Étude d'optimisation de la dose d'idélalisib dans le lymphome folliculaire
9 août 2023 mis à jour par: Gilead Sciences
L'objectif principal de cette étude est d'établir un schéma posologique sûr et efficace de l'idélalisib chez les participants atteints d'un lymphome folliculaire (LF) récidivant ou réfractaire qui n'ont pas d'autres options thérapeutiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
96
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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South Australia
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Woodville South, South Australia, Australie, 5011
- Calvary Norht Adelaide Hosptial
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Barrie, Canada, L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre
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Barcelona, Espagne, 08003
- Hospital Del Mar
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Burgos, Espagne, 09006
- Hospital Universitario de Burgos
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Cáceres, Espagne, 10003
- Hospital San Pedro De Alcantara
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L'Hospitalet de Llobregat, Espagne, 08908
- Institut Catala d'Oncologia Hospital Universitari de Bellvitge
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Madrid, Espagne, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, Espagne, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, Espagne, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
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Madrid, Espagne, 28050
- Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC)
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Madrid, Espagne, 28009
- Hospital General Universiario Gregorio Maranon
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Majadahonda, Espagne, 28222
- Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
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Murcia, Espagne, 30008
- Hospital Genereal Universitario Morales Meseguer
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Palma de Mallorca, Espagne, 07198
- Hospital Son Llatzer
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Santa Cruz de Tenerife, Espagne, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
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Santander, Espagne, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Terrassa, Espagne, 08221
- Hospital Universitario Mútua Terrassa
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Valencia, Espagne, 46026
- CEIm-Regional De La Comunidad De Madrid
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Zaragoza, Espagne, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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Avignon, France, 84000
- Centre Hospitalier d'Avignon-Hopital Henri Duffaut
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Bordeaux, France, 33077
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
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Le Mans, France, 72037
- Centre Hospitalier Le Mans
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Paris Cedex 10, France, 75475
- Hopital Saint Louis
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Paris cedex 12, France, 72012
- Hopital Saint Antoine
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Poitiers Cedex, France, 86021
- Centre Hospitalier Universaitaire de Poit iers-Pole Regional de Cancerlogie
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Tours Cedex, France, 37044
- Centre Hospitalier de Tours-Hopital Bretoneau Centre Regional de Cancerologie Henry Kaplan
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Vandoeuvre-lés-Nancy, France, 54511
- Clinique Louis Pasteur
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Haifa, Israël, 34362
- Carmel Medical Center
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Kfar Saba, Israël, 4428164
- Meir Medical Center
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Bergamo, Italie, 24127
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
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Brescia, Italie, 25123
- ASST Spedali Civili
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Genoa, Italie, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino IRCCS-Clinica Ematologica
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Genova, Italie, 16132
- Azienda Policlinico San Martino
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Lecce, Italie, 73039
- Azienda Ospedaliera Cardinale G Panico di Tricase-Unita Operativa Complessa di Ematologia e TMO
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Lecce, Italie, 73100
- Azienda Ospedaliera Vito Fazzi Unita Operativa di Ematologia
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Meldola, Italie, 47014
- Instituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori, Dipartimento di Oncologia Medica
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Milano, Italie, 20132
- IRCCS Ospendale San Raffaele
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Orbassano, Italie, 10043
- SCDU Ematologia e Terapie Cellulari Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
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Palermo, Italie, 90146
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
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Ravenna, Italie, 48121
- Azienda Unita Sanitaria Locale di Ravenna, U.O di Ematologia
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Rimini, Italie, 47900
- Ospedale degli Infermi-Oncoematologia
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Rome, Italie, 00144
- Ospedale S. Eugenio
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Rome, Italie, 00133
- Fondazione Policlinico Tor Vergata-UOC Patologie Linfoproliferative
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Torino, Italie, 10126
- Dipartimento di Ematologia ed Oncoematolgia - S.C Ematolgia
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Udine, Italie, 33100
- A.S.U. Integrata Santa Maria della Misericordia
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Gdynia, Pologne, 81-519
- Szpitale Wojewodzkie w Gdyni Sp. z o.o.
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Katowice, Pologne, 40-519
- Pratia Onkologia Katowice
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Kraków, Pologne, 30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne
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Legnica, Pologne, 59-220
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Legniicy
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Lublin, Pologne, 20-090
- Gabinety Lekarskie Hema
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Opole, Pologne, 45-372
- Szpital Wojewodzki w Opolu Sp. z o.o.
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Warszawa, Pologne, 02-776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii, Klinika Hematologii
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Warszawa, Pologne, 02-781
- Centrum Onkologii Instytut im.Marii Sklodowskiej Curie
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Wroclaw, Pologne, 50-367
- Klinika Hematologii Nowotworow Kriwi i Transplantacji Szpiku
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Baia Mare, Roumanie, 430031
- Spitalul Judetean de Urgenta "Dr. Constantin Opris" Baia Mare
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Canterbury, Royaume-Uni, CT1 3NG
- East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
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Harrow, Royaume-Uni, HA1 3UJ
- London North West University Healthcare NHS Trust
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Liverpool, Royaume-Uni, L7 8XP
- Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
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London, Royaume-Uni, NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
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London, Royaume-Uni, EC1A7BE
- Barts Health Trust
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London, Royaume-Uni, SW17 0QT
- St George's Hospital NHS Trust
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Oldham, Royaume-Uni, OL1 2JH
- The Pennine Acute Hospital NHS Trust
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Torquay, Royaume-Uni, TQ2 7AA
- Torbay and South Devon NHS Foundation Trust
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Brno, Tchéquie, 625 00
- Fakultní nemocnice Brno, Interní hematologická a onkologická klinika
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Prague 10, Tchéquie, 10034
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Praha 5, Tchéquie, 150 06
- Fakulni newmcince v Motole, Onkologicka klinika 2. LF UK a FN Motol
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Diagnostic histologiquement confirmé de lymphome folliculaire à cellules B (LF) et grade limité à 1, 2 ou 3a sur la base des critères établis par la classification 2008 de l'OMS des tumeurs des tissus hématopoïétiques et lymphoïdes
- LF récidivant ou réfractaire et ayant reçu au moins 2 lignes de traitement antérieur pour le LF et n'ayant pas d'autres options thérapeutiques disponibles. Remarque : Le traitement d'entretien au rituximab n'est pas systématiquement considéré comme une ligne de traitement distincte lorsqu'il est administré dans le cadre du régime antérieur contenant du rituximab administré sur un certain nombre de cycles suivis d'un traitement d'entretien. La monothérapie au rituximab peut être considérée comme une ligne de traitement distincte lorsqu'une rechute de la maladie survient entre le début de la monothérapie au rituximab et la ligne de traitement précédente. En cas d'ambiguïté concernant l'éligibilité, le site doit consulter le moniteur médical.
- Maladie d'Ann-Arbor de stade 2 (non contiguë), 3 ou 4 selon la classification de Lugano Adénopathie mesurable par radiographie ou tumeur maligne lymphoïde extranodale (définie comme la présence de ≥ 1 lésion mesurant ≥ 1,5 cm dans la dimension la plus longue (LD) et ≥ 1,0 cm dans la dimension perpendiculaire la plus longue (LPD) telle qu'évaluée par la tomographie par émission de positrons (TEP-CT), la tomodensitométrie (CT) ou l'imagerie par résonance magnétique (IRM)
- Données de base du laboratoire central requises dans le protocole.
- Pour les femmes en âge de procréer et les hommes en âge de procréer, volonté d'utiliser une méthode de contraception recommandée par le protocole
- Les femelles allaitantes doivent accepter d'arrêter d'allaiter
- Volonté et capable de se conformer aux visites prévues, au plan d'administration des médicaments, aux études d'imagerie, aux tests de laboratoire, aux autres procédures d'étude et aux restrictions d'étude, y compris la prophylaxie obligatoire pour la pneumonie à Pneumocystis jirovecii (PJP)
Critères d'exclusion clés :
- Antécédents de tumeur maligne lymphoïde autre que FL (p. ex., lymphome diffus à grandes cellules B)
- Antécédents connus ou cliniquement apparents de lymphome du système nerveux central (SNC) ou de lymphome leptoméningé.
- Présence connue d'un syndrome myélodysplasique de grade intermédiaire ou élevé.
- Antécédents connus de réaction allergique grave, y compris anaphylaxie ou syndrome de Stevens-Johnson/nécrolyse épidermique toxique
- Antécédents d'une tumeur maligne non lymphoïde, sauf exceptions autorisées par le protocole
- Preuve d'une infection bactérienne, fongique ou virale systémique en cours au moment de l'inscription
- Antécédents connus de lésions hépatiques d'origine médicamenteuse, de virus de l'hépatite B (VHB) chronique actif, de virus de l'hépatite C actif chronique (VHC), de maladie hépatique alcoolique, de stéatohépatite non alcoolique, de cirrhose du foie, d'hypertension portale, de cirrhose biliaire primitive ou en cours obstruction extrahépatique causée par une lithiase biliaire
- Antécédents ou pneumonie d'origine médicamenteuse en cours
- Antécédents ou maladie intestinale inflammatoire en cours
- Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Antécédents de greffe allogénique de cellule progénitrice de moelle osseuse ou d'organe solide
- Traitement immunosuppresseur en cours, y compris les corticostéroïdes systémiques (> 10 mg de prednisone ou équivalent/jour) à l'exception de l'utilisation de corticostéroïdes topiques, entériques ou inhalés comme traitement des affections comorbides et des stéroïdes systémiques pour l'anémie auto-immune et/ou la thrombocytopénie
- Participation simultanée à un autre essai clinique thérapeutique
- Traitement antérieur par des inhibiteurs de la phosphatidylinositol 3-kinase (PI3K)
- Cytomégalovirus (CMV) : Infection en cours, traitement ou prophylaxie antivirale spécifique au CMV dans les 28 jours précédant les visites de dépistage Test CMV
Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Idélalisib 150 mg deux fois par jour
Les participants recevront de l'idelalisib 150 mg deux fois par jour en continu. Pour les participants inscrits avant l'amendement 5 au protocole : sur la base de l'évaluation de la réponse du comité d'examen indépendant (IRC), les participants peuvent être exclus de l'étude ou peuvent recevoir de l'idélalisib en aveugle ou en ouvert 150 mg deux fois par jour. |
Comprimé d'idélalisib administré par voie orale
Autres noms:
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Expérimental: Idélalisib 100 mg deux fois par jour
Les participants recevront de l'idelalisib 100 mg deux fois par jour en continu. Sur la base de l'évaluation de la réponse de l'IRC, les participants peuvent soit augmenter la dose à 150 mg deux fois par jour en ouvert, soit maintenir l'aveugle et continuer à prendre l'idélalisib 100 mg deux fois par jour. Depuis l'amendement 5 au protocole, l'inscription à ce bras a été fermée. |
Comprimé d'idélalisib administré par voie orale
Autres noms:
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Expérimental: Idélalisib 150 mg BID INT
Les participants recevront de l'idélalisib 150 mg deux fois par jour en cycles de 28 jours avec 21 jours de traitement et 7 jours sans traitement.
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Comprimé d'idélalisib administré par voie orale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse global (ORR)
Délai: Randomisation jusqu'à la fin du traitement (durée maximale : 73,5 mois)
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L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants qui obtiennent une réponse partielle (RP) ou une réponse complète (RC).
Critères PR : aucune preuve de nouvelle maladie, une diminution ≥ 50 % par rapport au départ de la somme des produits des diamètres (SPD) des lésions index, aucune augmentation de la maladie non index, aucune augmentation de la taille du foie/de la rate et pas de nouveau foie/rate élargissement.
Persistance de l'atteinte de la moelle osseuse chez un participant qui répond à d'autres critères de RC basés sur la disparition de toutes les masses nodales et extra-nodales.
Critères de RC : aucun signe de nouvelle maladie, régression de toutes les lésions ganglionnaires index à une taille normale (≤ 1,5 cm dans la dimension la plus longue (LD) pour les gros ganglions et ≤ 1,0 cm dans la LD, ≤ 1,0 cm dans la dimension perpendiculaire la plus longue (LPD) pour les petits ganglions), régression à la normale de toutes les maladies ganglionnaires non index, disparition de toutes les maladies index extra-ganglionnaires et non index détectables, taille normale de la rate et du foie, pas de nouvelle hypertrophie du foie/de la rate, moelle osseuse morphologiquement négative.
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Randomisation jusqu'à la fin du traitement (durée maximale : 73,5 mois)
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (EIAT) de grade 4 ou plus
Délai: Date de la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (maximum 64,6 mois)
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Les EIAT ont été définis comme 1 ou les deux parmi tous les EI entraînant l'arrêt prématuré du médicament à l'étude, ou tout EI dont la date d'apparition est égale ou postérieure à la date de début du médicament à l'étude et au plus tard à la dernière date d'exposition après l'arrêt définitif du médicament à l'étude.
La gravité des EIAT a été classée selon la version 5.0 des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables du National Cancer Institute (NCI CTCAE).
Grade 1 : doux ; Niveau 2 : Modéré ; Grade 3 : Sévère ; Grade 4 : Danger de mort ; Degré 5 : Mortel.
Les participants ont été comptés au grade d'EI le plus élevé rencontré.
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Date de la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (maximum 64,6 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée de la réponse (DOR)
Délai: De la première documentation de RC ou de RP jusqu'à la MP ou le décès quelle qu'en soit la cause (durée maximale : 73,5 mois)
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DOR : intervalle entre la première documentation de CR/RP et la première documentation de la progression de la maladie (PD) par un comité d'examen indépendant (IRC)/décès quelle qu'en soit la cause.
RP : aucune preuve de nouvelle maladie, diminution ≥ 50 % par rapport au départ de la SPD des lésions index, aucune augmentation de la maladie non index, aucune augmentation de la taille du foie/de la rate, aucune nouvelle hypertrophie du foie/de la rate ; Persistance de l'atteinte de la moelle osseuse chez le participant qui répond à d'autres critères de RC.
RC : aucun signe de nouvelle maladie, régression de toutes les lésions ganglionnaires index à une taille normale (gros ganglions : ≤ 1,5
cm en LD ; petits nœuds : ≤ 1,0
cm dans LD, ≤ 1,0 cm dans LPD), régression à la normale de toutes les maladies nodales non index, disparition de tous les index extra-ganglionnaires détectables, maladie non index, taille normale de la rate et du foie, pas de nouvelle hypertrophie du foie/de la rate ; PD : nouveau nœud de > 1,5 cm ou > 1,0 à ≤ 1,5 cm dans le LD, > 1,0 cm dans le LPD, réapparition nouvelle/sans équivoque d'une lésion extra-ganglionnaire résolue, nouvelle maladie non index, augmentation de 50 % du SPD des lésions index ,LD du nœud individuel/de la masse extra-nodale.
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De la première documentation de RC ou de RP jusqu'à la MP ou le décès quelle qu'en soit la cause (durée maximale : 73,5 mois)
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Taux de réponse global (ORR) à la semaine 24
Délai: Date de la première dose jusqu'à la semaine 24
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ORR à la semaine 24 est défini comme le pourcentage de participants qui obtiennent une RP ou une RC à la semaine 24. Critères PR : aucune preuve de nouvelle maladie, une diminution de 50 % par rapport au départ de la SPD des lésions index, aucune augmentation de la maladie non index, aucune augmentation de la taille du foie/de la rate et aucune nouvelle hypertrophie du foie/de la rate. Critères de RC : aucune preuve de nouvelle maladie, régression de toutes les lésions ganglionnaires index à la taille normale (≤ 1,5 cm dans le LD pour les gros ganglions et ≤ 1,0 cm dans le LD, ≤ 1,0 cm dans le LPD pour les petits ganglions), régression à la normale de tous les ganglions maladie non index, disparition de toutes les maladies index extra-ganglionnaires et non index détectables, taille normale de la rate et du foie, pas de nouvelle hypertrophie du foie/de la rate, moelle osseuse morphologiquement négative. |
Date de la première dose jusqu'à la semaine 24
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Nombre de participants avec tout EIAT, EIAT de grade 3 ou supérieur, EIAT graves, EIAT liés à l'idélalisib, EIAT entraînant l'interruption ou l'arrêt de l'idélalisib
Délai: Date de la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (maximum 64,6 mois)
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Les EIAT ont été définis comme 1 ou les deux parmi tous les EI entraînant l'arrêt prématuré du médicament à l'étude, ou tout EI dont la date d'apparition est égale ou postérieure à la date de début du médicament à l'étude et au plus tard à la dernière date d'exposition après l'arrêt définitif du médicament à l'étude.
La sévérité des TEAE a été classée selon la version 5.0 du NCI CTCAE.
Grade 1 : doux ; Niveau 2 : Modéré ; Grade 3 : Sévère ; Grade 4 : Danger de mort ; Degré 5 : Mortel.
Les participants sont comptés au niveau le plus élevé d'AE rencontré.
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Date de la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (maximum 64,6 mois)
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Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire cliniquement significatives liées au traitement
Délai: Date de la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (maximum 64,6 mois)
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L'anomalie de laboratoire apparue sous traitement a été définie comme une augmentation d'au moins 1 niveau de toxicité par rapport à la ligne de base à tout moment après la ligne de base jusqu'à et y compris la date de la dernière dose de médicament à l'étude plus 30 jours.
Les anomalies de laboratoire comprenaient des paramètres hématologiques et chimiques sériques.
Les anomalies de laboratoire cliniquement significatives ont été classées selon les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0 pour la gravité en grade 1 (léger), grade 2 (modéré), grade 3 (sévère) ou grade 4 (menaçant le pronostic vital).
Le nombre de participants présentant une valeur de laboratoire anormale après le départ dans les catégories de grade 1 à 4 est signalé.
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Date de la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (maximum 64,6 mois)
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Délai d'apparition des événements indésirables d'intérêt (AEI)
Délai: Date de la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (maximum 64,6 mois)
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Le délai d'apparition des IAE est défini comme l'intervalle (en mois) entre le début du traitement par l'idélalisib et la première documentation du début de l'IEA.
Les EAI comprenaient une diarrhée/colite de grade ≥ 3, une éruption cutanée, une neutropénie fébrile, une infection et tout grade de : pneumonite, perforation intestinale, leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP), pneumonie à Pneumocystis jirovecii (PJP), infection à cytomégalovirus (CMV) et pneumonie organisée.
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Date de la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (maximum 64,6 mois)
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Randomisation jusqu'à la MP ou le décès quelle qu'en soit la cause (durée maximale : 73,5 mois)
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La SSP est définie comme l'intervalle (en mois) entre la randomisation et la première de la première documentation de la MP par IRC ou du décès quelle qu'en soit la cause.
Critères PD : nouveau nœud de > 1,5 cm ou > 1,0 cm à ≤ 1,5 cm dans le LD, > 1,0 cm dans le LPD, réapparition nouvelle/non équivoque d'une lésion extra-ganglionnaire résolue, nouvelle maladie non index, augmentation de 50 % du SPD de lésions index, LD de la masse ganglionnaire/extra-ganglionnaire individuelle.
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Randomisation jusqu'à la MP ou le décès quelle qu'en soit la cause (durée maximale : 73,5 mois)
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Survie globale (OS)
Délai: Randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (durée maximale : 73,5 mois)
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La SG est définie comme l'intervalle (en mois) entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause.
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Randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (durée maximale : 73,5 mois)
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Concentration plasmatique minimale d'idélalisib
Délai: Prédose le jour 1, les semaines 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 32 et 48
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Prédose le jour 1, les semaines 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 32 et 48
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Pic de concentration plasmatique de l'idélalisib
Délai: 1,5 heure après la dose le jour 1, les semaines 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 32 et 48
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1,5 heure après la dose le jour 1, les semaines 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 32 et 48
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
27 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
27 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2015
Première publication (Estimé)
31 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome non hodgkinien
- Lymphome
- Lymphome folliculaire
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Idélalisib
Autres numéros d'identification d'étude
- GS-US-313-1580
- 2015-000366-66 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs externes qualifiés peuvent demander une IPD pour cette étude après la fin de l'étude.
Pour plus d'informations, veuillez visiter notre site Web à l'adresse https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy/
Délai de partage IPD
18 mois après la fin des études
Critères d'accès au partage IPD
Un environnement externe sécurisé avec nom d'utilisateur, mot de passe et code RSA.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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