LEPU Renal Denervation System til resistent hypertension (LEPU-RDN)
31. august 2015 opdateret af: Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.
LEPU Renal Denervation System for resistent hypertension i kinesiske befolkninger
Formålet var at evaluere 6-måneders resultater af renal denervation (RDN) til behandling af resistent hypertension hos kinesiske patienter i et prospektivt kohortestudie.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I øjeblikket er der opnået betydelige data om RDN fra vestlige populationer, mens de kliniske resultater af RDN i østasiatiske populationer sjældent rapporteres.
Derfor var formålet at evaluere 6-måneders resultater af RDN til behandling af resistent hypertension hos kinesiske patienter. I et prospektivt enkeltcenter kohortestudie ville 50 kinesiske patienter med resistent hypertension blive rekrutteret til at gennemgå RDN af LEPU Renal denervation system, som lignede Symplicity the Symplicity renal-denervation system (Medtronic).
Det primære effektmål var ændring i systolisk og diastolisk blodtryk efter seks måneder målt ved kontorbaseret blodtryksvurdering og 24-timers ambulant blodtryksovervågning efter terapeutisk renal denervering sammenlignet med baseline.
Det primære sikkerhedsendepunkt var forekomsten af større uønskede hændelser (MAE) gennem 6 måneder, inklusive alvorlig nyrearteriedissektion/stenose (>60 %), der krævede stenting eller kirurgi, cerebrovaskulær ulykke, myokardieinfarkt, død.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-65 år
- Stabil medicinbehandling inklusive ≥3 antihypertensiv medicin af forskellige klasser, inklusive et diuretikum (uden ændringer i mindst 4 uger før RDN)
- 1) Office SBP og/eller DBP ≥160/100 mm Hg (≥ 150/95 mmHg for type II diabetespatienter), 2) ABPM 24 timers gennemsnitlig SBP og/eller DBP ≥140 og/eller 90 mmHg
- Hovednyrearterier med ≥4 mm diameter eller med ≥20 mm behandlelig længde (ved visuel vurdering)
- eGFR ≥45 ml/min/1,73 m2
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
Kliniske udelukkelseskriterier:
- Kendt sekundær hypertension
- Type 1 diabetes mellitus
- Har en implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) eller pacemaker
- Myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, synkope eller en cerebrovaskulær ulykke inden for 6 måneder efter screeningsperioden
- Udbredt åreforkalkning med dokumenteret intravaskulær trombose eller ustabile plaques
- Har hæmodynamisk signifikant hjerteklapsygdom
- Gravid, ammende eller planlægger at være gravid
- Enhver alvorlig medicinsk tilstand, der kan have en negativ indvirkning på deltagerens eller undersøgelsens sikkerhed
- Er i øjeblikket tilmeldt et andet forsøg med lægemiddel eller udstyr
Anatomiske udelukkelseskriterier
- Nyrearteriestenose (≥50%) eller nyrearterieaneurisme i begge nyrearterier
- Anamnese med tidligere nyrearterieintervention inklusive ballonangioplastik eller stenting
- Flere nyrearterier, hvor hovednyrearterien skønnes at levere <75 % af nyren
- Hovednyrearterier med <4 mm diameter eller med <20 mm behandlingsbar længde (ved visuel vurdering)
- Nyrearterieabnormiteter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: renal denervering
|
LEPU Renalt denerveringssystem lignede Symplicity Catheter System (Medtronic Inc.)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effektivitet: Reduktion af systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP) efter seks måneder målt ved kontorbaseret blodtryksvurdering og ambulatorisk blodtryksovervågning (ABPM) sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 måneder efter RDN
|
6 måneder efter RDN
|
|
2. Sikkerhed: Forekomsten af større uønskede hændelser (MAE) gennem 6 måneder, inklusive alvorlig nyrearteriedissektion/stenose (>60 %)
Tidsramme: gennem 6 måneder
|
gennem 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduktion i 24-timers ambulatorisk blodtryk (ABPM) parametre
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter RDN
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter RDN
|
|
Udstyrs- eller procedurerelaterede akutte hændelser (nyrearterieødem、mural trombe，ændring i transkateterblodtryk >20 %, <20 % sammenlignet med baseline、reduktion af hjertefrekvens >20 %）
Tidsramme: Perioperativ periode
|
Perioperativ periode
|
|
Symptomatisk ortostatisk hypotension, hypertensiv nødsituation, der nødvendiggør hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter RDN
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter RDN
|
|
Ændring i kontor SBP og DBP ved 1, 3 måneder
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder efter RDN
|
1 måned, 3 måneder efter RDN
|
|
Ændring i gennemsnitlig 24-timers SBP og DBP ved ambulatorisk blodtryksovervågning (ABPM) efter 1, 3 måneder
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder efter RDN
|
1 måned, 3 måneder efter RDN
|
|
Ændring i nyrefunktionen efter 6 måneder: Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) reduktion >25 %, 50 %
Tidsramme: 6 måneder efter RDN
|
6 måneder efter RDN
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xiongjing Jiang, Doctor, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. august 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. august 2015
Først opslået (Skøn)
31. august 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. september 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. august 2015
Sidst verificeret
1. august 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012-ZX-028
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .