Исследование оптимизации дозы иделалисиба при фолликулярной лимфоме
9 августа 2023 г. обновлено: Gilead Sciences
Основная цель этого исследования — установить безопасный и эффективный режим дозирования иделалисиба у участников с рецидивирующей или рефрактерной фолликулярной лимфомой (ФЛ), у которых нет других вариантов лечения.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
96
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Австралия, 5011
- Calvary Norht Adelaide Hosptial
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль, 34362
- Carmel Medical Center
-
Kfar Saba, Израиль, 4428164
- Meir Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08003
- Hospital Del Mar
-
Burgos, Испания, 09006
- Hospital Universitario de Burgos
-
Cáceres, Испания, 10003
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
L'Hospitalet de Llobregat, Испания, 08908
- Institut Catala d'Oncologia Hospital Universitari de Bellvitge
-
Madrid, Испания, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Испания, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Испания, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Madrid, Испания, 28050
- Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC)
-
Madrid, Испания, 28009
- Hospital General Universiario Gregorio Maranon
-
Majadahonda, Испания, 28222
- Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
-
Murcia, Испания, 30008
- Hospital Genereal Universitario Morales Meseguer
-
Palma de Mallorca, Испания, 07198
- Hospital Son Llatzer
-
Santa Cruz de Tenerife, Испания, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
Santander, Испания, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Terrassa, Испания, 08221
- Hospital Universitario Mútua Terrassa
-
Valencia, Испания, 46026
- CEIm-Regional De La Comunidad De Madrid
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
-
-
-
Bergamo, Италия, 24127
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
-
Brescia, Италия, 25123
- ASST Spedali Civili
-
Genoa, Италия, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino IRCCS-Clinica Ematologica
-
Genova, Италия, 16132
- Azienda Policlinico San Martino
-
Lecce, Италия, 73039
- Azienda Ospedaliera Cardinale G Panico di Tricase-Unita Operativa Complessa di Ematologia e TMO
-
Lecce, Италия, 73100
- Azienda Ospedaliera Vito Fazzi Unita Operativa di Ematologia
-
Meldola, Италия, 47014
- Instituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori, Dipartimento di Oncologia Medica
-
Milano, Италия, 20132
- IRCCS Ospendale San Raffaele
-
Orbassano, Италия, 10043
- SCDU Ematologia e Terapie Cellulari Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
-
Palermo, Италия, 90146
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
-
Ravenna, Италия, 48121
- Azienda Unita Sanitaria Locale di Ravenna, U.O di Ematologia
-
Rimini, Италия, 47900
- Ospedale degli Infermi-Oncoematologia
-
Rome, Италия, 00144
- Ospedale S. Eugenio
-
Rome, Италия, 00133
- Fondazione Policlinico Tor Vergata-UOC Patologie Linfoproliferative
-
Torino, Италия, 10126
- Dipartimento di Ematologia ed Oncoematolgia - S.C Ematolgia
-
Udine, Италия, 33100
- A.S.U. Integrata Santa Maria della Misericordia
-
-
-
-
-
Barrie, Канада, L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre
-
-
-
-
-
Gdynia, Польша, 81-519
- Szpitale Wojewodzkie w Gdyni Sp. z o.o.
-
Katowice, Польша, 40-519
- Pratia Onkologia Katowice
-
Kraków, Польша, 30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne
-
Legnica, Польша, 59-220
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Legniicy
-
Lublin, Польша, 20-090
- Gabinety Lekarskie Hema
-
Opole, Польша, 45-372
- Szpital Wojewodzki w Opolu Sp. z o.o.
-
Warszawa, Польша, 02-776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii, Klinika Hematologii
-
Warszawa, Польша, 02-781
- Centrum Onkologii Instytut im.Marii Sklodowskiej Curie
-
Wroclaw, Польша, 50-367
- Klinika Hematologii Nowotworow Kriwi i Transplantacji Szpiku
-
-
-
-
-
Baia Mare, Румыния, 430031
- Spitalul Judetean de Urgenta "Dr. Constantin Opris" Baia Mare
-
-
-
-
-
Canterbury, Соединенное Королевство, CT1 3NG
- East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
-
Harrow, Соединенное Королевство, HA1 3UJ
- London North West University Healthcare NHS Trust
-
Liverpool, Соединенное Королевство, L7 8XP
- Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
London, Соединенное Королевство, NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Соединенное Королевство, EC1A7BE
- Barts Health Trust
-
London, Соединенное Королевство, SW17 0QT
- St George's Hospital NHS Trust
-
Oldham, Соединенное Королевство, OL1 2JH
- The Pennine Acute Hospital NHS Trust
-
Torquay, Соединенное Королевство, TQ2 7AA
- Torbay and South Devon NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Avignon, Франция, 84000
- Centre Hospitalier d'Avignon-Hopital Henri Duffaut
-
Bordeaux, Франция, 33077
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Le Mans, Франция, 72037
- Centre Hospitalier Le Mans
-
Paris Cedex 10, Франция, 75475
- Hopital Saint Louis
-
Paris cedex 12, Франция, 72012
- Hopital Saint Antoine
-
Poitiers Cedex, Франция, 86021
- Centre Hospitalier Universaitaire de Poit iers-Pole Regional de Cancerlogie
-
Tours Cedex, Франция, 37044
- Centre Hospitalier de Tours-Hopital Bretoneau Centre Regional de Cancerologie Henry Kaplan
-
Vandoeuvre-lés-Nancy, Франция, 54511
- Clinique Louis Pasteur
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 625 00
- Fakultní nemocnice Brno, Interní hematologická a onkologická klinika
-
Prague 10, Чехия, 10034
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Praha 5, Чехия, 150 06
- Fakulni newmcince v Motole, Onkologicka klinika 2. LF UK a FN Motol
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Гистологически подтвержденный диагноз В-клеточной фолликулярной лимфомы (ФЛ) и степень, ограниченная 1, 2 или 3а на основании критериев, установленных классификацией ВОЗ 2008 года опухолей кроветворной и лимфоидной тканей.
- Рецидивирующая или рефрактерная ФЛ и получившие как минимум 2 линии предшествующей терапии ФЛ и не имеющие других доступных терапевтических вариантов. Примечание. Поддерживающая терапия ритуксимабом обычно не считается отдельной линией терапии, если она назначается как часть предшествующей схемы, содержащей ритуксимаб, назначаемой в течение нескольких циклов с последующей поддерживающей терапией. Монотерапию ритуксимабом можно рассматривать как отдельную линию терапии, когда между началом монотерапии ритуксимабом и предыдущей линией терапии возникает рецидив заболевания. Если есть какие-либо неясности в отношении права на участие, сайт должен проконсультироваться с медицинским монитором.
- Стадия 2 (несмежные), 3 или 4 по классификации Лугано по Энн-Арбор. Рентгенологически определяемая лимфаденопатия или экстранодальное лимфоидное злокачественное новообразование (определяется как наличие ≥ 1 очага размером ≥ 1,5 см в самом длинном измерении (LD) и ≥ 1,0 см в самом длинном перпендикулярном измерении (LPD) по данным позитронно-эмиссионной томографии-компьютерной томографии (ПЭТ-КТ), компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ)
- Требуемые базовые данные центральной лаборатории в протоколе.
- Для лиц женского пола с детородным потенциалом и лиц мужского пола с репродуктивным потенциалом готовность использовать рекомендуемый протоколом метод контрацепции
- Кормящие женщины должны дать согласие на прекращение кормления грудью.
- Желание и способность соблюдать запланированные визиты, план введения лекарств, визуализирующие исследования, лабораторные анализы, другие процедуры исследования и ограничения исследования, включая обязательную профилактику пневмоцистной пневмонии (PJP) Pneumocystis jirovecii
Ключевые критерии исключения:
- История лимфоидного злокачественного новообразования, отличного от FL (например, диффузная крупноклеточная B-клеточная лимфома)
- Известный анамнез или клинически очевидная лимфома центральной нервной системы (ЦНС) или лептоменингеальная лимфома.
- Известное наличие миелодиспластического синдрома средней или высокой степени.
- Серьезные аллергические реакции в анамнезе, включая анафилаксию или синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз.
- История нелимфоидного злокачественного новообразования, за исключением разрешенных протоколом исключений.
- Доказательства продолжающейся системной бактериальной, грибковой или вирусной инфекции на момент регистрации
- Известное в анамнезе лекарственное поражение печени, хронический активный вирус гепатита В (ВГВ), хронический активный вирус гепатита С (ВГС), алкогольная болезнь печени, неалкогольный стеатогепатит, цирроз печени, портальная гипертензия, первичный билиарный цирроз или текущий внепеченочная обструкция, вызванная желчнокаменной болезнью
- История или текущий медикаментозный пневмонит
- История или текущее воспалительное заболевание кишечника
- Известная инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
- История предшествующей аллогенной трансплантации клеток-предшественников костного мозга или паренхиматозных органов
- Постоянная иммуносупрессивная терапия, включая системные кортикостероиды (> 10 мг преднизолона или эквивалента в день), за исключением использования местных, энтеральных или ингаляционных кортикостероидов в качестве терапии сопутствующих заболеваний и системных стероидов при аутоиммунной анемии и/или тромбоцитопении.
- Одновременное участие в другом терапевтическом клиническом исследовании
- Предшествующее лечение ингибиторами фосфатидилинозитол-3-киназы (PI3K)
- Цитомегаловирус (ЦМВ): Текущая инфекция, лечение или, в частности, противовирусная профилактика ЦМВ в течение 28 дней до скрининговых посещений Тест на ЦМВ
Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Иделалисиб 150 мг 2 раза в сутки
Участники будут получать иделалисиб по 150 мг два раза в день непрерывно. Для участников, зарегистрированных до внесения поправки 5 к протоколу: на основании оценки ответа независимого экспертного комитета (IRC) участники могут быть исключены из исследования или могут получать иделалисиб в дозе 150 мг два раза в сутки вслепую или открыто. |
Иделалисиб в таблетках перорально
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Иделалисиб 100 мг 2 раза в сутки
Участники будут получать иделалисиб по 100 мг два раза в день непрерывно. Основываясь на оценке ответа IRC, участникам можно либо увеличить дозу до 150 мг два раза в день в открытом режиме, либо сохранить слепой режим и продолжить прием иделалисиба в дозе 100 мг два раза в день. Начиная с поправки 5 к протоколу набор в эту группу был закрыт. |
Иделалисиб в таблетках перорально
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Иделалисиб 150 мг 2 раза в сутки внутрь
Участники будут получать иделалисиб в дозе 150 мг два раза в день 28-дневными циклами: 21 день лечения и 7 дней перерыва.
|
Иделалисиб в таблетках перорально
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Рандомизация до конца лечения (максимальная продолжительность: 73,5 месяца)
|
ORR определяли как процент участников, достигших частичного ответа (PR) или полного ответа (CR).
Критерии PR: отсутствие признаков нового заболевания, снижение на ≥50% по сравнению с исходным уровнем суммы произведений диаметров (SPD) индексных поражений, отсутствие увеличения числа неиндексных заболеваний, отсутствие увеличения размера печени/селезенки и отсутствие новой печени/селезенки расширение.
Сохранение поражения костного мозга у участника, который соответствует другим критериям CR, основанным на исчезновении всех узловых и экстраузловых масс.
Критерии CR: отсутствие признаков нового заболевания, регрессия всех индексных узловых поражений до нормального размера (≤1,5 см в наибольшем измерении (LD) для крупных узлов и ≤1,0 см в LD, ≤1,0 см в наибольшем перпендикулярном измерении (LPD) для небольших узлов). узлы), регрессия к норме всех узловых неиндексных заболеваний, исчезновение всех обнаруживаемых экстранодальных индексных и неиндексных заболеваний, нормальные размеры селезенки и печени, отсутствие нового увеличения печени/селезенки, морфологически отрицательный костный мозг.
|
Рандомизация до конца лечения (максимальная продолжительность: 73,5 месяца)
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими после лечения (TEAE) 4 степени или выше
Временное ограничение: Дата первой дозы до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (максимум 64,6 месяца)
|
TEAE были определены как 1 или оба любых НЯ, приводящих к преждевременному прекращению приема исследуемого препарата, или любые НЯ с датой начала или после даты начала приема исследуемого препарата и не позднее даты последнего воздействия после окончательного прекращения приема исследуемого препарата.
Тяжесть TEAE оценивалась в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE) версии 5.0.
1 степень: легкая; 2 степень: умеренная; 3 степень: тяжелая; 4 степень: опасно для жизни; 5 класс: Фатальный.
Участники были подсчитаны на самом высоком опытном уровне AE.
|
Дата первой дозы до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (максимум 64,6 месяца)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: От первой документации CR или PR до PD или смерти от любой причины (максимальная продолжительность: 73,5 месяца)
|
DOR: интервал от первого документирования CR/PR до более раннего документирования прогрессирования заболевания (PD) независимой контрольной комиссией (IRC)/смерти от любой причины.
PR: нет признаков нового заболевания, снижение ≥50% от исходного уровня SPD индексных поражений, отсутствие увеличения неиндексного заболевания, отсутствие увеличения размера печени/селезенки, отсутствие нового увеличения печени/селезенки; Сохранение поражения костного мозга у участника, который соответствует другим критериям CR.
CR: нет признаков нового заболевания, регресс всех индексных узловых поражений до нормального размера (крупные узлы: ≤1,5
см в LD; мелкие узлы: ≤1,0
см в LD, ≤1,0 см в LPD), регрессия к норме всех узловых неиндексных заболеваний, исчезновение всех обнаруживаемых экстранодальных индексов, неиндексные заболевания, нормальный размер селезенки и печени, отсутствие нового увеличения печени/селезенки; PD: новый узел > 1,5 см или > 1,0 до ≤ 1,5 см в LD, > 1,0 см в LPD, новое / однозначное повторное появление разрешившегося экстранодального поражения, новое неиндексное заболевание, увеличение на 50% SPD индексных поражений ,LD индивидуального узла/экстраузловой массы.
|
От первой документации CR или PR до PD или смерти от любой причины (максимальная продолжительность: 73,5 месяца)
|
|
Общая частота ответов (ЧОО) к 24 неделе
Временное ограничение: Дата первой дозы до 24 недели
|
ORR к 24-й неделе определяется как процент участников, достигших PR или CR к 24-й неделе. Критерии PR: отсутствие признаков нового заболевания, снижение на 50% по сравнению с исходным уровнем SPD индексных поражений, отсутствие роста неиндексных заболеваний, отсутствие увеличения размера печени/селезенки и отсутствие нового увеличения печени/селезенки. Критерии CR: отсутствие признаков нового заболевания, регресс всех индексных узловых поражений до нормального размера (≤1,5 см в LD для крупных узлов и ≤1,0 см в LD, ≤1,0 см в LPD для мелких узлов), регрессия до нормы всех узловых неиндексное заболевание, исчезновение всех выявляемых экстранодальных индексных и неиндексных заболеваний, нормальные размеры селезенки и печени, отсутствие нового увеличения печени/селезенки, морфологически отрицательный костный мозг. |
Дата первой дозы до 24 недели
|
|
Количество участников с любой TEAE, TEAE степени 3 или выше, серьезными TEAE, связанными с иделалисибом TEAE, TEAE, ведущими к прерыванию или прекращению лечения иделалисибом
Временное ограничение: Дата первой дозы до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (максимум 64,6 месяца)
|
TEAE были определены как 1 или оба любых НЯ, приводящих к преждевременному прекращению приема исследуемого препарата, или любые НЯ с датой начала или после даты начала приема исследуемого препарата и не позднее даты последнего воздействия после окончательного прекращения приема исследуемого препарата.
Тяжесть TEAE оценивалась в соответствии с версией 5.0 NCI CTCAE.
1 степень: легкая; 2 степень: умеренная; 3 степень: тяжелая; 4 степень: опасно для жизни; 5 класс: Фатальный.
Участники учитываются на самом высоком опытном уровне AE.
|
Дата первой дозы до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (максимум 64,6 месяца)
|
|
Количество участников с клинически значимыми лабораторными отклонениями, возникающими при лечении
Временное ограничение: Дата первой дозы до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (максимум 64,6 месяца)
|
Лабораторное отклонение, возникшее во время лечения, определяли как повышение по крайней мере на 1 степень токсичности по сравнению с исходным уровнем в любое время после исходного уровня до даты приема последней дозы исследуемого препарата включительно плюс 30 дней.
Лабораторные отклонения включали гематологические и химические параметры сыворотки.
Клинически значимые лабораторные отклонения классифицировались в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0 по тяжести как степень 1 (легкая), степень 2 (умеренная), степень 3 (тяжелая) или степень 4 (угрожающая жизни).
Сообщается о количестве участников с любыми аномальными лабораторными показателями после исходного уровня в категориях степени 1-4.
|
Дата первой дозы до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (максимум 64,6 месяца)
|
|
Время до начала нежелательных явлений, представляющих интерес (НЯ)
Временное ограничение: Дата первой дозы до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (максимум 64,6 месяца)
|
Время до начала НЯ определяется как интервал (в месяцах) от начала лечения иделалисибом до первого документального подтверждения начала НЯ.
НЯ включали диарею/колит ≥ 3 степени, сыпь, фебрильную нейтропению, инфекцию и любую степень: пневмонит, перфорацию кишечника, прогрессирующую многоочаговую лейкоэнцефалопатию (ПМЛ), пневмоцистную пневмонию (PJP), цитомегаловирусную (ЦМВ) инфекцию и организующуюся пневмонию.
|
Дата первой дозы до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (максимум 64,6 месяца)
|
|
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Рандомизация до БП или смерти от любой причины (максимальная продолжительность: 73,5 месяца)
|
ВБП определяется как интервал (в месяцах) от рандомизации до первого документирования БП IRC или смерти от любой причины в зависимости от того, что произойдет раньше.
Критерии PD: новый узел >1,5 см или >1,0 см до ≤1,5 см при LD, >1,0 см при LPD, новое/однозначное повторное появление разрешившегося экстранодального поражения, новое неиндексное заболевание, увеличение на 50% SPD индекс поражений, LD отдельных узловых/экстраузловых образований.
|
Рандомизация до БП или смерти от любой причины (максимальная продолжительность: 73,5 месяца)
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Рандомизация вплоть до смерти от любой причины (максимальная продолжительность: 73,5 месяца)
|
ОВ определяется как интервал (в месяцах) от рандомизации до смерти от любой причины.
|
Рандомизация вплоть до смерти от любой причины (максимальная продолжительность: 73,5 месяца)
|
|
Минимальная концентрация иделалисиба в плазме
Временное ограничение: Предварительная доза в день 1, недели 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 32 и 48.
|
Предварительная доза в день 1, недели 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 32 и 48.
|
|
|
Пиковая концентрация в плазме иделалисиба
Временное ограничение: 1,5 часа после введения дозы в день 1, недели 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 32 и 48.
|
1,5 часа после введения дозы в день 1, недели 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 32 и 48.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
31 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома, неходжкинская
- Лимфома
- Лимфома, фолликулярная
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Иделалисиб
Другие идентификационные номера исследования
- GS-US-313-1580
- 2015-000366-66 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные внешние исследователи могут запросить IPD для этого исследования после его завершения.
Для получения дополнительной информации посетите наш веб-сайт по адресу https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy/
Сроки обмена IPD
18 месяцев после завершения обучения
Критерии совместного доступа к IPD
Защищенная внешняя среда с именем пользователя, паролем и кодом RSA.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .