Badanie optymalizacji dawki idelalizybu w leczeniu chłoniaka grudkowego
9 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Gilead Sciences
Głównym celem tego badania jest ustalenie bezpiecznego i skutecznego schematu dawkowania idelalizybu u uczestników z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem grudkowym (FL), którzy nie mają innych opcji terapeutycznych.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
96
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Australia, 5011
- Calvary Norht Adelaide Hosptial
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 625 00
- Fakultní nemocnice Brno, Interní hematologická a onkologická klinika
-
Prague 10, Czechy, 10034
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Praha 5, Czechy, 150 06
- Fakulni newmcince v Motole, Onkologicka klinika 2. LF UK a FN Motol
-
-
-
-
-
Avignon, Francja, 84000
- Centre Hospitalier d'Avignon-Hopital Henri Duffaut
-
Bordeaux, Francja, 33077
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Le Mans, Francja, 72037
- Centre Hospitalier Le Mans
-
Paris Cedex 10, Francja, 75475
- Hopital Saint Louis
-
Paris cedex 12, Francja, 72012
- Hopital Saint Antoine
-
Poitiers Cedex, Francja, 86021
- Centre Hospitalier Universaitaire de Poit iers-Pole Regional de Cancerlogie
-
Tours Cedex, Francja, 37044
- Centre Hospitalier de Tours-Hopital Bretoneau Centre Regional de Cancerologie Henry Kaplan
-
Vandoeuvre-lés-Nancy, Francja, 54511
- Clinique Louis Pasteur
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- Hospital Del Mar
-
Burgos, Hiszpania, 09006
- Hospital Universitario de Burgos
-
Cáceres, Hiszpania, 10003
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08908
- Institut Catala d'Oncologia Hospital Universitari de Bellvitge
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Hiszpania, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Madrid, Hiszpania, 28050
- Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC)
-
Madrid, Hiszpania, 28009
- Hospital General Universiario Gregorio Maranon
-
Majadahonda, Hiszpania, 28222
- Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
-
Murcia, Hiszpania, 30008
- Hospital Genereal Universitario Morales Meseguer
-
Palma de Mallorca, Hiszpania, 07198
- Hospital Son Llatzer
-
Santa Cruz de Tenerife, Hiszpania, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
Santander, Hiszpania, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Terrassa, Hiszpania, 08221
- Hospital Universitario Mútua Terrassa
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- CEIm-Regional De La Comunidad De Madrid
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 34362
- Carmel Medical Center
-
Kfar Saba, Izrael, 4428164
- Meir Medical Center
-
-
-
-
-
Barrie, Kanada, L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre
-
-
-
-
-
Gdynia, Polska, 81-519
- Szpitale Wojewodzkie w Gdyni Sp. z o.o.
-
Katowice, Polska, 40-519
- Pratia Onkologia Katowice
-
Kraków, Polska, 30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne
-
Legnica, Polska, 59-220
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Legniicy
-
Lublin, Polska, 20-090
- Gabinety Lekarskie Hema
-
Opole, Polska, 45-372
- Szpital Wojewodzki w Opolu Sp. z o.o.
