisib
Zeitfenster: Vordosierung an Tag 1, Woche 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 32 und 48
Vordosierung an Tag 1, Woche 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 32 und 48
Maximale Plasmakonzentration von Idelalisib
Zeitfenster: 1,5 Stunden nach der Einnahme am Tag 1, in den Wochen 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 32 und 48
1,5 Stunden nach der Einnahme am Tag 1, in den Wochen 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 32 und 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

31. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-313-1580
  • 2015-000366-66 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte externe Forscher können IPD für diese Studie nach Abschluss der Studie beantragen. Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website unter https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

18 Monate nach Studienabschluss

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Eine gesicherte externe Umgebung mit Benutzername, Passwort und RSA-Code.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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