Sistema de Denervação Renal LEPU para Hipertensão Resistente (LEPU-RDN)
31 de agosto de 2015 atualizado por: Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.
Sistema de Denervação Renal LEPU para Hipertensão Resistente em Populações Chinesas
O objetivo foi avaliar os resultados de 6 meses de denervação renal (RDN) para o tratamento da hipertensão resistente em pacientes chineses em um estudo de coorte prospectivo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, dados consideráveis sobre RDN foram obtidos de populações ocidentais, enquanto os resultados clínicos de RDN em populações do Leste Asiático raramente são relatados.
Portanto, o objetivo foi avaliar os resultados de 6 meses de RDN para o tratamento de hipertensão resistente em pacientes chineses. que foi semelhante ao Symplicity, o sistema de denervação renal Symplicity (Medtronic).
O endpoint primário de eficácia foi a alteração na pressão arterial sistólica e diastólica em seis meses, medida pela avaliação da pressão arterial no consultório e monitoramento ambulatorial da pressão arterial de 24 horas após a denervação renal terapêutica em comparação com a linha de base.
O endpoint primário de segurança foi a incidência de Evento Adverso Maior (MAE) ao longo de 6 meses, incluindo dissecção/estenose da artéria renal grave (>60%) que exigiu colocação de stent ou cirurgia, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, morte.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-65 anos
- Regime de medicação estável incluindo ≥3 medicamentos anti-hipertensivos de diferentes classes, incluindo um diurético (sem alterações por um mínimo de 4 semanas antes do RDN)
- 1) PAS de consultório e/ou PAD ≥160/100 mm Hg ( ≥ 150/95 mmHg para diabéticos tipo II), 2) MAPA PAS média de 24 horas e/ou PAD ≥140 e/ou 90 mmHg
- Artérias renais principais com diâmetro ≥4 mm ou com comprimento tratável ≥20 mm (por estimativa visual)
- eGFR ≥45 mL/min/1,73 m2
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
Critérios de exclusão clínica:
- Hipertensão secundária conhecida
- diabetes melito tipo 1
- Possui um cardioversor desfibrilador implantável (CDI) ou marca-passo
- Infarto do miocárdio, angina pectoris instável, síncope ou acidente vascular cerebral dentro de 6 meses do período de triagem
- Aterosclerose generalizada com trombose intravascular documentada ou placas instáveis
- Tem doença cardíaca valvular hemodinamicamente significativa
- Grávida, amamentando ou planejando engravidar
- Qualquer condição médica séria que possa afetar adversamente a segurança do participante ou do estudo
- Atualmente inscrito em outro teste experimental de medicamento ou dispositivo
Critérios de Exclusão Anatômica
- Estenose da artéria renal (≥50%) ou aneurisma da artéria renal em qualquer artéria renal
- História de intervenção anterior na artéria renal, incluindo angioplastia com balão ou colocação de stent
- Artérias renais múltiplas em que se estima que a artéria renal principal forneça menos de 75% do rim
- Artérias renais principais com <4 mm de diâmetro ou <20 mm de comprimento tratável (por estimativa visual)
- Anomalias da artéria renal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: denervação renal
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O sistema de denervação renal LEPU foi semelhante ao Symplicity Catheter System (Medtronic Inc.)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Eficácia: Redução da pressão arterial sistólica (PAS) e pressão arterial diastólica (DBP) em seis meses, conforme medido pela avaliação da pressão arterial no consultório e monitoramento ambulatorial da pressão arterial (MAPA) em comparação com a linha de base
Prazo: 6 meses após RDN
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6 meses após RDN
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2. Segurança: A incidência de Evento Adverso Maior (MAE) ao longo de 6 meses, incluindo dissecção/estenose da artéria renal grave (>60%)
Prazo: até 6 meses
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até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Redução nos parâmetros de pressão arterial ambulatorial de 24 horas (MAPA)
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses após RDN
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1 mês, 3 meses, 6 meses após RDN
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Eventos adversos agudos relacionados ao dispositivo ou procedimento (edema da artéria renal, trombo mural, alteração na pressão sanguínea transcateter > 20%, <20% em comparação com a linha de base, redução da frequência cardíaca > 20%)
Prazo: Período perioperatório
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Período perioperatório
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Hipotensão ortostática sintomática, emergência hipertensiva com necessidade de internação hospitalar
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses após RDN
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1 mês, 3 meses, 6 meses após RDN
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Alteração na PAS e PAD do escritório em 1, 3 meses
Prazo: 1 mês, 3 meses após RDN
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1 mês, 3 meses após RDN
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Mudança na média de PAS e PAD de 24 horas por monitoramento ambulatorial da pressão arterial (MAPA) em 1, 3 meses
Prazo: 1 mês, 3 meses após RDN
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1 mês, 3 meses após RDN
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Alteração na função renal em 6 meses: redução estimada da taxa de filtração glomerular (TFGe) >25%, 50%
Prazo: 6 meses após RDN
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6 meses após RDN
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xiongjing Jiang, Doctor, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
31 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012-ZX-028
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