-
Warszawa, Polska, 02-776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii, Klinika Hematologii
-
Warszawa, Polska, 02-781
- Centrum Onkologii Instytut im.Marii Sklodowskiej Curie
-
Wroclaw, Polska, 50-367
- Klinika Hematologii Nowotworow Kriwi i Transplantacji Szpiku
-
-
-
-
-
Baia Mare, Rumunia, 430031
- Spitalul Judetean de Urgenta "Dr. Constantin Opris" Baia Mare
-
-
-
-
-
Bergamo, Włochy, 24127
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
-
Brescia, Włochy, 25123
- ASST Spedali Civili
-
Genoa, Włochy, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino IRCCS-Clinica Ematologica
-
Genova, Włochy, 16132
- Azienda Policlinico San Martino
-
Lecce, Włochy, 73039
- Azienda Ospedaliera Cardinale G Panico di Tricase-Unita Operativa Complessa di Ematologia e TMO
-
Lecce, Włochy, 73100
- Azienda Ospedaliera Vito Fazzi Unita Operativa di Ematologia
-
Meldola, Włochy, 47014
- Instituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori, Dipartimento di Oncologia Medica
-
Milano, Włochy, 20132
- IRCCS Ospendale San Raffaele
-
Orbassano, Włochy, 10043
- SCDU Ematologia e Terapie Cellulari Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
-
Palermo, Włochy, 90146
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
-
Ravenna, Włochy, 48121
- Azienda Unita Sanitaria Locale di Ravenna, U.O di Ematologia
-
Rimini, Włochy, 47900
- Ospedale degli Infermi-Oncoematologia
-
Rome, Włochy, 00144
- Ospedale S. Eugenio
-
Rome, Włochy, 00133
- Fondazione Policlinico Tor Vergata-UOC Patologie Linfoproliferative
-
Torino, Włochy, 10126
- Dipartimento di Ematologia ed Oncoematolgia - S.C Ematolgia
-
Udine, Włochy, 33100
- A.S.U. Integrata Santa Maria della Misericordia
-
-
-
-
-
Canterbury, Zjednoczone Królestwo, CT1 3NG
- East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
-
Harrow, Zjednoczone Królestwo, HA1 3UJ
- London North West University Healthcare NHS Trust
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
- Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1A7BE
- Barts Health Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
- St George's Hospital NHS Trust
-
Oldham, Zjednoczone Królestwo, OL1 2JH
- The Pennine Acute Hospital NHS Trust
-
Torquay, Zjednoczone Królestwo, TQ2 7AA
- Torbay and South Devon NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Potwierdzone histologicznie rozpoznanie chłoniaka grudkowego z komórek B (FL) i stopień zaawansowania ograniczony do 1, 2 lub 3a na podstawie kryteriów klasyfikacji WHO 2008 dla nowotworów tkanek układu krwiotwórczego i limfatycznego
- Nawracający lub oporny na leczenie FL, który otrzymał co najmniej 2 linie wcześniejszego leczenia FL i nie ma innych dostępnych opcji terapeutycznych. Uwaga: Leczenie podtrzymujące rytuksymabem nie jest rutynowo uważane za oddzielną linię leczenia, jeśli jest podawane jako część wcześniejszego schematu zawierającego rytuksymab, podawanego w kilku cyklach, po których następuje leczenie podtrzymujące. Monoterapię rytuksymabem można uznać za odrębną linię leczenia, gdy nawrót choroby występuje między rozpoczęciem monoterapii rytuksymabem a poprzedzającą ją linią leczenia. W przypadku jakichkolwiek niejasności dotyczących kwalifikowalności, ośrodek powinien skonsultować się z monitorem medycznym.
- Ann-Arbor Stopień 2 (niesąsiadujący), 3 lub 4 choroba według klasyfikacji Lugano Powiększenie węzłów chłonnych mierzalne radiograficznie lub pozawęzłowy nowotwór układu limfatycznego (zdefiniowany jako obecność ≥ 1 zmiany o długości ≥ 1,5 cm w najdłuższym wymiarze (LD) i ≥ 1,0 cm w najdłuższym wymiarze prostopadłym (LPD) ocenianym za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej z tomografią komputerową (PET-CT), tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI)
- Wymagane podstawowe dane laboratorium centralnego w protokole.
- W przypadku kobiet w wieku rozrodczym i mężczyzn w wieku rozrodczym, gotowość do stosowania metody antykoncepcji zalecanej w protokole
- Kobiety w okresie laktacji muszą wyrazić zgodę na przerwanie karmienia piersią
- Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu podawania leków, badań obrazowych, testów laboratoryjnych, innych procedur badawczych i ograniczeń badawczych, w tym obowiązkowej profilaktyki zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis jirovecii (PJP)
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Historia nowotworu układu limfatycznego innego niż FL (np. rozlany chłoniak z dużych komórek B)
- Znana historia lub klinicznie widoczny chłoniak ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub chłoniak opon mózgowo-rdzeniowych.
- Znana obecność zespołu mielodysplastycznego o średnim lub wysokim stopniu złośliwości.
- Znana historia ciężkich reakcji alergicznych, w tym anafilaksji lub zespołu Stevensa-Johnsona/ martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka
- Historia nowotworu niezwiązanego z układem limfatycznym, z wyjątkiem dozwolonych w protokole wyjątków
- Dowody trwającej ogólnoustrojowej infekcji bakteryjnej, grzybiczej lub wirusowej w momencie rejestracji
- Znana historia polekowego uszkodzenia wątroby, przewlekłego czynnego wirusowego zapalenia wątroby typu B (HBV), przewlekłego czynnego wirusowego zapalenia wątroby typu C (HCV), alkoholowej choroby wątroby, niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby, marskości wątroby, nadciśnienia wrotnego, pierwotnej marskości żółciowej wątroby lub trwającej niedrożność pozawątrobowa spowodowana kamicą żółciową
- Historia lub trwające polekowe zapalenie płuc
- Historia lub trwająca choroba zapalna jelit
- Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
- Historia wcześniejszego allogenicznego przeszczepu komórek progenitorowych szpiku kostnego lub przeszczepu narządu miąższowego
- Trwająca terapia immunosupresyjna, w tym ogólnoustrojowe kortykosteroidy (> 10 mg prednizonu lub równoważnej dawki/dobę), z wyjątkiem stosowania miejscowych, dojelitowych lub wziewnych kortykosteroidów w leczeniu chorób współistniejących oraz ogólnoustrojowych steroidów w niedokrwistości autoimmunologicznej i/lub trombocytopenii
- Jednoczesny udział w innym terapeutycznym badaniu klinicznym
- Wcześniejsze leczenie inhibitorami kinazy 3-fosfatydyloinozytolu (PI3K).
- Cytomegalowirus (CMV): Trwająca infekcja, leczenie lub specyficzna profilaktyka przeciwwirusowa CMV w ciągu 28 dni przed wizytą przesiewową Test CMV
Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Idelalizyb 150 mg BID
Uczestnicy będą otrzymywać idelalizyb w dawce 150 mg dwa razy dziennie w sposób ciągły. W przypadku uczestników włączonych przed poprawką 5 do protokołu: Na podstawie oceny odpowiedzi niezależnego komitetu oceniającego (IRC) uczestnicy mogą zostać przerwani w badaniu lub mogą otrzymywać idelalizyb w dawce 150 mg dwa razy na dobę w ramach próby otwartej lub zaślepionej. |
Tabletka idelalizybu podawana doustnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Idelalizyb 100 mg BID
Uczestnicy będą otrzymywać idelalizyb w dawce 100 mg dwa razy dziennie w sposób ciągły. W oparciu o ocenę odpowiedzi IRC, uczestnikom można albo zwiększyć dawkę do otwartej próby 150 mg dwa razy na dobę, albo zachować ślepą próbę i kontynuować przyjmowanie idelalizybu w dawce 100 mg dwa razy na dobę. Od poprawki 5 do protokołu rejestracja do tej grupy została zamknięta. |
Tabletka idelalizybu podawana doustnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Idelalizyb 150 mg BID INT
Uczestnicy będą otrzymywać idelalizyb w dawce 150 mg dwa razy dziennie w 28-dniowych cyklach z 21 dniami leczenia i 7 dniami przerwy w leczeniu.
|
Tabletka idelalizybu podawana doustnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Randomizacja do końca leczenia (maksymalny czas trwania: 73,5 miesiąca)
|
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy uzyskali częściową odpowiedź (PR) lub całkowitą odpowiedź (CR).
Kryteria PR: Brak dowodów na nową chorobę, zmniejszenie sumy iloczynów średnic (SPD) zmian wskaźnikowych o ≥50% w porównaniu z wartością wyjściową, brak zwiększenia liczby chorób niewskazanych, brak zwiększenia rozmiaru wątroby/śledziony i brak nowej wątroby/śledziony rozszerzenie.
Trwałość zajęcia szpiku kostnego u uczestnika, który spełnia inne kryteria CR na podstawie zniknięcia wszystkich guzów węzłowych i pozawęzłowych.
Kryteria CR: Brak dowodów na nową chorobę, regresja wszystkich zmian w węzłach indeksowych do normalnej wielkości (≤1,5 cm w najdłuższym wymiarze (LD) w przypadku dużych węzłów i ≤1,0 cm w LD, ≤1,0 cm w najdłuższym wymiarze prostopadłym (LPD) w przypadku małych węzły chłonne), regresja do normy wszystkich nieindeksowanych zmian w węzłach, zniknięcie wszystkich wykrywalnych pozawęzłowych i nieindeksowanych chorób, normalna wielkość śledziony i wątroby, brak nowego powiększenia wątroby/śledziony, morfologicznie ujemny szpik kostny.
|
Randomizacja do końca leczenia (maksymalny czas trwania: 73,5 miesiąca)
|
|
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) stopnia 4. lub wyższego
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalnie 64,6 miesiąca)
|
TEAE zdefiniowano jako 1 lub oba zdarzenia niepożądane prowadzące do przedwczesnego odstawienia badanego leku lub dowolne zdarzenia niepożądane z datą rozpoczęcia w dacie rozpoczęcia podawania badanego leku lub po tej dacie i nie później niż w dacie ostatniej ekspozycji po trwałym odstawieniu badanego leku.
Nasilenie TEAE oceniano zgodnie z normą National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) w wersji 5.0.
stopień 1: łagodny; stopień 2: umiarkowany; stopień 3: ciężki; Stopień 4: Zagrażający życiu; Stopień 5: śmiertelny.
Uczestnicy byli liczeni na najwyższym poziomie doświadczenia AE.
|
Data pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalnie 64,6 miesiąca)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od pierwszego udokumentowania CR lub PR do PD lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (maksymalny czas trwania: 73,5 miesiąca)
|
DOR: odstęp czasu od pierwszego udokumentowania CR/PR do wcześniejszego udokumentowania progresji choroby (PD) przez niezależną komisję oceniającą (IRC)/zgonu z dowolnej przyczyny.
PR: Brak dowodów na pojawienie się nowej choroby, ≥50% zmniejszenie SPD zmian wskaźnikowych w stosunku do wartości wyjściowych, brak wzrostu liczby chorób niewskazanych, brak zwiększenia rozmiaru wątroby/śledziony, brak nowego powiększenia wątroby/śledziony; Trwałość zajęcia szpiku kostnego u uczestnika, który spełnia inne kryteria CR.
CR: Brak dowodów na nową chorobę, regresja wszystkich zmian w węzłach indeksowych do normalnej wielkości (duże węzły: ≤1,5
cm w LD; małe węzły: ≤1,0
cm w LD, ≤1,0 cm w LPD), regresja do normy wszystkich niewskazanych chorób węzłów chłonnych, zniknięcie wszystkich wykrywalnych wskaźników pozawęzłowych, choroby niezwiązane z indeksem, prawidłowa wielkość śledziony i wątroby, brak nowego powiększenia wątroby/śledziony; PD: nowy węzeł o średnicy >1,5 cm lub >1,0 do ≤1,5 cm w LD, >1,0 cm w LPD, nowe/jednoznaczne ponowne pojawienie się rozwiązanej zmiany pozawęzłowej, nowa choroba niewskazana, wzrost o 50% w SPD zmian indeksowych ,LD pojedynczego węzła/masy pozawęzłowej.
|
Od pierwszego udokumentowania CR lub PR do PD lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (maksymalny czas trwania: 73,5 miesiąca)
|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) do tygodnia 24
Ramy czasowe: Data podania pierwszej dawki do 24. tygodnia
|
ORR do 24. tygodnia definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli PR lub CR do 24. tygodnia. Kryteria PR: brak oznak nowej choroby, zmniejszenie o 50% w stosunku do wartości wyjściowej SPD zmian wskaźnikowych, brak wzrostu liczby chorób innych niż wskaźnik, brak zwiększenia rozmiaru wątroby/śledziony i brak nowego powiększenia wątroby/śledziony. Kryteria CR: Brak dowodów na nową chorobę, regresja wszystkich zmian w węzłach indeksowych do normalnej wielkości (≤1,5 cm w LD dla dużych węzłów i ≤1,0 cm w LD, ≤1,0 cm w LPD dla małych węzłów), regresja do normy wszystkich węzłów chłonnych choroba nieindeksowana, zanik wszystkich wykrywalnych pozawęzłowych chorób indeksowych i nieindeksowych, prawidłowa wielkość śledziony i wątroby, brak nowego powiększenia wątroby/śledziony, morfologicznie ujemny szpik kostny. |
Data podania pierwszej dawki do 24. tygodnia
|
|
Liczba uczestników z jakimkolwiek TEAE, TEAE stopnia 3 lub wyższego, poważnym TEAE, TEAE związanym z idelalizybem, TEAE prowadzącym do przerwania lub przerwania leczenia idelalizybem
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalnie 64,6 miesiąca)
|
TEAE zdefiniowano jako 1 lub oba zdarzenia niepożądane prowadzące do przedwczesnego odstawienia badanego leku lub dowolne zdarzenia niepożądane z datą rozpoczęcia w dacie rozpoczęcia podawania badanego leku lub po tej dacie i nie później niż w dacie ostatniej ekspozycji po trwałym odstawieniu badanego leku.
Nasilenie TEAE oceniano zgodnie z NCI CTCAE wersja 5.0.
stopień 1: łagodny; stopień 2: umiarkowany; stopień 3: ciężki; Stopień 4: Zagrażający życiu; Stopień 5: śmiertelny.
Uczestnicy są liczeni na najwyższym poziomie doświadczenia AE.
|
Data pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalnie 64,6 miesiąca)
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnym leczeniem – nagłe nieprawidłowości laboratoryjne
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalnie 64,6 miesiąca)
|
Nieprawidłowości laboratoryjne związane z leczeniem zdefiniowano jako wzrost toksyczności o co najmniej 1 stopień od wartości początkowej w dowolnym momencie po linii podstawowej do daty ostatniej dawki badanego leku włącznie plus 30 dni.
Nieprawidłowości laboratoryjne obejmowały parametry hematologiczne i biochemiczne surowicy.
Klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne zostały sklasyfikowane zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 5.0 dla ciężkości stopnia 1 (łagodne), stopnia 2 (umiarkowane), stopnia 3 (ciężkie) lub stopnia 4 (zagrażające życiu).
Podana jest liczba uczestników z jakąkolwiek nieprawidłową wartością laboratoryjną po punkcie wyjściowym w kategoriach Stopnia 1-4.
|
Data pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalnie 64,6 miesiąca)
|
|
Czas do wystąpienia istotnych zdarzeń niepożądanych (AEI)
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalnie 64,6 miesiąca)
|
Czas do wystąpienia AEI definiuje się jako odstęp (w miesiącach) od rozpoczęcia leczenia idelalizybem do pierwszego udokumentowania wystąpienia AEI.
AEI obejmowały biegunkę/zapalenie okrężnicy stopnia ≥ 3, wysypkę, gorączkę neutropeniczną, zakażenie oraz: zapalenie płuc, perforację jelit, postępującą wieloogniskową leukoencefalopatię (PML), zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii (PJP), zakażenie wirusem cytomegalii (CMV) i organizujące się zapalenie płuc.
|
Data pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalnie 64,6 miesiąca)
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Randomizacja aż do PD lub zgonu z dowolnej przyczyny (maksymalny czas trwania: 73,5 miesiąca)
|
PFS definiuje się jako odstęp (w miesiącach) od randomizacji do wcześniejszego z pierwszych udokumentowanych przypadków PD przez IRC lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Kryteria PD: Nowy węzeł >1,5 cm lub >1,0 cm do ≤1,5 cm w LD, >1,0 cm w LPD, nowe/jednoznaczne ponowne pojawienie się rozwiązanej zmiany pozawęzłowej, nowa choroba niewskazana, wzrost o 50% w SPD zmiany wskaźnikowe, LD pojedynczego węzła / masy pozawęzłowej.
|
Randomizacja aż do PD lub zgonu z dowolnej przyczyny (maksymalny czas trwania: 73,5 miesiąca)
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Randomizacja aż do śmierci z dowolnej przyczyny (maksymalny czas trwania: 73,5 miesiąca)
|
OS definiuje się jako odstęp (w miesiącach) od randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Randomizacja aż do śmierci z dowolnej przyczyny (maksymalny czas trwania: 73,5 miesiąca)
|
|
Minimalne stężenie idelalizybu w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1, w tygodniach 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 32 i 48
|
Przed podaniem dawki w dniu 1, w tygodniach 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 32 i 48
|
|
|
Szczytowe stężenie idelalizybu w osoczu
Ramy czasowe: 1,5 godziny po podaniu w dniu 1, w tygodniach 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 32 i 48
|
1,5 godziny po podaniu w dniu 1, w tygodniach 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 32 i 48
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 września 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 sierpnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
31 sierpnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak nieziarniczy
- Chłoniak
- Chłoniak, Pęcherzykowy
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Idelalizyb
Inne numery identyfikacyjne badania
- GS-US-313-1580
- 2015-000366-66 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze zewnętrzni mogą poprosić o IPD dla tego badania po zakończeniu badania.
Więcej informacji można znaleźć na naszej stronie internetowej pod adresem https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy/
Ramy czasowe udostępniania IPD
18 miesięcy po ukończeniu studiów
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Zabezpieczone środowisko zewnętrzne z nazwą użytkownika, hasłem i kodem RSA.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .