Estudo de Otimização de Dose de Idelalisib no Linfoma Folicular
9 de agosto de 2023 atualizado por: Gilead Sciences
O objetivo principal deste estudo é estabelecer um regime posológico seguro e eficaz de idelalisibe em participantes com linfoma folicular (LF) recidivante ou refratário que não têm outras opções terapêuticas.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
96
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Austrália, 5011
- Calvary Norht Adelaide Hosptial
-
-
-
-
-
Barrie, Canadá, L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08003
- Hospital Del Mar
-
Burgos, Espanha, 09006
- Hospital Universitario de Burgos
-
Cáceres, Espanha, 10003
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
L'Hospitalet de Llobregat, Espanha, 08908
- Institut Catala d'Oncologia Hospital Universitari de Bellvitge
-
Madrid, Espanha, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanha, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Madrid, Espanha, 28050
- Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC)
-
Madrid, Espanha, 28009
- Hospital General Universiario Gregorio Maranon
-
Majadahonda, Espanha, 28222
- Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
-
Murcia, Espanha, 30008
- Hospital Genereal Universitario Morales Meseguer
-
Palma de Mallorca, Espanha, 07198
- Hospital Son Llatzer
-
Santa Cruz de Tenerife, Espanha, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
Santander, Espanha, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Terrassa, Espanha, 08221
- Hospital Universitario Mútua Terrassa
-
Valencia, Espanha, 46026
- CEIm-Regional De La Comunidad De Madrid
-
Zaragoza, Espanha, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
-
-
-
Avignon, França, 84000
- Centre Hospitalier d'Avignon-Hopital Henri Duffaut
-
Bordeaux, França, 33077
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Le Mans, França, 72037
- Centre Hospitalier Le Mans
-
Paris Cedex 10, França, 75475
- Hopital Saint Louis
-
Paris cedex 12, França, 72012
- Hopital Saint Antoine
-
Poitiers Cedex, França, 86021
- Centre Hospitalier Universaitaire de Poit iers-Pole Regional de Cancerlogie
-
Tours Cedex, França, 37044
- Centre Hospitalier de Tours-Hopital Bretoneau Centre Regional de Cancerologie Henry Kaplan
-
Vandoeuvre-lés-Nancy, França, 54511
- Clinique Louis Pasteur
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 34362
- Carmel Medical Center
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center
-
-
-
-
-
Bergamo, Itália, 24127
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
-
Brescia, Itália, 25123
- ASST Spedali Civili
-
Genoa, Itália, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino IRCCS-Clinica Ematologica
-
Genova, Itália, 16132
- Azienda Policlinico San Martino
-
Lecce, Itália, 73039
- Azienda Ospedaliera Cardinale G Panico di Tricase-Unita Operativa Complessa di Ematologia e TMO
-
Lecce, Itália, 73100
- Azienda Ospedaliera Vito Fazzi Unita Operativa di Ematologia
-
Meldola, Itália, 47014
- Instituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori, Dipartimento di Oncologia Medica
-
Milano, Itália, 20132
- IRCCS Ospendale San Raffaele
-
Orbassano, Itália, 10043
- SCDU Ematologia e Terapie Cellulari Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
-
Palermo, Itália, 90146
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
-
Ravenna, Itália, 48121
- Azienda Unita Sanitaria Locale di Ravenna, U.O di Ematologia
-
Rimini, Itália, 47900
- Ospedale degli Infermi-Oncoematologia
-
Rome, Itália, 00144
- Ospedale S. Eugenio
-
Rome, Itália, 00133
- Fondazione Policlinico Tor Vergata-UOC Patologie Linfoproliferative
-
Torino, Itália, 10126
- Dipartimento di Ematologia ed Oncoematolgia - S.C Ematolgia
-
Udine, Itália, 33100
- A.S.U. Integrata Santa Maria della Misericordia
-
-
-
-
-
Gdynia, Polônia, 81-519
- Szpitale Wojewodzkie w Gdyni Sp. z o.o.
