Idelalisibin annoksen optimointitutkimus follikulaarisessa lymfoomassa
keskiviikko 9. elokuuta 2023 päivittänyt: Gilead Sciences
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on luoda turvallinen ja tehokas idelalisibin annosteluohjelma potilaille, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen follikulaarinen lymfooma (FL), joilla ei ole muita hoitovaihtoehtoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
96
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Australia, 5011
- Calvary Norht Adelaide Hosptial
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Hospital Del Mar
-
Burgos, Espanja, 09006
- Hospital Universitario de Burgos
-
Cáceres, Espanja, 10003
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
L'Hospitalet de Llobregat, Espanja, 08908
- Institut Catala d'Oncologia Hospital Universitari de Bellvitge
-
Madrid, Espanja, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Madrid, Espanja, 28050
- Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC)
-
Madrid, Espanja, 28009
- Hospital General Universiario Gregorio Maranon
-
Majadahonda, Espanja, 28222
- Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
-
Murcia, Espanja, 30008
- Hospital Genereal Universitario Morales Meseguer
-
Palma de Mallorca, Espanja, 07198
- Hospital Son Llatzer
-
Santa Cruz de Tenerife, Espanja, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
Santander, Espanja, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Terrassa, Espanja, 08221
- Hospital Universitario Mútua Terrassa
-
Valencia, Espanja, 46026
- CEIm-Regional De La Comunidad De Madrid
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 34362
- Carmel Medical Center
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia, 24127
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
-
Brescia, Italia, 25123
- ASST Spedali Civili
-
Genoa, Italia, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino IRCCS-Clinica Ematologica
-
Genova, Italia, 16132
- Azienda Policlinico San Martino
-
Lecce, Italia, 73039
- Azienda Ospedaliera Cardinale G Panico di Tricase-Unita Operativa Complessa di Ematologia e TMO
-
Lecce, Italia, 73100
- Azienda Ospedaliera Vito Fazzi Unita Operativa di Ematologia
-
Meldola, Italia, 47014
- Instituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori, Dipartimento di Oncologia Medica
-
Milano, Italia, 20132
- IRCCS Ospendale San Raffaele
-
Orbassano, Italia, 10043
- SCDU Ematologia e Terapie Cellulari Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
-
Palermo, Italia, 90146
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
-
Ravenna, Italia, 48121
- Azienda Unita Sanitaria Locale di Ravenna, U.O di Ematologia
-
Rimini, Italia, 47900
- Ospedale degli Infermi-Oncoematologia
-
Rome, Italia, 00144
- Ospedale S. Eugenio
-
Rome, Italia, 00133
- Fondazione Policlinico Tor Vergata-UOC Patologie Linfoproliferative
-
Torino, Italia, 10126
- Dipartimento di Ematologia ed Oncoematolgia - S.C Ematolgia
-
Udine, Italia, 33100
- A.S.U. Integrata Santa Maria della Misericordia
-
-
-
-
-
Barrie, Kanada, L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre
-
-
-
-
-
Gdynia, Puola, 81-519
- Szpitale Wojewodzkie w Gdyni Sp. z o.o.
-
Katowice, Puola, 40-519
- Pratia Onkologia Katowice
-
Kraków, Puola, 30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne
-
Legnica, Puola, 59-220
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Legniicy
-
Lublin, Puola, 20-090
- Gabinety Lekarskie Hema
-
Opole, Puola, 45-372
- Szpital Wojewodzki w Opolu Sp. z o.o.
-
Warszawa, Puola, 02-776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii, Klinika Hematologii
-
Warszawa, Puola, 02-781
- Centrum Onkologii Instytut im.Marii Sklodowskiej Curie
-
Wroclaw, Puola, 50-367
- Klinika Hematologii Nowotworow Kriwi i Transplantacji Szpiku
-
-
-
-
-
Avignon, Ranska, 84000
- Centre Hospitalier d'Avignon-Hopital Henri Duffaut
-
Bordeaux, Ranska, 33077
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Le Mans, Ranska, 72037
- Centre Hospitalier Le Mans
-
Paris Cedex 10, Ranska, 75475
- Hopital Saint Louis
-
Paris cedex 12, Ranska, 72012
- Hopital Saint Antoine
-
Poitiers Cedex, Ranska, 86021
- Centre Hospitalier Universaitaire de Poit iers-Pole Regional de Cancerlogie
-
Tours Cedex, Ranska, 37044
- Centre Hospitalier de Tours-Hopital Bretoneau Centre Regional de Cancerologie Henry Kaplan
-
Vandoeuvre-lés-Nancy, Ranska, 54511
- Clinique Louis Pasteur
-
-
-
-
-
Baia Mare, Romania, 430031
- Spitalul Judetean de Urgenta "Dr. Constantin Opris" Baia Mare
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 625 00
- Fakultní nemocnice Brno, Interní hematologická a onkologická klinika
-
Prague 10, Tšekki, 10034
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Praha 5, Tšekki, 150 06
- Fakulni newmcince v Motole, Onkologicka klinika 2. LF UK a FN Motol
-
-
-
-
-
Canterbury, Yhdistynyt kuningaskunta, CT1 3NG
- East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
-
Harrow, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3UJ
- London North West University Healthcare NHS Trust
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
- Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A7BE
- Barts Health Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
- St George's Hospital NHS Trust
-
Oldham, Yhdistynyt kuningaskunta, OL1 2JH
- The Pennine Acute Hospital NHS Trust
-
Torquay, Yhdistynyt kuningaskunta, TQ2 7AA
- Torbay and South Devon NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu B-solu follikulaarisen lymfooman (FL) diagnoosi ja aste rajoitettu arvoon 1, 2 tai 3a perustuen WHO:n vuoden 2008 hematopoieettisten ja lymfaattisten kudosten kasvainten luokitukseen.
- Relapsoitunut tai refraktaarinen FL ja olet saanut vähintään 2 linjaa aikaisempaa FL-hoitoa, eikä heillä ole muita saatavilla olevia hoitovaihtoehtoja. Huomautus: Rituksimabin ylläpitohoitoa ei pidetä rutiininomaisesti erillisenä hoitolinjana, kun se annetaan osana aikaisempaa rituksimabia sisältävää hoito-ohjelmaa, joka annetaan useiden syklien aikana ja sen jälkeen ylläpitohoitona. Rituksimabimonoterapiaa voidaan pitää erillisenä hoitolinjana, kun sairaus uusiutuu rituksimabimonoterapian aloittamisen ja sitä edeltävän hoitojakson välillä. Jos kelpoisuudesta on epäselvyyksiä, sivuston tulee neuvotella lääkärin kanssa.
- Ann-Arborin vaihe 2 (ei vierekkäinen), 3 tai 4 sairaus Luganon luokituksen mukaan Radiografisesti mitattava lymfadenopatia tai ekstranodaalinen lymfaattinen pahanlaatuisuus (määriteltynä ≥ 1 leesio, jonka pituus on ≥ 1,5 cm pisimmässä ulottuvuudessa (LD) ja ≥ 1,0 cm pisimmässä kohtisuorassa ulottuvuudessa (LPD) positroniemissiotomografia-tietokonetomografialla (PET-CT), tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) arvioituna
- Vaaditut perustason keskuslaboratoriotiedot protokollassa.
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille ja lisääntymiskykyisille mieshenkilöille halukkuus käyttää protokollan suosittelemaa ehkäisymenetelmää
- Imettävien naisten on suostuttava imetyksen lopettamiseen
- Haluaa ja pystyä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, lääkkeiden antosuunnitelmaa, kuvantamistutkimuksia, laboratoriotestejä, muita tutkimusmenetelmiä ja tutkimusrajoituksia, mukaan lukien Pneumocystis jirovecii -keuhkokuumeen (PJP) pakollinen esto
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Aiempi lymfaattinen pahanlaatuisuus kuin FL (esim. diffuusi suuri B-solulymfooma)
- Tunnettu tai kliinisesti ilmeinen keskushermoston lymfooma tai leptomeningeaalinen lymfooma.
- Tunnettu keski- tai korkea-asteinen myelodysplastinen oireyhtymä.
- Tunnettu vakava allerginen reaktio, mukaan lukien anafylaksia tai Stevens-Johnsonin oireyhtymä/toksinen epidermaalinen nekrolyysi
- Aiempi ei-lymfaattinen pahanlaatuisuus lukuun ottamatta protokollan sallittuja poikkeuksia
- Todisteet jatkuvasta systeemisestä bakteeri-, sieni- tai virusinfektiosta ilmoittautumishetkellä
- Tunnettu lääkkeiden aiheuttama maksavaurio, krooninen aktiivinen hepatiitti B -virus (HBV), krooninen aktiivinen hepatiitti C -virus (HCV), alkoholiperäinen maksasairaus, alkoholiton steatohepatiitti, maksakirroosi, portaaliverenpaine, primaarinen sappikirroosi tai meneillään oleva sappikivitaudin aiheuttama ekstrahepaattinen tukos
- Aiempi tai jatkuva lääkkeiden aiheuttama keuhkotulehdus
- Aiempi tai meneillään oleva tulehduksellinen suolistosairaus
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
- Aiempi allogeeninen luuytimen progenitorisolu- tai kiinteä elinsiirto
- Meneillään oleva immunosuppressiohoito, mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit (> 10 mg prednisonia tai vastaava/vrk), lukuun ottamatta paikallisten, entero- tai inhaloitavien kortikosteroidien käyttöä samanaikaisten sairauksien hoitona ja systeemisten steroidien käyttöä autoimmuunianemian ja/tai trombosytopenian hoitoon.
- Samanaikainen osallistuminen toiseen terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen
- Aiempi hoito fosfatidyyli-inositoli-3-kinaasin (PI3K) estäjillä
- Sytomegalovirus (CMV): jatkuva infektio, hoito tai erityisesti CMV-virusten esto 28 päivän sisällä ennen seulontakäyntejä CMV-testi
Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Idelalisibi 150 mg kahdesti vuorokaudessa
Osallistujat saavat idelalisibia 150 mg kahdesti vuorokaudessa jatkuvasti. Osallistujat, jotka on ilmoittautunut ennen protokollan muutosta 5: Riippumattoman arviointikomitean (IRC) vastausarvioinnin perusteella osallistujat voidaan keskeyttää tutkimuksesta tai he voivat saada sokkoutettua tai avointa idelalisibia 150 mg kahdesti päivässä. |
Idelalisib-tabletti suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Idelalisibi 100 mg BID
Osallistujat saavat idelalisibia 100 mg kahdesti vuorokaudessa jatkuvasti. IRC-vasteen arvioinnin perusteella osallistujille voidaan joko nostaa annosta avoimeen annokseen 150 mg kahdesti vuorokaudessa tai pitää sokkoina ja jatkaa idelalisibia 100 mg kahdesti vuorokaudessa. Pöytäkirjan muutoksesta 5 lähtien ilmoittautuminen tähän osaan on päättynyt. |
Idelalisib-tabletti suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Idelalisibi 150 mg BID INT
Osallistujat saavat idelalisibia 150 mg kahdesti vuorokaudessa 28 päivän sykleissä 21 päivän hoidon jatkuessa ja 7 päivän tauon aikana.
|
Idelalisib-tabletti suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen hoidon loppuun asti (enimmäiskesto: 73,5 kuukautta)
|
ORR määriteltiin prosentteina osallistujista, jotka saavuttavat osittaisen vasteen (PR) tai täydellisen vasteen (CR).
PR-kriteerit: Ei näyttöä uudesta taudista, indeksivaurioiden läpimitan tulojen (SPD) summa laskee ≥50 % lähtötasosta, ei-indeksin sairaus ei lisääntynyt, ei maksan/pernan kokoa eikä uutta maksa/perna laajentuminen.
Luuytimen osallisuuden pysyvyys osallistujalla, joka täyttää muut CR:n kriteerit, jotka perustuvat kaikkien solmukkeiden ja solmukkeiden ulkopuolisten massojen katoamiseen.
CR-kriteerit: Ei todisteita uudesta taudista, kaikkien indeksisolmukkeiden leesioiden regressio normaalikokoon (≤1,5 cm pisimmässä ulottuvuudessa (LD) suurissa solmuissa ja ≤1,0 cm LD:ssä, ≤1,0 cm pisimmässä kohtisuorassa ulottuvuudessa (LPD) pienissä solmukkeet), kaikkien solmukohtaisten ei-indeksisairauksien palautuminen normaaliksi, kaikkien havaittavissa olevien ekstrasolmukohtaisten indeksi- ja ei-indeksisairauksien katoaminen, normaali pernan ja maksan koko, ei uutta maksan/pernan suurenemista, morfologisesti negatiivinen luuydin.
|
Satunnaistaminen hoidon loppuun asti (enimmäiskesto: 73,5 kuukautta)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on 4. asteen tai korkeampi hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Ensimmäinen annospäivä enintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enintään 64,6 kuukautta)
|
TEAE:t määriteltiin yhdeksi tai molemmiksi kaikista haittavaikutuksista, jotka johtivat tutkimuslääkkeen käytön ennenaikaiseen lopettamiseen, tai mitä tahansa haittavaikutuksia, joiden alkamispäivä on tutkimuslääkkeen aloituspäivänä tai sen jälkeen ja joka on viimeistään viimeinen altistuspäivä tutkimuslääkkeen käytön pysyvän lopettamisen jälkeen.
TEAE-vakavuus arvioitiin National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) -version 5.0 mukaisesti.
Luokka 1: Lievä; luokka 2: kohtalainen; Aste 3: Vaikea; Luokka 4: Henkeä uhkaava; luokka 5: kohtalokas.
Osallistujat laskettiin korkeimpaan kokemaan AE-luokkaan.
|
Ensimmäinen annospäivä enintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enintään 64,6 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä CR:n tai PR:n dokumentoinnista PD:hen tai kuolemaan mistä tahansa syystä (enimmäiskesto: 73,5 kuukautta)
|
DOR: aikaväli ensimmäisestä CR/PR:n dokumentoinnista riippumattoman arviointikomitean (IRC) suorittamaan taudin etenemisen (PD) ensimmäiseen dokumentointiin / mistä tahansa syystä johtuva kuolema.
PR: Ei näyttöä uudesta taudista, indeksivaurioiden SPD:n lasku ≥ 50 % lähtötasosta, ei-indeksin sairaus ei lisääntynyt, ei maksan/pernan kokoa, ei uutta maksan/pernan suurenemista; Luuytimen osallisuuden pysyvyys osallistujalla, joka täyttää muut CR-kriteerit.
CR: Ei todisteita uudesta taudista, kaikkien indeksisolmuvaurioiden regressio normaalikokoon (suuret solmut: ≤1,5
cm LD:ssä;pienet solmut:≤1,0
cm LD:ssä, ≤1,0 cm LPD:ssä), kaikkien solmukohtaisten ei-indeksisairauksien palautuminen normaaliksi, kaikkien havaittavissa olevien solmukohtaisten ulkopuolisten indeksien katoaminen, ei-indeksin sairaus, normaali pernan ja maksan koko, ei uutta maksan/pernan suurenemista; PD: Uusi solmu >1,5 cm tai >1,0 - ≤1,5 cm LD:ssä, >1,0 cm LPD:ssä, uusi/yksiselitteinen parantunut solmukkeen ulkopuolinen leesio, uusi ei-indeksisairaus, indeksivaurioiden SPD:n kasvu 50 % Yksittäisen solmun/solmun ulkopuolisen massan LD.
|
Ensimmäisestä CR:n tai PR:n dokumentoinnista PD:hen tai kuolemaan mistä tahansa syystä (enimmäiskesto: 73,5 kuukautta)
|
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR) viikolle 24 mennessä
Aikaikkuna: Ensimmäinen annostuspäivä viikkoon 24 asti
|
ORR viikolle 24 mennessä määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttavat PR- tai CR:n viikkoon 24 mennessä. PR-kriteerit: Ei todisteita uudesta taudista, 50 %:n lasku lähtötilanteesta SPD:ssä indeksivaurioiden kohdalla, ei lisääntymistä ei-indeksisairaudessa, ei maksan/pernan koon suurenemista eikä uutta maksan/pernan suurenemista. CR-kriteerit: Ei todisteita uudesta taudista, kaikkien indeksisolmukkeiden leesioiden regressio normaalikokoon (≤1,5 cm LD:ssä suurissa solmuissa ja ≤1,0 cm LD:ssä, ≤1,0 cm LPD:ssä pienissä solmuissa), kaikkien solmukkeiden regressio normaaliksi ei-indeksisairaus, kaikkien havaittavissa olevien ekstrasolmukohtaisten indeksien ja ei-indeksisairauksien katoaminen, normaali perna ja maksa, ei uutta maksan/pernan suurenemista, morfologisesti negatiivinen luuydin. |
Ensimmäinen annostuspäivä viikkoon 24 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on jokin TEAE, luokka 3 tai korkeampi TEAE, vakavia TEAE-tapauksia, Idelalisibiin liittyviä TEAE-tapauksia, TEAE-tapauksia, jotka johtavat Idelalisibin käytön keskeyttämiseen tai lopettamiseen
Aikaikkuna: Ensimmäinen annospäivä enintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enintään 64,6 kuukautta)
|
TEAE:t määriteltiin yhdeksi tai molemmiksi kaikista haittavaikutuksista, jotka johtivat tutkimuslääkkeen käytön ennenaikaiseen lopettamiseen, tai mitä tahansa haittavaikutuksia, joiden alkamispäivä on tutkimuslääkkeen aloituspäivänä tai sen jälkeen ja joka on viimeistään viimeinen altistuspäivä tutkimuslääkkeen käytön pysyvän lopettamisen jälkeen.
TEAE:n vakavuus arvioitiin NCI CTCAE -version 5.0 mukaan.
Luokka 1: Lievä; luokka 2: kohtalainen; Aste 3: Vaikea; Luokka 4: Henkeä uhkaava; luokka 5: kohtalokas.
Osallistujat lasketaan korkeimpaan kokeneeseen AE-luokkaan.
|
Ensimmäinen annospäivä enintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enintään 64,6 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä hoitoon liittyviä poikkeavuuksia laboratoriossa
Aikaikkuna: Ensimmäinen annospäivä enintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enintään 64,6 kuukautta)
|
Hoidon aiheuttama laboratoriopoikkeavuus määriteltiin vähintään 1 toksisuusasteen nousuksi lähtötasosta milloin tahansa lähtötilanteen jälkeen viimeiseen tutkimuslääkeannospäivään ja 30 päivää mukaan lukien.
Laboratoriopoikkeavuuksiin sisältyivät hematologiset ja seerumikemialliset parametrit.
Kliinisesti merkittävät laboratoriopoikkeamat luokiteltiin haittatapahtumien yleisen terminologian kriteerien (CTCAE) version 5.0 mukaan vakavuuden mukaan asteeseen 1 (lievä), 2. asteeseen (kohtalainen), 3. asteeseen (vakava) tai 4. luokkaan (henkeä uhkaava).
Raportoidaan niiden osallistujien määrä, joilla on perustason jälkeinen epänormaali laboratorioarvo luokissa 1–4.
|
Ensimmäinen annospäivä enintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enintään 64,6 kuukautta)
|
|
Aika kiinnostavien haittatapahtumien alkamiseen (AEI)
Aikaikkuna: Ensimmäinen annospäivä enintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enintään 64,6 kuukautta)
|
Aika AEI:n alkamiseen määritellään aikaväliksi (kuukausina) idelalisibihoidon aloittamisesta ensimmäiseen AEI:n alkamisdokumentaatioon.
AEI:t sisälsivät asteen ≥ 3 ripuli/koliitti, ihottuma, kuumeinen neutropenia, infektio ja mikä tahansa aste: Pneumoniitti, suolen perforaatio, progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML), Pneumocystis jirovecii -keuhkokuume (PJP), sytomegalovirus (CMV) -infektio ja organisoiva pneumonia.
|
Ensimmäinen annospäivä enintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enintään 64,6 kuukautta)
|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen PD:hen tai kuolema mistä tahansa syystä (enimmäiskesto: 73,5 kuukautta)
|
PFS määritellään ajanjaksoksi (kuukausina) satunnaistamisesta ensimmäiseen IRC:n PD-dokumentaatioon tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
PD-kriteerit: Uusi solmu >1,5 cm tai >1,0 cm - ≤1,5 cm LD:ssä, > 1,0 cm LPD:ssä, uusi/yksiselitteinen parantunut solmukkeen ulkopuolinen leesio, uusi ei-indeksisairaus, kasvu 50 %:lla SPD:ssä indeksivauriot, yksittäisen solmun/solmun ulkopuolisen massan LD.
|
Satunnaistaminen PD:hen tai kuolema mistä tahansa syystä (enimmäiskesto: 73,5 kuukautta)
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen kuolemaan asti mistä tahansa syystä (enimmäiskesto: 73,5 kuukautta)
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajanjaksoksi (kuukausina) satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
Satunnaistaminen kuolemaan asti mistä tahansa syystä (enimmäiskesto: 73,5 kuukautta)
|
|
Idelalisibin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivänä 1, viikoilla 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 32 ja 48
|
Ennakkoannostus päivänä 1, viikoilla 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 32 ja 48
|
|
|
Idelalisibin huippupitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 1,5 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 1, viikoilla 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 32 ja 48
|
1,5 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 1, viikoilla 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 32 ja 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 14. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 27. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 27. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 31. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Lymfooma, follikulaarinen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Idelalisib
Muut tutkimustunnusnumerot
- GS-US-313-1580
- 2015-000366-66 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät ulkopuoliset tutkijat voivat pyytää IPD:tä tähän tutkimukseen tutkimuksen päätyttyä.
Saat lisätietoja vierailemalla verkkosivustollamme osoitteessa https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy/
IPD-jaon aikakehys
18 kuukautta opintojen päättymisen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Suojattu ulkoinen ympäristö käyttäjätunnuksella, salasanalla ja RSA-koodilla.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .