Sistema di denervazione renale LEPU per ipertensione resistente (LEPU-RDN)
31 agosto 2015 aggiornato da: Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.
Sistema di denervazione renale LEPU per ipertensione resistente nelle popolazioni cinesi
Lo scopo era valutare i risultati a 6 mesi della denervazione renale (RDN) per il trattamento dell'ipertensione resistente nei pazienti cinesi in uno studio prospettico di coorte.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Attualmente, sono stati ottenuti dati considerevoli sulla RDN dalle popolazioni occidentali, mentre gli esiti clinici della RDN nelle popolazioni dell'Asia orientale sono raramente riportati.
Pertanto, lo scopo era valutare i risultati a 6 mesi di RDN per il trattamento dell'ipertensione resistente nei pazienti cinesi. In uno studio prospettico di coorte monocentrico, 50 pazienti cinesi con ipertensione resistente sarebbero stati reclutati per sottoporsi a RDN mediante il sistema di denervazione renale LEPU, che era simile a Symplicity, il sistema di denervazione renale Symplicity (Medtronic).
L'endpoint primario di efficacia era la variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica a sei mesi misurata mediante valutazione della pressione arteriosa ambulatoriale e monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa 24 ore su 24 dopo la denervazione renale terapeutica rispetto al basale.
L'endpoint primario di sicurezza era l'incidenza di eventi avversi maggiori (MAE) nell'arco di 6 mesi, tra cui grave dissezione/stenosi dell'arteria renale (>60%) che richiedeva stent o intervento chirurgico, accidente cerebrovascolare, infarto miocardico, decesso.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-65 anni
- Regime farmacologico stabile che include ≥3 farmaci antipertensivi di diverse classi, incluso un diuretico (senza modifiche per un minimo di 4 settimane prima della RDN)
- 1) PAS e/o PAD ambulatoriale ≥160/100 mmHg (≥ 150/95 mmHg per i pazienti diabetici di tipo II), 2) ABPM PAS media nelle 24 ore e/o PAD ≥140 e/o 90 mmHg
- Arterie renali principali con diametro ≥4 mm o con lunghezza trattabile ≥20 mm (mediante stima visiva)
- eGFR ≥45 ml/min/1,73 m2
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
Criteri di esclusione clinica:
- Ipertensione secondaria nota
- Diabete mellito di tipo 1
- Ha un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) o un pacemaker
- Infarto del miocardio, angina pectoris instabile, sincope o accidente cerebrovascolare entro 6 mesi dal periodo di screening
- Aterosclerosi diffusa con trombosi intravascolare documentata o placche instabili
- Ha una cardiopatia valvolare emodinamicamente significativa
- Incinta, allattamento o pianificazione di una gravidanza
- Qualsiasi grave condizione medica che possa influire negativamente sulla sicurezza del partecipante o dello studio
- Attualmente arruolato in un altro studio sperimentale di farmaci o dispositivi
Criteri di esclusione anatomica
- Stenosi dell'arteria renale (≥50%) o aneurisma dell'arteria renale in una delle due arterie renali
- Anamnesi di precedente intervento dell'arteria renale inclusa angioplastica con palloncino o stent
- Arterie renali multiple in cui si stima che l'arteria renale principale rifornisca <75% del rene
- Arterie renali principali con diametro <4 mm o con lunghezza trattabile <20 mm (mediante stima visiva)
- Anomalie dell'arteria renale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: denervazione renale
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Il sistema di denervazione renale LEPU era simile al sistema di catetere Symplicity (Medtronic Inc.)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Efficacia: riduzione della pressione arteriosa sistolica (SBP) e della pressione arteriosa diastolica (DBP) a sei mesi misurata mediante valutazione della pressione arteriosa ambulatoriale e monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM) rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo RDN
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6 mesi dopo RDN
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2. Sicurezza: l'incidenza di eventi avversi maggiori (MAE) durante i 6 mesi, inclusa una grave dissezione/stenosi dell'arteria renale (>60%)
Lasso di tempo: attraverso 6 mesi
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attraverso 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Riduzione dei parametri della pressione arteriosa ambulatoriale nelle 24 ore (ABPM).
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo RDN
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1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo RDN
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Eventi avversi acuti correlati al dispositivo o alla procedura (edema dell'arteria renale, trombo murale, variazione della pressione sanguigna transcatetere >20%, <20% rispetto al basale, riduzione della frequenza cardiaca >20%)
Lasso di tempo: Periodo perioperatorio
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Periodo perioperatorio
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Ipotensione ortostatica sintomatica, emergenza ipertensiva che richiede il ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo RDN
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1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo RDN
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Cambio carica SBP e DBP a 1, 3 mesi
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi dopo RDN
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1 mese, 3 mesi dopo RDN
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Variazione della PAS e PAD media nelle 24 ore mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM) a 1, 3 mesi
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi dopo RDN
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1 mese, 3 mesi dopo RDN
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Variazione della funzionalità renale a 6 mesi: riduzione stimata della velocità di filtrazione glomerulare (eGFR) >25%, 50%
Lasso di tempo: 6 mesi dopo RDN
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6 mesi dopo RDN
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Xiongjing Jiang, Doctor, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 agosto 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 agosto 2015
Primo Inserito (Stima)
31 agosto 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 settembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 agosto 2015
Ultimo verificato
1 agosto 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012-ZX-028
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