-
Katowice, Polônia, 40-519
- Pratia Onkologia Katowice
-
Kraków, Polônia, 30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne
-
Legnica, Polônia, 59-220
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Legniicy
-
Lublin, Polônia, 20-090
- Gabinety Lekarskie Hema
-
Opole, Polônia, 45-372
- Szpital Wojewodzki w Opolu Sp. z o.o.
-
Warszawa, Polônia, 02-776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii, Klinika Hematologii
-
Warszawa, Polônia, 02-781
- Centrum Onkologii Instytut im.Marii Sklodowskiej Curie
-
Wroclaw, Polônia, 50-367
- Klinika Hematologii Nowotworow Kriwi i Transplantacji Szpiku
-
-
-
-
-
Canterbury, Reino Unido, CT1 3NG
- East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
-
Harrow, Reino Unido, HA1 3UJ
- London North West University Healthcare NHS Trust
-
Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
- Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
London, Reino Unido, NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Reino Unido, EC1A7BE
- Barts Health Trust
-
London, Reino Unido, SW17 0QT
- St George's Hospital NHS Trust
-
Oldham, Reino Unido, OL1 2JH
- The Pennine Acute Hospital NHS Trust
-
Torquay, Reino Unido, TQ2 7AA
- Torbay and South Devon NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Baia Mare, Romênia, 430031
- Spitalul Judetean de Urgenta "Dr. Constantin Opris" Baia Mare
-
-
-
-
-
Brno, Tcheca, 625 00
- Fakultní nemocnice Brno, Interní hematologická a onkologická klinika
-
Prague 10, Tcheca, 10034
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Praha 5, Tcheca, 150 06
- Fakulni newmcince v Motole, Onkologicka klinika 2. LF UK a FN Motol
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico confirmado histologicamente de linfoma folicular (FL) de células B e grau limitado a 1, 2 ou 3a com base nos critérios estabelecidos pela classificação da OMS de 2008 para tumores de tecidos hematopoiéticos e linfóides
- FL recidivante ou refratário e receberam pelo menos 2 linhas de terapia anterior para FL e não têm outras opções terapêuticas disponíveis. Observação: Rituximabe de manutenção não é considerado rotineiramente uma linha separada de terapia quando é administrado como parte do regime anterior contendo rituximabe administrado em vários ciclos seguidos de manutenção. A monoterapia com rituximabe pode ser considerada uma linha separada de terapia quando ocorre recidiva da doença entre o início da monoterapia com rituximabe e a linha anterior de terapia. Se houver alguma ambiguidade sobre a elegibilidade, o site deve consultar o monitor médico.
- Ann-Arbor Estágio 2 (não contíguo), doença 3 ou 4 por Classificação de Lugano Linfadenopatia mensurável radiograficamente ou malignidade linfóide extranodal (definida como a presença de ≥ 1 lesão que mede ≥ 1,5 cm na dimensão mais longa (LD) e ≥ 1,0 cm na dimensão perpendicular mais longa (LPD) conforme avaliado por tomografia computadorizada por emissão de pósitrons (PET-CT), tomografia computadorizada (CT) ou ressonância magnética (MRI)
- Dados laboratoriais centrais de linha de base necessários no protocolo.
- Para indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar e indivíduos do sexo masculino com potencial reprodutivo, disposição de usar um método contraceptivo recomendado pelo protocolo
- Mulheres lactantes devem concordar em interromper a amamentação
- Disposto e capaz de cumprir as consultas agendadas, plano de administração de medicamentos, estudos de imagem, exames laboratoriais, outros procedimentos do estudo e restrições do estudo, incluindo profilaxia obrigatória para pneumonia por Pneumocystis jirovecii (PJP)
Principais Critérios de Exclusão:
- História de neoplasia linfoide diferente de FL (por exemplo, linfoma difuso de grandes células B)
- História conhecida ou clinicamente aparente de linfoma do sistema nervoso central (SNC) ou linfoma leptomeníngeo.
- Presença conhecida de síndrome mielodisplásica de grau intermediário ou alto.
- História conhecida de reação alérgica grave, incluindo anafilaxia ou síndrome de Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica
- História de malignidade não linfóide, exceto para exceções permitidas pelo protocolo
- Evidência de infecção bacteriana, fúngica ou viral sistêmica em andamento no momento da inscrição
- História conhecida de lesão hepática induzida por drogas, vírus da hepatite B crônica ativa (HBV), vírus da hepatite C ativa crônica (HCV), doença hepática alcoólica, esteato-hepatite não alcoólica, cirrose hepática, hipertensão portal, cirrose biliar primária ou em curso obstrução extra-hepática causada por colelitíase
- Histórico ou curso de pneumonite induzida por drogas
- História ou doença inflamatória intestinal em curso
- Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- História de células progenitoras de medula óssea alogênicas anteriores ou transplante de órgão sólido
- Terapia imunossupressora contínua, incluindo corticosteroides sistêmicos (> 10 mg de prednisona ou equivalente/dia), com exceção do uso de corticosteroides tópicos, entéricos ou inalatórios como terapia para comorbidades e esteroides sistêmicos para anemia autoimune e/ou trombocitopenia
- Participação concomitante em outro ensaio clínico terapêutico
- Tratamento prévio com inibidores de fosfatidilinositol 3-quinase (PI3K)
- Citomegalovírus (CMV): infecção contínua, tratamento ou especificamente profilaxia antiviral para CMV dentro de 28 dias antes das visitas de triagem teste de CMV
Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Idelalisibe 150 mg BID
Os participantes receberão idelalisibe 150 mg duas vezes ao dia continuamente. Para participantes inscritos antes da alteração 5 do protocolo: com base na avaliação de resposta do comitê de revisão independente (IRC), os participantes podem ser descontinuados do estudo ou podem receber 150 mg de idelalisibe cego ou aberto duas vezes ao dia. |
Idelalisib comprimido administrado por via oral
Outros nomes:
|
|
Experimental: Idelalisibe 100 mg BID
Os participantes receberão idelalisibe 100 mg duas vezes ao dia continuamente. Com base na avaliação da resposta do IRC, os participantes podem ter a dose aumentada para 150 mg duas vezes ao dia ou manter o esquema cego e continuar com idelalisibe 100 mg duas vezes ao dia. A partir da emenda 5 do protocolo, as inscrições para este braço foram encerradas. |
Idelalisib comprimido administrado por via oral
Outros nomes:
|
|
Experimental: Idelalisibe 150 mg BID INT
Os participantes receberão idelalisibe 150 mg duas vezes ao dia em ciclos de 28 dias com 21 dias de tratamento e 7 dias sem tratamento.
|
Idelalisib comprimido administrado por via oral
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Randomização até o final do tratamento (duração máxima: 73,5 meses)
|
A ORR foi definida como a porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta parcial (PR) ou uma resposta completa (CR).
Critérios PR: Nenhuma evidência de nova doença, uma diminuição ≥50% da linha de base na soma dos produtos dos diâmetros (SPD) das lesões índice, nenhum aumento na doença não índice, nenhum aumento no tamanho do fígado/baço e nenhum novo fígado/baço alargamento.
Persistência do envolvimento da medula óssea em um participante que atende a outros critérios para RC com base no desaparecimento de todas as massas nodais e extranodais.
Critérios CR: Nenhuma evidência de nova doença, regressão de todas as lesões nodais indexadas ao tamanho normal (≤1,5 cm na dimensão mais longa (LD) para linfonodos grandes e ≤1,0 cm no LD, ≤1,0 cm na dimensão perpendicular mais longa (LPD) para pequenos gânglios), regressão ao normal de todas as doenças nodais não indexadas, desaparecimento de todas as doenças extranodais detectáveis e não indexadas, baço e tamanho do fígado normais, sem novo aumento do fígado/baço, medula óssea morfologicamente negativa.
|
Randomização até o final do tratamento (duração máxima: 73,5 meses)
|
|
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) de grau 4 ou superior
Prazo: Data da primeira dose até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (máximo 64,6 meses)
|
Os TEAEs foram definidos como 1 ou ambos os EAs que levaram à descontinuação prematura do medicamento do estudo, ou quaisquer EAs com data de início igual ou posterior à data de início do medicamento do estudo e não posterior à última data de exposição após a descontinuação permanente do medicamento do estudo.
A gravidade dos TEAEs foi classificada de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versão 5.0.
Grau 1: Leve; Grau 2: Moderado; Grau 3: Grave; Grau 4: risco de vida; Grau 5: Fatal.
Os participantes foram contados no grau mais alto de EA experimentado.
|
Data da primeira dose até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (máximo 64,6 meses)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Desde a primeira documentação de CR ou PR até PD ou morte por qualquer causa (duração máxima: 73,5 meses)
|
DOR: intervalo desde a primeira documentação de CR/PR até antes da primeira documentação de progressão da doença (PD) pelo comitê de revisão independente (IRC)/óbito por qualquer causa.
PR: Nenhuma evidência de nova doença, redução ≥50% desde a linha de base no SPD de lesões índice, nenhum aumento na doença não índice, nenhum aumento no tamanho do fígado/baço, nenhum novo aumento do fígado/baço; Persistência do envolvimento da medula óssea em participante que atende a outros critérios de RC.
CR: Nenhuma evidência de nova doença, regressão de todas as lesões nodais de índice ao tamanho normal (nódulos grandes: ≤1,5
cm em LD;nós pequenos:≤1,0
cm em LD,≤1,0 cm em LPD), regressão ao normal de todas as doenças nodais não indexadas,desaparecimento de todas as doenças nodais extranodais detectáveis,doença não indexada,baço e tamanho do fígado normais,sem novo aumento do fígado/baço; PD: Novo nódulo de >1,5 cm ou >1,0 a ≤1,5 cm em LD, >1,0 cm em LPD, reaparecimento novo/inequívoco de lesão extranodal resolvida, nova doença não indexada, aumento de 50% no SPD de lesões indexadas ,LD de nodo individual/massa extranodal.
|
Desde a primeira documentação de CR ou PR até PD ou morte por qualquer causa (duração máxima: 73,5 meses)
|
|
Taxa de resposta geral (ORR) na semana 24
Prazo: Data da primeira dose até a semana 24
|
ORR na semana 24 é definido como a porcentagem de participantes que atingem um PR ou CR na semana 24. Critérios PR: Nenhuma evidência de nova doença, uma redução de 50% da linha de base no SPD de lesões índice, nenhum aumento na doença não índice, nenhum aumento no tamanho do fígado/baço e nenhum novo aumento do fígado/baço. Critérios CR: Nenhuma evidência de nova doença, regressão de todas as lesões nodais indexadas ao tamanho normal (≤1,5 cm em LD para linfonodos grandes e ≤1,0 cm em LD, ≤1,0 cm em LPD para linfonodos pequenos), regressão ao normal de todos os linfonodos doença não indexada, desaparecimento de todos os índices extranodais detectáveis e doença não indexada, baço e tamanho do fígado normais, sem novo aumento do fígado/baço, medula óssea morfologicamente negativa. |
Data da primeira dose até a semana 24
|
|
Número de participantes com qualquer TEAE, TEAEs de grau 3 ou superior, TEAEs graves, TEAEs relacionados ao idelalisibe, TEAEs que levaram à interrupção ou descontinuação do idelalisibe
Prazo: Data da primeira dose até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (máximo 64,6 meses)
|
Os TEAEs foram definidos como 1 ou ambos os EAs que levaram à descontinuação prematura do medicamento do estudo, ou quaisquer EAs com data de início igual ou posterior à data de início do medicamento do estudo e não posterior à última data de exposição após a descontinuação permanente do medicamento do estudo.
A gravidade dos TEAEs foi graduada de acordo com o NCI CTCAE versão 5.0.
Grau 1: Leve; Grau 2: Moderado; Grau 3: Grave; Grau 4: risco de vida; Grau 5: Fatal.
Os participantes são contados no grau mais alto de AE experimentado.
|
Data da primeira dose até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (máximo 64,6 meses)
|
|
Número de participantes com anormalidades laboratoriais emergentes do tratamento clinicamente significativas
Prazo: Data da primeira dose até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (máximo 64,6 meses)
|
A anormalidade laboratorial emergente do tratamento foi definida como um aumento de pelo menos 1 grau de toxicidade desde a linha de base a qualquer momento após a linha de base até e incluindo a data da última dose do medicamento do estudo mais 30 dias.
As anormalidades laboratoriais incluíram hematologia e parâmetros químicos séricos.
As anormalidades laboratoriais clinicamente significativas foram classificadas de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) versão 5.0 para gravidade como Grau 1 (leve), Grau 2 (moderado), Grau 3 (grave) ou Grau 4 (ameaça à vida).
O número de participantes com qualquer valor laboratorial anormal pós-linha de base nas categorias de Grau 1-4 é relatado.
|
Data da primeira dose até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (máximo 64,6 meses)
|
|
Tempo até o início dos eventos adversos de interesse (EAIs)
Prazo: Data da primeira dose até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (máximo 64,6 meses)
|
O tempo até o início dos AEIs é definido como o intervalo (em meses) desde o início do tratamento com idelalisibe até a primeira documentação do início dos AEIs.
EAs incluíram diarreia/colite de grau ≥ 3, erupção cutânea, neutropenia febril, infecção e qualquer grau de: Pneumonite, perfuração intestinal, leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP), pneumonia por Pneumocystis jirovecii (PJP), infecção por citomegalovírus (CMV) e pneumonia em organização.
|
Data da primeira dose até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (máximo 64,6 meses)
|
|
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Randomização até DP ou morte por qualquer causa (duração máxima: 73,5 meses)
|
PFS é definido como o intervalo (em meses) desde a randomização até a primeira documentação de DP por IRC ou morte por qualquer causa.
Critérios de DP: Novo nódulo de >1,5 cm ou >1,0 cm a ≤1,5 cm em LD, >1,0 cm em LPD, reaparecimento novo/inequívoco de lesão extranodal resolvida, nova doença não indexada, aumento de 50% em SPD de lesões índice, LD de nódulo individual/massa extranodal.
|
Randomização até DP ou morte por qualquer causa (duração máxima: 73,5 meses)
|
|
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Randomização até morte por qualquer causa (duração máxima: 73,5 meses)
|
OS é definido como o intervalo (em meses) desde a randomização até a morte por qualquer causa.
|
Randomização até morte por qualquer causa (duração máxima: 73,5 meses)
|
|
Concentração plasmática mínima de Idelalisibe
Prazo: Pré-dose no Dia 1, Semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 32 e 48
|
Pré-dose no Dia 1, Semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 32 e 48
|
|
|
Pico da Concentração Plasmática de Idelalisibe
Prazo: 1,5 horas após a dose no Dia 1, Semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 32 e 48
|
1,5 horas após a dose no Dia 1, Semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 32 e 48
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
27 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
27 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimado)
31 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma Folicular
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Idelalisibe
Outros números de identificação do estudo
- GS-US-313-1580
- 2015-000366-66 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores externos qualificados podem solicitar IPD para este estudo após a conclusão do estudo.
Para obter mais informações, visite nosso site em https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy/
Prazo de Compartilhamento de IPD
18 meses após a conclusão do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Um ambiente externo seguro com nome de usuário, senha e código RSA.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .