Système de dénervation rénale LEPU pour l'hypertension résistante (LEPU-RDN)
31 août 2015 mis à jour par: Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.
Système de dénervation rénale LEPU pour l'hypertension résistante chez les populations chinoises
L'objectif était d'évaluer les résultats à 6 mois de la dénervation rénale (RDN) pour le traitement de l'hypertension résistante chez les patients chinois dans une étude de cohorte prospective.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Actuellement, des données considérables sur le RDN ont été obtenues auprès des populations occidentales, tandis que les résultats cliniques du RDN dans les populations d'Asie de l'Est sont rarement rapportés.
Par conséquent, le but était d'évaluer les résultats à 6 mois du RDN pour le traitement de l'hypertension résistante chez les patients chinois. Dans une étude de cohorte prospective monocentrique, 50 patients chinois souffrant d'hypertension résistante seraient recrutés pour subir le RDN par le système de dénervation rénale LEPU, qui était similaire à Symplicity le système de dénervation rénale Symplicity (Medtronic).
Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la variation de la pression artérielle systolique et diastolique à six mois, mesurée par une évaluation de la pression artérielle en cabinet et une surveillance ambulatoire de la pression artérielle sur 24 heures après la dénervation rénale thérapeutique par rapport à la valeur initiale.
Le principal critère d'évaluation de l'innocuité était l'incidence des événements indésirables majeurs (EIM) sur 6 mois, y compris une dissection/sténose grave de l'artère rénale (> 60 %) ayant nécessité la mise en place d'un stent ou une intervention chirurgicale, un accident vasculaire cérébral, un infarctus du myocarde, le décès.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-65 ans
- Régime médicamenteux stable comprenant ≥ 3 médicaments antihypertenseurs de différentes classes, y compris un diurétique (sans changement pendant au moins 4 semaines avant RDN)
- 1) PAS et/ou PAD en cabinet ≥160/100 mm Hg (≥ 150/95 mmHg pour les patients diabétiques de type II), 2) MAPA moyenne sur 24 heures PAS et/ou PAD ≥140 et/ou 90 mmHg
- Artères rénales principales de diamètre ≥4 mm ou de longueur traitable ≥20 mm (par estimation visuelle)
- DFGe ≥45 mL/min/1,73 m2
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
Critères d'exclusion clinique :
- Hypertension artérielle secondaire connue
- Diabète de type 1
- Possède un défibrillateur automatique implantable (DCI) ou un stimulateur cardiaque
- Infarctus du myocarde, angine de poitrine instable, syncope ou accident vasculaire cérébral dans les 6 mois suivant la période de dépistage
- Athérosclérose généralisée avec thrombose intravasculaire documentée ou plaques instables
- A une cardiopathie valvulaire significative sur le plan hémodynamique
- Enceinte, allaitante ou prévoyant de l'être
- Toute condition médicale grave pouvant nuire à la sécurité du participant ou de l'étude
- Actuellement inscrit à un autre essai expérimental de médicament ou de dispositif
Critères d'exclusion anatomiques
- Sténose de l'artère rénale (≥ 50 %) ou anévrisme de l'artère rénale dans l'une ou l'autre des artères rénales
- Antécédents d'intervention antérieure sur l'artère rénale, y compris angioplastie par ballonnet ou pose de stent
- Artères rénales multiples où on estime que l'artère rénale principale alimente <75 % du rein
- Artères rénales principales de diamètre < 4 mm ou de longueur traitable < 20 mm (par estimation visuelle)
- Anomalies de l'artère rénale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: dénervation rénale
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Le système de dénervation rénale LEPU était similaire au système de cathéter Symplicity (Medtronic Inc.)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Efficacité : réduction de la pression artérielle systolique (PAS) et de la pression artérielle diastolique (PAD) à six mois, mesurée par l'évaluation de la pression artérielle en cabinet et la surveillance ambulatoire de la pression artérielle (MPA) par rapport à la ligne de base
Délai: 6 mois après RDN
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6 mois après RDN
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2.Sécurité : l'incidence des événements indésirables majeurs (EIM) sur 6 mois, y compris la dissection/sténose grave de l'artère rénale (> 60 %)
Délai: jusqu'à 6 mois
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jusqu'à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Réduction des paramètres de pression artérielle ambulatoire (PAPM) sur 24 h
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois après RDN
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1 mois, 3 mois, 6 mois après RDN
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Événements indésirables aigus liés à l'appareil ou à la procédure (œdème de l'artère rénale, thrombus mural, modification de la pression artérielle transcathéter > 20 %, < 20 % par rapport à la valeur initiale, réduction de la fréquence cardiaque > 20 %)
Délai: Période périopératoire
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Période périopératoire
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Hypotension orthostatique symptomatique, urgence hypertensive nécessitant une hospitalisation
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois après RDN
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1 mois, 3 mois, 6 mois après RDN
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Changement de cabinet SBP et DBP à 1, 3 mois
Délai: 1 mois, 3 mois après RDN
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1 mois, 3 mois après RDN
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Modification de la PAS et de la PAD moyennes sur 24 heures par surveillance ambulatoire de la pression artérielle (MPAA) à 1, 3 mois
Délai: 1 mois, 3 mois après RDN
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1 mois, 3 mois après RDN
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Modification de la fonction rénale à 6 mois : réduction estimée du débit de filtration glomérulaire (DFGe) > 25 %, 50 %
Délai: 6 mois après RDN
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6 mois après RDN
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xiongjing Jiang, Doctor, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2015
Première publication (Estimation)
31 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 septembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2015
Dernière vérification
1 août 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012-ZX-028
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