System odnerwiania nerek LEPU w leczeniu opornego nadciśnienia tętniczego (LEPU-RDN)
31 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.
System odnerwiania nerek LEPU w przypadku opornego nadciśnienia tętniczego w populacjach chińskich
Celem była ocena 6-miesięcznych wyników odnerwienia nerek (RDN) w leczeniu opornego nadciśnienia tętniczego u chińskich pacjentów w prospektywnym badaniu kohortowym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecnie uzyskano znaczne dane na temat RDN z populacji zachodnich, podczas gdy wyniki kliniczne RDN w populacjach Azji Wschodniej są rzadko zgłaszane.
Dlatego celem była ocena 6-miesięcznych wyników RDN w leczeniu opornego nadciśnienia tętniczego u chińskich pacjentów. który był podobny do systemu odnerwiania nerek Symplicity Symplicity (Medtronic).
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności była zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi po sześciu miesiącach, mierzona za pomocą pomiaru ciśnienia krwi w gabinecie i 24-godzinnego ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi po terapeutycznym odnerwieniu nerek, w porównaniu z wartością wyjściową.
Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa była częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (ang. Major Adverse Event, MAE) w ciągu 6 miesięcy, w tym ciężkiego rozwarstwienia/zwężenia tętnicy nerkowej (>60%), które wymagało stentowania lub zabiegu chirurgicznego, incydentu naczyniowo-mózgowego, zawału mięśnia sercowego, zgonu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-65 lat
- Stały schemat leczenia obejmujący ≥3 leki przeciwnadciśnieniowe różnych klas, w tym lek moczopędny (bez zmian przez co najmniej 4 tygodnie przed RDN)
- 1) SBP i/lub DBP w gabinecie ≥160/100 mm Hg (≥ 150/95 mmHg u pacjentów z cukrzycą typu II), 2) ABPM średnie 24-godzinne SBP i/lub DBP ≥140 i/lub 90 mmHg
- Główne tętnice nerkowe o średnicy ≥4 mm lub długości ≥20 mm nadającej się do leczenia (ocena wzrokowa)
- eGFR ≥45 ml/min/1,73 m2
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
Kliniczne kryteria wykluczenia:
- Znane nadciśnienie wtórne
- Cukrzyca typu 1
- Ma wszczepiony kardiowerter-defibrylator (ICD) lub rozrusznik serca
- Zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, omdlenie lub incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu 6 miesięcy od okresu przesiewowego
- Rozległa miażdżyca z udokumentowaną zakrzepicą wewnątrznaczyniową lub niestabilnymi blaszkami miażdżycowymi
- Ma istotną hemodynamicznie wadę zastawkową serca
- Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży
- Wszelkie poważne schorzenia, które mogą niekorzystnie wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika lub badania
- Obecnie zapisany do innego eksperymentalnego badania leku lub urządzenia
Anatomiczne kryteria wykluczenia
- Zwężenie tętnicy nerkowej (≥50%) lub tętniak tętnicy nerkowej w jednej z tętnic nerkowych
- Historia wcześniejszej interwencji na tętnicy nerkowej, w tym angioplastyki balonowej lub stentowania
- Wiele tętnic nerkowych, gdzie szacuje się, że główna tętnica nerkowa zaopatruje <75% nerki
- Główne tętnice nerkowe o średnicy < 4 mm lub długości możliwej do leczenia < 20 mm (ocena wizualna)
- Nieprawidłowości tętnicy nerkowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: odnerwienie nerek
|
System odnerwiania nerek LEPU był podobny do systemu cewnika Symplicity (Medtronic Inc.)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skuteczność: Zmniejszenie skurczowego ciśnienia krwi (SBP) i rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) po sześciu miesiącach, mierzone za pomocą oceny ciśnienia krwi w gabinecie lekarskim i ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi (ABPM) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 6 miesięcy po RDN
|
6 miesięcy po RDN
|
|
2. Bezpieczeństwo: częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE) przez 6 miesięcy, w tym ciężkiego rozwarstwienia/zwężenia tętnicy nerkowej (>60%)
Ramy czasowe: przez 6 miesięcy
|
przez 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Obniżenie parametrów 24-godzinnego ambulatoryjnego ciśnienia krwi (ABPM).
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy po RDN
|
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy po RDN
|
|
Ostre zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem lub zabiegiem (obrzęk tętnicy nerkowej, zakrzep w ścianie, zmiana ciśnienia krwi przezcewnikowego >20%, <20% w porównaniu z wartością wyjściową, zmniejszenie częstości akcji serca >20%)
Ramy czasowe: Okres okołooperacyjny
|
Okres okołooperacyjny
|
|
Objawowe niedociśnienie ortostatyczne, nagły stan nadciśnienia wymagający hospitalizacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy po RDN
|
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy po RDN
|
|
Zmiana w biurze SBP i DBP po 1, 3 miesiącach
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące po RDN
|
1 miesiąc, 3 miesiące po RDN
|
|
Zmiana średniego 24-godzinnego SBP i DBP na podstawie ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi (ABPM) po 1, 3 miesiącach
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące po RDN
|
1 miesiąc, 3 miesiące po RDN
|
|
Zmiana czynności nerek po 6 miesiącach: Szacowana redukcja przesączania kłębuszkowego (eGFR) >25%, 50%
Ramy czasowe: 6 miesięcy po RDN
|
6 miesięcy po RDN
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Xiongjing Jiang, Doctor, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 sierpnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 sierpnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 września 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012-ZX-028
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .