저항성 고혈압을 위한 LEPU 신장 탈신경 시스템 (LEPU-RDN)
2015년 8월 31일 업데이트: Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.
중국 인구의 저항성 고혈압을 위한 LEPU 신장 탈신경 시스템
목적은 전향적 코호트 연구에서 중국 환자의 저항성 고혈압 치료를 위한 신장 신경차단술(RDN)의 6개월 결과를 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
현재 서양 인구에서 RDN에 대한 상당한 데이터를 얻었지만 동아시아 인구에서 RDN의 임상 결과는 거의 보고되지 않았습니다.
따라서 목적은 중국 환자의 저항성 고혈압 치료를 위한 RDN의 6개월 결과를 평가하는 것이었습니다. 이는 Symplicity the Symplicity renal-denervation system (Medtronic)과 유사했습니다.
1차 유효성 종점은 기준선과 비교하여 진료실 기반 혈압 평가 및 치료적 신장 탈신경 후 24시간 외래 혈압 모니터링으로 측정된 6개월의 수축기 및 이완기 혈압의 변화였습니다.
1차 안전성 종점은 6개월 동안 스텐트 삽입 또는 수술이 필요한 심각한 신동맥 박리/협착증(>60%), 뇌혈관 사고, 심근경색, 사망을 포함한 주요 부작용(MAE)의 발생률이었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18~65세
- 이뇨제(RDN 전 최소 4주 동안 변경 없음)를 포함하여 다양한 등급의 항고혈압제 3개 이상을 포함하는 안정적인 약물 요법
- 1) 진료실 SBP 및/또는 DBP ≥160/100mmHg(제2형 당뇨병 환자의 경우 ≥ 150/95mmHg), 2) ABPM 24시간 평균 SBP 및/또는 DBP ≥140 및/또는 90mmHg
- 직경이 4mm 이상이거나 치료 가능한 길이가 20mm 이상인 주신동맥(육안 추정)
- eGFR ≥45mL/분/1.73m2
- 서면 동의서
제외 기준:
임상 배제 기준:
- 알려진 이차성 고혈압
- 제1형 당뇨병
- 이식형 제세동기(ICD) 또는 심박 조율기가 있습니다.
- 심근경색, 불안정형 협심증, 실신 또는 검진기간 6개월 이내의 뇌혈관질환
- 문서화된 혈관내 혈전증 또는 불안정한 플라크가 있는 광범위한 죽상동맥경화증
- 혈역학적으로 유의한 판막성 심장 질환이 있는 경우
- 임신, 수유 또는 임신 계획
- 참가자 또는 연구의 안전에 악영향을 미칠 수 있는 심각한 의학적 상태
- 현재 다른 연구 약물 또는 장치 시험에 등록되어 있음
해부학적 배제 기준
- 신장 동맥 협착증(≥50%) 또는 신장 동맥의 신장 동맥류
- 풍선 혈관성형술 또는 스텐트 삽입술을 포함한 이전 신동맥 중재술의 병력
- 주요 신장 동맥이 신장의 75% 미만을 공급하는 것으로 추정되는 다발성 신장 동맥
- 직경이 4mm 미만이거나 치료 가능한 길이가 20mm 미만인 주신동맥(육안 추정)
- 신장 동맥 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신장 탈신경
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LEPU 신장 탈신경 시스템은 Symplicity Catheter System(Medtronic Inc.)과 유사했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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효능: 진료실 기반 혈압 평가 및 활동성 혈압 모니터링(ABPM)으로 측정한 6개월 시점의 수축기 혈압(SBP) 및 확장기 혈압(DBP) 기준치 대비 감소
기간: RDN 이후 6개월
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RDN 이후 6개월
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2. 안전성: 6개월 동안 심각한 신동맥 박리/협착증(>60%)을 포함한 주요 부작용(MAE) 발생률
기간: 6개월을 통해
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6개월을 통해
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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24시간 보행 혈압(ABPM) 매개변수 감소
기간: RDN 후 1개월, 3개월, 6개월
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RDN 후 1개월, 3개월, 6개월
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장치 또는 절차 관련 급성 부작용(신동맥 부종, 벽 혈전, 경피적 혈압 변화 >20%, 기준선 대비 <20%, 심박수 감소 >20%)
기간: 수술 기간
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수술 기간
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증상이 있는 기립성 저혈압, 병원 입원이 필요한 고혈압 응급 상황
기간: RDN 후 1개월, 3개월, 6개월
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RDN 후 1개월, 3개월, 6개월
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1, 3개월에 사무실 SBP 및 DBP 변경
기간: RDN 후 1개월, 3개월
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RDN 후 1개월, 3개월
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1, 3개월에 활동성 혈압 모니터링(ABPM)에 의한 평균 24시간 SBP 및 DBP의 변화
기간: RDN 후 1개월, 3개월
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RDN 후 1개월, 3개월
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6개월 후 신기능 변화: 예상 사구체여과율(eGFR) 감소 >25%, 50%
기간: RDN 이후 6개월
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RDN 이후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xiongjing Jiang, Doctor, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 27일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
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