여포성 림프종에서 Idelalisib의 용량 최적화 연구
2023년 8월 9일 업데이트: Gilead Sciences
이 연구의 1차 목적은 다른 치료 옵션이 없는 재발성 또는 불응성 여포성 림프종(FL) 참가자에게 안전하고 효과적인 이델라리시브 투여 요법을 확립하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
96
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Baia Mare, 루마니아, 430031
- Spitalul Judetean de Urgenta "Dr. Constantin Opris" Baia Mare
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital Del Mar
-
Burgos, 스페인, 09006
- Hospital Universitario de Burgos
-
Cáceres, 스페인, 10003
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
L'Hospitalet de Llobregat, 스페인, 08908
- Institut Catala d'Oncologia Hospital Universitari de Bellvitge
-
Madrid, 스페인, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, 스페인, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Madrid, 스페인, 28050
- Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC)
-
Madrid, 스페인, 28009
- Hospital General Universiario Gregorio Maranon
-
Majadahonda, 스페인, 28222
- Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
-
Murcia, 스페인, 30008
- Hospital Genereal Universitario Morales Meseguer
-
Palma de Mallorca, 스페인, 07198
- Hospital Son Llatzer
-
Santa Cruz de Tenerife, 스페인, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
Santander, 스페인, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Terrassa, 스페인, 08221
- Hospital Universitario Mútua Terrassa
-
Valencia, 스페인, 46026
- CEIm-Regional De La Comunidad De Madrid
-
Zaragoza, 스페인, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
-
-
-
Canterbury, 영국, CT1 3NG
- East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
-
Harrow, 영국, HA1 3UJ
- London North West University Healthcare NHS Trust
-
Liverpool, 영국, L7 8XP
- Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
London, 영국, NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, 영국, EC1A7BE
- Barts Health Trust
-
London, 영국, SW17 0QT
- St George's Hospital NHS Trust
-
Oldham, 영국, OL1 2JH
- The Pennine Acute Hospital NHS Trust
-
Torquay, 영국, TQ2 7AA
- Torbay and South Devon NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Haifa, 이스라엘, 34362
- Carmel Medical Center
-
Kfar Saba, 이스라엘, 4428164
- Meir Medical Center
-
-
-
-
-
Bergamo, 이탈리아, 24127
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
-
Brescia, 이탈리아, 25123
- ASST Spedali Civili
-
Genoa, 이탈리아, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino IRCCS-Clinica Ematologica
-
Genova, 이탈리아, 16132
- Azienda Policlinico San Martino
-
Lecce, 이탈리아, 73039
- Azienda Ospedaliera Cardinale G Panico di Tricase-Unita Operativa Complessa di Ematologia e TMO
-
Lecce, 이탈리아, 73100
- Azienda Ospedaliera Vito Fazzi Unita Operativa di Ematologia
-
Meldola, 이탈리아, 47014
- Instituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori, Dipartimento di Oncologia Medica
-
Milano, 이탈리아, 20132
- IRCCS Ospendale San Raffaele
-
Orbassano, 이탈리아, 10043
- SCDU Ematologia e Terapie Cellulari Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
-
Palermo, 이탈리아, 90146
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
-
Ravenna, 이탈리아, 48121
- Azienda Unita Sanitaria Locale di Ravenna, U.O di Ematologia
-
Rimini, 이탈리아, 47900
- Ospedale degli Infermi-Oncoematologia
-
Rome, 이탈리아, 00144
- Ospedale S. Eugenio
-
Rome, 이탈리아, 00133
- Fondazione Policlinico Tor Vergata-UOC Patologie Linfoproliferative
-
Torino, 이탈리아, 10126
- Dipartimento di Ematologia ed Oncoematolgia - S.C Ematolgia
-
Udine, 이탈리아, 33100
- A.S.U. Integrata Santa Maria della Misericordia
-
-
-
-
-
Brno, 체코, 625 00
- Fakultní nemocnice Brno, Interní hematologická a onkologická klinika
-
Prague 10, 체코, 10034
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Praha 5, 체코, 150 06
- Fakulni newmcince v Motole, Onkologicka klinika 2. LF UK a FN Motol
-
-
-
-
-
Barrie, 캐나다, L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre
-
-
-
-
-
Gdynia, 폴란드, 81-519
- Szpitale Wojewodzkie w Gdyni Sp. z o.o.
-
Katowice, 폴란드, 40-519
- Pratia Onkologia Katowice
-
Kraków, 폴란드, 30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne
-
Legnica, 폴란드, 59-220
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Legniicy
-
Lublin, 폴란드, 20-090
- Gabinety Lekarskie Hema
-
Opole, 폴란드, 45-372
- Szpital Wojewodzki w Opolu Sp. z o.o.
-
Warszawa, 폴란드, 02-776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii, Klinika Hematologii
-
Warszawa, 폴란드, 02-781
- Centrum Onkologii Instytut im.Marii Sklodowskiej Curie
-
Wroclaw, 폴란드, 50-367
- Klinika Hematologii Nowotworow Kriwi i Transplantacji Szpiku
-
-
-
-
-
Avignon, 프랑스, 84000
- Centre Hospitalier d'Avignon-Hopital Henri Duffaut
-
Bordeaux, 프랑스, 33077
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Le Mans, 프랑스, 72037
- Centre Hospitalier Le Mans
-
Paris Cedex 10, 프랑스, 75475
- Hopital Saint Louis
-
Paris cedex 12, 프랑스, 72012
- Hopital Saint Antoine
-
Poitiers Cedex, 프랑스, 86021
- Centre Hospitalier Universaitaire de Poit iers-Pole Regional de Cancerlogie
-
Tours Cedex, 프랑스, 37044
- Centre Hospitalier de Tours-Hopital Bretoneau Centre Regional de Cancerologie Henry Kaplan
-
Vandoeuvre-lés-Nancy, 프랑스, 54511
- Clinique Louis Pasteur
-
-
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, 호주, 5011
- Calvary Norht Adelaide Hosptial
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- B세포 여포성 림프종(FL)의 조직학적으로 확인된 진단, 조혈 및 림프 조직의 종양에 대한 WHO 2008 분류 기준에 따라 1, 2 또는 3a로 제한 등급
- 재발성 또는 불응성 FL이며 FL에 대해 이전에 최소 2개 라인의 치료를 받았으며 다른 이용 가능한 치료 옵션이 없습니다. 참고: 리툭시맙 유지요법은 여러 주기에 걸쳐 제공되는 이전 리툭시맙 함유 요법의 일부로 제공되는 경우 일상적으로 별도의 요법으로 간주되지 않습니다. 리툭시맙 단독요법은 리툭시맙 단독요법의 시작과 선행 요법 사이에 질병 재발이 발생하는 경우 별도의 요법으로 간주될 수 있습니다. 적격성에 대해 모호한 점이 있는 경우 현장은 의료 모니터와 상의해야 합니다.
- 루가노 분류에 따른 앤아버 2기(비연속), 3 또는 4 질환 방사선학적으로 측정 가능한 림프절병증 또는 림프절외 악성 종양(가장 긴 치수(LD)에서 ≥ 1.5cm이고 ≥ 1.0인 병변이 1개 이상 존재하는 것으로 정의됨) 양전자 방출 단층촬영 컴퓨터 단층촬영(PET-CT), 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)으로 평가한 가장 긴 수직 치수(LPD)에서 cm
- 프로토콜의 필수 기준 중앙 실험실 데이터.
- 가임기 여성 및 가임기 남성의 경우 프로토콜에서 권장하는 피임 방법을 사용하려는 의지
- 수유 중인 여성은 수유 중단에 동의해야 합니다.
- 예정된 방문, 약물 투여 계획, 영상 연구, 실험실 테스트, 기타 연구 절차 및 PJP(Pneumocystis jirovecii pneumonia)에 대한 필수 예방 조치를 포함한 연구 제한 사항을 기꺼이 준수할 수 있는 자
주요 제외 기준:
- FL 이외의 림프 악성 종양의 병력(예: 미만성 거대 B 세포 림프종)
- 중추신경계(CNS) 림프종 또는 연수막 림프종의 알려진 병력 또는 임상적으로 명백한 병력.
- 중급 또는 고급 골수이형성 증후군의 알려진 존재.
- 아나필락시스 또는 스티븐스-존슨 증후군/독성 표피 괴사를 포함한 심각한 알레르기 반응의 알려진 병력
- 프로토콜 허용 예외를 제외한 비림프성 악성 종양의 병력
- 등록 당시 진행 중인 전신 세균, 진균 또는 바이러스 감염의 증거
- 약물 유발 간 손상, 만성 활동성 B형 간염 바이러스(HBV), 만성 활동성 C형 간염 바이러스(HCV), 알코올성 간 질환, 비알코올성 지방간염, 간경변증, 문맥 고혈압, 원발성 담즙성 간경변증 또는 진행 중인 담석증으로 인한 간외 폐쇄
- 약물 유발성 폐렴의 병력 또는 진행 중
- 염증성 장 질환의 병력 또는 진행 중
- 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
- 이전 동종 골수 전구 세포 또는 고형 장기 이식의 병력
- 전신 코르티코스테로이드(> 10mg 프레드니손 또는 이에 상응하는/일)를 포함한 지속적인 면역억제 요법. 단, 동반 질환에 대한 요법으로 국소, 장용 또는 흡입용 코르티코스테로이드를 사용하고 자가면역 빈혈 및/또는 혈소판감소증에 대한 전신 스테로이드를 사용하는 경우는 예외입니다.
- 다른 치료 임상 시험에 동시 참여
- 포스파티딜이노시톨 3-키나제(PI3K) 억제제로 사전 치료
- 거대세포바이러스(CMV): 스크리닝 방문 전 28일 이내에 진행 중인 감염, 치료 또는 구체적으로 CMV 항바이러스 예방요법 방문 CMV 테스트
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 이델라리시브 150mg BID
참가자는 idelalisib 150mg을 매일 두 번 지속적으로 투여받습니다. 프로토콜 개정 5 이전에 등록한 참가자의 경우: 독립 검토 위원회(IRC) 반응 평가에 따라 참가자는 연구를 중단하거나 맹검 또는 공개 라벨 이델라리십 150mg을 1일 2회 투여받을 수 있습니다. |
Idelalisib 정제 경구 투여
다른 이름들:
|
|
실험적: 이델라리십 100mg BID
참가자는 이델라리시브 100mg을 1일 2회 지속적으로 투여받게 됩니다. IRC 반응 평가에 따라 참가자는 1일 2회 공개 라벨 150mg으로 용량을 증량하거나 맹검을 유지하고 1일 2회 이델라리시브 100mg을 계속 투여할 수 있습니다. 프로토콜 수정안 5부터 이 부문에 대한 등록이 마감되었습니다. |
Idelalisib 정제 경구 투여
다른 이름들:
|
|
실험적: 이델라리십 150mg BID INT
참가자들은 이델라리시브 150mg을 28일 주기로 1일 2회, 21일 치료 및 7일 비치료로 받게 됩니다.
|
Idelalisib 정제 경구 투여
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 응답률(ORR)
기간: 치료 종료 시까지 무작위 배정(최대 기간: 73.5개월)
|
ORR은 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)을 달성한 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
PR 기준: 새로운 질병의 증거 없음, 지표 병변의 직경 곱(SPD)의 기준선 대비 ≥50% 감소, 비지표 질병 증가 없음, 간/비장 크기 증가 없음 및 새로운 간/비장 없음 확대.
모든 결절 및 결절외 종괴의 소실을 기반으로 CR에 대한 다른 기준을 충족하는 참가자의 골수 침범 지속.
CR 기준: 새로운 질병의 증거 없음, 모든 지표 결절 병변이 정상 크기로 회귀(큰 결절의 경우 최장 치수(LD)가 1.5cm 이하, LD가 1.0cm 이하, 작은 결절의 경우 가장 긴 수직 치수(LPD)가 1.0cm 이하) 림프절), 모든 결절 비지표 질환의 정상으로의 퇴행, 모든 검출 가능한 림프절외 지표 및 비지표 질환의 소실, 정상 비장 및 간 크기, 새로운 간/비장 확대 없음, 형태학적으로 음성 골수.
|
치료 종료 시까지 무작위 배정(최대 기간: 73.5개월)
|
|
4등급 이상의 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 첫 번째 투여일은 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일(최대 64.6개월)
|
TEAE는 연구 약물의 조기 중단을 초래하는 임의의 AE, 또는 개시일이 연구 약물 시작 날짜 이후이고 연구 약물의 영구 중단 후 마지막 노출 날짜보다 늦지 않은 임의의 AE 중 1개 또는 둘 다로 정의되었습니다.
TEAE의 중증도는 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI CTCAE) 버전 5.0에 따라 등급이 매겨졌습니다.
1등급: 약함; 2등급: 보통; 3등급: 심함; 4등급: 생명을 위협함; 5등급: 치명적.
참가자는 경험한 가장 높은 AE 등급으로 계산되었습니다.
|
첫 번째 투여일은 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일(최대 64.6개월)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
응답 기간(DOR)
기간: CR 또는 PR의 최초 문서화부터 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 기간: 73.5개월)
|
DOR: CR/PR의 최초 문서화부터 IRC(Independent Review Committee)/모든 원인으로 인한 사망에 의한 질병 진행(PD)의 최초 문서화 중 이른 시점까지의 간격.
PR: 새로운 질병의 증거 없음, 지표 병변의 SPD 기준선에서 ≥50% 감소, 비지표 질병 증가 없음, 간/비장 크기 증가 없음, 새로운 간/비장 비대 없음; 다른 CR 기준을 충족하는 참가자의 골수 관련 지속성.
CR: 새로운 질병의 증거 없음, 모든 지표 결절 병변이 정상 크기로 퇴행(큰 결절:≤1.5
LD에서 cm, 작은 노드:≤1.0
LD에서 cm, LPD에서 ≤1.0 cm), 모든 결절성 비지표 질환의 정상으로의 회귀, 모든 검출 가능한 림프절외 지표의 소실, 비지표 질환, 정상 비장 및 간 크기, 새로운 간/비장 비대 없음; PD: LD에서 >1.5 cm 또는 >1.0 ~ ≤1.5 cm의 새 결절, LPD에서 >1.0 cm, 해결된 결절외 병변의 새로운/명백한 재발견, 새로운 비 지표 질환, 지표 병변의 SPD에서 50% 증가 ,개별 노드/노드 외부 질량의 LD.
|
CR 또는 PR의 최초 문서화부터 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 기간: 73.5개월)
|
|
24주까지 전체 응답률(ORR)
기간: 24주까지의 첫 번째 투여 날짜
|
24주차 ORR은 24주차까지 PR 또는 CR을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다. PR 기준: 새로운 질병의 증거 없음, 지표 병변의 SPD 기준선에서 50% 감소, 비지표 질병 증가 없음, 간/비장 크기 증가 없음 및 새로운 간/비장 비대 없음. CR 기준: 새로운 질병의 증거 없음, 모든 지표 결절 병변이 정상 크기로 회귀(큰 결절의 경우 LD에서 1.5cm 이하, LD에서 1.0cm 이하, 작은 결절의 경우 LPD에서 1.0cm 이하), 모든 결절이 정상으로 회귀 비지표 질환, 모든 검출 가능한 림프절외 지표 및 비지표 질환의 소실, 정상 비장 및 간 크기, 새로운 간/비장 확대 없음, 형태학적으로 음성 골수. |
24주까지의 첫 번째 투여 날짜
|
|
임의의 TEAE, 3등급 이상의 TEAE, 심각한 TEAE, 이델라리십 관련 TEAE, 이델라리십 중단 또는 중단으로 이어지는 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 첫 번째 투여일은 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일(최대 64.6개월)
|
TEAE는 연구 약물의 조기 중단을 초래하는 임의의 AE, 또는 개시일이 연구 약물 시작 날짜 이후이고 연구 약물의 영구 중단 후 마지막 노출 날짜보다 늦지 않은 임의의 AE 중 1개 또는 둘 다로 정의되었습니다.
TEAE 심각도는 NCI CTCAE 버전 5.0에 따라 등급이 매겨졌습니다.
1등급: 약함; 2등급: 보통; 3등급: 심함; 4등급: 생명을 위협함; 5등급: 치명적.
참가자는 경험한 가장 높은 AE 등급으로 계산됩니다.
|
첫 번째 투여일은 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일(최대 64.6개월)
|
|
임상적으로 유의미한 치료-응급 검사실 이상이 있는 참여자 수
기간: 첫 번째 투여일은 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일(최대 64.6개월)
|
치료 긴급 검사실 이상은 마지막 연구 약물 투여일 + 30일을 포함하여 기준선 이후 임의의 시점에서 기준선으로부터 적어도 1 독성 등급의 증가로 정의되었습니다.
검사실 이상에는 혈액학 및 혈청 화학 매개변수가 포함되었습니다.
임상적으로 유의한 검사실 이상은 중증도에 대한 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 따라 등급 1(경증), 등급 2(중등도), 등급 3(중증) 또는 등급 4(생명 위협)에 따라 등급이 매겨졌습니다.
1-4 등급 범주에서 임의의 기준선 이후 비정상 실험실 값을 가진 참가자의 수를 보고합니다.
|
첫 번째 투여일은 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일(최대 64.6개월)
|
|
관심 부작용(AEI) 발생까지의 시간
기간: 첫 번째 투여일은 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일(최대 64.6개월)
|
AEI 시작까지의 시간은 이델라리시브 치료 시작부터 AEI 시작의 첫 기록까지의 간격(월)으로 정의됩니다.
AEI에는 3등급 이상의 설사/대장염, 발진, 열성 호중구감소증, 감염 및 다음의 모든 등급이 포함되었습니다.
|
첫 번째 투여일은 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일(최대 64.6개월)
|
|
무진행 생존(PFS)
기간: 모든 원인으로 인한 PD 또는 사망까지 무작위 배정(최대 기간: 73.5개월)
|
PFS는 무작위 배정에서 IRC에 의한 PD의 첫 번째 기록 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 더 이른 시점까지의 간격(월)으로 정의됩니다.
PD 기준: LD에서 >1.5cm 또는 >1.0cm에서 ≤1.5cm의 새 결절, LPD에서 >1.0cm, 해결된 결절외 병변의 새로운/명백한 재발견, 새로운 비지표 질환, SPD의 50% 증가 지표 병변, 개별 결절/절외 질량의 LD.
|
모든 원인으로 인한 PD 또는 사망까지 무작위 배정(최대 기간: 73.5개월)
|
|
전체 생존(OS)
기간: 모든 원인으로 인한 사망까지 무작위 배정(최대 기간: 73.5개월)
|
OS는 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 간격(월)으로 정의됩니다.
|
모든 원인으로 인한 사망까지 무작위 배정(최대 기간: 73.5개월)
|
|
Idelalisib의 최저 혈장 농도
기간: 1일, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 16주, 20주, 24주, 32주 및 48주에 사전 투여
|
1일, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 16주, 20주, 24주, 32주 및 48주에 사전 투여
|
|
|
Idelalisib의 최고 혈장 농도
기간: 1일, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 16주, 20주, 24주, 32주 및 48주에 투여 후 1.5시간
|
1일, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 16주, 20주, 24주, 32주 및 48주에 투여 후 1.5시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Gilead Study Director, Gilead Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 14일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 27일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 27일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GS-US-313-1580
- 2015-000366-66 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 외부 연구원은 연구 완료 후 이 연구에 대한 IPD를 요청할 수 있습니다.
자세한 내용은 당사 웹사이트 https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy/를 방문하십시오.
IPD 공유 기간
연구 완료 후 18개월
IPD 공유 액세스 기준
사용자 이름, 암호 및 RSA 코드를 사용하는 안전한 외부 환경입니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .