LEPU Renal Denervation System für resistente Hypertonie (LEPU-RDN)
31. August 2015 aktualisiert von: Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.
LEPU Renal Denervation System für resistente Hypertonie in der chinesischen Bevölkerung
Der Zweck bestand darin, die 6-Monats-Ergebnisse der renalen Denervierung (RDN) zur Behandlung von resistenter Hypertonie bei chinesischen Patienten in einer prospektiven Kohortenstudie zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Derzeit liegen umfangreiche Daten zu RDN aus westlichen Bevölkerungsgruppen vor, während über die klinischen Ergebnisse von RDN in ostasiatischen Bevölkerungsgruppen selten berichtet wird.
Ziel war es daher, die 6-Monats-Ergebnisse der RDN zur Behandlung von resistenter Hypertonie bei chinesischen Patienten zu bewerten. In einer prospektiven Kohortenstudie an einem einzigen Zentrum würden 50 chinesische Patienten mit resistenter Hypertonie für eine RDN durch das LEPU Renal Denervation System rekrutiert. das dem Symplicity Nieren-Denervierungssystem (Medtronic) ähnelte.
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks nach sechs Monaten, gemessen durch eine Blutdruckmessung in der Praxis und eine ambulante 24-Stunden-Blutdrucküberwachung nach therapeutischer renaler Denervierung im Vergleich zum Ausgangswert.
Der primäre Sicherheitsendpunkt war die Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (MAE) über einen Zeitraum von 6 Monaten, einschließlich schwerer Nierenarteriendissektion/-stenose (>60 %), die eine Stentimplantation oder Operation erforderlich machten, zerebrovaskulärer Unfall, Myokardinfarkt und Tod.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-65 Jahre
- Stabiles Medikationsschema, einschließlich ≥3 blutdrucksenkende Medikamente verschiedener Klassen, einschließlich eines Diuretikums (ohne Änderungen für mindestens 4 Wochen vor der RDN)
- 1) Büro-SBP und/oder DBP ≥ 160/100 mm Hg (≥ 150/95 mmHg für Typ-II-Diabetiker), 2) ABPM 24-Stunden-Mittelwert SBP und/oder DBP ≥ 140 und/oder 90 mmHg
- Hauptnierenarterien mit ≥4 mm Durchmesser oder mit ≥20 mm behandelbarer Länge (durch visuelle Beurteilung)
- eGFR ≥45 ml/min/1,73 m2
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
Klinische Ausschlusskriterien:
- Bekannte sekundäre Hypertonie
- Diabetes mellitus Typ 1
- Verfügt über einen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD) oder Herzschrittmacher
- Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Synkope oder ein zerebrovaskulärer Unfall innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Zeitraum
- Weit verbreitete Arteriosklerose mit dokumentierter intravaskulärer Thrombose oder instabilen Plaques
- Hat eine hämodynamisch signifikante Herzklappenerkrankung
- Schwanger, stillend oder planend, schwanger zu werden
- Jeder schwerwiegende medizinische Zustand, der die Sicherheit des Teilnehmers oder der Studie beeinträchtigen könnte
- Derzeit in einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie eingeschrieben
Anatomische Ausschlusskriterien
- Nierenarterienstenose (≥50 %) oder Nierenarterienaneurysma in einer der Nierenarterien
- Vorgeschichte früherer Eingriffe in die Nierenarterie, einschließlich Ballonangioplastie oder Stentimplantation
- Mehrere Nierenarterien, wobei die Hauptnierenarterie schätzungsweise <75 % der Niere versorgt
- Hauptnierenarterien mit einem Durchmesser von <4 mm oder einer behandelbaren Länge von <20 mm (durch visuelle Beurteilung)
- Anomalien der Nierenarterien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: renale Denervierung
|
Das LEPU Renal Denervation System ähnelte dem Symplicity Catheter System (Medtronic Inc.).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Wirksamkeit: Senkung des systolischen Blutdrucks (SBP) und des diastolischen Blutdrucks (DBP) nach sechs Monaten, gemessen durch Blutdruckmessung in der Praxis und ambulante Blutdrucküberwachung (ABPM) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate nach RDN
|
6 Monate nach RDN
|
|
2. Sicherheit: Die Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (MAE) über einen Zeitraum von 6 Monaten, einschließlich schwerer Nierenarteriendissektion/-stenose (>60 %).
Zeitfenster: bis 6 Monate
|
bis 6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Reduzierung der Parameter des ambulanten 24-Stunden-Blutdrucks (ABPM).
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach RDN
|
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach RDN
|
|
Geräte- oder verfahrensbedingte akute unerwünschte Ereignisse (Nierenarterienödem, Wandthrombus, Veränderung des Transkatheter-Blutdrucks > 20 %, < 20 % im Vergleich zum Ausgangswert, Verringerung der Herzfrequenz > 20 %).
Zeitfenster: Perioperative Periode
|
Perioperative Periode
|
|
Symptomatische orthostatische Hypotonie, hypertensiver Notfall, der eine Krankenhauseinweisung erforderlich macht
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach RDN
|
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach RDN
|
|
Wechsel im Büro SBP und DBP nach 1, 3 Monaten
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate nach RDN
|
1 Monat, 3 Monate nach RDN
|
|
Änderung des durchschnittlichen 24-Stunden-SBP und DBP durch ambulante Blutdrucküberwachung (ABPM) nach 1, 3 Monaten
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate nach RDN
|
1 Monat, 3 Monate nach RDN
|
|
Veränderung der Nierenfunktion nach 6 Monaten: Geschätzte Reduzierung der glomerulären Filtrationsrate (eGFR) >25 %, 50 %
Zeitfenster: 6 Monate nach RDN
|
6 Monate nach RDN
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Xiongjing Jiang, Doctor, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. August 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. August 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. August 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. September 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. August 2015
Zuletzt verifiziert
1. August 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2012-ZX-028
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .