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Studio sull'ottimizzazione della dose di Idelalisib nel linfoma follicolare

9 agosto 2023 aggiornato da: Gilead Sciences
L'obiettivo principale di questo studio è stabilire un regime di dosaggio sicuro ed efficace di idelalisib nei partecipanti con linfoma follicolare (FL) recidivato o refrattario che non hanno altre opzioni terapeutiche.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • Calvary Norht Adelaide Hosptial
  • Canada
      • Barrie, Canada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno, Interni hematologicka a onkologicka klinika
      • Prague 10, Cechia, 10034
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 5, Cechia, 150 06
        • Fakulni newmcince v Motole, Onkologicka klinika 2. LF UK a FN Motol
  • Francia
      • Avignon, Francia, 84000
        • Centre Hospitalier d'Avignon-Hopital Henri Duffaut
      • Bordeaux, Francia, 33077
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Le Mans, Francia, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Paris Cedex 10, Francia, 75475
        • Hôpital Saint louis
      • Paris cedex 12, Francia, 72012
        • Hopital Saint Antoine
      • Poitiers Cedex, Francia, 86021
        • Centre Hospitalier Universaitaire de Poit iers-Pole Regional de Cancerlogie
      • Tours Cedex, Francia, 37044
        • Centre Hospitalier de Tours-Hopital Bretoneau Centre Regional de Cancerologie Henry Kaplan
      • Vandoeuvre-lés-Nancy, Francia, 54511
        • Clinique Louis Pasteur
  • Israele
      • Haifa, Israele, 34362
        • Carmel Medical Center
      • Kfar Saba, Israele, 4428164
        • Meir Medical Center
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Brescia, Italia, 25123
        • ASST Spedali Civili
      • Genoa, Italia, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino IRCCS-Clinica Ematologica
      • Genova, Italia, 16132
        • Azienda Policlinico San Martino
      • Lecce, Italia, 73039
        • Azienda Ospedaliera Cardinale G Panico di Tricase-Unita Operativa Complessa di Ematologia e TMO
      • Lecce, Italia, 73100
        • Azienda Ospedaliera Vito Fazzi Unita Operativa di Ematologia
      • Meldola, Italia, 47014
        • Instituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori, Dipartimento di Oncologia Medica
      • Milano, Italia, 20132
        • IRCCS Ospendale San Raffaele
      • Orbassano, Italia, 10043
        • SCDU Ematologia e Terapie Cellulari Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
      • Palermo, Italia, 90146
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Azienda Unita Sanitaria Locale di Ravenna, U.O di Ematologia
      • Rimini, Italia, 47900
        • Ospedale degli Infermi-Oncoematologia
      • Rome, Italia, 00144
        • Ospedale S. Eugenio
      • Rome, Italia, 00133
        • Fondazione Policlinico Tor Vergata-UOC Patologie Linfoproliferative
      • Torino, Italia, 10126
        • Dipartimento di Ematologia ed Oncoematolgia - S.C Ematolgia
      • Udine, Italia, 33100
        • A.S.U. Integrata Santa Maria della Misericordia
  • Polonia
      • Gdynia, Polonia, 81-519
        • Szpitale Wojewodzkie w Gdyni Sp. z o.o.
      • Katowice, Polonia, 40-519
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Kraków, Polonia, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne
      • Legnica, Polonia, 59-220
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Legniicy
      • Lublin, Polonia, 20-090
        • Gabinety Lekarskie Hema
      • Opole, Polonia, 45-372
        • Szpital Wojewodzki w Opolu Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polonia, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii, Klinika Hematologii
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Centrum Onkologii Instytut im.Marii Sklodowskiej Curie
      • Wroclaw, Polonia, 50-367
        • Klinika Hematologii Nowotworow Kriwi i Transplantacji Szpiku
  • Regno Unito
      • Canterbury, Regno Unito, CT1 3NG
        • East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
      • Harrow, Regno Unito, HA1 3UJ
        • London North West University Healthcare NHS Trust
      • Liverpool, Regno Unito, L7 8XP
        • Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, EC1A7BE
        • Barts Health Trust
      • London, Regno Unito, SW17 0QT
        • St George's Hospital NHS Trust
      • Oldham, Regno Unito, OL1 2JH
        • The Pennine Acute Hospital NHS Trust
      • Torquay, Regno Unito, TQ2 7AA
        • Torbay and South Devon NHS Foundation Trust
  • Romania
      • Baia Mare, Romania, 430031
        • Spitalul Judetean de Urgenta "Dr. Constantin Opris" Baia Mare
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital del Mar
      • Burgos, Spagna, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Cáceres, Spagna, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia Hospital Universitari de Bellvitge
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC)
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Hospital General Universiario Gregorio Maranon
      • Majadahonda, Spagna, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
      • Murcia, Spagna, 30008
        • Hospital Genereal Universitario Morales Meseguer
      • Palma de Mallorca, Spagna, 07198
        • Hospital Son Llatzer
      • Santa Cruz de Tenerife, Spagna, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Santander, Spagna, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Terrassa, Spagna, 08221
        • Hospital Universitario Mutua Terrassa
      • Valencia, Spagna, 46026
        • CEIm-Regional De La Comunidad De Madrid
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente confermata di linfoma follicolare a cellule B (FL) e grado limitato a 1, 2 o 3a sulla base dei criteri stabiliti dalla classificazione OMS 2008 dei tumori dei tessuti ematopoietici e linfoidi
  • FL recidivante o refrattario e hanno ricevuto almeno 2 linee di terapia precedente per FL e non hanno altre opzioni terapeutiche disponibili. Nota: il mantenimento con rituximab non è di routine considerato una linea di terapia separata quando viene somministrato come parte del precedente regime contenente rituximab somministrato per un numero di cicli seguiti dal mantenimento. La monoterapia con rituximab può essere considerata una linea terapeutica separata quando si verifica una ricaduta della malattia tra l'inizio della monoterapia con rituximab e la linea di terapia precedente. In caso di ambiguità sull'idoneità, il sito dovrebbe consultare il monitor medico.
  • Malattia in stadio 2 di Ann-Arbor (non contigua), 3 o 4 secondo la classificazione di Lugano Linfoadenopatia misurabile radiograficamente o neoplasia linfoide extranodale (definita come la presenza di ≥ 1 lesione che misura ≥ 1,5 cm nella dimensione più lunga (LD) e ≥ 1,0 cm nella dimensione perpendicolare più lunga (LPD) valutata mediante tomografia computerizzata con tomografia a emissione di positroni (PET-TC), tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica per immagini (MRI)
  • Dati del laboratorio centrale di riferimento richiesti nel protocollo.
  • Per le donne in età fertile e gli individui di sesso maschile in età riproduttiva, disponibilità a utilizzare un metodo contraccettivo raccomandato dal protocollo
  • Le femmine che allattano devono accettare di interrompere l'allattamento
  • Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, il piano di somministrazione del farmaco, gli studi di imaging, i test di laboratorio, altre procedure di studio e le restrizioni dello studio inclusa la profilassi obbligatoria per la polmonite da Pneumocystis jirovecii (PJP)

Criteri chiave di esclusione:

  • Storia di neoplasie linfoidi diverse da FL (p. es., linfoma diffuso a grandi cellule B)
  • Storia nota o clinicamente evidente di linfoma del sistema nervoso centrale (SNC) o linfoma leptomeningeo.
  • Presenza nota di sindrome mielodisplastica di grado intermedio o alto.
  • Anamnesi nota di grave reazione allergica inclusa anafilassi o sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica
  • Storia di un tumore maligno non linfoide ad eccezione delle eccezioni consentite dal protocollo
  • Evidenza di infezione sistemica batterica, fungina o virale in corso al momento dell'arruolamento
  • Storia nota di danno epatico indotto da farmaci, virus dell'epatite B (HBV) attivo cronico, virus dell'epatite C (HCV) attivo cronico, malattia epatica alcolica, steatoepatite non alcolica, cirrosi epatica, ipertensione portale, cirrosi biliare primaria o in corso ostruzione extraepatica causata da colelitiasi
  • Storia o polmonite indotta da farmaci in corso
  • Storia o malattia infiammatoria intestinale in corso
  • Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Storia di precedente trapianto allogenico di cellule progenitrici del midollo osseo o di organi solidi
  • Terapia immunosoppressiva in corso, compresi i corticosteroidi sistemici (> 10 mg di prednisone o equivalente/die) ad eccezione dell'uso di corticosteroidi topici, enterici o inalatori come terapia per condizioni di comorbidità e steroidi sistemici per anemia autoimmune e/o trombocitopenia
  • Partecipazione concomitante ad un'altra sperimentazione clinica terapeutica
  • Trattamento precedente con inibitori della fosfatidilinositolo 3-chinasi (PI3K).
  • Citomegalovirus (CMV): infezione in corso, trattamento o specifica profilassi antivirale da CMV entro 28 giorni prima delle visite di screening Test CMV

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Idelalisib 150 mg BID

I partecipanti riceveranno idelalisib 150 mg due volte al giorno in modo continuo.

Per i partecipanti arruolati prima dell'emendamento 5 del protocollo: sulla base della valutazione della risposta del comitato di revisione indipendente (IRC), i partecipanti possono essere interrotti dallo studio o possono ricevere idelalisib 150 mg in cieco o in aperto due volte al giorno.
Droga: Idelalisib
Compressa di idelalisib somministrata per via orale
Altri nomi:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Sperimentale: Idelalisib 100 mg BID

I partecipanti riceveranno idelalisib 100 mg due volte al giorno in modo continuo. Sulla base della valutazione della risposta dell'IRC, ai partecipanti può essere aumentata la dose a 150 mg in aperto due volte al giorno o mantenere la cecità e continuare con idelalisib 100 mg due volte al giorno.

A partire dall'emendamento 5 del protocollo, l'iscrizione a questo braccio è stata chiusa.
Droga: Idelalisib
Compressa di idelalisib somministrata per via orale
Altri nomi:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Sperimentale: Idelalisib 150 mg BID INT
I partecipanti riceveranno idelalisib 150 mg due volte al giorno in cicli di 28 giorni con 21 giorni di trattamento e 7 giorni senza trattamento.
Droga: Idelalisib
Compressa di idelalisib somministrata per via orale
Altri nomi:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla fine del trattamento (durata massima: 73,5 mesi)
L'ORR è stato definito come percentuale di partecipanti che ottengono una risposta parziale (PR) o una risposta completa (CR). Criteri PR: nessuna evidenza di nuova malattia, riduzione ≥50% rispetto al basale della somma dei prodotti dei diametri (SPD) delle lesioni indice, nessun aumento della malattia non indice, nessun aumento delle dimensioni di fegato/milza e nessun nuovo fegato/milza allargamento. Persistenza del coinvolgimento del midollo osseo in un partecipante che soddisfa altri criteri per CR basati sulla scomparsa di tutte le masse nodali ed extranodali. Criteri CR: nessuna evidenza di nuova malattia, regressione di tutte le lesioni linfonodali indice a dimensioni normali (≤1,5 cm nella dimensione più lunga (LD) per i grandi linfonodi e ≤1,0 cm in LD, ≤1,0 cm nella dimensione perpendicolare più lunga (LPD) per i piccoli linfonodi), regressione alla normalità di tutte le malattie linfonodali non indice, scomparsa di tutte le malattie indice extranodali e non indicizzabili, milza e dimensioni del fegato normali, nessun nuovo ingrossamento di fegato/milza, midollo osseo morfologicamente negativo.
Randomizzazione fino alla fine del trattamento (durata massima: 73,5 mesi)
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) di grado 4 o superiore
Lasso di tempo: Data della prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (massimo 64,6 mesi)
I TEAE sono stati definiti come 1 o entrambi gli eventi avversi che hanno portato all'interruzione prematura del farmaco in studio o qualsiasi evento avverso con una data di insorgenza pari o successiva alla data di inizio del farmaco in studio e non oltre l'ultima data di esposizione dopo l'interruzione permanente del farmaco in studio. La gravità dei TEAE è stata classificata secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versione 5.0 del National Cancer Institute. Grado 1: Lieve; Grado 2: Moderato; Grado 3: Grave; Grado 4: pericolo di vita; Grado 5: fatale. I partecipanti sono stati contati al più alto grado di AE sperimentato.
Data della prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (massimo 64,6 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dalla prima documentazione di CR o PR fino a PD o morte per qualsiasi causa (durata massima: 73,5 mesi)
DOR: intervallo dalla prima documentazione di CR/PR alla prima documentazione di progressione della malattia (PD) da parte del comitato di revisione indipendente (IRC)/morte per qualsiasi causa. PR: nessuna evidenza di nuova malattia, riduzione ≥50% rispetto al basale della SPD delle lesioni indice, nessun aumento della malattia non indice, nessun aumento delle dimensioni del fegato/milza, nessun nuovo ingrossamento del fegato/milza; Persistenza del coinvolgimento del midollo osseo nel partecipante che soddisfa altri criteri CR. CR: nessuna evidenza di nuova malattia, regressione di tutte le lesioni linfonodali indice a dimensioni normali (grandi linfonodi: ≤1,5 cm in LD;piccoli nodi:≤1.0 cm in LD, ≤1,0 cm in LPD), regressione alla normalità di tutte le malattie linfonodali non indicizzate, scomparsa di tutti gli indici extranodali rilevabili, malattie non indicizzate, milza e dimensioni del fegato normali, nessun nuovo ingrossamento del fegato/milza; PD: nuovo nodo >1,5 cm o da >1,0 a ≤1,5 ​​cm in LD, >1,0 cm in LPD, nuova/inequivocabile ricomparsa di lesione extranodale risolta, nuova malattia non indice, aumento del 50% in SPD delle lesioni indice ,LD del singolo nodo/massa extranodale.
Dalla prima documentazione di CR o PR fino a PD o morte per qualsiasi causa (durata massima: 73,5 mesi)
Tasso di risposta globale (ORR) entro la settimana 24
Lasso di tempo: Data della prima dose fino alla settimana 24

L'ORR entro la settimana 24 è definito come la percentuale di partecipanti che ottengono un PR o un CR entro la settimana 24.

Criteri PR: nessuna evidenza di nuova malattia, riduzione del 50% rispetto al basale della SPD delle lesioni indice, nessun aumento della malattia non indice, nessun aumento delle dimensioni del fegato/milza e nessun nuovo ingrossamento del fegato/milza. Criteri CR: nessuna evidenza di nuova malattia, regressione di tutte le lesioni linfonodali indice a dimensioni normali (≤1,5 cm in LD per i grandi linfonodi e ≤1,0 cm in LD, ≤1,0 cm in LPD per i piccoli linfonodi), regressione alla normalità di tutti i linfonodi malattia non indice, scomparsa di tutti gli indici extranodali rilevabili e malattia non indice, milza e dimensioni del fegato normali, nessun nuovo ingrossamento del fegato/milza, midollo osseo morfologicamente negativo.
Data della prima dose fino alla settimana 24
Numero di partecipanti con qualsiasi TEAE, TEAE di grado 3 o superiore, TEAE gravi, TEAE correlati a Idelalisib, TEAE che comportano l'interruzione o l'interruzione di Idelalisib
Lasso di tempo: Data della prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (massimo 64,6 mesi)
I TEAE sono stati definiti come 1 o entrambi gli eventi avversi che hanno portato all'interruzione prematura del farmaco in studio o qualsiasi evento avverso con una data di insorgenza pari o successiva alla data di inizio del farmaco in studio e non oltre l'ultima data di esposizione dopo l'interruzione permanente del farmaco in studio. La gravità dei TEAE è stata classificata in base alla versione 5.0 dell'NCI CTCAE. Grado 1: Lieve; Grado 2: Moderato; Grado 3: Grave; Grado 4: pericolo di vita; Grado 5: fatale. I partecipanti vengono conteggiati al grado AE più alto sperimentato.
Data della prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (massimo 64,6 mesi)
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio emergenti dal trattamento clinicamente significative
Lasso di tempo: Data della prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (massimo 64,6 mesi)
L'anomalia di laboratorio emergente dal trattamento è stata definita come un aumento di almeno 1 grado di tossicità rispetto al basale in qualsiasi momento dopo il basale fino alla data dell'ultima dose del farmaco in studio più 30 giorni inclusa. Le anomalie di laboratorio includevano parametri ematologici e chimici del siero. Le anomalie di laboratorio clinicamente significative sono state classificate secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0 per gravità come Grado 1 (lieve), Grado 2 (moderato), Grado 3 (grave) o Grado 4 (pericoloso per la vita). Viene riportato il numero di partecipanti con qualsiasi valore di laboratorio anormale post-basale nelle categorie di Grado 1-4.
Data della prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (massimo 64,6 mesi)
Tempo all'insorgenza di eventi avversi di interesse (AEI)
Lasso di tempo: Data della prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (massimo 64,6 mesi)
Il tempo di insorgenza di AEI è definito come l'intervallo (in mesi) dall'inizio del trattamento con idelalisib alla prima documentazione di inizio di AEI. Gli AEI includevano diarrea/colite di grado ≥ 3, rash, neutropenia febbrile, infezione e qualsiasi grado di: polmonite, perforazione intestinale, leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML), polmonite da Pneumocystis jirovecii (PJP), infezione da citomegalovirus (CMV) e polmonite in organizzazione.
Data della prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (massimo 64,6 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a PD o morte per qualsiasi causa (durata massima: 73,5 mesi)
La PFS è definita come l'intervallo (in mesi) dalla randomizzazione all'inizio della prima documentazione di PD da parte dell'IRC o di morte per qualsiasi causa. Criteri PD: nuovo nodo di >1,5 cm o da >1,0 cm a ≤1,5 ​​cm in LD, >1,0 cm in LPD, nuova/inequivocabile ricomparsa di lesione extranodale risolta, nuova malattia non indice, aumento del 50% in SPD di lesioni indice, LD del singolo nodo/massa extranodale.
Randomizzazione fino a PD o morte per qualsiasi causa (durata massima: 73,5 mesi)
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa (durata massima: 73,5 mesi)
L'OS è definita come l'intervallo (in mesi) dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
Randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa (durata massima: 73,5 mesi)
Concentrazione plasmatica minima di Idelalisib
Lasso di tempo: Predosare il giorno 1, le settimane 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 32 e 48
Predosare il giorno 1, le settimane 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 32 e 48
Picco di concentrazione plasmatica di idelalisib
Lasso di tempo: 1,5 ore dopo la somministrazione il giorno 1, settimane 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 32 e 48
1,5 ore dopo la somministrazione il giorno 1, settimane 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 32 e 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

27 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

27 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2015

Primo Inserito (Stimato)

31 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-313-1580
  • 2015-000366-66 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Ricercatori esterni qualificati possono richiedere IPD per questo studio dopo il completamento dello studio. Per ulteriori informazioni, visitare il nostro sito Web all'indirizzo https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy/

Periodo di condivisione IPD

18 mesi dopo il completamento degli studi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Un ambiente esterno protetto con nome utente, password e codice RSA.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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