LEPU Renal Denervation System for resistent hypertensjon (LEPU-RDN)
31. august 2015 oppdatert av: Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.
LEPU Renal Denervation System for resistent hypertensjon i kinesiske befolkninger
Hensikten var å evaluere 6-måneders utfall av renal denervation (RDN) for behandling av resistent hypertensjon hos kinesiske pasienter i en prospektiv kohortstudie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For tiden er betydelige data om RDN innhentet fra vestlige populasjoner, mens de kliniske resultatene av RDN i østasiatiske populasjoner sjelden rapporteres.
Derfor var hensikten å evaluere 6-måneders utfall av RDN for behandling av resistent hypertensjon hos kinesiske pasienter. I en prospektiv enkeltsenter-kohortstudie ville 50 kinesiske pasienter med resistent hypertensjon bli rekruttert til å gjennomgå RDN av LEPU Renal denervation system, som var lik Symplicity the Symplicity renal-denervation system (Medtronic).
Det primære effektendepunktet var endring i systolisk og diastolisk blodtrykk etter seks måneder, målt ved kontorbasert blodtrykksvurdering og 24-timers ambulatorisk blodtrykksovervåking etter terapeutisk renal denervering sammenlignet med baseline.
Det primære sikkerhetsendepunktet var forekomsten av Major Adverse Event (MAE) gjennom 6 måneder, inkludert alvorlig nyrearteriedisseksjon/stenose (>60 %) som krevde stenting eller kirurgi, cerebrovaskulær ulykke, hjerteinfarkt, død.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-65 år
- Stabilt medisinregime inkludert ≥3 antihypertensive medisiner av forskjellige klasser, inkludert et vanndrivende middel (uten endringer i minst 4 uker før RDN)
- 1) Office SBP og/eller DBP ≥160/100 mm Hg (≥ 150/95 mmHg for type II diabetespasienter), 2) ABPM 24 timers gjennomsnittlig SBP og/eller DBP ≥140 og/eller 90 mmHg
- Hovednyrearterier med ≥4 mm diameter eller med ≥20 mm behandlingsbar lengde (ved visuell estimering)
- eGFR ≥45 mL/min/1,73 m2
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
Kliniske eksklusjonskriterier:
- Kjent sekundær hypertensjon
- Type 1 diabetes mellitus
- Har en implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) eller pacemaker
- Hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris, synkope eller en cerebrovaskulær ulykke innen 6 måneder etter screeningsperioden
- Utbredt aterosklerose med dokumentert intravaskulær trombose eller ustabile plakk
- Har hemodynamisk signifikant hjerteklaffsykdom
- Gravid, ammer eller planlegger å bli gravid
- Enhver alvorlig medisinsk tilstand som kan påvirke sikkerheten til deltakeren eller studien negativt
- Foreløpig registrert i en annen undersøkelse av medikamenter eller utstyrsprøver
Anatomiske eksklusjonskriterier
- Nyrearteriestenose (≥50 %) eller nyrearterieaneurisme i en av nyrearteriene
- Anamnese med tidligere nyrearterieintervensjon inkludert ballongangioplastikk eller stenting
- Flere nyrearterier der hovednyrearterien anslås å forsyne <75 % av nyrene
- Hovednyrearterier med <4 mm diameter eller med <20 mm behandlingsbar lengde (ved visuell estimering)
- Nyrearterieabnormiteter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: nyre denervering
|
LEPU Renal denervering system var lik Symplicity Catheter System (Medtronic Inc.)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekt: Reduksjon av systolisk blodtrykk (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP) etter seks måneder målt ved kontorbasert blodtrykksvurdering og ambulatorisk blodtrykksovervåking (ABPM) sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 måneder etter RDN
|
6 måneder etter RDN
|
|
2. Sikkerhet: Forekomsten av alvorlige bivirkninger (MAE) gjennom 6 måneder, inkludert alvorlig nyrearteriedisseksjon/stenose (>60 %)
Tidsramme: gjennom 6 måneder
|
gjennom 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduksjon i 24-timers ambulerende blodtrykk (ABPM) parametere
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder etter RDN
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder etter RDN
|
|
Utstyrs- eller prosedyrerelaterte akutte bivirkninger (nyrearterieødem、mural trombe，endring i transkateterblodtrykk >20 %,<20 % sammenlignet med baseline、reduksjon av hjertefrekvens >20 %)
Tidsramme: Peroperativ periode
|
Peroperativ periode
|
|
Symptomatisk ortostatisk hypotensjon, hypertensiv nødsituasjon som krever sykehusinnleggelse
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder etter RDN
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder etter RDN
|
|
Endring i kontor SBP og DBP ved 1, 3 måneder
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder etter RDN
|
1 måned, 3 måneder etter RDN
|
|
Endring i gjennomsnittlig 24-timers SBP og DBP ved ambulatorisk blodtrykksmåling (ABPM) etter 1, 3 måneder
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder etter RDN
|
1 måned, 3 måneder etter RDN
|
|
Endring i nyrefunksjon ved 6 måneder: Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) reduksjon >25 %, 50 %
Tidsramme: 6 måneder etter RDN
|
6 måneder etter RDN
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xiongjing Jiang, Doctor, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2015
Først lagt ut (Anslag)
31. august 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. september 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2015
Sist bekreftet
1. august 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012-ZX-028
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .