Sistema de denervación renal LEPU para hipertensión resistente (LEPU-RDN)
31 de agosto de 2015 actualizado por: Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.
Sistema de denervación renal LEPU para hipertensión resistente en poblaciones chinas
El propósito fue evaluar los resultados a los 6 meses de la denervación renal (RDN) para el tratamiento de la hipertensión resistente en pacientes chinos en un estudio de cohorte prospectivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Actualmente, se han obtenido datos considerables sobre RDN de poblaciones occidentales, mientras que rara vez se informan los resultados clínicos de RDN en poblaciones de Asia oriental.
Por lo tanto, el propósito fue evaluar los resultados a los 6 meses de la RDN para el tratamiento de la hipertensión resistente en pacientes chinos. que era similar a Symplicity, el sistema de denervación renal Symplicity (Medtronic).
El criterio principal de valoración de la eficacia fue el cambio en la presión arterial sistólica y diastólica a los seis meses, medido mediante la evaluación de la presión arterial en el consultorio y el control ambulatorio de la presión arterial durante 24 horas después de la denervación renal terapéutica en comparación con el inicio.
El criterio principal de valoración de seguridad fue la incidencia de eventos adversos mayores (MAE) durante 6 meses, incluida la disección/estenosis grave de la arteria renal (>60 %) que requirió colocación de stent o cirugía, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, muerte.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-65 años
- Régimen de medicación estable que incluye ≥3 medicamentos antihipertensivos de diferentes clases, incluido un diurético (sin cambios durante un mínimo de 4 semanas antes de la RDN)
- 1) PAS y/o PAD en consultorio ≥160/100 mm Hg (≥ 150/95 mmHg para pacientes diabéticos tipo II), 2) MAPA PAS y/o PAD media de 24 horas ≥140 y/o 90 mmHg
- Principales arterias renales con ≥4 mm de diámetro o con ≥20 mm de longitud tratable (por estimación visual)
- FGe ≥45 ml/min/1,73 m2
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión clínica:
- Hipertensión secundaria conocida
- Diabetes mellitus tipo 1
- Tiene un desfibrilador cardioversor implantable (DCI) o marcapasos
- Infarto de miocardio, angina de pecho inestable, síncope o accidente cerebrovascular dentro de los 6 meses anteriores al período de selección
- Aterosclerosis generalizada con trombosis intravascular documentada o placas inestables
- Tiene enfermedad cardíaca valvular hemodinámicamente significativa
- Embarazada, amamantando o planeando estar embarazada
- Cualquier condición médica grave que pueda afectar negativamente la seguridad del participante o del estudio.
- Actualmente inscrito en otro ensayo de fármaco o dispositivo en investigación
Criterios de exclusión anatómicos
- Estenosis de la arteria renal (≥50%) o aneurisma de la arteria renal en cualquiera de las arterias renales
- Antecedentes de intervención previa de la arteria renal, incluida la angioplastia con balón o la colocación de stent
- Múltiples arterias renales donde se estima que la arteria renal principal irriga <75% del riñón
- Principales arterias renales con <4 mm de diámetro o con <20 mm de longitud tratable (por estimación visual)
- Anomalías de la arteria renal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: denervación renal
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El sistema de denervación renal LEPU era similar al sistema de catéter Symplicity (Medtronic Inc.)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Eficacia: Reducción de la presión arterial sistólica (PAS) y la presión arterial diastólica (PAD) a los seis meses según lo medido por la evaluación de la presión arterial en el consultorio y la monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA) en comparación con el inicio
Periodo de tiempo: 6 meses después de la RDN
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6 meses después de la RDN
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2. Seguridad: la incidencia de eventos adversos mayores (MAE) durante 6 meses, incluida la disección/estenosis de la arteria renal grave (> 60 %)
Periodo de tiempo: a través de 6 meses
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a través de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Reducción de los parámetros de presión arterial ambulatoria (MAPA) de 24 h
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses después de RDN
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1 mes, 3 meses, 6 meses después de RDN
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Eventos adversos agudos relacionados con el dispositivo o el procedimiento (edema de la arteria renal, trombo mural, cambio en la presión arterial transcatéter >20 %, <20 % en comparación con el valor inicial, reducción de la frecuencia cardíaca >20 %)
Periodo de tiempo: Período perioperatorio
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Período perioperatorio
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Hipotensión ortostática sintomática, emergencia hipertensiva que requiere hospitalización
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses después de RDN
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1 mes, 3 meses, 6 meses después de RDN
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Cambio de consultorio PAS y PAD al 1, 3 meses
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses después de RDN
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1 mes, 3 meses después de RDN
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Cambio en el promedio de 24 horas de PAS y PAD por monitoreo ambulatorio de presión arterial (MAPA) a 1, 3 meses
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses después de RDN
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1 mes, 3 meses después de RDN
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Cambio en la función renal a los 6 meses: Reducción de la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) >25 %, 50 %
Periodo de tiempo: 6 meses después de la RDN
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6 meses después de la RDN
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xiongjing Jiang, Doctor, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012-ZX-028
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