Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisoptimeringsundersøgelse af Idelalisib ved follikulært lymfom

9. august 2023 opdateret af: Gilead Sciences
Det primære formål med denne undersøgelse er at etablere et sikkert og effektivt doseringsregime for idelalisib til deltagere med recidiverende eller refraktært follikulært lymfom (FL), som ikke har andre terapeutiske muligheder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • Calvary Norht Adelaide Hosptial
  • Canada
      • Barrie, Canada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
  • Det Forenede Kongerige
      • Canterbury, Det Forenede Kongerige, CT1 3NG
        • East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
      • Harrow, Det Forenede Kongerige, HA1 3UJ
        • London North West University Healthcare NHS Trust
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
        • Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A7BE
        • Barts Health Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
        • St George's Hospital NHS Trust
      • Oldham, Det Forenede Kongerige, OL1 2JH
        • The Pennine Acute Hospital NHS Trust
      • Torquay, Det Forenede Kongerige, TQ2 7AA
        • Torbay and South Devon NHS Foundation Trust
  • Frankrig
      • Avignon, Frankrig, 84000
        • Centre Hospitalier d'Avignon-Hopital Henri Duffaut
      • Bordeaux, Frankrig, 33077
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Le Mans, Frankrig, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Paris Cedex 10, Frankrig, 75475
        • Hôpital Saint Louis
      • Paris cedex 12, Frankrig, 72012
        • Hôpital Saint Antoine
      • Poitiers Cedex, Frankrig, 86021
        • Centre Hospitalier Universaitaire de Poit iers-Pole Regional de Cancerlogie
      • Tours Cedex, Frankrig, 37044
        • Centre Hospitalier de Tours-Hopital Bretoneau Centre Regional de Cancerologie Henry Kaplan
      • Vandoeuvre-lés-Nancy, Frankrig, 54511
        • Clinique Louis Pasteur
  • Israel
      • Haifa, Israel, 34362
        • Carmel Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Brescia, Italien, 25123
        • ASST Spedali Civili
      • Genoa, Italien, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino IRCCS-Clinica Ematologica
      • Genova, Italien, 16132
        • Azienda Policlinico San Martino
      • Lecce, Italien, 73039
        • Azienda Ospedaliera Cardinale G Panico di Tricase-Unita Operativa Complessa di Ematologia e TMO
      • Lecce, Italien, 73100
        • Azienda Ospedaliera Vito Fazzi Unita Operativa di Ematologia
      • Meldola, Italien, 47014
        • Instituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori, Dipartimento di Oncologia Medica
      • Milano, Italien, 20132
        • IRCCS Ospendale San Raffaele
      • Orbassano, Italien, 10043
        • SCDU Ematologia e Terapie Cellulari Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
      • Palermo, Italien, 90146
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Azienda Unita Sanitaria Locale di Ravenna, U.O di Ematologia
      • Rimini, Italien, 47900
        • Ospedale degli Infermi-Oncoematologia
      • Rome, Italien, 00144
        • Ospedale S. Eugenio
      • Rome, Italien, 00133
        • Fondazione Policlinico Tor Vergata-UOC Patologie Linfoproliferative
      • Torino, Italien, 10126
        • Dipartimento di Ematologia ed Oncoematolgia - S.C Ematolgia
      • Udine, Italien, 33100
        • A.S.U. Integrata Santa Maria della Misericordia
  • Polen
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Szpitale Wojewodzkie w Gdyni Sp. z o.o.
      • Katowice, Polen, 40-519
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Kraków, Polen, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne
      • Legnica, Polen, 59-220
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Legniicy
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Gabinety Lekarskie Hema
      • Opole, Polen, 45-372
        • Szpital Wojewodzki w Opolu Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polen, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii, Klinika Hematologii
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii Instytut im.Marii Sklodowskiej Curie
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Klinika Hematologii Nowotworow Kriwi i Transplantacji Szpiku
  • Rumænien
      • Baia Mare, Rumænien, 430031
        • Spitalul Judetean de Urgenta "Dr. Constantin Opris" Baia Mare
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Burgos, Spanien, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Cáceres, Spanien, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia Hospital Universitari de Bellvitge
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC)
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital General Universiario Gregorio Maranon
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Hospital Genereal Universitario Morales Meseguer
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07198
        • Hospital Son Llatzer
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Terrassa, Spanien, 08221
        • Hospital Universitario Mútua Terrassa
      • Valencia, Spanien, 46026
        • CEIm-Regional De La Comunidad De Madrid
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno, Interni hematologicka a onkologicka klinika
      • Prague 10, Tjekkiet, 10034
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 5, Tjekkiet, 150 06
        • Fakulni newmcince v Motole, Onkologicka klinika 2. LF UK a FN Motol

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet diagnose af B-celle follikulært lymfom (FL) og grad begrænset til 1, 2 eller 3a baseret på kriterier fastsat af WHO 2008 klassifikationen af ​​tumorer i hæmatopoietisk og lymfoidt væv
  • Recidiverende eller refraktær FL og har modtaget mindst 2 linjers tidligere behandling for FL og har ingen andre tilgængelige terapeutiske muligheder. Bemærk: Rituximab-vedligeholdelse betragtes ikke rutinemæssigt som en separat behandlingslinje, når det gives som en del af det tidligere rituximab-holdige regime givet over et antal cyklusser efterfulgt af vedligeholdelse. Rituximab monoterapi kan betragtes som en separat behandlingslinje, når sygdomstilbagefald opstår mellem påbegyndelsen af ​​rituximab monoterapi og den foregående behandlingslinje. Hvis der er nogen uklarheder om berettigelse, bør webstedet rådføre sig med den medicinske monitor.
  • Ann-Arbor Stadium 2 (ikke-sammenhængende), 3 eller 4 sygdom pr. Lugano-klassifikation Radiografisk målbar lymfadenopati eller ekstranodal lymfoid malignitet (defineret som tilstedeværelsen af ​​≥ 1 læsion, der måler ≥ 1,5 cm i den længste dimension (LD) og ≥ 1,0 cm i den længste vinkelrette dimension (LPD) som vurderet ved positronemissionstomografi-computertomografi (PET-CT), computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • Nødvendige baseline centrale laboratoriedata i protokol.
  • For kvindelige individer i den fødedygtige alder og mandlige individer med reproduktionspotentiale, villighed til at bruge en protokolanbefalet præventionsmetode
  • Diegivende hunner skal acceptere at stoppe amningen
  • Villig og i stand til at overholde planlagte besøg, plan for lægemiddeladministration, billeddiagnostiske undersøgelser, laboratorietests, andre undersøgelsesprocedurer og undersøgelsesrestriktioner, herunder obligatorisk profylakse for Pneumocystis jirovecii pneumoni (PJP)

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Anamnese med anden lymfoid malignitet end FL (f.eks. diffust storcellet B-celle lymfom)
  • Kendt historie med eller klinisk tilsyneladende lymfom i centralnervesystemet (CNS) eller leptomeningealt lymfom.
  • Kendt tilstedeværelse af mellem- eller højgradigt myelodysplastisk syndrom.
  • Kendt historie med alvorlig allergisk reaktion inklusive anafylaksi eller Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse
  • Anamnese med en ikke-lymfoid malignitet med undtagelse af protokol tilladte undtagelser
  • Bevis på igangværende systemisk bakteriel, svampe- eller virusinfektion på tidspunktet for tilmelding
  • Kendt historie med lægemiddelinduceret leverskade, kronisk aktiv hepatitis B-virus (HBV), kronisk aktiv hepatitis C-virus (HCV), alkoholisk leversygdom, ikke-alkoholisk steatohepatitis, levercirrhose, portal hypertension, primær biliær cirrhose eller igangværende ekstrahepatisk obstruktion forårsaget af kolelithiasis
  • Anamnese med eller igangværende lægemiddelinduceret pneumonitis
  • Anamnese med eller igangværende inflammatorisk tarmsygdom
  • Kendt human immundefekt virus (HIV) infektion
  • Anamnese med tidligere allogen knoglemarvsprogenitorcelle eller solid organtransplantation
  • Igangværende immunsuppressiv behandling, inklusive systemiske kortikosteroider (> 10 mg prednison eller tilsvarende/dag) med undtagelse af brugen af ​​topikale, enteriske eller inhalerede kortikosteroider som terapi for komorbide tilstande og systemiske steroider til autoimmun anæmi og/eller trombocytopeni
  • Samtidig deltagelse i et andet terapeutisk klinisk forsøg
  • Forudgående behandling med phosphatidylinositol 3-kinase (PI3K) hæmmere
  • Cytomegalovirus (CMV): Igangværende infektion, behandling eller specifikt CMV antiviral profylakse inden for 28 dage før screeningsbesøgets CMV-test

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Idelalisib 150 mg BID

Deltagerne vil modtage idelalisib 150 mg to gange dagligt kontinuerligt.

For deltagere, der er tilmeldt før protokolændring 5: Baseret på responsvurderingen fra den uafhængige evalueringskomité (IRC), kan deltagerne blive afbrudt fra undersøgelsen eller kan modtage blindet eller åbent idelalisib 150 mg to gange dagligt.
Medicin: Idelalisib
Idelalisib tablet indgivet oralt
Andre navne:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Eksperimentel: Idelalisib 100 mg BID

Deltagerne vil modtage idelalisib 100 mg to gange dagligt kontinuerligt. Baseret på IRC-responsvurderingen kan deltagerne enten blive dosiseskaleret til open-label 150 mg to gange dagligt eller forblive blinde og fortsætte med idelalisib 100 mg to gange dagligt.

Fra protokolændring 5 er tilmeldingen til denne afdeling blevet lukket.
Medicin: Idelalisib
Idelalisib tablet indgivet oralt
Andre navne:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Eksperimentel: Idelalisib 150 mg BID INT
Deltagerne vil modtage idelalisib 150 mg to gange dagligt i 28-dages cyklusser med 21 dage i behandling og 7 dage uden behandling.
Medicin: Idelalisib
Idelalisib tablet indgivet oralt
Andre navne:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Randomisering indtil afslutning af behandlingen (maksimal varighed: 73,5 måneder)
ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede en delvis respons (PR) eller komplet respons (CR). PR-kriterier: Ingen tegn på ny sygdom, et ≥50 % fald fra baseline i summen af ​​produkter af diametre (SPD) af indekslæsioner, ingen stigning i ikke-indekssygdom, ingen stigning i lever/miltstørrelse og ingen ny lever/milt udvidelse. Vedvarende knoglemarvsinvolvering hos en deltager, der opfylder andre kriterier for CR baseret på forsvinden af ​​alle nodale og ekstranodale masser. CR-kriterier: Ingen tegn på ny sygdom, regression af alle indeksnodale læsioner til normal størrelse (≤1,5 cm i længste dimension (LD) for store knuder og ≤1,0 cm i LD, ≤1,0 cm i længste vinkelrette dimension (LPD) for små noder), regression til normal af al nodal ikke-indekssygdom, forsvinden af ​​al påviselig ekstranodal indeks og ikke-indekssygdom, normal milt- og leverstørrelse, ingen ny lever/miltforstørrelse, morfologisk negativ knoglemarv.
Randomisering indtil afslutning af behandlingen (maksimal varighed: 73,5 måneder)
Antal deltagere med grad 4 eller højere behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Første dosisdato op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (maksimalt 64,6 måneder)
TEAE'er blev defineret som 1 eller begge af enhver AE'er, der førte til for tidlig seponering af undersøgelseslægemidlet, eller AE'er med en startdato på eller efter undersøgelseslægemidlets startdato og ikke senere end den sidste eksponeringsdato efter permanent seponering af undersøgelseslægemidlet. TEAEs sværhedsgrad blev klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5.0. Karakter 1: Mild; Karakter 2: Moderat; Grad 3: Alvorlig; Grad 4: Livstruende; 5. klasse: Fatal. Deltagerne blev talt til den højeste oplevede AE-grad.
Første dosisdato op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (maksimalt 64,6 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Fra første dokumentation af CR eller PR til PD eller død uanset årsag (maksimal varighed: 73,5 måneder)
DOR: interval fra første dokumentation af CR/PR til tidligere første dokumentation af sygdomsprogression (PD) af uafhængig revisionskomité (IRC)/død uanset årsag. PR: Ingen tegn på ny sygdom, ≥50 % fald fra baseline i SPD af indekslæsioner, ingen stigning i ikke-indekssygdom, ingen stigning i lever/miltstørrelse, ingen ny lever/miltforstørrelse; Vedvarende knoglemarvsinvolvering hos deltager, der opfylder andre CR-kriterier. CR: Ingen tegn på ny sygdom, regression af alle indeksnodale læsioner til normal størrelse (store noder: ≤1,5 cm i LD; små noder: ≤1,0 cm i LD, ≤1,0 cm i LPD), regression til normal af al nodal non-index sygdom, forsvinden af ​​alle påviselige ekstra-nodal indeks, non-index sygdom, normal milt- og leverstørrelse, ingen ny lever/miltforstørrelse; PD: Ny knude på >1,5 cm eller >1,0 til ≤1,5 ​​cm i LD, >1,0 cm i LPD, ny/utvetydig genkomst af løst ekstranodal læsion, ny ikke-indekssygdom, stigning med 50 % i SPD af indekslæsioner ,LD af individuel node/ekstra-nodal masse.
Fra første dokumentation af CR eller PR til PD eller død uanset årsag (maksimal varighed: 73,5 måneder)
Samlet svarprocent (ORR) inden uge 24
Tidsramme: Første dosisdato op til uge 24

ORR efter uge 24 er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnår en PR eller CR inden uge 24.

PR-kriterier: Ingen tegn på ny sygdom, et 50 % fald fra baseline i SPD af indekslæsioner, ingen stigning i non-index sygdom, ingen stigning i lever/milt størrelse og ingen ny lever/milt forstørrelse. CR-kriterier: Ingen tegn på ny sygdom, regression af alle indeksnodale læsioner til normal størrelse (≤1,5 cm i LD for store noder og ≤1,0 cm i LD, ≤1,0 cm i LPD for små noder), regression til normal for alle noder non-index sygdom, forsvinden af ​​al påviselig ekstra-nodal indeks og non-index sygdom, normal milt- og leverstørrelse, ingen ny lever/miltforstørrelse, morfologisk negativ knoglemarv.
Første dosisdato op til uge 24
Antal deltagere med enhver TEAE, grad 3 eller højere TEAE'er, alvorlige TEAE'er, Idelalisib-relaterede TEAE'er, TEAE'er, der fører til afbrydelse eller seponering af Idelalisib
Tidsramme: Første dosisdato op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (maksimalt 64,6 måneder)
TEAE'er blev defineret som 1 eller begge af enhver AE'er, der førte til for tidlig seponering af undersøgelseslægemidlet, eller AE'er med en startdato på eller efter undersøgelseslægemidlets startdato og ikke senere end den sidste eksponeringsdato efter permanent seponering af undersøgelseslægemidlet. TEAEs sværhedsgrad blev klassificeret i henhold til NCI CTCAE version 5.0. Karakter 1: Mild; Karakter 2: Moderat; Grad 3: Alvorlig; Grad 4: Livstruende; 5. klasse: Fatal. Deltagerne tælles med den højeste oplevede AE-karakter.
Første dosisdato op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (maksimalt 64,6 måneder)
Antal deltagere med klinisk signifikante behandlings-opståede laboratorieabnormaliteter
Tidsramme: Første dosisdato op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (maksimalt 64,6 måneder)
Laboratorieabnormitet, der opstod ved behandling, blev defineret som en stigning på mindst 1 toksicitetsgrad fra baseline på et hvilket som helst tidspunkt efter baseline til og med datoen for sidste undersøgelseslægedosis plus 30 dage. Laboratorieabnormiteter omfattede hæmatologi og serumkemiparametre. Klinisk signifikante laboratorieabnormiteter blev klassificeret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 for sværhedsgrad som grad 1 (mild), grad 2 (moderat), grad 3 (alvorlig) eller grad 4 (livstruende). Antallet af deltagere med enhver unormal laboratorieværdi efter baseline i klasse 1-4 kategorier er rapporteret.
Første dosisdato op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (maksimalt 64,6 måneder)
Tid til indtræden af ​​uønskede hændelser af interesse (AEI'er)
Tidsramme: Første dosisdato op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (maksimalt 64,6 måneder)
Tid til indtræden af ​​AEI defineres som intervallet (i måneder) fra start af idelalisib-behandling til den første dokumentation for start af AEI. AEI'er omfattede grad ≥ 3 diarré/colitis, udslæt, febril neutropeni, infektion og enhver grad af: Pneumonitis, tarmperforation, progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), Pneumocystis jirovecii pneumoni (PJP), cytomegalovirus og organiserende pne-infektion.
Første dosisdato op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (maksimalt 64,6 måneder)
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Randomisering op til PD eller død af enhver årsag (maksimal varighed: 73,5 måneder)
PFS er defineret som intervallet (i måneder) fra randomisering til det tidligere af den første dokumentation af PD af IRC eller død af enhver årsag. PD-kriterier: Ny knude på >1,5 cm eller >1,0 cm til ≤1,5 ​​cm i LD, >1,0 cm i LPD, ny/utvetydig genkomst af løst ekstranodal læsion, ny ikke-indekssygdom, stigning med 50 % i SPD på indekslæsioner, LD af individuel node/ekstra-nodal masse.
Randomisering op til PD eller død af enhver årsag (maksimal varighed: 73,5 måneder)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Randomisering op til død uanset årsag (maksimal varighed: 73,5 måneder)
OS er defineret som intervallet (i måneder) fra randomisering til død uanset årsag.
Randomisering op til død uanset årsag (maksimal varighed: 73,5 måneder)
Lav plasmakoncentration af Idelalisib
Tidsramme: Foruddosis på dag 1, uge ​​2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 32 og 48
Foruddosis på dag 1, uge ​​2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 32 og 48
Peak Plasma Koncentration af Idelalisib
Tidsramme: 1,5 time efter dosis på dag 1, uge ​​2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 32 og 48
1,5 time efter dosis på dag 1, uge ​​2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 32 og 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Efterforskere

  • Studieleder: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

27. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2015

Først opslået (Anslået)

31. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-313-1580
  • 2015-000366-66 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede eksterne forskere kan anmode om IPD til denne undersøgelse efter undersøgelsens afslutning. For mere information, besøg venligst vores hjemmeside på https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy/

IPD-delingstidsramme

18 måneder efter studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Et sikret eksternt miljø med brugernavn, adgangskode og RSA-kode.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Follikulært lymfom

Kliniske forsøg med Idelalisib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner