Система почечной денервации LEPU для резистентной гипертензии (LEPU-RDN)
31 августа 2015 г. обновлено: Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.
Система денервации почек LEPU для резистентной гипертензии у населения Китая
Цель состояла в том, чтобы оценить 6-месячные результаты почечной денервации (RDN) для лечения резистентной гипертензии у китайских пациентов в проспективном когортном исследовании.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящее время значительный объем данных о РДН получен в западных популяциях, в то время как о клинических исходах РДН в восточноазиатских популяциях сообщается редко.
Таким образом, цель состояла в том, чтобы оценить 6-месячные результаты РДН для лечения резистентной гипертензии у китайских пациентов. которая была аналогична Symplicity системе почечной денервации Symplicity (Medtronic).
Первичной конечной точкой эффективности было изменение систолического и диастолического артериального давления через шесть месяцев, измеренное с помощью оценки артериального давления в офисе и 24-часового амбулаторного мониторинга артериального давления после терапевтической почечной денервации по сравнению с исходным уровнем.
Первичной конечной точкой безопасности была частота серьезных нежелательных явлений (MAE) в течение 6 месяцев, включая тяжелую диссекцию/стеноз почечной артерии (> 60%), потребовавшую стентирования или хирургического вмешательства, нарушение мозгового кровообращения, инфаркт миокарда, смерть.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-65 лет
- Стабильный режим медикаментозного лечения, включающий ≥3 антигипертензивных препаратов разных классов, в том числе диуретик (без изменений в течение как минимум 4 недель до РДН)
- 1) Офисное САД и/или ДАД ≥160/100 мм рт.ст. (≥150/95 мм рт.ст. для пациентов с диабетом II типа), 2) СМАД за 24 часа среднее САД и/или ДАД ≥140 и/или 90 мм рт.ст.
- Главные почечные артерии диаметром ≥4 мм или длиной излечимой ≥20 мм (по визуальной оценке)
- рСКФ ≥45 мл/мин/1,73 м2
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
Клинические критерии исключения:
- Известная вторичная гипертензия
- Сахарный диабет 1 типа
- Имеет имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ИКД) или кардиостимулятор
- Инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, обморок или нарушение мозгового кровообращения в течение 6 месяцев после периода скрининга
- Распространенный атеросклероз с подтвержденным внутрисосудистым тромбозом или нестабильными бляшками
- Имеет гемодинамически значимый клапанный порок сердца
- Беременность, кормление грудью или планирование беременности
- Любое серьезное заболевание, которое может отрицательно сказаться на безопасности участника или исследования.
- В настоящее время участвует в исследовании другого исследуемого препарата или устройства.
Анатомические критерии исключения
- Стеноз почечной артерии (≥50%) или аневризма почечной артерии в любой из почечных артерий
- История предшествующих вмешательств на почечной артерии, включая баллонную ангиопластику или стентирование
- Множественные почечные артерии, при которых основная почечная артерия кровоснабжает <75% почки
- Главные почечные артерии диаметром <4 мм или длиной излечимой менее 20 мм (по визуальной оценке)
- Аномалии почечной артерии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: почечная денервация
|
Система денервации почек LEPU была аналогична катетерной системе Symplicity (Medtronic Inc.)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Эффективность: снижение систолического артериального давления (САД) и диастолического артериального давления (ДАД) через шесть месяцев, измеренное с помощью оценки артериального давления в офисе и амбулаторного мониторинга артериального давления (СМАД) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Через 6 месяцев после РДН
|
Через 6 месяцев после РДН
|
|
2. Безопасность: частота тяжелых нежелательных явлений (MAE) в течение 6 месяцев, включая тяжелую диссекцию/стеноз почечной артерии (> 60%).
Временное ограничение: через 6 месяцев
|
через 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Снижение параметров 24-часового амбулаторного артериального давления (СМАД)
Временное ограничение: 1 мес, 3 мес, 6 мес после РДН
|
1 мес, 3 мес, 6 мес после РДН
|
|
Острые нежелательные явления, связанные с устройством или процедурой (отек почечной артерии, пристеночный тромб, изменение транскатетерного артериального давления >20%, <20% по сравнению с исходным уровнем, снижение частоты сердечных сокращений >20%)
Временное ограничение: Периоперационный период
|
Периоперационный период
|
|
Симптоматическая ортостатическая гипотензия, неотложная гипертензия, требующая госпитализации
Временное ограничение: 1 мес, 3 мес, 6 мес после РДН
|
1 мес, 3 мес, 6 мес после РДН
|
|
Изменение офисного САД и ДАД в 1, 3 мес.
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца после РДН
|
1 месяц, 3 месяца после РДН
|
|
Изменение среднесуточного САД и ДАД по данным амбулаторного мониторирования артериального давления (СМАД) через 1, 3 мес.
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца после РДН
|
1 месяц, 3 месяца после РДН
|
|
Изменение функции почек через 6 месяцев: снижение расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) >25%, 50%
Временное ограничение: Через 6 месяцев после РДН
|
Через 6 месяцев после РДН
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Xiongjing Jiang, Doctor, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 сентября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 августа 2015 г.
Последняя проверка
1 августа 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2012-ZX-028
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .