自閉症における感覚統合療法：メカニズムと効果
2023年8月25日 更新者：Sophie Molholm、Albert Einstein College of Medicine
ASD の一般的な特徴は、環境に対する過敏性または過敏性であり、ここでは感覚の問題と呼ばれる感覚情報を整然とまとめることの困難です。
以前の研究に基づいて、この研究は、ASD 症状の治療において、一般的に適用される ABA 行動療法と比較して、ASD の子供の機能的スキルを改善するための非侵襲的介入である感覚統合療法 (SIT) の有効性をテストします。
ニューヨーク市大都市圏の ASD と感覚障害を持つ合計 180 人の子供がこの研究を完了します。
調査の概要
詳細な説明
自閉症スペクトラム障害 (ASD) は、最も一般的な神経発達障害の 1 つであり、生涯にわたる推定治療費は 320 万ドルです。
ASD の一般的な特徴は、環境に対する過敏性または過敏性であり、ここでは感覚の問題と呼ばれる感覚情報を整然とまとめることの困難です。
このような感覚の問題は、制限的および反復的な行動と興味の基準の下で、DSM5 の診断基準に含まれるようになりました。
これらの感覚の問題は、機能的スキルに悪影響を及ぼし、ASD を持つ個人とその家族の仕事、教育、および社会活動への参加を制限します。
以前の研究に基づいて、この研究は、ASDおよび感覚の問題を持つ子供の機能的スキルを改善するための非侵襲的介入としての感覚統合療法（SIT）の理解を広げ、一般的に使用される応用行動療法と比較してその有効性をテストしようとしています。
さらに、研究者は、この介入が機能する可能性のある提案された神経生物学的メカニズムと、結果の表現型モデレーターを調査します。
この研究では、無作為化試験を利用して、SIT を一般的に使用される行動介入と比較し、機能的スキルの結果を、生涯にわたって改善された自立の基礎として評価します。
ニューヨーク市大都市圏の ASD と感覚障害を持つ合計 180 人の子供がこの研究を完了します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
135
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Children's Specialized Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～5年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 入学時6.0歳～9.5歳
- 臨床印象、DSM-5基準、および自閉症診断スケジュール-2（ADOS）（またはCARS;パンデミックの結果として行われた調整）からのカットオフスコアに基づいて、当社の研究認定資格のある心理学者によって確認されたASDの診断を受けます) および自閉症診断面接 - 改訂版 (ADI-R)
- 非言語的認知レベルが 70 以上であること (IQ カットオフは実現可能性調査のデータに基づいており、ケースバイケースで 65 までの例外を設けています)
- 感覚プロファイルによって測定される感覚情報の処理と統合の難しさを示す（SP; 3つ以上のサブスケールまたは明確な差の範囲内の合計テストスコア; または感覚統合および実践テスト-SIPT-; 3つ以上のサブテストで-1.0のスコア)
- -保護者は、期間中に週3回のセッションに参加し、研究期間中の新しい行動、治療、または代替治療の開始を控えることをいとわない
- 向精神薬を服用している場合、研究期間中、投与量と治療が安定している時点です。
除外基準:
- 進行中のASD関連サービス（教育プログラムを除く）を週12時間以上受けている子供、または実験的介入に非常に近いサービスを週1時間以上受けている子供は除外されます。 さらに、安全上の理由から、重篤な併存疾患（心臓病、失明、難聴、脳性まひ、脆弱X症候群、ダウン症候群、結節性硬化症など）のあるお子様はご参加いただけません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：感覚統合療法
子供たちは、感覚統合の原則に従うマニュアル化された SIT 介入を受けます。
SIT は、子供の機能的スキルの困難の根底にあると仮定された特定の感覚的要因に直接対処し、データ主導の意思決定プロセスに従って、子供の特定の感覚的問題に介入を調整します。
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SIT 治療グループの子供たちは、感覚統合の原則に従う手動の SIT 介入を受けます。
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アクティブコンパレータ：応用行動分析
これには、行動に影響を与える環境変数の調査と、それらの変数を変更して子供のスキルを向上させることが含まれます。
介入は、特定された子供のニーズ、特定の機能的スキルのパフォーマンスに影響を与える環境変数の評価、および子供の能力に基づいて個別化されます。
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ABA 治療グループの子供たちは、応用行動分析の原則に従う介入を受けます。
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介入なし：治療なし
治療期間中は通常通りの治療となります。
他の治療条件と同様に、参加者は、この研究への参加中に新しい治療を開始することを控えることに同意します.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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障害インベントリの小児科評価 - コンピュータ適応テスト (PEDI-CAT) 日常生活
時間枠：PEDI-CAT によって評価されるように、0 週から 12 週の間に機能的適応性が増加し、24 週で変化の安定性が追跡されます
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PEDI-CAT は、日常生活スキルを実行する子供の能力の有効で信頼できる評価を提供します。
妥当性と信頼性を含む心理測定特性は十分に文書化されており、PEDI-CAT はすべての領域で障害のある子供とない子供のグループ間で良好な判別妥当性を示しました。
スコアの推定値は、テストと再テストの信頼性が高く、時間の経過とともに安定していることがわかりました
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PEDI-CAT によって評価されるように、0 週から 12 週の間に機能的適応性が増加し、24 週で変化の安定性が追跡されます
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運動能力とプロセス能力の評価 (AMPS)
時間枠：AMPS によって評価されるように、0 週から 12 週の間に機能的適応性が増加し、24 週で変化の安定性が追跡されます
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観察に基づく、標準化された日常生活スキルのパフォーマンス評価。
2 歳から 100 歳までの 150,000 人以上を対象に、国際的および異文化間で標準化されています。
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AMPS によって評価されるように、0 週から 12 週の間に機能的適応性が増加し、24 週で変化の安定性が追跡されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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反復行動尺度改訂版 (RBS-R)
時間枠：RBS-Rによって評価された反復行動スケールスコアの0週から12週の間の減少、および24週での変化の安定性のフォローアップ
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RRB は、6 種類の反復行動の有無と重症度を測定する 43 項目の親の評価スケールです: 儀式/同一性 (12 項目)、自傷行為 (8 項目)、常同行動 (9 項目)、強迫行動 ( 6 項目)、制限付き興味 (3 項目)。
RBS-R は、全体的な合計スコアと 6 つのサブスケール スコアを生成し、自閉症の大きなサンプルで信頼性、安定性、有効性を実証しています。
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RBS-Rによって評価された反復行動スケールスコアの0週から12週の間の減少、および24週での変化の安定性のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Sophie Molholm, Ph.D.、Principal Investigator
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2022年10月15日
研究の完了 (実際)
2022年10月15日
試験登録日
最初に提出
2015年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月28日
最初の投稿 (推定)
2015年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月25日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2014-3795
- R01HD082814 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
IPD は共有しません
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