Dosisoptimalisatiestudie van Idelalisib bij folliculair lymfoom
9 augustus 2023 bijgewerkt door: Gilead Sciences
Het primaire doel van deze studie is het vaststellen van een veilig en effectief doseringsregime van idelalisib bij deelnemers met gerecidiveerd of refractair folliculair lymfoom (FL) die geen andere therapeutische opties hebben.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
96
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Australië, 5011
- Calvary Norht Adelaide Hosptial
-
-
-
-
-
Barrie, Canada, L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre
-
-
-
-
-
Avignon, Frankrijk, 84000
- Centre Hospitalier d'Avignon-Hopital Henri Duffaut
-
Bordeaux, Frankrijk, 33077
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Le Mans, Frankrijk, 72037
- Centre Hospitalier Le Mans
-
Paris Cedex 10, Frankrijk, 75475
- Hopital Saint Louis
-
Paris cedex 12, Frankrijk, 72012
- Hopital Saint Antoine
-
Poitiers Cedex, Frankrijk, 86021
- Centre Hospitalier Universaitaire de Poit iers-Pole Regional de Cancerlogie
-
Tours Cedex, Frankrijk, 37044
- Centre Hospitalier de Tours-Hopital Bretoneau Centre Regional de Cancerologie Henry Kaplan
-
Vandoeuvre-lés-Nancy, Frankrijk, 54511
- Clinique Louis Pasteur
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 34362
- Carmel Medical Center
-
Kfar Saba, Israël, 4428164
- Meir Medical Center
-
-
-
-
-
Bergamo, Italië, 24127
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
-
Brescia, Italië, 25123
- ASST Spedali Civili
-
Genoa, Italië, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino IRCCS-Clinica Ematologica
-
Genova, Italië, 16132
- Azienda Policlinico San Martino
-
Lecce, Italië, 73039
- Azienda Ospedaliera Cardinale G Panico di Tricase-Unita Operativa Complessa di Ematologia e TMO
-
Lecce, Italië, 73100
- Azienda Ospedaliera Vito Fazzi Unita Operativa di Ematologia
-
Meldola, Italië, 47014
- Instituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori, Dipartimento di Oncologia Medica
-
Milano, Italië, 20132
- IRCCS Ospendale San Raffaele
-
Orbassano, Italië, 10043
- SCDU Ematologia e Terapie Cellulari Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
-
Palermo, Italië, 90146
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
-
Ravenna, Italië, 48121
- Azienda Unita Sanitaria Locale di Ravenna, U.O di Ematologia
-
Rimini, Italië, 47900
- Ospedale degli Infermi-Oncoematologia
-
Rome, Italië, 00144
- Ospedale S. Eugenio
-
Rome, Italië, 00133
- Fondazione Policlinico Tor Vergata-UOC Patologie Linfoproliferative
-
Torino, Italië, 10126
- Dipartimento di Ematologia ed Oncoematolgia - S.C Ematolgia
-
Udine, Italië, 33100
- A.S.U. Integrata Santa Maria della Misericordia
-
-
-
-
-
Gdynia, Polen, 81-519
- Szpitale Wojewodzkie w Gdyni Sp. z o.o.
-
Katowice, Polen, 40-519
- Pratia Onkologia Katowice
-
Kraków, Polen, 30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne
-
Legnica, Polen, 59-220
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Legniicy
-
Lublin, Polen, 20-090
- Gabinety Lekarskie Hema
-
Opole, Polen, 45-372
- Szpital Wojewodzki w Opolu Sp. z o.o.
-
Warszawa, Polen, 02-776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii, Klinika Hematologii
-
Warszawa, Polen, 02-781
- Centrum Onkologii Instytut im.Marii Sklodowskiej Curie
-
Wroclaw, Polen, 50-367
- Klinika Hematologii Nowotworow Kriwi i Transplantacji Szpiku
-
-
-
-
-
Baia Mare, Roemenië, 430031
- Spitalul Judetean de Urgenta "Dr. Constantin Opris" Baia Mare
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08003
- Hospital Del Mar
-
Burgos, Spanje, 09006
- Hospital Universitario de Burgos
-
Cáceres, Spanje, 10003
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spanje, 08908
- Institut Catala d'Oncologia Hospital Universitari de Bellvitge
-
Madrid, Spanje, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanje, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Madrid, Spanje, 28050
- Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC)
-
Madrid, Spanje, 28009
- Hospital General Universiario Gregorio Maranon
-
Majadahonda, Spanje, 28222
- Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
-
Murcia, Spanje, 30008
- Hospital Genereal Universitario Morales Meseguer
-
Palma de Mallorca, Spanje, 07198
- Hospital Son Llatzer
-
Santa Cruz de Tenerife, Spanje, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
Santander, Spanje, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Terrassa, Spanje, 08221
- Hospital Universitario Mútua Terrassa
-
Valencia, Spanje, 46026
- CEIm-Regional De La Comunidad De Madrid
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 625 00
- Fakultní nemocnice Brno, Interní hematologická a onkologická klinika
-
Prague 10, Tsjechië, 10034
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Praha 5, Tsjechië, 150 06
- Fakulni newmcince v Motole, Onkologicka klinika 2. LF UK a FN Motol
-
-
-
-
-
Canterbury, Verenigd Koninkrijk, CT1 3NG
- East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
-
Harrow, Verenigd Koninkrijk, HA1 3UJ
- London North West University Healthcare NHS Trust
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L7 8XP
- Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, EC1A7BE
- Barts Health Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
- St George's Hospital NHS Trust
-
Oldham, Verenigd Koninkrijk, OL1 2JH
- The Pennine Acute Hospital NHS Trust
-
Torquay, Verenigd Koninkrijk, TQ2 7AA
- Torbay and South Devon NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Histologisch bevestigde diagnose van B-cel folliculair lymfoom (FL), en graad beperkt tot 1, 2 of 3a op basis van criteria vastgesteld door de WHO 2008-classificatie van tumoren van hematopoëtische en lymfoïde weefsels
- Recidiverende of refractaire FL en minstens 2 eerdere therapielijnen voor FL hebben gekregen en geen andere beschikbare therapeutische opties hebben. Opmerking: Rituximab-onderhoudsbehandeling wordt niet routinematig als een afzonderlijke therapielijn beschouwd wanneer het wordt gegeven als onderdeel van het eerdere rituximab-bevattende regime dat gedurende een aantal cycli wordt gegeven, gevolgd door onderhoudsbehandeling. Rituximab-monotherapie kan worden beschouwd als een aparte therapielijn wanneer er een terugval van de ziekte optreedt tussen de start van rituximab-monotherapie en de voorgaande therapielijn. Als er onduidelijkheden zijn over de geschiktheid, dient de locatie de medische monitor te raadplegen.
- Ann-Arbor Stadium 2 (niet-aaneengesloten), 3 of 4 ziekte volgens Lugano Classificatie Radiografisch meetbare lymfadenopathie of extranodale lymfoïde maligniteit (gedefinieerd als de aanwezigheid van ≥ 1 laesie die ≥ 1,5 cm meet in de langste dimensie (LD) en ≥ 1,0 cm in de langste loodrechte dimensie (LPD) zoals beoordeeld met behulp van positronemissietomografie-computertomografie (PET-CT), computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
- Vereiste basislijn centrale laboratoriumgegevens in protocol.
- Voor vrouwelijke personen die zwanger kunnen worden en mannelijke personen die zich kunnen voortplanten, bereidheid om een in het protocol aanbevolen anticonceptiemethode te gebruiken
- Zogende vrouwtjes moeten ermee instemmen om de borstvoeding te staken
- Bereid en in staat om te voldoen aan geplande bezoeken, medicijntoedieningsplan, beeldvormingsonderzoeken, laboratoriumtests, andere onderzoeksprocedures en studiebeperkingen, waaronder verplichte profylaxe voor Pneumocystis jirovecii-pneumonie (PJP)
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van lymfoïde maligniteit anders dan FL (bijv. diffuus grootcellig B-cellymfoom)
- Bekende geschiedenis van, of klinisch duidelijk, lymfoom van het centrale zenuwstelsel (CZS) of leptomeningeaal lymfoom.
- Bekende aanwezigheid van intermediair of hooggradig myelodysplastisch syndroom.
- Bekende voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties waaronder anafylaxie of Stevens-Johnsonsyndroom/toxische epidermale necrolyse
- Geschiedenis van een niet-lymfoïde maligniteit, behalve voor protocol toegestane uitzonderingen
- Bewijs van aanhoudende systemische bacteriële, schimmel- of virale infectie op het moment van inschrijving
- Bekende geschiedenis van door drugs geïnduceerde leverbeschadiging, chronisch actief hepatitis B-virus (HBV), chronisch actief hepatitis C-virus (HCV), alcoholische leverziekte, niet-alcoholische steatohepatitis, levercirrose, portale hypertensie, primaire biliaire cirrose of aanhoudende extrahepatische obstructie veroorzaakt door cholelithiasis
- Geschiedenis van of aanhoudende door drugs veroorzaakte pneumonitis
- Geschiedenis van of aanhoudende inflammatoire darmziekte
- Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
- Geschiedenis van eerdere allogene beenmergvoorlopercellen of solide orgaantransplantatie
- Doorlopende immunosuppressieve therapie, waaronder systemische corticosteroïden (> 10 mg prednison of equivalent/dag) met uitzondering van het gebruik van lokale, enterische of inhalatiecorticosteroïden als therapie voor comorbide aandoeningen en systemische steroïden voor auto-immuunanemie en/of trombocytopenie
- Gelijktijdige deelname aan een ander therapeutisch klinisch onderzoek
- Voorafgaande behandeling met fosfatidylinositol-3-kinase (PI3K)-remmers
- Cytomegalovirus (CMV): Lopende infectie, behandeling of specifiek CMV antivirale profylaxe binnen 28 dagen voorafgaand aan de screeningsbezoeken CMV-test
Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Idelalisib 150 mg tweemaal daags
Deelnemers krijgen continu tweemaal daags idelalisib 150 mg. Voor deelnemers die vóór protocolamendement 5 waren ingeschreven: Op basis van de responsbeoordeling van de onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC) kunnen deelnemers uit het onderzoek worden gestaakt of tweemaal daags geblindeerd of open-label idelalisib 150 mg krijgen. |
Idelalisib-tablet oraal toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Idelalisib 100 mg tweemaal daags
Deelnemers krijgen continu tweemaal daags idelalisib 100 mg. Op basis van de IRC-responsbeoordeling kunnen deelnemers een dosisverhoging krijgen naar open-label 150 mg tweemaal daags of blind blijven en doorgaan met idelalisib 100 mg tweemaal daags. Vanaf protocolamendement 5 is de inschrijving voor deze arm gesloten. |
Idelalisib-tablet oraal toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Idelalisib 150 mg BID INW
Deelnemers krijgen idelalisib 150 mg tweemaal daags in cycli van 28 dagen met 21 dagen behandeling en 7 dagen geen behandeling.
|
Idelalisib-tablet oraal toegediend
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Randomisatie tot einde behandeling (maximale duur: 73,5 maanden)
|
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een gedeeltelijke respons (PR) of volledige respons (CR) bereikte.
PR-criteria: geen bewijs van nieuwe ziekte, een afname van ≥50% ten opzichte van de uitgangswaarde in de som van producten van diameters (SPD) van indexlaesies, geen toename van niet-indexziekte, geen toename van lever/miltgrootte en geen nieuwe lever/milt uitbreiding.
Persistentie van betrokkenheid van het beenmerg bij een deelnemer die voldoet aan andere criteria voor CR op basis van het verdwijnen van alle nodale en extra-nodale massa's.
CR-criteria: geen bewijs van nieuwe ziekte, regressie van alle indexnodale laesies tot normale grootte (≤1,5 cm in langste dimensie (LD) voor grote knopen en ≤1,0 cm in LD, ≤1,0 cm in langste loodrechte dimensie (LPD) voor kleine nodes), regressie naar normaal van alle nodale niet-indexziekte, verdwijning van alle detecteerbare extra-nodale index- en non-indexziekte, normale grootte van milt en lever, geen nieuwe lever-/miltvergroting, morfologisch negatief beenmerg.
|
Randomisatie tot einde behandeling (maximale duur: 73,5 maanden)
|
|
Aantal deelnemers met graad 4 of hoger behandeling-emergente bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Datum eerste dosis tot 30 dagen na laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (maximaal 64,6 maanden)
|
TEAE's werden gedefinieerd als 1 of beide AE's die leidden tot voortijdige stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel, of alle AE's met een aanvangsdatum op of na de startdatum van het onderzoeksgeneesmiddel en niet later dan de laatste blootstellingsdatum na definitieve stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel.
De ernst van TEAE's werd beoordeeld volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versie 5.0.
Graad 1: Mild; Graad 2: Matig; Graad 3: ernstig; Graad 4: levensbedreigend; Graad 5: dodelijk.
Deelnemers werden geteld op de hoogst ervaren LR-graad.
|
Datum eerste dosis tot 30 dagen na laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (maximaal 64,6 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste documentatie van CR of PR tot PD of overlijden door welke oorzaak dan ook (maximale duur: 73,5 maanden)
|
DOR: interval vanaf eerste documentatie van CR/PR tot eerder van eerste documentatie van ziekteprogressie (PD) door onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC)/overlijden door welke oorzaak dan ook.
PR: Geen bewijs van nieuwe ziekte, ≥50% afname ten opzichte van baseline in SPD van indexlaesies, geen toename van niet-indexziekte, geen toename van lever-/miltomvang, geen nieuwe lever-/miltvergroting; Persistentie van beenmergbetrokkenheid bij deelnemer die aan andere CR-criteria voldoet.
CR: geen bewijs van nieuwe ziekte, regressie van alle laesies in de indexknopen tot normale grootte (grote knopen: ≤1,5
cm in LD; kleine knopen: ≤1,0
cm in LD, ≤1,0 cm in LPD), regressie naar normaal van alle nodale non-index ziekte, verdwijnen van alle detecteerbare extra-nodale index, non-index ziekte, normale grootte van milt en lever, geen nieuwe lever/miltvergroting; PD: nieuwe knoop van >1,5 cm of >1,0 tot ≤1,5 cm in LD, >1,0 cm in LPD, nieuwe/ondubbelzinnige terugkeer van opgeloste extranodale laesie, nieuwe niet-indexziekte, toename met 50% in SPD van indexlaesies ,LD van individuele knoop/extra-knoopmassa.
|
Vanaf de eerste documentatie van CR of PR tot PD of overlijden door welke oorzaak dan ook (maximale duur: 73,5 maanden)
|
|
Algehele responsratio (ORR) in week 24
Tijdsspanne: Datum eerste dosis tot week 24
|
ORR in week 24 wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat in week 24 een PR of CR bereikt. PR-criteria: geen bewijs van nieuwe ziekte, 50% afname ten opzichte van baseline in SPD van indexlaesies, geen toename van niet-indexziekte, geen toename van lever/miltomvang en geen nieuwe lever/miltvergroting. CR-criteria: geen bewijs van nieuwe ziekte, regressie van alle indexnodale laesies tot normale grootte (≤1,5 cm in LD voor grote klieren en ≤1,0 cm in LD, ≤1,0 cm in LPD voor kleine nodes), regressie naar normaal van alle nodale non-index ziekte, verdwijning van alle detecteerbare extra-nodale index en non-index ziekte, normale grootte van milt en lever, geen nieuwe lever/miltvergroting, morfologisch negatief beenmerg. |
Datum eerste dosis tot week 24
|
|
Aantal deelnemers met enige TEAE, graad 3 of hogere TEAE's, ernstige TEAE's, aan idelalisib gerelateerde TEAE's, TEAE's leidend tot onderbreking of stopzetting van Idelalisib
Tijdsspanne: Datum eerste dosis tot 30 dagen na laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (maximaal 64,6 maanden)
|
TEAE's werden gedefinieerd als 1 of beide AE's die leidden tot voortijdige stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel, of alle AE's met een aanvangsdatum op of na de startdatum van het onderzoeksgeneesmiddel en niet later dan de laatste blootstellingsdatum na definitieve stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel.
De ernst van TEAE's werd beoordeeld volgens de NCI CTCAE versie 5.0.
Graad 1: Mild; Graad 2: Matig; Graad 3: ernstig; Graad 4: levensbedreigend; Graad 5: dodelijk.
Deelnemers worden gerekend op de hoogst ervaren LR-graad.
|
Datum eerste dosis tot 30 dagen na laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (maximaal 64,6 maanden)
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante behandeling-opkomende laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Datum eerste dosis tot 30 dagen na laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (maximaal 64,6 maanden)
|
Tijdens de behandeling optredende laboratoriumafwijkingen werden gedefinieerd als een toename van ten minste 1 toxiciteitsgraad vanaf de uitgangswaarde op enig moment na de uitgangswaarde tot en met de datum van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel plus 30 dagen.
Laboratoriumafwijkingen omvatten parameters voor hematologie en serumchemie.
Klinisch significante laboratoriumafwijkingen werden beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0 voor ernst als Graad 1 (licht), Graad 2 (matig), Graad 3 (ernstig) of Graad 4 (levensbedreigend).
Het aantal deelnemers met een post-baseline abnormale laboratoriumwaarde in categorie 1-4 wordt gerapporteerd.
|
Datum eerste dosis tot 30 dagen na laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (maximaal 64,6 maanden)
|
|
Tijd tot aanvang van ongewenste voorvallen (AEI's)
Tijdsspanne: Datum eerste dosis tot 30 dagen na laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (maximaal 64,6 maanden)
|
Tijd tot aanvang van AEI's wordt gedefinieerd als het interval (in maanden) vanaf de start van de idelalisib-behandeling tot de eerste documentatie van de start van AEI.
AEI's omvatten graad ≥ 3 diarree/colitis, huiduitslag, febriele neutropenie, infectie en elke graad van: pneumonitis, darmperforatie, progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML), pneumocystis jirovecii-pneumonie (PJP), cytomegalovirus (CMV)-infectie en organiserende pneumonie.
|
Datum eerste dosis tot 30 dagen na laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (maximaal 64,6 maanden)
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Randomisatie tot PD of overlijden door welke oorzaak dan ook (maximale duur: 73,5 maanden)
|
PFS wordt gedefinieerd als het interval (in maanden) vanaf randomisatie tot de eerste van de eerste documentatie van PD door IRC of overlijden door welke oorzaak dan ook.
PD-criteria: nieuwe knoop van >1,5 cm of >1,0 cm tot ≤1,5 cm in LD, >1,0 cm in LPD, nieuwe/ondubbelzinnige terugkeer van opgeloste extranodale laesie, nieuwe niet-indexziekte, toename met 50% in SPD van indexlaesies, LD van individuele node/extra-nodale massa.
|
Randomisatie tot PD of overlijden door welke oorzaak dan ook (maximale duur: 73,5 maanden)
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook (maximale duur: 73,5 maanden)
|
OS wordt gedefinieerd als het interval (in maanden) van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook (maximale duur: 73,5 maanden)
|
|
Dalplasmaconcentratie van Idelalisib
Tijdsspanne: Predosis op dag 1, week 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 32 en 48
|
Predosis op dag 1, week 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 32 en 48
|
|
|
Piekplasmaconcentratie van Idelalisib
Tijdsspanne: 1,5 uur na de dosis op dag 1, week 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 32 en 48
|
1,5 uur na de dosis op dag 1, week 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 32 en 48
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 januari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 augustus 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
31 augustus 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Lymfoom, non-Hodgkin
- Lymfoom
- Lymfoom, folliculair
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Idelalisib
Andere studie-ID-nummers
- GS-US-313-1580
- 2015-000366-66 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde externe onderzoekers kunnen na afronding van de studie IPD voor dit onderzoek aanvragen.
Bezoek voor meer informatie onze website op https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy/
IPD-tijdsbestek voor delen
18 maanden na afronding van de studie
IPD-toegangscriteria voor delen
Een beveiligde externe omgeving met gebruikersnaam, wachtwoord en RSA-code.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .