LEPU nierdenervatiesysteem voor resistente hypertensie (LEPU-RDN)
31 augustus 2015 bijgewerkt door: Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.
LEPU nierdenervatiesysteem voor resistente hypertensie bij Chinese populaties
Het doel was om de resultaten van 6 maanden van renale denervatie (RDN) voor de behandeling van resistente hypertensie bij Chinese patiënten te evalueren in een prospectieve cohortstudie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Momenteel zijn er aanzienlijke gegevens over RDN verkregen van westerse populaties, terwijl de klinische resultaten van RDN in Oost-Aziatische populaties zelden worden gerapporteerd.
Het doel was daarom om de resultaten van RDN na 6 maanden te evalueren voor de behandeling van resistente hypertensie bij Chinese patiënten. wat vergelijkbaar was met Symplicity, het Symplicity nier-denervatiesysteem (Medtronic).
Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was verandering in systolische en diastolische bloeddruk na zes maanden, zoals gemeten door bloeddrukmeting op kantoor en 24-uurs ambulante bloeddrukmonitoring na therapeutische renale denervatie in vergelijking met de uitgangswaarde.
Het primaire veiligheidseindpunt was de incidentie van Major Adverse Event (MAE) gedurende 6 maanden, inclusief ernstige dissectie/stenose van de nierslagader (>60%) waarvoor stenting of chirurgie nodig was, cerebrovasculair accident, myocardinfarct, overlijden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-65 jaar
- Stabiel medicatieregime inclusief ≥3 antihypertensiva van verschillende klassen, waaronder een diureticum (zonder veranderingen gedurende minimaal 4 weken voorafgaand aan RDN)
- 1) SBP en/of DBP op kantoor ≥160/100 mm Hg (≥ 150/95 mmHg voor patiënten met diabetes type II), 2) ABPM 24-uurs gemiddelde SBP en/of DBP ≥140 en/of 90 mmHg
- Nierslagaders met een diameter van ≥ 4 mm of een behandelbare lengte van ≥ 20 mm (volgens visuele schatting)
- eGFR ≥45 ml/min/1,73 m2
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
Criteria voor klinische uitsluiting:
- Bekende secundaire hypertensie
- Diabetes mellitus type 1
- Heeft een implanteerbare cardioverter defibrillator (ICD) of pacemaker
- Myocardinfarct, instabiele angina pectoris, syncope of een cerebrovasculair accident binnen 6 maanden na de screeningsperiode
- Wijdverspreide atherosclerose met gedocumenteerde intravasculaire trombose of onstabiele plaques
- Heeft een hemodynamisch significante hartklepaandoening
- Zwanger, borstvoeding gevend of van plan om zwanger te worden
- Elke ernstige medische aandoening die de veiligheid van de deelnemer of het onderzoek negatief kan beïnvloeden
- Momenteel ingeschreven in een andere experimentele medicijn- of apparaatstudie
Anatomische uitsluitingscriteria
- Nierarteriestenose (≥50%) of nierarterie-aneurysma in een van beide nierslagaders
- Geschiedenis van eerdere nierslagaderinterventie inclusief ballonangioplastiek of stenting
- Meerdere nierslagaders waarvan wordt geschat dat de hoofdnierslagader <75% van de nier voorziet
- Nierslagaders met < 4 mm diameter of met < 20 mm behandelbare lengte (volgens visuele schatting)
- Afwijkingen van de nierslagader
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: renale denervatie
|
Het LEPU-nierdenervatiesysteem was vergelijkbaar met het Symplicity-kathetersysteem (Medtronic Inc.)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Werkzaamheid: Verlaging van de systolische bloeddruk (SBP) en diastolische bloeddruk (DBP) na zes maanden zoals gemeten door bloeddrukmeting op kantoor en ambulante bloeddrukmonitoring (ABPM) in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: 6 maanden na RDN
|
6 maanden na RDN
|
|
2.Veiligheid: de incidentie van Major Adverse Event (MAE) gedurende 6 maanden, inclusief ernstige dissectie/stenose van de nierslagader (>60%)
Tijdsspanne: tot en met 6 maanden
|
tot en met 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verlaging van 24-uurs ambulante bloeddruk (ABPM) parameters
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden na RDN
|
1 maand, 3 maanden, 6 maanden na RDN
|
|
Hulpmiddel- of proceduregerelateerde acute bijwerkingen (oedeem van de nierslagader, wandtrombus, verandering in transkatheterbloeddruk >20%,<20% vergeleken met de uitgangswaarde, verlaging van de hartslag >20%)
Tijdsspanne: Perioperatieve periode
|
Perioperatieve periode
|
|
Symptomatische orthostatische hypotensie, hypertensieve spoedeisende ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden na RDN
|
1 maand, 3 maanden, 6 maanden na RDN
|
|
Verandering in kantoor SBP en DBP op 1, 3 maanden
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden na RDN
|
1 maand, 3 maanden na RDN
|
|
Verandering in gemiddelde 24-uurs SBP en DBP door ambulante bloeddrukmeting (ABPM) na 1, 3 maanden
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden na RDN
|
1 maand, 3 maanden na RDN
|
|
Verandering in nierfunctie na 6 maanden: Geschatte vermindering van de glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) >25%, 50%
Tijdsspanne: 6 maanden na RDN
|
6 maanden na RDN
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xiongjing Jiang, Doctor, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 augustus 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
31 augustus 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 september 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 augustus 2015
Laatst geverifieerd
1 augustus 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2012-ZX-028
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .