LEPU 抵抗性高血圧症に対する腎除神経システム (LEPU-RDN)
2015年8月31日 更新者：Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.
中国人の抵抗性高血圧症に対するLEPU腎除神経システム
目的は、前向きコホート研究において、中国人患者における抵抗性高血圧症の治療のための腎除神経(RDN)の6ヶ月間の結果を評価することであった。
調査の概要
詳細な説明
現在、RDN に関するかなりのデータが西洋人集団から得られていますが、東アジア人集団における RDN の臨床転帰はほとんど報告されていません。
したがって、目的は、中国人患者における抵抗性高血圧症の治療における RDN の 6 か月の結果を評価することでした。前向き単一施設コホート研究では、50 人の抵抗性高血圧症の中国人患者が LEPU 腎除神経システムによる RDN を受けるよう募集されます。これは、Symplicity 腎除神経システム (Medtronic) と同様のものでした。
有効性の主要評価項目は、ベースラインと比較した治療的腎除神経後のオフィスベースの血圧評価および24時間外来血圧モニタリングによって測定された、6か月後の収縮期血圧および拡張期血圧の変化でした。
主要な安全性エンドポイントは、ステント留置または手術を必要とする重度の腎動脈解離/狭窄(>60%)、脳血管障害、心筋梗塞、死亡を含む、6か月までの重大有害事象(MAE)の発生率でした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 ～ 65 歳
- 利尿薬を含む、異なるクラスの降圧薬を3種類以上含む安定した投薬計画（RDN前の少なくとも4週間は変更なし）
- 1) オフィス SBP および/または DBP ≥160/100 mmHg (II 型糖尿病患者の場合は ≥ 150/95 mmHg)、2) ABPM 24 時間平均 SBP および/または DBP ≥140 および/または 90 mmHg
- 直径が4 mm以上、または治療可能な長さが20 mm以上の主腎動脈（目視による推定）
- eGFR ≥45 mL/分/1.73 m2
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
臨床的除外基準:
- 既知の二次性高血圧
- 1型糖尿病
- 植込み型除細動器（ICD）またはペースメーカーを装着している
- スクリーニング期間から6か月以内に心筋梗塞、不安定狭心症、失神、脳血管障害を患っている
- 血管内血栓症または不安定プラークが確認された広範囲のアテローム性動脈硬化症
- 血行動態的に重大な心臓弁膜症を患っている
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している
- 参加者または研究の安全に悪影響を与える可能性のある重篤な病状
- 現在、別の治験薬または治験機器の治験に登録されている
解剖学的除外基準
- いずれかの腎動脈に腎動脈狭窄（≥50%）または腎動脈瘤がある
- -バルーン血管形成術またはステント留置術などの腎動脈介入の既往歴
- 主腎動脈が腎臓の 75% 未満に血液を供給していると推定される複数の腎動脈
- 直径が 4 mm 未満、または治療可能な長さが 20 mm 未満の主腎動脈 (目視による推定)
- 腎動脈異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腎臓の神経除去
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LEPU 腎除神経システムは、Symplicity カテーテル システム (Medtronic Inc.) と類似していました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有効性: オフィスベースの血圧評価および外来血圧モニタリング(ABPM)によって測定された、ベースラインと比較した6か月後の収縮期血圧(SBP)および拡張期血圧(DBP)の低下
時間枠：RDNから6か月後
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RDNから6か月後
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2.安全性: 重度の腎動脈解離/狭窄を含む、6か月間の重大有害事象(MAE)の発生率(>60%)
時間枠：6ヶ月まで
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6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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24時間外来血圧(ABPM)パラメータの低下
時間枠：RDN後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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RDN後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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機器または処置に関連した急性有害事象（腎動脈浮腫、壁血栓、ベースラインと比較したカテーテル内血圧の変化 >20%、<20%、心拍数の低下 >20%）
時間枠：周術期
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周術期
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症候性起立性低血圧、入院を必要とする緊急高血圧症
時間枠：RDN後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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RDN後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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1、3か月後のオフィスのSBPとDBPの変化
時間枠：RDNから1ヶ月、3ヶ月後
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RDNから1ヶ月、3ヶ月後
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1、3か月後の外来血圧モニタリング（ABPM）による24時間平均SBPおよびDBPの変化
時間枠：RDNから1ヶ月、3ヶ月後
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RDNから1ヶ月、3ヶ月後
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6か月後の腎機能の変化: 推定糸球体濾過率(eGFR)の減少>25%、50%
時間枠：RDNから6か月後
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RDNから6か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xiongjing Jiang, Doctor、Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月27日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月31日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。