Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie optimalizace dávky idelalisibu u folikulárního lymfomu

9. srpna 2023 aktualizováno: Gilead Sciences
Primárním cílem této studie je stanovit bezpečný a účinný režim dávkování idelalisibu u účastníků s relabujícím nebo refrakterním folikulárním lymfomem (FL), kteří nemají žádné jiné terapeutické možnosti.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Austrálie, 5011
        • Calvary Norht Adelaide Hosptial
  • Francie
      • Avignon, Francie, 84000
        • Centre Hospitalier d'Avignon-Hopital Henri Duffaut
      • Bordeaux, Francie, 33077
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Le Mans, Francie, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Paris Cedex 10, Francie, 75475
        • Hôpital Saint Louis
      • Paris cedex 12, Francie, 72012
        • Hôpital Saint Antoine
      • Poitiers Cedex, Francie, 86021
        • Centre Hospitalier Universaitaire de Poit iers-Pole Regional de Cancerlogie
      • Tours Cedex, Francie, 37044
        • Centre Hospitalier de Tours-Hopital Bretoneau Centre Regional de Cancerologie Henry Kaplan
      • Vandoeuvre-lés-Nancy, Francie, 54511
        • Clinique Louis Pasteur
  • Itálie
      • Bergamo, Itálie, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Brescia, Itálie, 25123
        • ASST Spedali Civili
      • Genoa, Itálie, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino IRCCS-Clinica Ematologica
      • Genova, Itálie, 16132
        • Azienda Policlinico San Martino
      • Lecce, Itálie, 73039
        • Azienda Ospedaliera Cardinale G Panico di Tricase-Unita Operativa Complessa di Ematologia e TMO
      • Lecce, Itálie, 73100
        • Azienda Ospedaliera Vito Fazzi Unita Operativa di Ematologia
      • Meldola, Itálie, 47014
        • Instituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori, Dipartimento di Oncologia Medica
      • Milano, Itálie, 20132
        • IRCCS Ospendale San Raffaele
      • Orbassano, Itálie, 10043
        • SCDU Ematologia e Terapie Cellulari Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
      • Palermo, Itálie, 90146
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
      • Ravenna, Itálie, 48121
        • Azienda Unita Sanitaria Locale di Ravenna, U.O di Ematologia
      • Rimini, Itálie, 47900
        • Ospedale degli Infermi-Oncoematologia
      • Rome, Itálie, 00144
        • Ospedale S. Eugenio
      • Rome, Itálie, 00133
        • Fondazione Policlinico Tor Vergata-UOC Patologie Linfoproliferative
      • Torino, Itálie, 10126
        • Dipartimento di Ematologia ed Oncoematolgia - S.C Ematolgia
      • Udine, Itálie, 33100
        • A.S.U. Integrata Santa Maria della Misericordia
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 34362
        • Carmel Medical Center
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center
  • Kanada
      • Barrie, Kanada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
  • Polsko
      • Gdynia, Polsko, 81-519
        • Szpitale Wojewodzkie w Gdyni Sp. z o.o.
      • Katowice, Polsko, 40-519
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Kraków, Polsko, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne
      • Legnica, Polsko, 59-220
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Legniicy
      • Lublin, Polsko, 20-090
        • Gabinety Lekarskie Hema
      • Opole, Polsko, 45-372
        • Szpital Wojewodzki w Opolu Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polsko, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii, Klinika Hematologii
      • Warszawa, Polsko, 02-781
        • Centrum Onkologii Instytut im.Marii Sklodowskiej Curie
      • Wroclaw, Polsko, 50-367
        • Klinika Hematologii Nowotworow Kriwi i Transplantacji Szpiku
  • Rumunsko
      • Baia Mare, Rumunsko, 430031
        • Spitalul Judetean de Urgenta "Dr. Constantin Opris" Baia Mare
  • Spojené království
      • Canterbury, Spojené království, CT1 3NG
        • East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
      • Harrow, Spojené království, HA1 3UJ
        • London North West University Healthcare NHS Trust
      • Liverpool, Spojené království, L7 8XP
        • Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, NW1 2PG
        • University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
      • London, Spojené království, EC1A7BE
        • Barts Health Trust
      • London, Spojené království, SW17 0QT
        • St George's Hospital NHS Trust
      • Oldham, Spojené království, OL1 2JH
        • The Pennine Acute Hospital NHS Trust
      • Torquay, Spojené království, TQ2 7AA
        • Torbay and South Devon NHS Foundation Trust
  • Česko
      • Brno, Česko, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno, Interni hematologicka a onkologicka klinika
      • Prague 10, Česko, 10034
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 5, Česko, 150 06
        • Fakulni newmcince v Motole, Onkologicka klinika 2. LF UK a FN Motol
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital del Mar
      • Burgos, Španělsko, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Cáceres, Španělsko, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara
      • L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia Hospital Universitari de Bellvitge
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC)
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Hospital General Universiario Gregorio Maranon
      • Majadahonda, Španělsko, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
      • Murcia, Španělsko, 30008
        • Hospital Genereal Universitario Morales Meseguer
      • Palma de Mallorca, Španělsko, 07198
        • Hospital Son Llatzer
      • Santa Cruz de Tenerife, Španělsko, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Terrassa, Španělsko, 08221
        • Hospital Universitario Mútua Terrassa
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • CEIm-Regional De La Comunidad De Madrid
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená diagnóza B-buněčného folikulárního lymfomu (FL) a stupeň omezený na 1, 2 nebo 3a na základě kritérií stanovených klasifikací WHO 2008 pro nádory hematopoetických a lymfoidních tkání
  • Recidivující nebo refrakterní FL a absolvovali alespoň 2 linie předchozí terapie FL a nemají žádné jiné dostupné terapeutické možnosti. Poznámka: Udržovací léčba rituximabem se běžně nepovažuje za samostatnou linii terapie, pokud je podávána jako součást předchozího režimu obsahujícího rituximab v několika cyklech, po nichž následuje udržovací léčba. Monoterapii rituximabem lze považovat za samostatnou linii terapie, pokud dojde k relapsu onemocnění mezi zahájením monoterapie rituximabem a předchozí linií terapie. Pokud existují nějaké nejasnosti ohledně způsobilosti, místo by se mělo poradit s lékařským monitorem.
  • Ann-Arbor stadium 2 (nesouvislé), 3 nebo 4 onemocnění na Luganskou klasifikaci Radiograficky měřitelná lymfadenopatie nebo extranodální lymfoidní malignita (definovaná jako přítomnost ≥ 1 léze, která měří ≥ 1,5 cm v nejdelším rozměru (LD) a ≥ 1,0 cm v nejdelším kolmém rozměru (LPD) podle pozitronové emisní tomografie-počítačová tomografie (PET-CT), počítačová tomografie (CT) nebo magnetická rezonance (MRI)
  • Požadovaná základní data centrální laboratoře v protokolu.
  • Pro ženy ve fertilním věku a muže s reprodukčním potenciálem ochota používat protokolem doporučenou metodu antikoncepce
  • Kojící samice musí souhlasit s ukončením kojení
  • Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plán podávání léků, zobrazovací studie, laboratorní testy, další studijní postupy a omezení studie včetně povinné profylaxe pneumonie způsobené Pneumocystis jirovecii (PJP)

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Anamnéza lymfoidní malignity jiné než FL (např. difuzní velkobuněčný B-lymfom)
  • Známá anamnéza nebo klinicky zjevný lymfom centrálního nervového systému (CNS) nebo leptomeningeální lymfom.
  • Známá přítomnost myelodysplastického syndromu středního nebo vysokého stupně.
  • Známá anamnéza závažné alergické reakce včetně anafylaxe nebo Stevens-Johnsonova syndromu/toxické epidermální nekrolýzy
  • Anamnéza nelymfoidní malignity s výjimkou protokolem povolených výjimek
  • Důkaz o probíhající systémové bakteriální, plísňové nebo virové infekci v době zařazení
  • Známé poškození jater vyvolané léky, chronický aktivní virus hepatitidy B (HBV), chronický aktivní virus hepatitidy C (HCV), alkoholické onemocnění jater, nealkoholická steatohepatitida, cirhóza jater, portální hypertenze, primární biliární cirhóza nebo probíhající extrahepatální obstrukce způsobená cholelitiázou
  • Anamnéza nebo pokračující lékem vyvolaná pneumonitida
  • Zánětlivé onemocnění střev v anamnéze nebo probíhající
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Historie předchozí alogenní transplantace progenitorových buněk kostní dřeně nebo solidního orgánu
  • Pokračující imunosupresivní léčba, včetně systémových kortikosteroidů (> 10 mg prednisonu nebo ekvivalentu/den) s výjimkou použití topických, enterických nebo inhalačních kortikosteroidů jako terapie komorbidních stavů a ​​systémových steroidů pro autoimunitní anémii a/nebo trombocytopenii
  • Souběžná účast v jiné terapeutické klinické studii
  • Předchozí léčba inhibitory fosfatidylinositol 3-kinázy (PI3K).
  • Cytomegalovirus (CMV): Pokračující infekce, léčba nebo specificky CMV antivirová profylaxe během 28 dnů před screeningovými návštěvami CMV test

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Idelalisib 150 mg BID

Účastníci budou dostávat idelalisib 150 mg dvakrát denně nepřetržitě.

Pro účastníky zapsané před dodatkem 5 k protokolu: Na základě hodnocení odpovědi nezávislou revizní komisí (IRC) mohou být účastníci ze studie vyřazeni nebo mohou dostávat zaslepený nebo otevřený idelalisib 150 mg dvakrát denně.
Lék: Idealalisib
Tableta idelalisibu podávaná perorálně
Ostatní jména:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Experimentální: Idelalisib 100 mg BID

Účastníci budou dostávat idelalisib 100 mg dvakrát denně nepřetržitě. Na základě hodnocení odpovědi IRC mohou být účastníci buď zvýšeni na otevřenou dávku 150 mg dvakrát denně, nebo mohou být zaslepeni a pokračovat v léčbě idelalisibem 100 mg dvakrát denně.

Od dodatku 5 protokolu byl uzavřen zápis do této větve.
Lék: Idealalisib
Tableta idelalisibu podávaná perorálně
Ostatní jména:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Experimentální: Idelalisib 150 mg BID INT
Účastníci budou dostávat idelalisib 150 mg dvakrát denně ve 28denních cyklech s 21 dny na léčbě a 7 dnů bez léčby.
Lék: Idealalisib
Tableta idelalisibu podávaná perorálně
Ostatní jména:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Randomizace až do konce léčby (maximální délka: 73,5 měsíce)
ORR byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli částečné odpovědi (PR) nebo úplné odpovědi (CR). PR kritéria: Žádné známky nového onemocnění, ≥50% pokles od výchozí hodnoty v součtu součinů průměrů (SPD) indexových lézí, žádný nárůst neindexového onemocnění, žádné zvýšení velikosti jater/sleziny a žádná nová játra/slezina rozšíření. Přetrvávání postižení kostní dřeně u účastníka, který splňuje další kritéria pro CR na základě vymizení všech uzlinových a extranodálních hmot. Kritéria CR: Žádné známky nového onemocnění, regrese všech lézí indexových uzlin na normální velikost (≤1,5 cm v nejdelším rozměru (LD) pro velké uzliny a ≤1,0 cm v LD, ≤1,0 cm v nejdelším kolmém rozměru (LPD) pro malé uzlin), regrese k normálu všech nodálních neindexových onemocnění, vymizení všech detekovatelných extra-nodálních indexových a neindexových onemocnění, normální velikost sleziny a jater, žádné nové zvětšení jater/sleziny, morfologicky negativní kostní dřeň.
Randomizace až do konce léčby (maximální délka: 73,5 měsíce)
Počet účastníků se stupněm 4 nebo vyšším s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Datum první dávky do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (maximálně 64,6 měsíce)
TEAE byly definovány jako 1 nebo obě z jakýchkoli AE vedoucích k předčasnému vysazení studovaného léčiva nebo jakékoli AE s datem nástupu v nebo po datu zahájení studie léčiva a ne později než v datum poslední expozice po trvalém přerušení studovaného léčiva. Závažnost TEAE byla hodnocena podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) verze 5.0 National Cancer Institute. Stupeň 1: Mírný; Stupeň 2: Střední; Stupeň 3: Těžký; Stupeň 4: Život ohrožující; Stupeň 5: Fatální. Účastníci byli započítáni do nejvyššího prožitého stupně AE.
Datum první dávky do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (maximálně 64,6 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Od první dokumentace CR nebo PR až po PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny (maximální doba: 73,5 měsíce)
DOR: interval od první dokumentace CR/PR k dřívější dokumentaci progrese onemocnění (PD) nezávislou revizní komisí (IRC)/úmrtí z jakékoli příčiny. PR: Žádné známky nového onemocnění, ≥ 50% snížení SPD indexových lézí oproti výchozí hodnotě, žádné zvýšení neindexového onemocnění, žádné zvýšení velikosti jater/sleziny, žádné nové zvětšení jater/sleziny; Přetrvávání postižení kostní dřeně u účastníka, který splňuje ostatní kritéria CR. CR: Žádné známky nového onemocnění, regrese všech lézí indexových uzlin na normální velikost (velké uzliny:≤1,5 cm v LD;malé uzly:≤1,0 cm u LD,≤1,0 cm u LPD), regrese k normálu všech nodálních neindexových onemocnění, vymizení všech detekovatelných extranodálních indexů, neindexové onemocnění, normální velikost sleziny a jater, žádné nové zvětšení jater/sleziny; PD: Nový uzel >1,5 cm nebo >1,0 až ≤1,5 ​​cm u LD, >1,0 cm u LPD, nové/jednoznačné znovuobjevení vyřešené extranodální léze, nové neindexové onemocnění, zvýšení SPD indexových lézí o 50 % ,LD jednotlivého uzlu/extra-nodální hmoty.
Od první dokumentace CR nebo PR až po PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny (maximální doba: 73,5 měsíce)
Celková míra odezvy (ORR) do 24. týdne
Časové okno: Datum první dávky do 24. týdne

ORR do 24. týdne je definováno jako procento účastníků, kteří dosáhnou PR nebo CR do 24. týdne.

PR kritéria: Žádné známky nového onemocnění, 50% snížení SPD indexových lézí oproti výchozí hodnotě, žádné zvýšení neindexového onemocnění, žádné zvýšení velikosti jater/sleziny a žádné nové zvětšení jater/sleziny. Kritéria CR: Žádné známky nového onemocnění, regrese všech lézí indexových uzlin na normální velikost (≤1,5 cm v LD pro velké uzliny a ≤1,0 cm v LD, ≤1,0 cm v LPD pro malé uzliny), regrese k normálu všech uzlin neindexové onemocnění, vymizení všech detekovatelných extranodálních indexů a neindexových onemocnění, normální velikost sleziny a jater, žádné nové zvětšení jater/sleziny, morfologicky negativní kostní dřeň.
Datum první dávky do 24. týdne
Počet účastníků s jakýmkoli TEAE, TEAE stupně 3 nebo vyšší, vážných TEAE, TEAE souvisejících s idelalisibem, TEAE vedoucích k přerušení nebo ukončení podávání idelalisibu
Časové okno: Datum první dávky do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (maximálně 64,6 měsíce)
TEAE byly definovány jako 1 nebo obě z jakýchkoli AE vedoucích k předčasnému vysazení studovaného léčiva nebo jakékoli AE s datem nástupu v nebo po datu zahájení studie léčiva a ne později než v datum poslední expozice po trvalém přerušení studovaného léčiva. Závažnost TEAE byla hodnocena podle NCI CTCAE verze 5.0. Stupeň 1: Mírný; Stupeň 2: Střední; Stupeň 3: Těžký; Stupeň 4: Život ohrožující; Stupeň 5: Fatální. Účastníci se započítávají do nejvyššího prožitého stupně AE.
Datum první dávky do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (maximálně 64,6 měsíce)
Počet účastníků s klinicky významnými laboratorními abnormalitami vyžadujícími léčbu
Časové okno: Datum první dávky do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (maximálně 64,6 měsíce)
Laboratorní abnormalita související s léčbou byla definována jako zvýšení alespoň o 1 stupeň toxicity od výchozí hodnoty kdykoli po výchozím stavu až do data poslední dávky studovaného léku plus 30 dnů včetně. Laboratorní abnormality zahrnovaly hematologické a chemické parametry séra. Klinicky významné laboratorní abnormality byly klasifikovány podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0 pro závažnost jako stupeň 1 (mírný), stupeň 2 (střední), stupeň 3 (závažný) nebo stupeň 4 (život ohrožující). Uvádí se počet účastníků s jakoukoli abnormální laboratorní hodnotou po výchozím stavu v kategoriích 1. až 4. stupně.
Datum první dávky do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (maximálně 64,6 měsíce)
Čas do nástupu nežádoucích příhod zájmu (AEI)
Časové okno: Datum první dávky do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (maximálně 64,6 měsíce)
Doba do nástupu AEI je definována jako interval (v měsících) od zahájení léčby idelalisibem do první dokumentace zahájení AEI. AEI zahrnovaly průjem/kolitidu stupně ≥ 3, vyrážku, febrilní neutropenii, infekci a jakýkoli stupeň: Pneumonitida, perforace střeva, progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML), pneumonie způsobená Pneumocystis jirovecii (PJP), cytomegalovirová (CMV) infekce a organizující se pneumonie.
Datum první dávky do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (maximálně 64,6 měsíce)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Randomizace až do PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny (maximální doba: 73,5 měsíce)
PFS je definován jako interval (v měsících) od randomizace k dřívějšímu zdokumentování PD pomocí IRC nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Kritéria PD: Nová uzlina >1,5 cm nebo >1,0 cm až ≤1,5 ​​cm u LD, >1,0 cm u LPD, nový/jednoznačný opětovný výskyt vyřešené extranodální léze, nové neindexové onemocnění, zvýšení SPD o 50 % indexové léze, LD jednotlivých uzlin/extra-nodální hmoty.
Randomizace až do PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny (maximální doba: 73,5 měsíce)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Randomizace až do smrti z jakékoli příčiny (maximální délka: 73,5 měsíce)
OS je definován jako interval (v měsících) od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
Randomizace až do smrti z jakékoli příčiny (maximální délka: 73,5 měsíce)
Minimální plazmatická koncentrace idelalisibu
Časové okno: Dávkování v den 1, týden 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 32 a 48
Dávkování v den 1, týden 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 32 a 48
Maximální plazmatická koncentrace idelalisibu
Časové okno: 1,5 hodiny po dávce v den 1, týden 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 32 a 48
1,5 hodiny po dávce v den 1, týden 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 32 a 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

27. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

27. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

31. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-313-1580
  • 2015-000366-66 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní externí výzkumníci mohou po dokončení studie požádat o IPD pro tuto studii. Pro více informací navštivte naše webové stránky na adrese https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy/

Časový rámec sdílení IPD

18 měsíců po ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zabezpečené externí prostředí s uživatelským jménem, ​​heslem a RSA kódem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Folikulární lymfom

Klinické studie na Idealalisib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit