LEPU munuaisten denervaatiojärjestelmä vastustuskykyiseen verenpaineeseen (LEPU-RDN)
maanantai 31. elokuuta 2015 päivittänyt: Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.
LEPU munuaisten denervaatiojärjestelmä vastustuskykyiselle hypertensiolle Kiinan väestössä
Tarkoituksena oli arvioida 6 kuukauden munuaisdenervaation (RDN) tuloksia resistentin hypertension hoidossa kiinalaispotilailla prospektiivisessa kohorttitutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä huomattavaa tietoa RDN:stä on saatu länsimaisista populaatioista, kun taas RDN:n kliinisistä tuloksista Itä-Aasian populaatioissa raportoidaan harvoin.
Siksi tarkoituksena oli arvioida RDN:n 6 kuukauden tuloksia kiinalaisten potilaiden resistentin hypertension hoidossa. Prospektiivisessa yhden keskuksen kohorttitutkimuksessa 50 kiinalaista potilasta, joilla oli resistentti hypertensio, rekrytoidaan suorittamaan RDN LEPU-munuaisten denervaatiojärjestelmän avulla, joka oli samanlainen kuin Symplicity, Symplicity munuaisten denervaatiojärjestelmä (Medtronic).
Ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma oli systolisen ja diastolisen verenpaineen muutos kuuden kuukauden kohdalla mitattuna toimistopohjaisella verenpainemittauksella ja 24 tunnin ambulatorisella verenpaineen seurannalla terapeuttisen munuaisdenervaation jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
Ensisijainen turvallisuuden päätetapahtuma oli suuren haittatapahtuman (MAE) ilmaantuvuus 6 kuukauden ajalta, mukaan lukien vaikea munuaisvaltimon dissektio/stenoosi (>60 %), joka vaati stentointia tai leikkausta, aivoverisuonionnettomuus, sydäninfarkti ja kuolema.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65 vuotta
- Stabiili lääkitys, joka sisältää ≥3 eri luokkien verenpainetta alentavaa lääkettä, mukaan lukien diureetti (ilman muutoksia vähintään 4 viikkoa ennen RDN:ää)
- 1) Office SBP ja/tai DBP ≥160/100 mmHg (≥ 150/95 mmHg tyypin II diabeetikoilla), 2) ABPM 24 tunnin keskimääräinen verenpaine ja/tai DBP ≥140 ja/tai 90 mmHg
- Tärkeimmät munuaisvaltimot, joiden halkaisija on ≥ 4 mm tai joiden hoidettava pituus on ≥ 20 mm (visuaalisella arvioinnilla)
- eGFR ≥45 ml/min/1,73 m2
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Kliiniset poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu sekundaarinen verenpainetauti
- Tyypin 1 diabetes mellitus
- Siinä on implantoitava kardiovertteridefibrillaattori (ICD) tai sydämentahdistin
- Sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, pyörtyminen tai aivoverenkiertohäiriö 6 kuukauden sisällä seulontajaksosta
- Laaja ateroskleroosi, jossa on dokumentoitu intravaskulaarinen tromboosi tai epävakaat plakit
- Hänellä on hemodynaamisesti merkittävä sydänläppäsairaus
- Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva
- Mikä tahansa vakava sairaus, joka voi vaikuttaa haitallisesti osallistujan tai tutkimuksen turvallisuuteen
- Tällä hetkellä mukana toisessa lääke- tai laitetutkimuksessa
Anatomiset poissulkemiskriteerit
- Munuaisvaltimon ahtauma (≥50 %) tai munuaisvaltimon aneurysma kummassakin munuaisvaltimossa
- Aiempi munuaisvaltimointerventio, mukaan lukien palloangioplastia tai stentointi
- Useita munuaisvaltimoita, joissa munuaisvaltimon päävaltimon arvioidaan tuottavan alle 75 % munuaisesta
- Tärkeimmät munuaisvaltimot, joiden halkaisija <4 mm tai <20 mm hoidettavissa oleva pituus (visuaalisesti arvioituna)
- Munuaisvaltimoiden poikkeavuudet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: munuaisten denervaatio
|
LEPU Munuaisten denervaatiojärjestelmä oli samanlainen kuin Symplicity Catheter System (Medtronic Inc.)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Teho: Systolisen verenpaineen (SBP) ja diastolisen verenpaineen (DBP) aleneminen kuuden kuukauden kuluttua mitattuna toimistopohjaisella verenpainemittauksella ja ambulatorisella verenpainemittauksella (ABPM) verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 6 kuukautta RDN:n jälkeen
|
6 kuukautta RDN:n jälkeen
|
|
2. Turvallisuus: Suuren haittatapahtuman (MAE) ilmaantuvuus 6 kuukauden ajalta, mukaan lukien vaikea munuaisvaltimon dissektio/ahtauma (>60 %)
Aikaikkuna: 6 kuukauden ajan
|
6 kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
24 tunnin ambulatorisen verenpaineen (ABPM) parametrien lasku
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta RDN:n jälkeen
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta RDN:n jälkeen
|
|
Laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvät akuutit haittatapahtumat (munuaisvaltimon turvotus, seinämätulppa, transkatetrin verenpaineen muutos > 20 %, < 20 % lähtötasoon verrattuna, sykkeen aleneminen > 20 %)
Aikaikkuna: Perioperatiivinen ajanjakso
|
Perioperatiivinen ajanjakso
|
|
Oireinen ortostaattinen hypotensio, hypertensiivinen hätätilanne, joka edellyttää sairaalahoitoa
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta RDN:n jälkeen
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta RDN:n jälkeen
|
|
Muutos toimistossa SBP ja DBP 1, 3 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta RDN:n jälkeen
|
1 kuukausi, 3 kuukautta RDN:n jälkeen
|
|
Muutos keskimääräisessä 24 tunnin SBP:ssä ja DBP:ssä ambulatorisella verenpainemittauksella (ABPM) 1, 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta RDN:n jälkeen
|
1 kuukausi, 3 kuukautta RDN:n jälkeen
|
|
Muutos munuaisten toiminnassa 6 kuukauden kohdalla: Arvioitu glomerulussuodatusnopeuden (eGFR) lasku >25 %, 50 %
Aikaikkuna: 6 kuukautta RDN:n jälkeen
|
6 kuukautta RDN:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Xiongjing Jiang, Doctor, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 31. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 2. syyskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012-ZX-028
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .